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说明

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使用说明:Roferon-A

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剂量形式:皮下给药溶液

活性物质:干扰素α-2a

ATX

L03AB04干扰素α-2a

药理组:

MIBP(药用免疫生物药物) - 抗病毒和抗肿瘤剂[抗病毒(HIV除外)

MIBP(医学免疫生物制剂)是抗病毒和抗肿瘤剂[干扰素]

鼻科分类(ICD-10)

A63.0肛门生殖器(性病)疣:生殖器疣; 性病疣 湿疣生殖器 尖锐湿疣 外部指尖生殖器疣 外指尖锐湿疣 指尖湿疣 扁平湿疣

B18.0慢性病毒性乙型肝炎与德尔他剂:慢性病毒性乙型肝炎; 慢性活动性乙型肝炎 慢性病毒性乙型肝炎 慢性乙型肝炎HBeAg阳性

B18.1慢性病毒性乙型肝炎,不含三角体剂:慢性病毒性乙型肝炎; 慢性活动性乙型肝炎 慢性病毒性乙型肝炎 慢性乙型肝炎 慢性乙型肝炎HBeAg阴性

B18.2慢性病毒性丙型肝炎:丙型肝炎; 慢性丙型肝炎复发; 慢性活动性丙型肝炎 慢性病毒性丙型肝炎 慢性丙型肝炎无肝硬化; 慢性丙型肝炎与补偿性肝硬化; 慢性丙型肝炎

C43皮肤恶性黑色素瘤:恶性黑色素瘤; 局部恶性黑色素瘤 恶性黑色素瘤的局部形式; 黑色素瘤; 手术切除后黑色素瘤 转移性黑色素瘤 常见的转移性恶性黑色素瘤 恶性黑素瘤转移形式 弥漫性恶性黑色素瘤

C46卡波西氏肉瘤:卡波西血管扩张病; 内皮; 卡波西血管肉瘤病 卡波西血管肉瘤 卡波西出血性肉瘤 卡波西多发性出血性肉瘤; 卡波西毛细血管假性肉瘤; 卡波西的艾滋病患者肉瘤; 卡波西疣状脓疱病 卡波西的艾滋病肉瘤 卡波西的艾滋病肉瘤 卡波西肉瘤在艾滋病背景下; 与艾滋病相关的卡波西肉瘤

C64肾脏恶性肿瘤,肾盂以外: Wilms肿瘤; 肾癌 转移性肾细胞癌; 肾癌; 不能手术的肾癌; 转移性肾癌 转移性肾细胞癌; 威尔姆斯肿瘤; 肿胀肿胀 Adenomyosarcoma; Adenomyocystosarcoma; 肾脏腺瘤; 肾癌 普通肾细胞癌; 肾母细胞瘤; 肾瘤; 胚胎性肾病 肾复发性癌; Birch-Hirschfeld肿瘤; 普通肾细胞癌; 肾肿瘤

C83弥漫性非霍奇金淋巴瘤:弥漫性B超大细胞非霍奇金淋巴瘤; 恶性淋巴瘤 恶性淋巴瘤,特别是组织细胞型; 淋巴母细胞非霍奇金淋巴瘤; 淋巴瘤非霍奇金淋巴瘤弥漫; 肝淋巴瘤 淋巴瘤复发; 复发性非霍奇金淋巴瘤; 肝淋巴瘤

C84外周和皮肤T细胞淋巴瘤:恶性淋巴瘤; 皮肤淋巴瘤 皮肤T细胞淋巴瘤; 淋巴瘤T细胞; T细胞淋巴瘤

C85其他非特异类型的非霍奇金淋巴瘤:混合型淋巴瘤; 来自地幔区细胞的淋巴瘤; 恶性淋巴瘤 淋巴瘤非霍奇金淋巴瘤; 淋巴细胞淋巴瘤

C91.4毛细胞白血病

C92骨髓性白血病[骨髓性白血病]: Ph阳性慢性骨髓性白血病; 粒细胞白血病 骨髓性白血病 骨髓性白血病 骨髓瘤病 Neuroleukemia; 急性成髓细胞白血病 急性非淋巴细胞性白血病; 成人急性非淋巴细胞白血病 难治急性非淋巴细胞白血病; 诱导PMLL缓解; 前白血病转化 子宫内膜异位症 成髓细胞白血病 骨髓性白血病

