使用说明：Recofol

剂型：用于静脉内给药的乳剂

活性物质：丙泊酚*

ATX

N01AX10丙泊酚

药理组：

麻醉手段

鼻科分类（ICD-10）

R52.1持续性非复发性疼痛：肿瘤学实践中的疼痛综合征; 疼痛综合征明显; 恶性肿瘤疼痛综合征; 癌症疼痛综合征; 疼痛综合征与肿瘤; 癌症患者的疼痛综合征; 恶性肿瘤疼痛; 恶性肿瘤疼痛; 肿瘤疼痛; 癌症患者的疼痛; 骨转移疼痛; 癌症疼痛; 恶性疼痛综合征; 密集的慢性疼痛; 强化疼痛综合征; 强化不可治愈的疼痛综合征; 密集型慢性疼痛综合征; 无拘无束的痛苦; 肿瘤疼痛;创伤后疼痛综合征; 严重的疼痛; 慢性疼痛; 慢性疼痛综合征

Z100.0 *麻醉与预辅助：腹部手术; 腺瘤切除; 截肢; 冠状动脉的血管成形术; 颈动脉血管成形术; 伤口皮肤的防腐处理; 手部防腐处理; 阑尾切除术; Atheroctomy; 球囊冠状动脉血管成形术; 阴道子宫切除术; 静脉分流术; 干预阴道和子宫颈; 干预膀胱; 口腔中的干扰; 重建 - 重建操作; 医务人员的手部卫生; 妇科手术; 妇科干预; 妇科手术; 手术中出现低血容量性休克; 消毒化脓性伤口; 消毒伤口边缘; 诊断干预措施; 诊断程序; 子宫颈的透热凝固术; 长期手术; 更换瘘管; 感染骨科手术干预; 人造心脏瓣膜; Kistectomy; 短期门诊手术; 短期操作; 短期外科手术;Cryotyreotomy; 手术干预期间失血; 手术和术后出血; Kuldotsentez; 激光凝固; Laserocoagulation; 视网膜的激光视网膜病变; 腹腔镜; 腹腔镜在妇科; Likvornaya瘘管; 小妇科手术; 小手术干预; 乳房切除术和随后的整形手术; 纵隔; 耳上的显微外科手术; 分层操作; 缝合; 小手术; 神经外科手术; 在眼科手术中眼球的蚀刻睾丸切除术; 胰腺切除术; Pericardectomy; 外科手术后的康复期; 手术干预后的复员情况; 经皮冠状动脉腔内成形术; 胸腔穿刺术; 肺炎术后和创伤后; 准备手术过程; 准备手术; 术前准备外科医生的手臂; 手术干预结肠的制备; 神经外科和胸腔手术中的术后吸入性肺炎; 术后恶心; 术后出血; 术后肉芽肿; 术后休克; 术后早期; 心肌血运重建; 切除牙根的顶点; 切除胃; 肠切除术; 子宫切除术; 肝切除; 小肠切除术; 切除一部分胃; 所操作船只的再闭塞; 外科手术过程中粘贴组织 拆除缝线; 眼科手术后的状况; 手术后的状况; 鼻腔手术后的状况;胃切除术后的状况; 切除小肠后的状况; 扁桃体切除术后的状况; 去除十二指肠后的状况; 切除术后的状况; 血管外科; 脾切除术; 手术器械的灭菌; 手术器械的灭菌; 胸骨; 牙科手术; 对牙周组织的牙科干预; Strumectomy; 扁桃体切除术; 胸外科; 全胃切除术; 经皮内血管内冠状动脉成形术; 经尿道切除; 鼻甲切除术; 去除牙齿; 去除白内障; 去除囊肿; 去除扁桃体; 去除肌瘤; 去除活动乳牙; 去除息肉; 去除破碎的牙齿; 去除子宫; 接缝的去除; 尿道切开术; 管腔的瘘管; Frontoetmoidohaimorotomy; 手术感染; 手部治疗四肢慢性溃疡; 手术; 在肛门手术; 在大肠上进行手术; 外科手术; 外科手术; 手术干预; 对消化道的手术干预; 对泌尿系统的手术干预;对泌尿系统的外科干预; 对泌尿生殖系统的手术干预; 对心脏的手术干预; 外科手术; 外科手术; 静脉外科手术; 手术治疗; 血管; 胆囊切除术; 部分切除胃; 腹膜外子宫切除术; 经皮冠状动脉腔内成形术; 经皮腔内血管成形术; 冠状动脉搭桥术; 摘除牙齿; 婴幼儿牙齿的摘除; 纸浆的消除; 体外循环; 拔牙; 拔牙; 提取白内障; 电; 腔内干预; 会阴切开术; Ethmoidotomy; 拔牙后的并发症

