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说明

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使用说明:左西替利嗪

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剂型:薄膜包衣片

活性物质:左西妥昔单抗*

ATX

R06AE09左西替利嗪

药理组:

抗过敏药 - H1组胺受体阻断剂[H1-抗组胺药]

鼻科分类(ICD-10)

H04.9泪液的疾病,未指定:泪液不足; 流泪不足; 红眼综合症; 流泪; 眼睛前表面的干燥

H10.1急性特应性结膜炎:过敏性结膜炎; 过敏性眼病; 过敏性结膜炎 由化学和物理因素引起的过敏性结膜炎; 过敏性鼻炎 眼睛过敏性炎症; 卡塔尔春天 春季角膜炎 春季结膜炎; 结膜炎过敏; 全年过敏性结膜炎; 以鼻结膜综合征的形式加剧花粉症的发病; 急性过敏性角膜结膜炎 急性过敏性结膜炎 表面细菌感染眼睛; 结膜炎; 季节性过敏性结膜炎; 季节性结膜炎 SENSORY; 慢性过敏性角膜结膜炎 慢性过敏性结膜炎

H11.4其他结膜血管疾病和囊肿:结膜水肿; 眼的继发性充血; 结膜炎症; 眼膜过敏

J00急性鼻咽炎[鼻炎]:病毒性鼻炎;鼻咽炎; 炎症性鼻炎; 脓性鼻炎 鼻塞; 感冒和流感引起的鼻塞; 鼻呼吸困难 鼻呼吸困难感冒; 鼻呼吸困难 呼吸困难的呼吸困难; 鼻分泌过多; 鼻炎; ARI伴有鼻炎现象; 急性鼻炎 各种急性鼻炎; 急性鼻炎与厚厚的脓性粘液渗出液; 急性鼻咽炎 鼻咽粘膜水肿; 鼻炎; 流涕; ENT器官传染性炎症严重感冒; 鼻咽炎

J30血管舒缩和过敏性鼻炎:过敏性鼻炎 ; 过敏性鼻肌瘤; 上呼吸道过敏性疾病; 过敏性鼻炎; 季节性过敏性鼻炎 血管运动性流鼻涕 长时间过敏性鼻炎 全年过敏性鼻炎; 全年过敏性鼻炎; 全年或季节性过敏性鼻炎; 全年性过敏性鼻炎; 鼻炎血管舒缩过敏; 以鼻结膜综合征的形式加剧花粉症的发病; 急性过敏性鼻炎 鼻粘膜水肿; 鼻粘膜水肿; 鼻腔粘膜水肿; 鼻粘膜肿胀; 鼻粘膜肿胀; 花粉症; 永久性过敏性鼻炎; 结膜炎; 鼻窦炎; Rhinosinusopathy; 季节性过敏性鼻炎; 季节性过敏性鼻炎; 干草鼻炎 慢性过敏性鼻炎 呼吸道过敏性疾病

J30.1由植物花粉引起的过敏性鼻炎:干草热; 干草真菌 花粉过敏; 植物花粉超敏反应 息肉过敏性鼻鼻窦炎; 季节性花粉病; 季节性鼻炎

J30.2其他季节性过敏性鼻炎:过敏性鼻炎季节性; 过敏性季节性鼻炎

J30.3其他过敏性鼻炎:全年过敏性鼻炎; 过敏性鼻炎

L29瘙痒:部分阻塞胆道瘙痒; 皮炎发痒 皮肤病与持续性瘙痒; 其他瘙痒皮肤病; 瘙痒皮肤病 瘙痒过敏性皮肤病; 瘙痒性皮肤炎 瘙痒皮肤病; 瘙痒 发痒 严重瘙痒 内源性瘙痒 皮肤瘙痒与皮肤病; 限制性瘙痒性皮炎; 皮肤发痒 瘙痒头皮 瘙痒湿疹