D75.2基本血小板增多症:血小板增多症 原发性血小板增多症

成分和释放形式

1 bar管的皮下注射溶液。 (0.5ml)

干扰素α2a3万IU; 450万IU; 600万IU; 900万IU

辅助物质:氯化钠; 醋酸铵 苯甲醇; 聚山梨酯80; 乙酸,冰或氢氧化钠; 注射用水

在注射器管(身体由根据EF的玻璃水解I级,柱塞由塑料制成)至300万IU / 0.5毫升,450万IU / 0.5毫升,600万IU / 0.5毫升和900万IU / 0.5ml,用含氟聚合物层压的丁基橡胶塞; 另一方面,用含氟聚合物层压的丁基橡胶的顶端盖住注射管; 在PE的密封容器中装满1根无菌针头; 在一包纸板1注射器管与一个容器与针注射和使用说明。

皮下注射药液1盒

干扰素α-2a 1800万IU

辅助物质:乙酸铵; 氯化钠; 苯甲醇; 聚山梨酯80; 乙酸冰川或氢氧化钠; 注射用水

在1800毫升IU / 0.6毫升的玻璃筒(EF水解I级玻璃)中,两面用与制备接触的一侧用PTFE涂覆的丁基橡胶塞密封; 一方面,塞子用铝盖卷起; 将一个带有使用说明书的纸板托盘和用于粘贴在注射器笔上的自粘贴纸(用于指示首次使用日期的地方)的纸盒放置在纸板包装中。

剂型说明

皮下给药溶液:透明无色或浅黄色液体。

药理作用

行动方式 - 抗病毒,抗肿瘤。

药效学

干扰素α-2a是一种高纯度蛋白,含有165个氨基酸,分子量约为19,000道尔顿。 通过使用遗传工程菌大肠杆菌(E.coli)的重组DNA通过技术获得,其DNA编码该人蛋白质的合成。

RoferonŽA具有抗病毒作用,可诱导细胞对病毒感染的抵抗状态,并调节免疫系统的反应,旨在中和病毒或破坏其感染细胞。 Roferon-A在体外对许多人类肿瘤具有抗增殖作用,并抑制裸鼠突变的无胸腺小鼠中一些人类肿瘤异种移植物的生长。

临床疗效

在用Roferon-A(在HT29细胞中)处理的人肿瘤细胞中,DNA,RNA和蛋白质的合成显着降低。 测试在具有免疫缺陷的裸小鼠中体内生长的有限数量的人类肿瘤细胞系对Roferon-A的作用的敏感性。 在体内,已经研究了肿瘤如乳腺粘液样癌和盲肠和横结肠腺癌以及前列腺的抗增殖活性。 抗增生活性的程度不尽相同。

RoferonŽ-A导致毛细胞白血病患者和卡波西氏肉瘤患者的临床显着的肿瘤消退或疾病稳定。 RoferonŽA也有效治疗骨髓瘤患者。 RoferonŽ-A在进行性皮肤T细胞淋巴瘤的患者中具有不敏感或不适合常规治疗的活性。

RoferonŽA对于治疗Ph阳性慢性粒细胞性白血病患者是有效的。 无论以前的治疗如何,RoferonŽ-A导致CML慢性期60%患者的血液学缓解。 在三分之二的患者中,完全血液学缓解仍然持续18个月。 与细胞毒性化疗不同,干扰素α-2a可以导致持续超过40个月的稳定的细胞遗传学缓解。 与一次化疗相比,RoferonŽA与间歇性化疗疗程相结合,可增加总生存期并抑制疾病进展。

RoferonŽA可有效治疗慢性骨髓性白血病和其他骨髓增生性疾病中的血小板增多症。 Roferon-A在几天内减少了血小板数量,降低了伴随血栓出血并发症的频率,并且不具有白血病潜力。

