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说明

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使用说明:Lipegfilgrastim

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药物的商品名称 - Lonquex

拉丁名称的物质Lipegfilgrastim

Lipegfilgrastimum(Lipegfilgrastimi)

化学名称

(2R,4S,5R,6R)-2 - [[(2R,3R,4R,5R,6S)-5-乙酰氨基-6 - [(1S,2R)-1-氨基-1-羧基丙-2-基]氧基-3,4-二羟基氧基-2-基]甲氧基] -4-羟基-5 - [[2-(2-甲氧基乙氧基羰基氨基)乙酰基]氨基] -6 - [(1R,2R)三羟基丙基]氧杂-2-羧酸

总配方

C27H46N4O19

药理组:

造血刺激者

鼻科分类(ICD-10)

D72.8.0 *白细胞减少:自身免疫性中性粒细胞减少症; 先天性嗜中性粒细胞减少症 粒细胞减少症 特发性和药物性白细胞减少; 特发性中性粒细胞减少症 白细胞减少症; 白细胞减少 放射治疗白细胞减少 放射性白细胞减少症 遗传性中性粒细胞减少症 艾滋病患者的中性粒细胞减少症 定期中性粒细胞减少 放射性白细胞减少症 持续性中性粒细胞减少症 发热性中性粒细胞减少症 两期血细胞减少 放射性血细胞减少 中性粒细胞减少是循环的

Z51.1肿瘤化疗:由细胞浸润引起的膀胱炎出血; 细胞毒性的尿毒性

CAS代码

208265-92-03

物质的特征Lipegfilgrastim

Lipegfilgrastim是通过由甘氨酸,N-乙酰神经氨酸和N-乙酰半乳糖胺组成的碳水化合物接头与一个分子的甲氧基聚乙二醇结合的共价非格司亭共轭体。

药理

模式行动 - 造血。

药效学

人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)是调节功能活性嗜中性粒细胞形成和从骨髓释放到外周血中的糖蛋白。 非格司亭是非糖基化重组人G-CSF,具有额外的甲硫氨酸残基。 由于肾清除率降低,Lipegfilgrastim是延长形式的非格司亭。 Lipegfilgrastim结合G-CSF受体,如非格司亭和pegfilgrastim。

Lipegfilgrastim在给药后的前24小时显着增加外周血中嗜中性粒细胞的数量,导致单核细胞和/或淋巴细胞数量的小幅增加。 由于在lipegflilgrastim分子中存在一部分G-CSF,该生长因子具有预期的活性:它刺激造血祖细胞的增殖,其分化成成熟细胞并释放到外周血中。 G-CSF不仅对嗜中性粒细胞具有特异性的作用,而且还对其它祖细胞产生一对几个分化系和对多能造血干细胞的作用。 此外,G-CSF增加嗜中性粒细胞的吞噬和抗菌活性,通过引发嗜中性粒细胞增强抗感染免疫的细胞机制。

根据临床研究,发现在用lipegglilgrastim和pegfilgrastim治疗的第一个化疗周期中严重中性粒细胞减少的持续时间一般相似,安慰剂组发生发热中性粒细胞减少的发生频率明显高于对照组用lipegfilgrastim治疗的患者,有效剂量为6mg的lipegfilgrastim。

药代动力学

在健康志愿者中,在血浆中单次注射不同剂量的Cmax lipegfilgrastim平均10-30小时后,平均每次达到32-49小时。

特殊病人群体

在接受化疗联合多柔比星和多西紫杉醇治疗的乳腺癌患者中,单次注射sc注射后3次; 4.5或6mg lipegfilgrastim在化疗的第一个循环中,Cmax lipegfilgrastim在血液中平均达到47小时,最终T1 / 2平均为23-32小时。 单次SC注射后3次; 4,5或6mg lipegfilgrastim在化疗的第四个周期中Cmax lipegfilgrastim在血浆中平均达到11小时,最终T1 / 2平均为26-41小时。