L29.8其他瘙痒:眼睛发痒 结膜瘙痒; 口感瘙痒 鼻子瘙痒 鼻粘膜瘙痒; 痒注射器 瘙痒发痒

L50荨麻疹:特发性慢性荨麻疹; 损伤性荨麻疹; 慢性荨麻疹 新生儿的荨麻疹

R06.7打喷嚏:打喷嚏

R21皮疹和其他非特异性皮疹:皮疹; 皮肤和粘液喷发; 皮疹; 药疹 药疹固定; 皮肤干燥皮疹 皮疹; Toxidermy; Toxicoderma; 有毒皮疹 Korepodobnye从药物皮疹; 黄斑错膜破裂 药物引起的皮疹

组成

片剂覆盖有薄膜包衣。

活性物质:二氯盐酸左西替利嗪5mg

辅助物质:MCC - 53.2 mg; 交联羧甲纤维素钠 - 3.8mg; 预胶化淀粉32.04mg; 二氧化硅胶体 - 0.48mg; 硬脂酸镁0.48mg

壳:Opadry II白(乳糖一水合物 - 1.37mg,羟丙甲纤维素 - 1.06mg,二氧化钛-0.99mg,聚乙二醇3000-0.38mg) - 3.8mg

剂型说明

圆形双凸片,覆盖有白色的薄膜涂层。 在横截面上 - 内层是白色或几乎白色。

药理作用

模式作用 - 抗过敏,H1-抗组胺。

药效学

左西替利嗪是西替利嗪的R-对映异构体; 竞争性组胺拮抗剂; 阻断H1组胺受体,其亲和力比西替利嗪高2倍。 左西替利嗪影响组胺依赖性过敏反应阶段; 减少嗜酸性粒细胞的迁移,血管通透性,限制炎症介质的释放。 防止发展,促进过敏反应过程,具有抗渗,止痒作用; 实际上不具有抗胆碱能和抗血清素作用。 在治疗剂量下,实际上不具有镇静作用。

药代动力学

左西替利嗪的药代动力学参数根据剂量线性变化,实际上与西替利嗪的药代动力学没有差异。

吸收。 口服时迅速完全吸收。 吃不影响吸收的丰满度,但降低速度。 0.9小时后血浆中的Cmax达到270ng / ml。 在摄入2天后即可达到持续的药物浓度水平。

分配。 与血浆蛋白结合 - 90%。 Vd为0.4l / kg。 生物利用度达到100%。 渗入母乳。

代谢。 不到14%的药物通过N-和O-脱烷基化在肝脏中代谢形成药理学无活性的代谢物。 由于新陈代谢水平低,缺乏代谢潜能(在其代谢中,细胞色素系统最少涉及),左西替利嗪与其他药物的相互作用是不太可能的。

排泄。 在成年人中,T1 / 2为(7.91.9)h,总清除率为0.63 ml / min / kg,小儿T1 / 2缩短。 约85.4%的药物被接受的剂量通过肠排出,约占12.9%。

特殊病人群体

肾功能不全。 肾衰竭(Cl肌酐<40 ml / min),清除率降低(血液透析患者80%),T1 / 2延长。 在标准的4小时血液透析过程中,少于10%的左西替利嗪被去除。

儿童。 研究14只体重20〜40公斤体重6〜11岁儿童药物的药代动力学数据,口服单剂量5毫克左西替利嗪显示,Cmax和AUC值约为在与交叉控制的健康成年人一样高。 在分析中获得的数据显示,在6个月至5岁的儿童中以1.25mg的剂量服用药物,导致与成年人相当的血浆浓度,每天服用5mg药物。

老年病人。 老年患者药代动力学资料有限。 随着9名老年患者(65岁至74岁)每天重复接受30mg左西替利嗪6天,总体清除率比老年人低约33%。 结果表明,西替立嗪的外消旋体的分布取决于肾功能,而不是年龄。 这个说法也可以应用于左西替利嗪,tk。 药物和左西替利嗪和西替利嗪主要排泄在尿液中。 因此,在老年患者中,应根据肾功能调整左西替利嗪的剂量。