在非霍奇金淋巴瘤非霍奇金淋巴瘤患者中,除了化学疗法(有或没有放射治疗)外,Roferon-A可延长无病生存期和无进展生存期。

在晚期肾细胞癌患者中,与一种化疗相比,RoferonŽ-A与长春碱联合更有效。 在晚期恶性黑色素瘤患者中,RoferonŽA的治疗导致了皮肤和内脏定位肿瘤的客观消退。 此外,RoferonŽ-A可以在无淋巴结转移和切除黑色素瘤后远处转移的患者(肿瘤厚度> 1.5 mm)的情况下增加患者的疾病复发时间。 RoferonŽA可有效治疗乙型肝炎和乙型肝炎确诊乙型肝炎患者(无肝功能失代偿征象)。

RoferonŽA可有效治疗生殖器疣患者。

药代动力学

吸。 在sc施用后,生物利用度超过80%。 在血清中施用3600万IU Cmax的剂量(从1,250至2320pg / ml,平均1730pg / ml)的sc给药后,平均达到7.3小时。

分配。 在人类中,RoferonŽA的剂量范围从300万到1.98亿IU的药代动力学是线性的。 在健康志愿者静脉输注3600万IU后,平衡状态下的分布体积为0.22至0.75升/ kg(平均为0.40升/ kg)。 在健康志愿者和转移性癌症患者中,血清中干扰素α-2a浓度存在较大的个体波动。

代谢和排泄。 推导α干扰素的主要方法是肾分解代谢。 肝脏代谢和胆汁排泄代表不太重要的消除方式。 在健康人群中,静脉注射3600万IU后,干扰素α-2a的T1 / 2期为3.7-8.5小时(平均5.1小时),总清除率为2.14-3.62ml / min / kg(平均2.79 ml / min / kg)。

罗布酮A的指示

淋巴系统和造血系统的肿瘤:

毛细胞白血病;

骨髓瘤;

皮肤T细胞淋巴瘤;

肺炎慢性粒细胞性白血病

骨髓增生性疾病中的血小板增多症

非霍奇金淋巴瘤恶性程度低(以化疗辅助治疗的形式 - 有或无放射治疗)。

实体肿瘤:

艾滋病患者卡波西氏肉瘤无机会性感染的无症状迹象;

普通肾细胞癌;

转移性黑色素瘤

手术切除后黑色素瘤(肿瘤厚度> 1.5 mm)无淋巴结转移和远处转移。

病毒性疾病:

具有病毒复制标记的成年人慢性活动性乙型肝炎,即HBV DNA,DNA聚合酶或HBeAg阳性,丙氨酸氨基转移酶(ALT)活性升高;

慢性活动性丙型肝炎患者血清丙型肝炎病毒抗体或丙型肝炎病毒丙型肝炎病毒丙型肝炎病毒(ALT)活性升高,无肝功能失代偿(Child-Pugh A级); 在慢性丙型肝炎的治疗中,最佳组合是RoferonŽA和利巴韦林; RoferonŽ-A与利巴韦林组合在先前未被治疗的患者中表达,对于那些以前对干扰素α治疗作出反应,然后在停药后复发的患者,

生殖器疣。

禁忌

对重组干扰素α-2a或药物的任何组分的超敏反应;

可用或转移严重心脏病;

严重侵犯肾脏,肝脏,造血细胞的骨髓细胞;

惊厥性疾病,其他中枢神经系统疾病;

慢性肝炎伴严重失代偿或肝硬化;

接受或最近接受免疫抑制剂的患者的慢性肝炎,短期用类固醇治疗除外;

慢性骨髓性白血病,如果患者具有HLA相同亲属,并且在不久的将来即将要或将要进行同种异体骨髓移植;

儿童年龄至3岁(作为防腐剂含有苯甲醇);

怀孕 - 联合治疗利巴韦林(另见利巴韦林的医疗指导)。

适用于怀孕和哺乳

接受RoferonŽ-A的男性和女性应采用可靠的避孕方法。 在怀孕期间,只有在治疗效果超过胎儿的可能风险时才应该开药。 虽然对动物的实验并不表示药物的致畸性,但不能排除其在怀孕期间使用可能会损害胎儿的可能性。 当妊娠早期和中期的恒河猴施用的剂量远高于诊所推荐的剂量时,流产的次数有所增加。

