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说明

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使用说明:Madopar可分散125

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剂型:分散片

活性物质:左旋多巴+苄丝肼

ATX

N04BA Dopa及其衍生物

药理组:

组合多巴胺模拟物

抗帕金森病(多巴胺前体+脱羧酶外周抑制剂)[组合抗帕金森综合征]

鼻科分类(ICD-10)

G20帕金森病:颤抖的麻痹; 特发性帕金森综合征 帕金森病 症状性帕金森综合征

G21次要帕金森综合征:药物帕金森综合征; 帕金森病; 帕金森综合征症状 锥体束系统疾病 帕金森综合征

成分和释放形式

Madopar高速片(可分散)“125”

片剂分散1片。

左旋多巴100mg

苄沙星25毫克

(盐酸苄沙星的形式 - 28.5mg)

辅助物质:无水柠檬酸; 淀粉玉米预胶化; MCC; 硬脂酸镁

在玻璃瓶中的30或100个。 在一包纸板1瓶。

Madopar 125

胶囊1帽。

左旋多巴100mg

苄沙星25毫克

(盐酸苄沙星的形式 - 28.5mg)

辅助物质:MCC; 滑石; 聚维酮; 硬脂酸镁

壳:帽胶囊 - 染料靛蓝胭脂红; 二氧化钛; 明胶; 胶体体 - 铁染料氧化红; 二氧化钛; 明胶

在玻璃瓶中的30或100个。 在一包纸板1瓶。

Madopar 250

片1表。

左旋多巴200 mg

苄沙星50毫克

(盐酸苄沙星的形式 - 57mg)

辅助物质:甘露醇; 磷酸氢钙; MCC; 淀粉玉米预胶化; 交联聚乙烯吡咯烷酮; 乙基纤维素; 铁染料氧化红; 二氧化硅胶体(无水); 多库酯钠; 硬脂酸镁

在玻璃瓶中的30或100个。 在一包纸板1瓶。

Madopar GSS“125”

胶囊GSS(流体力学平衡系统)1帽。

左旋多巴100mg

苄沙星25毫克

(盐酸苄沙星的形式 - 28.5mg)

辅料:羟丙甲纤维素; 蔬菜氢化油; 磷酸氢钙; 甘露醇; 聚维酮; 滑石; 硬脂酸镁

壳:帽胶囊 - 染料靛蓝胭脂红和氧化铁黄; 二氧化钛; 明胶; 胶囊体 - 靛蓝胭脂红染料; 二氧化钛; 明胶

在玻璃瓶中的30或100个。 在一包纸板1瓶。

剂型说明

片剂是可分散的:圆柱形,两面均匀,边缘倾斜,白色或几乎白色,无臭或略无臭,略带大理石,在平板电脑一侧刻有“ROCHE 125”,另一面刻有断层线。 片剂的直径约为11毫米;厚度约为4.2mm。

胶囊:硬明胶; 身体 - 粉红色肉色,不透明; 盖子 - 浅蓝色,不透明; 胶囊上有黑色标记“ROCHE”。 胶囊的内容物是微细的粉末,有时皱巴巴的浅米色,具有微妙的气味。

平片:圆柱形,平面,斜边,浅红色,小贴片,几乎不可察觉的气味; 在平板的一面横向风险,雕刻“ROCHE”和六角形; 另一方面 - 十字架的风险。 片剂的直径为12.6-13.4mm; 厚度3-4mm。

改性释放胶囊:硬明胶; 身体 - 浅蓝色,不透明; 盖 - 深绿色,不透明; 胶囊上有一个标记为“ROCHE”的生锈红色油墨。 胶囊的内容物是细粒状粉末,有时皱巴巴,白色或微黄色,具有微妙的气味。

药理作用

行动方式 - 抗帕金森氏症。

药效学

帕金森病和不宁腿综合征的综合治疗。

帕金森病 多巴胺是脑中的神经递质,在不足量的帕金森综合征患者的基底神经节中形成。 左旋多巴或L-DOPA(3,4-二氢苯丙氨酸)是多巴胺的代谢前体。 与多巴胺不同,左旋多巴通过BBB渗透良好。 左旋多巴渗入中枢神经系统后,通过芳香族氨基酸的脱羧酶转化为多巴胺。