左西替利嗪的适应症

治疗全年(持续)和季节性(间歇性)过敏性鼻炎和过敏性结膜炎,如瘙痒,打喷嚏,鼻塞,鼻漏,流泪,结膜充血等症状;

花粉症(花粉症);

麻疹;

过敏性皮肤病,伴有瘙痒和皮疹。

如有需要,请在使用药物前咨询医生。

禁忌

对活性物质,西替利嗪,羟嗪,任何哌嗪衍生物或制剂的任何辅助物质的超敏反应;

肾衰竭终末期(Cl肌酐<10 ml / min);

乳糖酶不足,乳糖不耐受,葡萄糖 - 半乳糖吸收不良;

6岁以下的儿童(由于有效性和安全性数据有限)。

谨慎:慢性肾功能衰竭(需要纠正给药方案); 晚期患者(CF年龄相关的降低),同时使用酒精(见相互作用); 患有脊髓损伤,前列腺增生和其他诱发因素的尿潴留患者,因为左西替利嗪可能增加尿潴留的风险; 孕妇和母乳喂养期。

适用于怀孕和哺乳期

关于在怀孕期间使用左西替利嗪的数据有限(少于300次怀孕)。 然而,西替利嗪是怀孕期间左旋西替利嗪的外消旋体(超过1000例怀孕),并没有伴随畸形和子宫内和新生儿的毒副作用。 在动物研究中,对怀孕,胚胎和胎儿发育,分娩和产后发展过程没有直接或间接的不利影响。

与孕妇一起服用左西替利嗪时应注意。

母乳中的左西替利嗪的外消旋体是西布利嗪,在母乳中排泄。 因此,也可能用母乳分离左西替利嗪。 母乳喂养的儿童可能会对左西替利嗪产生副作用。 因此,在母乳喂养期间处方左西替利嗪时应小心。

生育。 左西替利嗪的临床资料不存在。

副作用

临床研究

在男性和女性12-71岁的临床试验中,频率为1%以上(通常> 1/100,<1/10),头痛,嗜睡,口干,疲劳; 不常(≥1/ 1000,<1/100) - 虚弱和腹痛。

在6〜12岁的儿童临床试验中,频率为1%以上(经常≥1/ 100,<1/10) - 有头痛和嗜睡。

上市后研究

副作用的频率是未知的(不能从可用数据估计)。

免疫系统:超敏反应,包括过敏反应。

从代谢和营养方面:食欲增加。

从心灵的一面:焦虑,侵略,激动,抑郁,幻觉,失眠,自杀的想法。

从神经系统的一侧:抽搐,硬脑膜窦的血栓形成,感觉异常,头晕,昏厥,震颤,畸形。

从听觉和平衡的器官:眩晕。

从视觉器官的一侧:视力障碍,模糊视觉感觉,炎症表现。

从CVS:心绞痛,心动过速,心悸,颈静脉血栓形成。

在呼吸系统方面:呼吸困难,鼻炎症状增加。

从消化系统:恶心,呕吐,腹泻。

肝胆疾病:肝炎,功能性肝脏样本变化。

从肾脏和泌尿系统:排尿困难,尿潴留。

从皮肤和软组织:持续性药物红斑,瘙痒,皮疹,荨麻疹,瘙痒,裂纹,光敏性。

肌肉骨骼系统:肌肉疼痛,关节痛。

一般疾病:外周水肿,体重增加。

其他:交叉反应性,血管性水肿。

如果手册中列出的任何副作用加重或说明中未指明任何其他副作用,应通知医生。

相互作用

左西替利嗪与其他药物的相互作用尚未得到研究。 在外消旋体西替利嗪与吩噻嗪,伪麻黄碱,西咪替丁,酮康唑,红霉素,阿奇霉素,格列吡嗪和地西泮的药物相互作用研究中,没有鉴别到临床相关的不良相互作用。