构成和发布形式

静脉注射用乳剂1毫升

丙泊酚10mg; 20毫克

辅助物质：豆油; 卵磷脂; 甘油; 氢氧化钠; 注射用水

安瓿瓶20毫升; 盒子里有5安瓿瓶; 或50毫升瓶装; 在盒子里1瓶。

剂型说明

几乎是白色均质乳液。

特性

快速静脉麻醉用于引入麻醉和维持全身麻醉，以及强化治疗期间患者的镇静。

药理学作用

药理作用 - 麻醉。

药效学

在中枢神经系统的脂膜水平具有非特异性效应。 没有最初的刺激效果。 麻醉退出通常不伴有头痛，术后恶心和呕吐。

药代动力学

丙泊酚与血浆蛋白结合97％。 静脉输注后T1 / 2--从277到403分钟。 静脉推注输注后的丙泊酚动力学可表示为三部分模型：分布的快速阶段（T1 / 2-2-4分钟），β消除阶段（T1 / 2-30-60分钟）和γ消除阶段（T1 / 2-200-300分钟）。 在γ阶段的过程中，由于脂肪组织的再分配延长，血液中药物浓度的降低缓慢发生。 在临床环境中，这个阶段不影响觉醒时间。 丙泊酚主要通过在肝脏中以约2l / min的清除率以及在肝外进行缀合进行代谢。 非活性代谢物大部分由肾脏排泄（约88％）。 在通常情况下保持麻醉状态后，在持续5小时的手术后丙泊酚没有明显的累积。

临床药理学

在大多数患者中，全身麻醉发生在30-60秒之后。 麻醉持续时间取决于剂量和伴随药物的范围，从10分钟到1小时不等。 从麻醉中，病人醒来迅速，意识清醒，10分钟后出现睁眼的能力。

指示药物Rekofol

介绍麻醉和维持全身麻醉;

在强化治疗期间进行人工呼吸的患者的镇静;

在手术或区域或局部麻醉的诊断过程中镇静。

禁忌

过敏;

儿童的年龄：长达1个月 - 麻醉和麻醉，长达16年 - 在重症监护期间提供镇静效果。

应用于怀孕和哺乳期

丙泊酚通过胎盘屏障并可以对胎儿产生抑制作用。 妊娠期禁忌，以及分娩期间高剂量麻醉（终止妊娠除外）。

来自哺乳母亲的研究数据表明，少量丙泊酚进入母乳。 据信，如果母亲在施用异丙酚数小时后开始母乳喂养，这对婴儿不构成危险。

副作用

是常见的。 有时可能会出现低血压和暂时性呼吸骤停（可能严重发生，尤其是一般情况恶化的患者）。 在极少数情况下 - 癫痫样运动，包括抽搐和角弓反瞳（有时在几小时或几天内），肺水肿; （极少数情况下） - 意识短期损害（有时），很少 - 恶心，呕吐，头痛，术后发烧; 在非常罕见的情况下 - 与过敏症状相关的过敏反应（严重低血压，支气管痉挛，血管性水肿，面部红斑）; 心动过缓和少数心脏骤停（心搏停止）; 在非常罕见的情况下，使用丙泊酚进行强化治疗期间的镇静，剂量高于4 mg / kg / h，横纹肌溶解症，代谢性酸中毒，高钾血症或心力衰竭，有时是致命的（见“注意事项”）; 丙泊酚发生胰腺炎后很少发生（因果关系不成立）; 注意到术后寒战，发烧，感冒，兴奋感; 尿色变为绿色或红褐色，违反性行为（长时间使用后）; 反复给予丙泊酚后，观察到轻度血小板减少症。

本地。 通常该药物耐受性良好。 最常见的不良影响是注射部位的疼痛，可通过将药物注射到前臂或尺骨窝中的较大静脉之一来降低疼痛。 很少发现静脉炎和静脉血栓形成。 在某些情况下，在发生严重的组织反应后，可能会发生帕金森病。