替代治疗通过施用左旋多巴(一种直接代谢前体多巴胺)进行,因为后者通过BBB不能很好地渗透。

摄入后左旋多巴在大脑和脑外组织中迅速脱羧为多巴胺。 因此,大多数引入的左旋多巴未达到基底神经节,外周多巴胺常会引起副作用。 因此,有必要阻止左旋多巴的脑外脱羧。 这是通过同时施用左旋多巴和外用脱羧酶抑制剂苄丝肼来实现的。

Madopar®是这些物质的组合,其最佳比例为4:1,具有与大剂量左旋多巴相同的功效。

“不安腿”综合征。 确切的作用机制是未知的,但是多巴胺能系统在该综合征的发病机理中起重要作用。

药代动力学

吸力

Madopar®125胶囊和Madopar®250片

左旋多巴主要被吸收在小肠上部。 时间达到Cmax左旋多巴 - 服用胶囊或片剂后1小时。

胶囊和片剂是生物等效的。

血浆中的Cmax左旋多巴和左旋多巴的吸收程度(AUC)与剂量(左旋多巴的剂量范围为50至200mg)的比例增加。

吃食物会降低左旋多巴的吸收率和程度。 饭后口服胶囊或片剂时,血浆中的Cmax左旋多巴降低30%,稍后到达。 左旋多巴的吸收程度降低15%。 Madopar®125胶囊和Madopar®250片剂中左旋多巴的绝对生物利用度为98%(74〜112%)。

Madopar®高速片(可分散)“125”

给药分散片后左旋多巴的药代动力学特征与服用Madopar 125胶囊或250片的药物相似,但达到Cmax的时间趋于降低。 分散片在患者中的吸收参数变化不大。

Madopar®GSS“125”,具有释放活性物质的胶囊

Madopar®SCC“125”具有比上述释放形式更好的药代动力学特性。 活性物质在胃中缓慢释放。 血浆中的Cmax比常规剂型减少20-30%,在给药3小时后达到。 血浆浓度动力学的特征在于比Madopar 125胶囊和Madopar 250片更长的半衰期(血浆浓度大于或等于最大值的一半),表明连续可变释放。 Madopar GSS 125制剂的生物利用度为Madopar 125胶囊和Madopar®250片剂的生物利用度的50-70%,不依赖于食物摄入。 摄入的食物不影响左旋多巴的Cmax,后者是在服用Madopar®SCC“125”后5小时达到的。

分配

左旋多巴通过饱和运输系统通过BBB。 它不结合血浆蛋白。 分配量为57升。 脑脊液中左旋多巴的AUC为血浆中的AUC的12%。

治疗剂量的苄沙星不渗透BBB。 它主要积累在肾,肺,小肠和肝脏中。

代谢

左旋多巴被两种主要(脱羧和邻甲基化)和另外两种途径(转氨酶和氧化)代谢。

芳香族氨基酸的脱羧酶将左旋多巴转化为多巴胺。 该代谢途径的主要终产物是高分子苯胺和二羟基苯乙酸。

儿茶酚-O-甲基转移酶甲基化左旋多巴以形成3-邻甲基多巴。 来自血浆的这种主要代谢产物的T1 / 2为15-17小时,在服用治疗剂量的Madopar®的患者中,发生积聚。

当与苄丝肼共同施用时,左旋多巴的外周脱羧降低导致左旋多巴和3-O-甲基多巴的血浆浓度升高,儿茶酚胺(多巴胺,去甲肾上腺素)和苯酚羧酸(高氨基酸,二氢苯乙酸)的血浆浓度降低。

在肠粘膜和肝脏中,苄er苷被羟基化以形成三羟基苄基肼。 这种代谢物是芳香族氨基酸脱羧酶的有效抑制剂。

排泄

随着T1 / 2脱羧酶的外周抑制,左旋多巴为1.5小时。 左旋多巴从血浆中清除约430ml / min。

百草枯几乎完全被新陈代谢消除。 代谢物主要排泄在尿中(64%),较小程度上排泄成粪便(24%)。

特定患者组的药代动力学

肾功能不全患者。 关于左肾功能不全患者左旋多巴的药代动力学数据不存在。

老年患者(65-78岁)。 在老年(65-78岁)与帕金森病T1 / 2和AUC的患者中,左旋多巴增加25%,这在临床上并不显着,并不影响给药方案。

适应症Madopar分散 125

帕金森病:

- Madopar®高速片剂(可分散)“125” - 在凌晨和下午,吞咽困难和运动不全症的特殊剂型,或“单次剂量效应耗尽”或“增加在药物的临床效果之前的潜伏期»