不知道RoferonŽA是否在母乳中排泄。 停止哺乳或取消药物的问题应根据对母亲的治疗的重要性来决定。

作为RoferonŽ-A即用型溶液中填充剂的苄醇可以穿透胎盘。 在分娩前或剖腹产时立即给予RoferonŽA溶液时,应记住对早产儿的毒副作用。

孕妇不应将RoferonŽA与利巴韦林联合使用。 育龄妇女和接受RoferonŽA与利巴韦林组合的育龄妇女的男性伴侣应使用可靠的避孕方法(另见使用利巴韦林的说明)。

副作用

以下关于药物副作用的数据是基于治疗各种恶性疾病的患者的经验,这些患者往往难以治疗,并且处于晚期阶段,以及慢性乙型和丙型肝炎患者。

以下症状:经常 - 流感样综合征(嗜睡,发烧,发冷,食欲不振,肌肉和头痛,关节疼痛和出汗),体重减轻。 这些急性副作用通常随着对乙酰氨基酚的施用而减弱或消除,以及它们在治疗过程中或当继续治疗时可能发生嗜睡,虚弱和嗜睡的剂量可能降低的程度。

胃肠道:经常 - 约三分之二的癌症患者 - 厌食症,半 - 恶心; 呕吐,口味变化,口干,腹泻,弱或中度腹痛; 很少便秘,肠胃气胀,肠蠕动和胃灼热,消化性溃疡加剧,胃肠道出血,不危及生命,严重的肝功能障碍,胰腺炎。

肝功能变化:有时ALT,AP,LDH和胆红素水平升高,通常不需要剂量调整; 很少 - 乙型肝炎转氨酶活性的变化; 很少 - 严重违反肝功能,肝功能衰竭。

中枢神经系统:有时系统性和非系统性头晕,视力障碍,精神恶化,健忘,抑郁,嗜睡,混乱,行为障碍(焦虑,紧张)和睡眠障碍; 极度严重的嗜睡,惊厥,昏迷,脑循环障碍,临时性无能和缺血性视网膜病变,以及自杀行为(应首先取消药物自杀行为的迹象)。

视力机构:有时视力受损; 罕见缺血性视网膜病变 非常罕见的视网膜病变,包括视网膜出血和棉花渗出液,视神经水肿,中枢静脉血栓形成和视网膜动脉,后路缺血性神经病变。

外周神经系统:有时 - 感觉异常,四肢麻木,神经病,瘙痒和震颤。

心血管和呼吸系统:经常 - 约五分之一的癌症患者 - 短暂动脉低血压或高血压,水肿,紫osis,心律失常,心悸和胸部疼痛; 很少 - 咳嗽和轻微的呼吸短促,肺水肿,肺炎,充血性心力衰竭,心脏停搏和呼吸停止,心肌梗死。 在乙型肝炎患者中,心血管疾病非常罕见。

皮肤,其附属物和粘膜:经常 - 在第五部分患者 - 轻度或中度脱发,停药后可逆。 重度脱发可持续数周。 罕见的是,嘴唇,皮疹,瘙痒,皮肤干燥和粘膜疱疹爆发恶化,鼻子流鼻血流血,银屑病的恶化或表现。

肾脏和尿道:很少 - 肾功能恶化,急性肾功能衰竭(主要是患有肾脏疾病或同时用肾毒性药物治疗的危险因素的癌症患者),电解质紊乱,特别是厌食或脱水,蛋白尿,含量增加细胞元素在尿沉渣中,尿素水平升高,以及血肌酐和尿酸。

造血系统:骨髓抑制 - 血小板减少症患者血红蛋白水平降低,经常是短暂的白细胞减少症(很少需要剂量减少) 有时 - 血小板减少症患者无骨髓抑制; 很少 - 血红蛋白水平和血细胞比容降低。 严重血液异常返回到基线水平通常在停止使用Roferon-A治疗后-7-10天观察到。 非常罕见 - 特发性血小板减少性紫癜。

其他:罕见 - 高血糖,糖尿病,注射部位反应; 非常罕见的坏死,自身免疫性病理(血管炎,关节炎,溶血性贫血,甲状腺功能障碍,狼疮样综合症),非常罕见 - 无症状性低钙血症,结节病,高甘油三酯血症/高脂血症。