相互作用

丙泊酚与术前用药，吸入剂或镇痛药联合使用可能会增加麻醉以及不良心血管反应。 同时使用阿片类药物可加剧丙泊酚对呼吸的抑制作用（呼吸停止可能更常发生且时间更长）。

施用芬太尼后，血液中丙泊酚的浓度可能暂时升高（不需要调整维持剂量）。 在接受环孢菌素治疗的患者中，当使用含脂质乳剂如Recofol®时，在某些情况下可观察到脂质脑病。 使用Recofol®时，较低剂量的异丙酚可能足以补充局部麻醉剂。

剂量和管理

IV。

Recofol®10 mg / ml

Recofol®10 mg / mL仅给予IV。 为了减轻注射疼痛，可立即将施用前的Recofol初始剂量与利多卡因（10mg / ml）以1份利多卡因注入20份Rekofol®的速率混合在塑料注射器中。

Rekofol®10 mg / ml的所有作用及其施用必需的设备应在最严格的无菌条件下进行，因为Recofol®不含任何抗菌防腐剂，并且与任何脂质乳液一样，促进细菌和其他微生物的生长。在打开安瓿或小瓶后立即在无菌条件下将Recofol吸入无菌注射器中，然后立即注射。 使用Rekofol®处方的任何液体都应该尽可能靠近导管。 Rekofol®不通过微生物过滤器进行施用。

Recofol®10 mg / ml可以不经稀释或用于输液稀释。 在注射或稀释之前应仔细检查每个安瓿或小瓶的异常情况。 如果发现有任何变化，则不应使用该药物。 使用前摇匀。 应该销毁任何解决方案的遗骸。

为确保所需的输注速度，有必要使用适当的设备。 为此，滴剂计量器，计量输液器或注射泵非常合适。 使用传统的输液器不能防止意外过量并具有足够的可靠性。 当确定滴定管中丙泊酚的最大体积时，应考虑输液不受控制的风险。 与Recofol®10 mg / ml同时，可以通过Y形连接器给予氯化钠或右旋糖溶液。

Rekofol®10 mg / ml可以用0.9％氯化钠溶液或5％右旋糖溶液稀释后输注。 稀释度不得超过5次（丙泊酚2 mg / ml的最小含量），并为此使用一包PVC或玻璃瓶用于输液。 如果使用PVC输液袋，则需要采取完整的包装并通过浇注一部分输液并用等体积丙泊酚代替输液来准备溶液。 应特别注意在给药前立即在无菌条件下制备溶液。 任何稀溶液应在制备后6小时内使用。 任何解决方案的遗骸必须销毁。 表中列出了稀释方法。

表

稀释并同时给予Rekofol®10 mg / ml与其他药物

剂量

根据患者的体重，对异丙酚和其他伴随药物的敏感性，由有经验的麻醉医师单独选择Rekofol®10 mg / ml的剂量。 Rekofol®也用于手术和诊断过程中的镇静作用，并且有与椎管硬膜外麻醉结合使用的经验。 根据患者的反应，建议滴定丙泊酚，直至出现临床麻醉征兆。

成人

入门麻醉

根据患者的反应，应单独滴定Rekofol®10 mg / ml的剂量（每10秒20-40 mg丙泊酚）。 为了引入麻醉，Recofol®10 mg / ml可用作缓慢推注或输注。 大多数55岁以下的成年患者最有可能需要以每公斤体重1.5-2.5mg的剂量施用异丙酚。 老年患者和ASE 3级和4级ASE患者（美国麻醉师协会），尤其是心脏功能减弱的患者需要较小的剂量，并且可以将10 mg / ml的Recofola总剂量降至最低：1 mg丙泊酚每1公斤体重。 对于这样的患者，应该以较低的速率给药 - 每10秒约2ml（或20mg）。 以较低的给药速率（20-50mg / min）可以减少总剂量。

保持全身麻醉

给予10 mg / ml连续输注或反复推注以确保足够的麻醉，维持麻醉。

永久输注。 不同患者所需的输注速率显着不同。 为维持全身麻醉，丙泊酚应以4-12 mg / kg / h的剂量给药。 更多老年人，弱化患者，以及低血容量患者或ASA 3和4度的患者，应减少剂量至4 mg / kg / h。 随着麻醉的开始（大约在头10-20分钟），一些患者可能会出现稍微增加的输注速率（8-10 mg / kg / h）。