在接受化疗联合顺铂和依托泊苷的非小细胞肺癌患者中,24小时后平均得到血浆中平均Cmax lipegfilgrastim,平均为317ng / ml,平均最终T1 / 2为在单次SC注射后约28小时,在化疗的第一个周期期间,6 Mg lipegfilgrastim。 在第四次循环中单次注射6mg lipegfilgrastim后,血液中平均Cmax lipegfilgrastim平均8小时为149ng / ml,平均T1 / 2为约34小时。

lipegfilgrastim的排泄随着其剂量的增加而减少,这可能是由于嗜中性粒细胞的作用介导的lipegfilgrastim的清除率降低。 根据清除自我调节机制,在与化学疗法相关的嗜中性粒细胞数量短暂减少的同时,在快速恢复嗜中性粒细胞数量后,lipfflilgrastim血浆浓度缓慢下降。

肾或肝损伤

鉴于中性粒细胞对清除的影响,很明显,lipegfilgrastim的药代动力学指标不随肾或肝功能不全而改变。

老年病人

有限的数据表明,lipegfilgrastim在老年患者(65-74岁)的药代动力学与年轻患者的特征相似。 没有75岁以上患者的lipegfilgrastim的药代动力学资料。

体重过多

在体重增加的患者中观察到降低lipegfilgrastim的作用的趋势。 这可能导致体重较大(> 95 kg)的患者的药效学反应降低。 根据现有数据,这些患者不能排除随后的功效丧失。

物质Lipegfilgrastim的应用

减少中性粒细胞减少的持续时间,并减少由于骨髓抑制性细胞毒性化学治疗恶性疾病(除慢性骨髓性白血病和骨髓增生异常综合征外)发热性中性粒细胞减少症的发生率。

禁忌症

对lipagfilgrastimu(包括集落刺激因子:filgrastimu,pegfilgrastima)和大肠杆菌的超敏反应,儿童年龄至18岁。

限制

骨髓性恶性和恶化性疾病(包括急性骨髓性白血病从头和继发性),镰状细胞性贫血,与高剂量化疗,果糖不耐受,糖酵解/异麦芽糖酶不全,葡萄糖 - 半乳糖吸收不良综合征相结合。

适用于怀孕和哺乳

怀孕期间不推荐使用lipegfilgrastim。 临床前研究没有显示对生殖功能的毒性作用。 对孕妇的经验有限。

不知道lipegfilgrastim是否在母乳中排泄。 因此,不可能在母乳喂养期间排除儿童副作用的可能性。 考虑到母乳喂养对母亲的预期效果以及对母亲的治疗,应采取以lipegfilgrastim停止母乳喂养或停止/停止治疗的决定。

关于lipegfilgrastim对生育力的影响的数据不可用。

物质Lipegfilgrastim的副作用

在血液,血液和淋巴系统方面:血小板减少症,白细胞增多症,脾肿大,脾脏破裂的症状 - 腹部左上象限疼痛,左肩上部疼痛,脾脏破裂,有些病例有致命的结果。

免疫系统部分:超敏反应,过敏性皮肤反应,荨麻疹,血管性水肿。

从神经系统:头痛,眩晕。

从CVS:心动过速。

从呼吸道,胸廓和纵隔器官:咳嗽,呼吸急促,间质性肺炎,肺水肿,肺部浸润,肺纤维化,呼吸衰竭,成人呼吸窘迫综合征。

从消化系统:恶心,上腹痛。

皮肤和皮下组织:红斑,皮疹,瘙痒,注射部位反应(疼痛,充血,致密化),脱发,急性发热嗜中性白细胞性皮肤病(Sweet syndrome),皮肤血管炎。

肌肉骨骼系统:轻度至中度骨骼和肌肉疼痛,通常为短暂性关节疼痛,颈部和胸部疼痛。

部分实验室指标:低钾血症,低磷血症,LDH活性可逆增加,碱性磷酸酶。

其他:发烧,乏力,疲劳,体重减轻。

相互作用

没有进行关于lipegfilgrastim与其他药物相互作用的研究。

由于快速分裂骨髓细胞与细胞毒性治疗的可能的高灵敏度,应在细胞毒性化疗循环结束后24小时施用lipegfilgrastim。

没有进行同时使用lipegfilgrastim和任何化疗药物的评价。 在临床前研究中,显示同时使用抗代谢组的G-CSF和氟尿嘧啶或其他抗肿瘤药物可增强骨髓抑制。

对于使用与延迟性骨髓抑制相关的化学治疗药物(如亚硝基脲衍生物)的患者,lipegfilgrastim的安全性和疗效的评估尚未得到实施。 与锂相互作用的可能性也有助于外周血中嗜中性粒细胞数量的增加。 没有证据表明这种互动是危险的。