在极少数情况下,干扰素α治疗(包括RoferonŽA)与Copepus联合,与全血细胞减少有关; 非常罕见 - 再生障碍性贫血。

干扰素抗体。 在一些患者中,在给予含有同源蛋白质的制剂后,可以形成中和活性蛋白质抗体。 因此,某些部分患者很可能对天然和重组的所有干扰素都有抗体。 对于某些疾病(癌症,系统性红斑狼疮,带状疱疹),人类白细胞干扰素的抗体可以在以前从未接受过干扰素的患者中自发发生。 这些抗体的存在可能不利地影响患者对Roferon-A的反应的迹象不适用于任何临床适应症。

当与利巴韦林进行联合治疗时,也可以看到利巴韦林的“副作用”。

相互作用

α干扰素可以破坏氧化代谢过程,降低细胞色素P450系统的肝微粒体酶的活性。 当同时管理由该路线代谢的药物时,应考虑这一点。 描述了同时施用α干扰素后茶碱清除率的降低。

干扰素可以增强早期或同时给药的药物的神经毒性,血液毒性或心脏毒性作用。 在同时给予中枢作用药物后可以观察到相互作用。

当与利巴韦林组合治疗时,也可以参考利巴韦林的“相互作用”。

给药和管理

RoferonŽ-A由SC管理

毛细胞白血病

初始剂量:300万IU p / c,每日16-24周。 由于不耐受,日剂量降低至150万IU,和/或每周减少3次给药次数。

维持剂量:300万IU p / c每周3次。 不耐受,每周3次,剂量减少到150万IU。

治疗时间:6个月后有积极效果的情况下,治疗仍在继续,不在终止。 治疗的最长时间为20个月。

骨髓瘤病

初始剂量:每周3百万IU p /至3次。

维持剂量:根据个体的耐受性,剂量可以每周增加一次,达到最大耐受剂量(9-18百万IU),每周3次。

治疗时间:在不发生疾病和严重不耐受药物的情况下,该方案的治疗将持续很长时间。

皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)(18岁以上)

RoferonŽA可以对患有进展性KTKL的患者产生影响。 不适合传统治疗或不适合其行为。

初始剂量:300万IU /天,SC,根据方案逐日增加日剂量至18万IU / d,持续12周:1-3天 - 300万IU /天,4-6天 - 900万IU /天,7-84天 - 1800万IU /天。

维持剂量:最大耐受剂量(但不超过1800万IU),每周3次。

治疗时间:评估治疗反应的治疗持续时间应至少为8周,最好为12周; 如果有积极的效果,治疗是持续的,如果不是,停止。 治疗的最长时间为40个月。 对于治疗积极反应的患者,应持续至少12个月,以最大限度地实现完全缓解的可能性,并增加长期缓解的可能性。

部分缓解通常在治疗3个月内观察,并在6个月内完成,尽管有时达到最佳效果需要12个月的治疗。

慢性骨髓性白血病(CML)

18岁以上

初始剂量:300万IU /天,根据方案逐渐增加剂量8-12周:1-3天 - 300万IU /天,4-6天 - 600万IU /天,7-84日 - 900万IU /天。

治疗时间:不少于8周,优选12周; 如果有效果,治疗持续到达完全血液学缓解,但不超过18个月。 在没有血液学参数的动力学的情况下,停止治疗。 随着完全的血液学缓解,治疗持续在900万IU /天(最佳剂量)或每周9百万IU 3次(最小剂量)的剂量,直到尽快实现细胞遗传学缓解。 观察到开始治疗2年后的细胞遗传学减退。

对于CML儿童,RoferonŽA的疗效,安全性和最佳剂量尚未确定。

与细胞毒性化疗不同,干扰素α-2a可以导致持续超过40个月的稳定的细胞遗传学缓解。

RoferonŽ-A在几天内减少了血小板的数量,降低了伴随血栓出血并发症的频率,并且不具有白细胞生成潜力。

与骨髓增生性疾病相关的血小板增多症(CML除外)