反复推注：根据患者的反应，推注25-50 mg（2.5-5.0 ml）的剂量。 不应对老年患者进行快速推注（单次或重复），因为这可能导致心肺衰竭。

在重症监护期间为患者提供人工呼吸的镇静作用

对于强化治疗期间的镇静，建议通过连续输注施用丙泊酚。 输液速度由所需的镇静深度决定。 大多数患者可以达到足够的镇静剂量，丙泊酚剂量为0.3-4 mg / kg / h。 建议规定药物的专家不超过4 mg / kg / h的剂量（如果可能）（参见“注意事项”）。 永久输注丙泊酚的时间不应超过7天。 为确保重症监护病房的镇静，不建议使用TCI（靶向控制输注）给予丙泊酚。

手术和诊断程序的镇静

剂量应该单独选择。 通常首先给予0.5-1mg / kg / h持续1-5分钟，然后以1-4.5mg / kg / h的恒定输注速率维持足够的手术和诊断程序镇静。 如果需要获得更大的镇静效果，您可以另外给予10-20毫克的单次剂量丙泊酚。 3级和4级ASA患者和老年患者常常有足够低剂量的丙泊酚。

孩子

麻醉介绍

对于1个月以下的儿童不开具丙泊酚。

为了引入10 mg / ml的麻醉剂量，麻醉临床症状出现前，应根据患者的反应缓慢滴定。 剂量应根据年龄和/或体重来选择。 大多数8岁以上的麻醉引入患者可能每千克体重的剂量约为2.5 mgRekofol®10 mg / ml。 小于这个年龄的患者所需剂量可能更高（2.5-4 mg / kg）。 由于缺乏高危儿童（ASA 3和4）的临床数据，这些患者接受较低剂量的10 mg / mLRecofola®。

保持全身麻醉

对于1个月以下的儿童不开具丙泊酚。

Recofol®通过连续输注或反复静脉推注来支持麻醉。 剂量应单独选择，但为达到所需的麻醉效果，足够的输注速率通常为9-15 mg / kg / h。 对于3级和4级ASA儿童，没有可用的数据。

与年龄较大的儿童相比，3岁以下的患者可能需要推荐范围内的较高剂量。 剂量应该单独选择，并应特别小心以确保正确镇痛（另请参阅“注意事项”）。

根据支持全身麻醉的研究，在3岁以下的儿童中，药物持续时间通常约为20分钟，最长为75分钟。 因此，除非长期使用，例如恶性高热，应避免使用吸入性麻醉药，否则不要超过约60分钟的最长持续时间。

镇静与重症监护，手术和诊断程序

16岁以下患者不适用于重症监护镇静的丙泊酚（见“禁忌症”）。 在没有建议的情况下使用丙泊酚，观察到严重的副作用（包括致命的结果），尽管这些现象与使用丙泊酚之间的因果关系未被证实。 对于呼吸道感染的儿童，当给药剂量超过成人推荐剂量时，副作用最常见。

Recofol®20 mg / ml

Recofol®20 mg / ml未经稀释。 注射前应仔细检查每个安瓿或小瓶的异常情况。 如果发现有任何变化，则不应使用该药物。 使用前摇匀。 应该销毁任何解决方案的遗骸。

为确保所需的输注速度，有必要使用适当的设备。 为此，滴剂计量器，计量输液器或注射泵非常合适。 使用传统的输液器不能防止意外过量并具有足够的可靠性。 当确定滴定管中丙泊酚的最大体积时，应考虑输液不受控制的风险。

根据患者的体重，对异丙酚和其他伴随药物的敏感性，由有经验的麻醉医师分别选择Rekofol®20 mg / ml的剂量。 Rekofol®也用于外科手术和诊断过程中的镇静，并且有与脊椎和硬膜外麻醉结合使用的经验。