过量

没有观察到过量的lipegfilgrastim的情况。

管理路线

SC。

物质的注意事项Lipegfilgrastim

lipegfilgrastim治疗应仅在具有使用集落刺激因素经验的医生的监督下进行,并具有必要的诊断能力。

lipegfilgrastim在接受高剂量化疗的患者中的安全性和疗效尚未得到研究。 Lipegfilgrastim不应该用于增加细胞毒性化疗的剂量高于方案设定的剂量。

对G-CSF或其衍生物敏感的患者也可能会出现与lipegfilgrastim发生超敏反应相关的可能的交叉超敏反应的风险。 由于发生交叉反应的风险,这些患者不应使用lipegfilgrastim。

大多数生物来源的药物可以以一定水平的抗药物抗体的出现的形式引发反应。 这种体液免疫应答在某些情况下可能导致不良作用或功效丧失的发展。 如果病人对治疗无效,应进一步检查。

随着严重过敏反应的发展,应进行适当的治疗,然后仔细监测患者数日。

用lipegfilgrastim治疗不能阻止骨髓抑制化疗引起的血小板减少症和贫血的发展。 Lipegfilgrastim也可以引起血小板减少症,因此建议定期确定血小板数量和血细胞比容。 应注意使用已知以引起严重血小板减少症的能力的单组分或联合化疗方案。

白细胞增多可能发展。 没有报道与白细胞增多直接相关的不良事件。 血液中白细胞数量的增加对应于lipegfilgrastim的药效学作用。 鉴于lipegfilgrastim的临床效果和白细胞增多的可能风险,在用lipegfilgrastim治疗期间,应定期监测白细胞数量。 如果估计最低水平的白细胞数超过50×109 / L,则应立即终止用lipegfilgrastim治疗。

随着生长因子对治疗的响应,骨髓造血活性的增加导致了骨骼可视化的短暂的积极变化,在解释放射性核素闪烁扫描的结果时应予以考虑。

在骨髓增生异常综合征和慢性骨髓性白血病中,lipegfilgrastim的疗效和安全性尚未确定。 在患有上述疾病的患者中,以及造血细胞骨髓细胞的恶化前病变,没有指出lipegfilgrastim。应特别注意慢性骨髓性白血病与急性骨髓性白血病的爆发危机之间的鉴别诊断。

当使用G-CSF时,记录脾脏肿大,无症状进行,脾脏破裂的病例,包括。 有致命的结果。 使用lipegfilgrastim时应监测脾脏的大小(临床检查,超声)。 当腹部左上象限疼痛,左肩上部疼痛时,应怀疑脾破裂。

使用lipegfilgrastim后,从肺部报告不良事件,特别是间质性肺炎。 近期肺部浸润或肺炎病史的患者可能发生此类不良事件的风险较高。 伴有肺功能受损和嗜中性粒细胞数量增加的X线检查证实的肺损伤症状如咳嗽,发烧和呼吸困难与肺部浸润相结合,可能是成人呼吸窘迫综合征的第一个迹象。 在这种情况下,有必要停止使用lipegfilgrastim并进行适当的治疗。

镰状细胞危象的发展与镰状细胞病患者使用G-CSF或其衍生物有关。 因此,在使用lipegfilgrastim治疗期间,应慎重考虑镰状细胞病患者的注意事项,仔细监测相关临床和实验室指标,同时考虑到可能增加脾脏和血管血栓形成。

在由于伴随疾病或同时使用导致低钾血症的其他药物而发生低钾血症风险增加的患者中,建议监测血浆中的钾含量。

即刻使用的lipegfilgrastim药物0.6ml溶液中的钠含量小于1mmol(23mg),无临床意义。

由于山梨醇被包括在即用型lipegfilgrastim药物中,因此不建议将其用于遗传性不耐受果糖,糖酶/异麦芽糖酶不足,葡萄糖 - 半乳糖吸收不良综合征的患者。

对驾驶车辆和机制的能力的影响。 Lipegfilgrastim不会显着影响驾驶车辆和使用机械的能力。 应警惕患者出现头晕的可能性。 当头晕发生时,您应避免进行这些活动。

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