每日:1-3天 - 300万IU /天,4-30天 - 600万IU /天。

维持剂量:1-3万IU每周2-3次。 每位患者应单独选择最大耐受剂量。

非霍奇金淋巴瘤低级别

作为标准化疗后(有或没有放射治疗)的维持治疗:每周3次IU p / c 3次,至少12个月。 治疗应尽早开始,通过改善患者的病情,通常在化疗和放疗后4-6周。 结合传统化疗方案(例如,结合环磷酰胺,泼尼松龙,长春新碱和多柔比星) - 每28天循环22至26天600万IU / m2。 在这种情况下,RoferonŽA的治疗可以与化疗同时开始。

在非霍奇金淋巴瘤非霍奇金淋巴瘤患者中,除了化疗(有或没有放射治疗)外,RoferonŽA可延长无复发生存期和无进展生存期。

卡波西的艾滋病患者肉瘤

如果Kaposi氏肉瘤和艾滋病患者没有机会性感染史,B组症状(体重减轻大于10%,没有感染病灶,夜间温度高于38°C)出汗),T4淋巴细胞的初始数目超过200细胞,1μl。

初始剂量(18岁及以上):每天300万IU /天,10-12周剂量逐渐增加至1800万IU /天,如果可能,高达3600万IU /天,根据方案:1-3天 - 300万IU /天,4-6天 - 900万IU /天,7-9天 - 1800万IU /天,10-84天 - 高达3600万IU /天(如果是的耐受性)。

支持剂量:最大耐受剂量每周3次,但不超过3600万IU /天。

治疗时间:确定治疗反应,记录肿瘤变化的动态。 评估治疗反应之前的治疗时间应至少为10周,最好为12周。 如果有积极的效果,治疗是继续,在没有停止。 通常,治疗3个月后效果开始出现。 治疗的最长时间为20个月。 如果有效果,至少应该继续治疗,直到肿瘤消失。

注意:在Roferon-A治疗终止后,卡波西肉瘤经常复发。

普通肾细胞癌

在患有肿瘤复发或转移的患者中,观察到最大的治疗效果,任命大剂量RoferonŽ-A(3600万IU /天)作为单一疗法或中等剂量的RoferonŽA(每周1800万IU /次) )与长春花碱组合,与单次疗法相比,中剂量RoferonŽ-A每周3次。 使用RoferonŽ-A进行单一疗法的反应和生存持续时间以及RovonŽA与长春花碱的联合治疗相似。 在接受小剂量RoferonŽ-A(每天200万IU / m2)的患者中,治疗效果不存在。 与单药治疗相比,Roferon-A与长春花碱的组合仅导致轻度至中度白细胞减少和粒细胞减少的频率略有增加。

A)使用RoferonŽA进行单一疗法

初始剂量:300万单位/日,8-12周剂量逐渐增加至1800万IU /天,如果可能,高达3600万IU /天如下:1-3天 - 300万IU /天,4-6天 - 900万IU /天,7-9天 - 1800万IU /天,耐受性使10-84天的剂量增加至3600万IU /天。

维持剂量:最大耐受剂量每周3次,但不超过3600万IU /天。

治疗时间:不少于8周,最好不少于12周。 如果有效果,治疗是持续的,没有效果,就停止了。 治疗的最长时间为16个月。

B)Roferon?A +长春花碱

第一周,RoferonŽA每周三次,每周三次,第二周每周三次,每周三次,每周三次,每周三次,每周三次,每次三次,每次三次,剂量可以每周减少到900万IU 3次)。 在此期间,长春花碱以0.1mg / kg的剂量静脉内施用,每3周一次。

治疗时间:至少3个月,最长可达12个月或直到疾病进展发生。 在完全缓解的情况下,治疗可以在其发病3个月后停止。

转移性黑色素瘤

1800万IU每周3次或最大耐受剂量12周。 评估治疗有效性的治疗持续时间 - 优选至少12周。 如果有效果,治疗是持续的,没有效果,就停止了。 治疗的最长时间为24个月。 在晚期恶性黑色素瘤患者中,RoferonŽA的治疗导致了皮肤和内脏定位肿瘤的客观消退。