- 对于所有类型的左旋多巴作用波动(即:“运动障碍最大剂量”和“剂量终止现象”,例如夜间不动),Madopar®SCC“125”)。

不宁腿综合征,包括慢性肾衰竭患者的特发性综合征和不宁腿综合征。

禁忌

对左旋多巴,苄丝肼或药物的任何其他成分的超敏反应;

破坏内分泌器官,肝或肾功能的破坏(除了接受透析的不宁腿综合征患者外);

失代偿期心血管系统疾病;

精神病患有精神病;

闭角型青光眼

与非选择性MAO抑制剂或MAO-A和MAO-B抑制剂的组合组合;

年龄25岁以下;

怀孕;

母乳喂养期

育龄妇女不使用可靠的避孕方法(见“妊娠和母乳喂养期”)。

适用于怀孕和 哺乳

由于胎儿骨骼的发育可能受到破坏,Madopar®绝对禁止怀孕和育龄妇女使用可靠的避孕方法。

如果怀孕发生在治疗背景下,药物应根据主治医师的建议停药。

如果您需要在母乳喂养期间服用Medopar®,请停止母乳喂养,因为缺乏关于苄丝肼对母乳渗透的可靠数据。 不可能排除新生儿骨骼发育不正确的危险。

副作用

血液系统部分:罕见病例溶血性贫血,短暂性白细胞减少症,血小板减少症。 在长期服用左旋多巴的患者中,建议定期监测血型,肝肾功能。

从胃肠道:食欲不振,恶心,呕吐,腹泻,口腔黏膜损失或变化,口腔干燥的个别病例。

从皮肤:很少 - 瘙痒,皮疹。

从心血管系统的一侧:心律失常,直立性低血压(减少Madopar®剂量后减弱),动脉高血压。

从神经系统和心理领域的一侧:激动,焦虑,失眠,幻觉,del妄,临时定向障碍(特别是在老年患者和患有这些症状的患者中),抑郁症,头痛,眩晕,后期治疗 - 自发运动(如舞蹈病或动脉粥样硬化),“硬化”发作,剂量作用期间(“疲劳”现象)结束时的影响减弱,“开关”现象, ,昏昏欲睡,突发性睡意发作,不安腿综合征出现。

整个身体部位:发热感染,鼻炎,支气管炎。

实验室指标:肝转氨酶和碱性磷酸酶活性有时短暂增加,血尿素氮增加,尿色变红,立体变黑。

相互作用

药动学相互作用

三联苯基(抗胆碱能药物)降低左旋多巴的速率,但不降低左旋多巴的吸收程度。 三连苯基与Madopar GSA“125”的给药不影响左旋多巴的药代动力学的其他参数。

当与Madopar GSS“125”一起使用时,抗酸剂将左旋多巴的吸收程度降低32%。

硫酸铁将血浆中左旋多巴的Cmax和AUC降低30-50%,这是一些患者的临床意义上的变化。

甲氧氯普胺提高左旋多巴的吸收率。

左旋多巴不与溴隐亭,金刚烷胺,司来吉兰和多潘立酮进行药代动力学相互作用。

药效相互作用

含有利血平的神经用药,阿片类药物和抗高血压药物可抑制Madopar®的作用。

MAO抑制剂。 如果将Madopar®用于接受不可逆非选择性MAO抑制剂的患者,则在开始使用Madopar之前至少应停止使用MAO抑制剂2周(见禁忌症)。 然而,可以向接受Madopar的患者施用选择性MAO-B抑制剂(如司来吉兰或雷沙吉兰)和选择性MAO-A抑制剂(如吗氯贝胺)。 建议根据患者的疗效和耐受性的需要调整左旋多巴的剂量。 MAO-A和MAO-B抑制剂的组合相当于使用非选择性MAO抑制剂,因此不应与Madopar同时施用相似的组合。

Sympathomimetics(肾上腺素,去甲肾上腺素,异丙肾上腺素,苯丙胺)。 Madopar®不应该伴随交感神经药物,因为左旋多巴可以加强其作用。 如果仍然需要同时接收,则仔细监测心血管系统的状态是非常重要的,如果需要,可减少拟交感神经药物的剂量。

反帕金森病的意思。 也许药物与其他抗帕金森药物(抗胆碱能药,金刚烷胺,多巴胺激动剂)的联合使用,但这不仅可以增强理想的效果,而且可以增强不良反应。 您可能需要减少Madopar®或其他药物的剂量。 如果将儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂(COMT)加入到治疗中,则可能需要减少Madopar的剂量。 在Madopar®治疗开始时,抗胆碱能药物不应该被突然消除,因为左旋多巴不能立即开始。