成人

麻醉介绍

剂量Rekofol®20 mg / ml应根据患者的反应逐个滴定（每10秒20-40 mg丙泊酚）。 大多数55岁以下的成年患者最有可能需要以每公斤体重1.5-2.5mg的剂量施用异丙酚。 老年患者和3级和4级ASA患者，尤其是心功能减弱的患者需要较小的剂量，并且每1 kg的剂量可将总剂量为20 mg / ml的Rekofol®降至最低1 mg丙泊酚体重。 在这类患者中，应该以较低的速率给药 - 每10秒约1毫升（相当于20毫克）。 以较低的给药速率（20-50mg / min）可以减少总剂量。

保持全身麻醉

通过连续输注引入20 mg / mlRecofol®维持麻醉。

不同患者所需的输注速率显着不同。 为维持全身麻醉，丙泊酚应以4-12 mg / kg / h的剂量给药。 更多老年人，弱化患者，以及低血容量患者或ASA 3和4度的患者，应减少剂量至4 mg / kg / h。 随着麻醉的开始（大约在头10-20分钟），一些患者可能会出现稍微增加的输注速率（8-10 mg / kg / h）。

重症监护期间患者对人工呼吸的镇静作用

对于强化治疗期间的镇静，建议通过连续输注施用丙泊酚。 输液速度由所需的镇静深度决定。 大多数患者可以达到足够的镇静剂量，丙泊酚剂量为0.3-4 mg / kg / h。 如果可能，建议剂量设定专家不超过4 mg / kg / h的剂量（参见“注意事项”）。 连续输注丙泊酚的持续时间不应超过7天。 为确保重症监护病房的镇静，不建议使用TCI（靶向控制输注）给予丙泊酚。

手术和诊断程序的镇静

剂量应该单独选择。 通常首先给予0.5-1mg / kg / h持续1-5分钟，然后以1-4.5mg / kg / h的恒定输注速率维持足够的手术和诊断程序镇静。 3级和4级ASA患者和老年患者常常有足够低剂量的丙泊酚。

孩子

麻醉介绍

对于1个月以下的儿童不开具丙泊酚。

为了引入20 mg / ml的麻醉剂量，应根据患者的反应缓慢滴定Recofol®，然后出现临床麻醉征兆。 剂量应根据年龄和/或体重来选择。 大多数8岁以上的麻醉引入患者可能有足够剂量的Rekofol®20 mg / ml，剂量约为2.5 mg / kg体重。 小于这个年龄的患者所需剂量可能更高（2.5-4 mg / kg）。 由于缺乏高风险儿童（ASA 3和4）的临床数据，因此这些患者使用较低剂量的20 mg / mLRecofola®。 由于难以准确引入少量药物（另请参阅“注意事项”），因此，不建议在1个月至3年的患儿中使用Recofol®20 mg / ml进行麻醉。 在这种情况下，建议使用Recofol®10 mg / ml。

保持全身麻醉

对于1个月以下的儿童不开具丙泊酚。

通过连续输注引入Recofol®可支持麻醉。 剂量应单独选择，但为达到所需的麻醉效果，足够的输注速率通常为9-15 mg / kg / h。 对于3级和4级ASA儿童，没有可用的数据。

与年龄较大的儿童相比，年龄小（3岁以下）的患者可能需要推荐范围内的更高剂量。 剂量应该单独选择，并应特别小心以确保正确镇痛（另请参阅“注意事项”）。

根据3岁以下儿童全身麻醉维持的资料，该药的持续时间通常约为20分钟，最长为75分钟。 因此，除非需要长期使用，例如恶性高热，应避免使用吸入性麻醉药，否则不要超过约60分钟的最长持续时间。

镇静与重症监护，手术和诊断程序

对于16岁或更小的患者，不适用于重症监护镇静的丙泊酚（见禁忌症）。

在没有建议的情况下使用丙泊酚，观察到严重的副作用（包括致命的结果），尽管这些现象与使用丙泊酚之间的因果关系未被证实。 对于呼吸道感染的儿童，当给药剂量超过成人推荐剂量时，副作用最常见。

过量

症状：抑制心血管和呼吸系统。

治疗：呼吸系统压低时，建议进行通气（氧气），以防压迫心脏活动时，应改变患者的位置，使头部更高，双腿更低。 如有必要，可以引入血管加压药和血浆替代药物或电解质溶液（例如林格溶液）。