手术切除后黑色素瘤

使用小剂量RoferonŽ-A的辅助治疗可以增加患者的持续时间,而不会在没有淋巴结转移的患者和黑素瘤切除后的远处转移(肿瘤厚度> 1.5 mm)的情况下复发。 治疗应至少在手术后6周开始。 剂量为每周3百万IU 3次。 治疗时间 - 18个月。

慢性病毒性乙型肝炎

通常,每周给予SCA 3〜4〜4个月的4.5-9万IU。 根据药物的耐受性进行剂量的进一步校正。 如果3-4个月后没有观察到改善,应考虑停止治疗。

3岁以上的儿童。 RoferonŽ-A的剂量为750万IU / m2,安全有效。

慢性病毒性丙型肝炎

如果与利巴韦林结合使用,干扰素α-2a的有效性就会增加。 在不利于和/或对利巴韦林的禁忌症的情况下,可以将罗博因-A定为单一疗法。

A)与RoferonŽA和利巴韦林组合治疗

RoferonŽA和利巴韦林联合治疗以前未经治疗的慢性丙型肝炎患者:每周3次,每次3万次,每次3次,持续至少6个月。 利巴韦林的剂量方案:见上文和利巴韦林的医疗使用说明。

在以前的干扰素-α单一疗法具有临时作用的成年患者中,与RoferonŽA和利巴韦林组合治疗复发。 给药方案:每周450万IU 3次,共6个月。 慢性丙型肝炎患者的标准治疗时间取决于患者的初始特征(例如病毒的基因型),为6-12个月。 利巴韦林的剂量方案:参见利巴韦林的医疗用途说明。

B)使用RoferonŽA进行单药治疗

RoferonŽ-A可作为单一疗法用于不耐受和/或对利巴韦林的禁忌症。 3-6万IU每周3次,共6-12个月。 如果治疗3个月后,ALT水平无法正常化,应停止治疗。

具有耐受性并且对于Roferon-A的治疗部分或完全反应,但是在其撤出后具有疾病复发,可以以相同或更高剂量的Roferon-A重复治疗的效果。

生殖器疣

1-3万IU每周3次,持续1至2个月。

过量

没有过量的报告。

症状:重复给药大剂量的干扰素可能伴有深度嗜睡,昏睡,呕吐和昏迷。

治疗:此类患者应住院观察和适当的支持活动。

特别说明

RoferonŽ-A应在具有根据适当适应症治疗经验的医生的监督下进行。

只有在有足够的诊断和治疗选择的情况下,才能正确治疗潜在的疾病和并发症。

肾脏,肝脏或骨髓功能轻度和中度受损,必须仔细监测其功能状态。

肝功能变化 乙型肝炎中转氨酶活性的变化通常表明患者的临床状态有所改善。 治疗慢性乙型肝炎患者自身免疫性疾病患者时,应注意治疗干扰素α。 在使用RoferonŽ-A治疗期间,功能性肝脏样本病理变化的每位患者应仔细监测,并在必要时废除该药物。

心理变化。 在接受干扰素的患者中, 并且RoferonŽ-A可以表现出严重的精神副作用。 患有精神疾病或无精神疾病史的患者可能会出现抑郁,自杀意念和自杀。 在患有抑郁症病史的RoferonŽA治疗中应注意。 建议密切监测接受RoferonŽ-A治疗抑郁症的患者。 开始治疗之前,应该告知患者发生抑郁症的可能性,患者应立即通知医生任何抑郁症的迹象; 在发展抑郁症的情况下,需要咨询精神科医生,并且是否需要取消治疗的决定。

骨髓抑制。 非常小心,应使用RoferonŽA在严重骨髓抑制患者中使用。 药物抑制骨髓,导致白细胞数(特别是粒细胞)数量的减少,血小板数量的减少,血红蛋白水平的降低更为罕见。 这可能导致感染或出血的风险增加。 有必要密切监测这些变化,并在RoferonŽ-A治疗前进行详细的血液检查,并定期进行。

感染。 发热可能与流行性感冒综合征相关,通常用干扰素治疗观察。 持续发烧,特别是中性粒细胞减少患者,应排除感染(细菌,病毒,

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