同时预约茶碱(400毫克/天),西替利嗪的总清除率降低了16%(茶碱动力学没有改变)。

在研究中,服用利托那韦(600 mg,每日两次)和西替利嗪(10mg / d)时,西替利嗪的摄入量增加了40%,利托那韦的暴露略有变化(-11%)。

在某些情况下,当使用左旋西替利嗪与酒精时,对中枢神经系统具有压倒性作用的药物,可能发展迟缓和恶化。

给药和管理

在里面,饭前或空腹,不要咀嚼,挤一点水。 推荐1次接待的日剂量。

6岁以上的成年人和6岁以下儿童:日剂量为5毫克。 最大日剂量为5毫克。 6岁以下的儿童不服用药丸,但使用液体剂型。

由于左西替利嗪从肾脏排出体外,当该药物为肾功能不全患者和老年患者开出药物时,应根据肌酐清除量进行调整。

男性的肌酐清除率可以通过以下公式根据血肌酐浓度计算:

可以通过将获得的值乘以0.85的因子来计算妇女的肌酐清除率。

肾功能正常,Cl肌酐> 80 ml / min,该剂量为5 mg / d。

肾功能不全氯仿, ml / min剂量和多次入院
轻量级50-795毫克/天
平均30-495 mg在2天内一次
<30每3天5毫克
终末期 - 血液透析患者<10该药禁忌

在肾脏和肝功能不全的患者中,根据表中所示的给药方案进行给药。 如果患者仅受肝功能的影响,则不需要校正给药方案。

在治疗季节性(间歇性)鼻炎(每周不到4天或总共持续时间不足4周)的情况下,治疗持续时间取决于症状持续时间:治疗可以随着消失而停止的症状,并恢复发生。

在全身(持续性)过敏性鼻炎(每周超过4天的症状存在及超过4周的持续时间)的治疗中,治疗可以在整个过敏原暴露期间继续。

在长达6个月的成年患者中,以5mg的剂量连续使用左西替利嗪(以片剂包衣的片剂的形式)的临床经验。

只能按照给药方法和说明书中规定的剂量使用药物。

如果你错过服用药物,你不应该采取双重剂量补偿错过,你必须在平常的时间下一个剂量。

如果治疗后没有改善或出现新症状,应咨询医生。

过量

症状:嗜睡(大人),激动和焦虑,其次是嗜睡(儿童)。

治疗:服药后立即服用,必须冲洗胃部或引起呕吐。 建议症状和维持治疗。 没有具体的解毒剂。 血液透析无效。

特别说明

剂量之间的间隔应单独选择,具体取决于肾功能。

在治疗期间,建议不要使用乙醇(酒精)。

左西替利嗪片含有一水合乳糖,所以不应该给予乳糖不耐受的患者,遗传性乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良综合征。

如果患者对尿潴留(如脊髓损伤,前列腺增生)具有诱发因素,则应谨慎行事,因为左西替丁可增加尿潴留的风险。

对车辆操作能力的影响,机制。 左西替利嗪可导致嗜睡增加,因此该药物可能会影响驾驶汽车或与机械配合工作的能力。 在摄入左西替利嗪期间,建议不要进行潜在的危险工作,要求提高注意力和精神运动反应速度(包括驾驶和控制机制)。

发行表格

薄膜包衣片5毫克。

对于10选项卡。 在由PVC膜制成的平面电池盒和铝印刷漆。 1或3个轮廓正方形放在一堆纸板上。

生产厂家

ZAO ALSI制药公司

药房的休假条件

没有食谱。

药物左旋西替利嗪的储存条件

在不高于25C的温度下,在原包装中。

放在儿童接触不到的地方。

药物左旋替西霉素的保质期

3年。

在包装上打印有效期后不要使用。

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