左旋多巴可影响实验室测定儿茶酚胺,肌酐,尿酸和葡萄糖的结果,Coombs检测的假阳性结果是可能的。

在接受Madopar®的患者中,同时服用含有富含蛋白质的食物的药物可能会干扰左旋多巴从消化道吸收。

全身麻醉用氟烷。 在接受Madopar®的患者的手术干预之前,Madhopara®应取消12-48 h,在BP的卤代麻醉麻醉波动期间可能会出现心律失常。

给药和管理

内,不少于30分钟前或饭后1小时。

胶囊(Madopar®“125”或Madopar SCC“125”)应全部吞咽,无需咀嚼。 胶囊Madopar®SCC“125”在使用前无法打开,否则会导致活性物质的释放作用丧失。

可以将片剂(Madopar®“250”)压碎以方便吞咽。

片剂是可分散的(Madopar®高速片剂(可分散)“125”)必须溶于1/4杯水(25-50ml)中; 片剂在几分钟后完全溶解,形成乳白色悬浮液,不得迟于片剂溶解后30分钟。 由于沉淀物可以快速形成,建议在取出溶液之前混合溶液。

帕金森病

标准给药方案

治疗应逐渐开始,单独接受剂量达到最佳效果。

初步治疗

在帕金森病早期,建议每天3-4次服用62.4mg(50mg左旋多巴+ 12.5mg苄丝肼)开始用Madopar®进行治疗。 如果初始剂量方案是耐受的,应根据患者的反应缓慢增加剂量。

通常每3剂或更多剂量的日剂量为300-800mg左旋多巴+ 75-200mg苄丝肼,最佳效果。 要达到最佳效果,可能需要4-6周。 如果有必要进一步增加日剂量,应该每隔1个月进行一次。

支持治疗

平均维持剂量为125mg(100mg左旋多巴+ 25mg苄丝肼),每天3-6次。 招待会(至少3次)及其分配情况应提供最佳效果。

要优化效果,您可以用Madopar®高速片(可分散)或Madopar®GCS 125胶囊替代Madopar®125胶囊和Madopar®250片。

不安腿综合征

最大允许剂量为500mg /天的Madopar(400mg左旋多巴+ 100mg苄丝肼)。 睡前1小时,少量食物。

“不安腿”特发性综合征睡眠不安

建议使用Madopar®125胶囊或Madopar®250片剂。

初始剂量:62.5mg(50mg左旋多巴+ 12.5mg苄丝肼)-125mg(100mg左旋多巴+ 25mg苄丝肼)Madopar。 如果效果不足,将剂量增加至250mg(200mg左旋多巴+ 50mg苄丝肼)Madopar。

“不安腿”特发性综合征睡眠不安睡眠

初始剂量:1帽。 Madopar®GSS“125”和1帽。 Madopar®125在睡前1小时。 如果效果不足,建议将Madopar GSS“125”的剂量增加至250 mg(2个帽子)。

“不安腿”的特发性综合征,睡眠障碍和睡眠障碍,以及白天的干扰

另外:1选项卡。 分散型或1盖。 Madopar®“125”,最大允许日剂量为500mg(400mg左旋多巴+ 100mg百倍螨苷)。

慢性肾衰患者接受透析患者“不安腿”综合征

在透析发生前30分钟,125 mgMadopar®(1台分散型或1台Madopar 125胶囊)。

特殊情况下给药

帕金森病

Madopar®可以与其他抗帕金森病药物联合使用,因为治疗仍在继续,可能需要减少其他药物的剂量或逐渐消除它们。

Madopar®高速片剂(可分散)“125” - 在凌晨和下午为吞咽困难或运动障碍患者的特殊剂型,或“单剂量效应耗尽”或“增加药物临床效果前的潜伏期“。

如果白天患者出现明显的运动波动(“单次剂量效应耗尽”现象,“开关”现象),建议更频繁地摄取相应较小的单次剂量,或 - 更优选 - 应用Madopar GSS“125”。

从Madopar®GSA“125”的过渡最好从早上剂量开始,保持日剂量和“Madopar 125”或“Madopara”250“接收方案。

2-3天后,剂量逐渐增加约50%。 应该警告患者病情可能会暂时恶化。 由于其药理学性质,Madopar®GSS“125”的作用稍稍稍后。 通过与Madopar 125胶囊或分散片剂一起任命Madopar®GSS“125”可以更快地实现临床效果。 这在第一天早上剂量的情况下可能是特别有用的,其应该稍高于随后的剂量。 Madopar®GSS“125”的个别剂量应该缓慢仔细选择,剂量变化间隔应至少为2-3天。