预防措施

只有专家 - 麻醉科医师才能使用该药物。 在给药期间，应持续观察患者以确定可能的低血压，气道阻塞，通气不足和氧饱和度不足的早期征象。

老年或弱智患者慎用，儿童患心血管系统，呼吸道，肾脏或肝脏疾病伴随血容量不足。

丙泊酚不推荐用于1个月以下儿童的全身麻醉。 由于难以准确引入少量药物，因此不建议在1个月至3年的患儿中申请麻醉。 使用异丙酚麻醉3岁以下儿童时应特别小心，尽管与3岁以上儿童使用丙泊酚相比，目前可用的事实在安全性方面并无显着差异。

尚未证实丙泊酚镇静16岁以下儿童的安全性和有效性。 尽管没有证据证明存在因果关系，但在未经许可使用该药期间，16岁以下患者镇静期间记录到了严重的意外副作用（包括致命结局）。 这些副作用特别包括代谢性酸中毒，高脂血症，骨骼肌坏死和/或心力衰竭的发展。 在重症监护病房接受沉淀物药物治疗的呼吸道感染患儿，这种副作用最常见，剂量超过建议的成人限值。

在超过5mg / kg / h的剂量接受超过58小时的成年人的成人中，极少报告代谢性酸中毒，横纹肌溶解症，高钾血症和/或快速进行性心力衰竭（有时是致命的）。 这大于最大剂量4 mg / kg / h，目前推荐用于重症监护时的镇静。 在这些病例中，心力衰竭通常不会被治疗。 建议开具药物的专家不要超过4 mg / kg / h的剂量，这对于强化治疗期间（治疗持续时间超过1天）的人工通气患者的镇静来说是足够的。 专家应准备好发展这种不良影响，首先出现他们需要减少剂量或转用另一种镇静剂的症状。

异丙酚不具有溶血活性，其使用伴有心动过缓的情况，有时甚至深，以及心搏停止。 考虑在麻醉或麻醉期间静脉给予抗胆碱能药物的可能性，特别是当丙泊酚和其他可引起心动过缓的药物一起使用时，以及可能占优势的迷走神经张力时。

作为乳化剂，Rekofol®含有蛋黄卵磷脂。 作为溶解的结果，形成溶血卵磷脂化合物，其中体外检测到溶血性质。 在临床条件下，即使完全溶解，如果观察到推荐的剂量，溶血的风险仍然很低。 在存在低浓度白蛋白的病理（肝和/或肾功能不全）的情况下，这种风险增加，因此有必要定期检查相关指标。

给高颅内压和低平均血压的患者使用药物时应特别注意。 有颅内灌注压显着降低的风险。

鉴于该药物是脂质乳剂，当给予具有脂质代谢紊乱的患者时， 病理性高脂血症，需要特别照顾。 当指定具有特殊脂肪过量风险的Rekofol®患者时，应观察血脂浓度指数，并在必要时降低剂量。 如果患者接受除Recofol®之外的其他肠外脂质乳剂，则在计算总脂肪摄入量时应考虑Recofol®中所含的脂肪含量。 有必要监测所有患者镇静状态下血脂浓度超过3天。

在癫痫患者中，丙泊酚可引起癫痫发作。 在癫痫患者进行麻醉前，有必要确保患者已接受必要的抗癫痫药物。 治疗电击时，不建议使用丙泊酚。

为确保足够的镇痛效果，应另外使用镇痛药（丙泊酚不具有其自身的镇痛作用）。 有必要在全身麻醉后等待患者全面苏醒，然后再将其与设备断开连接。 应该指出的是，全身麻醉的后果可能会恶化患者察觉术后指导的能力。

在引入药物后，应密切监测患者足够长的时间。 患者应该避免管理车辆和机制，只能在密切监督下工作。 当从医院出院时，患者应该被护送回家。 应建议患者不要饮酒。

特别说明

由于Recofol®不含防止致病细菌和其他微生物生长的防腐剂，所以应在无菌条件下进行药物的稀释和给药。 与Rekofol®同时使用的任何液体溶液应尽可能靠近套管的位置。 该药不应通过微生物过滤器施用。

根据关于使用脂质乳剂的一般建议，未稀释丙泊酚的输注一次不应超过12小时。

Rekofol®20 mg / ml不应与任何其他溶液或输液液混合。

Recofol的储存条件

在2-25°C的黑暗处（不要冻结）

放在儿童接触不到的地方。

Recofol的保质期

3年。

不要在包装上印刷的失效日期之后使用。