使用说明：Remicade

剂型：用于制备溶液的冻干物

活性物质： Infliximabum

ATX

L04AB02英夫利昔单抗

药理组：

免疫抑制剂

鼻科分类（ICD-10）

K50.9克罗恩病，未指明：肠肉芽肿; 肉芽肿性结肠炎 肉芽肿性肠炎 克罗恩病协会 区域性回肠炎; 区域性肠炎 肠系膜炎

M06.9类风湿关节炎，未指明：风湿性关节炎; 风湿性疾病疼痛综合征 类风湿关节炎疼痛 类风湿关节炎炎症 类风湿关节炎的退行性形式 儿童类风湿关节炎; 类风湿关节炎的加重 急性关节风湿 风湿性关节炎 风湿性多关节炎; 类风湿关节炎; 风湿性多关节炎; 类风湿关节炎; 类风湿关节炎; 活动类风湿关节炎; 类风湿性关节炎; 类风湿关节炎; 急性类风湿关节炎 急性风湿病

成分和释放形式

粉末冻干用于制备静脉内给药溶液1μl。

英夫利昔单抗100mg

辅助物质：蔗糖; 聚山梨酯80; 磷酸二氢钠; 磷酸氢二钠

在盒子1玻璃瓶里。

剂型说明

白色密集质量无回流迹象和异物。

药理作用

作用方式 - 免疫抑制。

与可溶性和跨膜形式的人肿瘤坏死因子α（广泛的生物效应的细胞因子）相互作用，并由于形成稳定的复合物而降低其功能活性。

指示药物Remicade

类风湿关节炎（活性形式），克罗恩病（活性形式）。

禁忌

超敏反应（包括其他小鼠蛋白），败血症，临床表现的感染性疾病或脓肿，怀孕，母乳喂养。

适用于怀孕和哺乳

禁忌。 治疗时应停止母乳喂养。

副作用

神经系统和感觉器官：抑郁症，精神病，焦虑症，健忘症，冷漠，紧张，嗜睡，头痛，眩晕; 结膜炎，角膜结膜炎和眼内炎。

从心血管系统和血液（造血，止血）：潮汐，瘀点，瘀斑/血肿，超/低血压，昏厥，血栓性静脉炎，心动过缓，心悸，血管痉挛，紫osis，外周循环，心律失常; 贫血，白细胞，淋巴细胞，中性粒细胞减少，血小板减少症，淋巴细胞增多症，淋巴结肿大。

呼吸系统部分：上呼吸道感染，支气管炎，肺炎，呼吸困难，鼻窦炎，鼻is，支气管痉挛等过敏性表现，胸膜炎，肺水肿。

在肠道部分：唇炎，消化不良，胃食管反流，恶心，腹泻或便秘，腹痛，憩室炎，胆囊炎，肝功能受损。

泌尿生殖系统：水肿，尿路感染，包括 肾盂肾炎; 阴道炎。

从皮肤：皮疹，瘙痒，荨麻疹，出汗，皮肤干燥，真菌性皮炎（甲癣，湿疹），皮脂溢，丹毒，疣，fur疮，角化过度，皮肤色素沉着症，脱发，大疱疹。

其他：肌痛，关节痛; 眶周水肿，自身抗体形成，狼疮综合征; 发展感染（流行性感冒，疱疹，发烧，脓肿，蜂窝织炎，败血症，细菌和真菌疾病）; 输液和疼痛综合征（胸痛）; 在施用部位和其他过敏反应的反应。

相互作用

甲氨喋呤减少药物抗体的形成并增加其浓度。

给药和管理

IV，使用具有低蛋白结合活性的内部无菌无热原过滤器的输注系统以不超过2ml / min的速率滴入至少2小时。

类风湿关节炎的治疗：初始单剂量为3 mg / kg，然后在第一次注射后2周和6周，然后每8周以相同剂量重复。 治疗12周后无效应考虑是否继续治疗。 应用Remicade®治疗应同时使用甲氨蝶呤。

严重活动性克罗恩病治疗：5 mg / kg一次。 如果在第一次给药后2周没有效果，则不建议重复给予Remicade®。 对于首次应用Remicade®治疗的患者，可以继续治疗，并应选择两种可能的治疗方案之一：

- 药物在第一次注射后2周和6周后以相同剂量施用，然后每8周施用;

- 仅当疾病复发时，药物才以相同的剂量施用，前提是第一次给药后不超过16周（由于发生延迟型过敏反应的风险增加）。

用瘘治疗克罗恩病：在第一次注射后2和6周，Remicade®以5mg / kg的单次剂量再次以相同剂量施用。 在给予这3剂后，没有作用，继续使用Remicade®治疗是不可取的。 如果有效果，可以继续治疗，应选择治疗策略的两种可能选择之一：

- 药物在第一次注射后2周和6周后以相同剂量施用，然后每8周施用;

- 该药物以相同的剂量重复施用，用于疾病复发，条件是在第一次施用后不超过16周（由于发生延迟型过敏反应的风险增加）。

对这两种克罗恩病治疗方案的比较研究尚未进行。 在治疗策略的第二变体 - 在复发的情况下重复给药的药物的使用的可用数据是有限的。

强直性脊柱炎（治疗）：Remicade®的初始剂量为5 mg / kg。 在第一次注射后2周和6周再次以相同的剂量施用该药物，然后每6-8周。 在6周内无效（引入2次剂量后）不推荐继续治疗。

银屑病关节炎（治疗）：Remicade®的初始剂量为5 mg / kg。 在第一次注射后2周和6周再次以相同的剂量施用该药物，然后每6-8周。 治疗与甲氨蝶呤联合进行。

Remicade®在类风湿性关节炎和克罗恩病中的再次给药：在复发疾病的情况下，Remicade®可以在最后一次给药后16周内重新分配。 重复使用药物2-4年后引入最后一剂，在相当百分比的患者中伴随着延迟型过敏反应的发展。 在16周 - 2年的间隔期间发生这些反应的风险是未知的，因此不推荐间隔超过16周的重复治疗。

重新预约Remicade®强直性脊柱炎：重复使用药物的有效性和安全性，间隔时间超过6-8周尚未研究。

重新预约Remicade®在牛皮癣关节炎中：药物重复使用的有效性和安全性，迄今为止，间隔时间超过或少于8周，尚未确定。

预防措施

在治疗开始之前，有必要治疗明显的感染和脓肿。 随着严重感染或败血症的发展，应停止治疗。 在治疗期间，有必要使用可靠的避孕方法。 建议使用抗组胺药和扑热息痛进行预防（治疗前）或缓解过敏反应。 应禁止17岁以下儿童和青少年使用该药物，因为儿童和青少年的儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。

特别说明

首先，使用0.8mm以下针的注射器将每个小瓶的内容物溶解于10ml注射用水中，然后用0.9％的氯化钠溶液注射制备的溶液至250ml（应为在制备后不迟于3小时施用）。 输液不能与其他药物相容（不宜混用）。

生产厂家

Centokor BV，荷兰。

药品的储存条件Remicade

在2-8°C（不要冻结）。

放在儿童接触不到的地方。

药品的保质期Remicade

3年。

在包装上打印有效期后不要使用。