在夜间症状的患者中,通过逐渐将Madopar GSS“125”的晚期剂量逐渐增加至250mg(2只帽),在睡觉前获得积极效果。

为了消除Madopar®GSS“125”(运动障碍)的显着作用,增加剂量间隔比减少单一剂量更有效。

如果Madopar®GSA“125”即使在对应于1500 mg左旋多巴的日剂量中也无效,建议使用Madopar®“125”,“Madopar”250“和Madopar®高速回复至先前的治疗方法片剂(可分散)“125”。

在轻度或中度肾功能不全的患者中,不需要剂量调整。

接受血液透析治疗的患者,Madopar®耐受性良好。

长期治疗可能会出现“凝结”,“疲劳现象”,“开关”现象。 当“凝结”和“疲惫现象”发生了药物剂量的分割(减少单次剂量或减少剂量之间的间隔)时,当发生“开关”现象时,增加单剂量,接受次数减少。 后来你可以再试一次增加剂量来增强治疗效果。

不安腿综合征

为了排除不宁腿综合征(白天早期出现,身体其他部位的严重程度增加)的症状的增加,日剂量不应超过建议的最大剂量500 mg(400 mg左旋多巴+ 100 mg苄丝肼)Madopara®。

当临床症状增加时,左旋多巴的剂量应该用左旋多巴减少或逐渐消除,另一种治疗方法应予以规定。

过量

症状:心血管系统 - 心律失常; 精神领域 - 混乱,失眠; 从消化道 - 恶心呕吐; 病理性非自愿运动(在“副作用”一节中提及,但更为明显)。

当服用改性释放胶囊(Madopar?GSS“125”)时,由于胃中活性物质的延迟吸收,过量症状的发作可能发生。

治疗:有必要监测重要功能; 有症状的治疗 - 在适当的情况下,任命呼吸消炎药,抗心律失常药 - 精神安定药。

当使用具有活性物质(Madopar GSA“125”)的改进释放的剂型时,应该防止药物的进一步吸收。

特别 指示

在对药物过敏的人群中,发展适当的反应是可能的。

建议开角型青光眼患者定期监测眼内压,理论上左旋多巴可能会增加眼内压。

如果您服用少量食物或液体的Madopar®,并且缓慢增加剂量,则可能会大大消除来自胃肠道的副作用。

在治疗期间,有必要监测肝肾功能,血型。

糖尿病患者需要频繁监测血糖水平并纠正降血糖药物的剂量。

如果需要进行全身麻醉的外科手术,Madopar®治疗应继续进行手术,除了全身麻醉与氟烷。 由于在氟烷麻醉期间接受Madopar®的患者可能会出现血压和心律失常的波动,所以Madopar®应在手术前12-48小时取出。 手术后恢复治疗,逐渐将剂量提高至前一水平。

Madopar®不能被突然消除。 药物的突然取消可能导致“恶性精神安定药综合征”(发热,肌肉僵硬,可能的精神变化和血清肌酸磷酸激酶增加),这可能会危及生命。 如果出现这种症状,患者应在医生的监督下(必要时应住院治疗),并接受适当的对症治疗。 可以包括在对患者状况进行适当评估后重新任命Madopar®。

抑郁症既可以作为基础疾病(帕金森综合征,不宁腿综合症)的临床表现,也可能是Madopar®治疗的背景。 在可能出现的精神副作用方面应仔细监测病人。

药物依赖和滥用的可能性

一些帕金森病患者注意到尽管医生的建议和药物的治疗剂量显着过量,由于不加控制地使用药物的剂量增加,行为和认知障碍的出现。

对驾驶车辆和机器和机构的影响

当有嗜睡,包括 突然的嗜睡,你应该放弃开车或者使用机器和机制。 如果出现这些症状,请考虑降低剂量或取消治疗。

药物的储存条件Madopar可分散125

温度不高于25°C

放在儿童接触不到的地方。

药物的保质期Madopar可分散125

具有改良释放的胶囊100 mg + 25 mg 100mg + 25 - 3年。

片剂分散100mg + 25mg 100mg + 25 - 3年。

片剂200 mg + 50 mg 200 mg + 50 - 4年。

胶囊100毫克+ 25毫克100mg + 25 - 3年。

在包装上打印有效期后不要使用。

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