使用说明：Intratect

剂型：输液溶液

活性物质：人免疫球蛋白

ATX

J06BA02用于静脉内给药的正常人免疫球蛋白

药理组：

免疫球蛋白

鼻科分类（ICD-10）

B20由人类免疫缺陷病毒[HIV]引起的疾病，表现为感染性和寄生虫性疾病

C90多发性骨髓瘤和恶性浆细胞肿瘤： retikuloplasmocysissis; Rustitsky病 Rustitskogo-Kahler氏病 血浆细胞骨髓瘤; Myelomatosis

C91.9其他淋巴样白血病

D69.3特发性血小板减少性紫癜： Werlhof氏病; 特发性自身免疫性血小板减少症 成人特发性血小板减少性紫癜; 成人特发性血小板减少性紫癜; 免疫特发性血小板减少性紫癜; 免疫血小板减少症 血小板减少性紫癜患者出血; 伊文思综合征 血小板减少性紫癜; 免疫原性血小板减少症 慢性特发性血小板减少性紫癜; 基本血小板减少症 妊娠期自身免疫性血小板减少性紫癜 输血后紫癜

D80主要抗体缺陷的免疫缺陷：冷抗体疾病; 获得的丙种球蛋白血症 与X染色体连接的丙种球蛋白血症; 丙种球蛋白血症 继发性低丙种球蛋白血症; 丙种球蛋白血症; 严重的继发性低丙种球蛋白血症; 二抗缺陷综合征

D81联合免疫缺陷：邓肯综合征; 联合免疫缺陷 严重联合免疫缺陷（KID）

D83常规可变免疫缺陷：总可变免疫缺陷; 免疫缺陷变量

G61.0格林巴利综合征：米勒 - 费舍综合征; 多发性神经病是感染性特发性的; 多发性神经炎急性原发性特发性 急性脱髓鞘性脊髓灰质炎 格兰 - 巴利 - 斯特罗综合征 兰德里 - 吉兰巴勒综合征

M30.3粘液性皮肤淋巴结综合征[川崎]：小儿多动脉炎; 川崎病 川崎综合征 粘液性皮肤淋巴结转移综合征; 真皮粘液性淋巴结病 淋巴结咽炎

Z94.8另一种移植器官或组织的存在：胰腺移植; 海绵组织移植 骨髓移植; 骨髓移植; 骨髓移植; 异种移植; 中医; 细胞胰岛同种异体移植; 甲状旁腺自体移植

组成

输液溶液1 ml

活性物质：人血浆蛋白50毫克

其中：免疫球蛋白G（IgG）至少96％

免疫球蛋白A（IgA）不超过2mg

免疫球蛋白G亚类的分布

IgG1 - 约57％; IgG2 - 约37％; IgG3 - 约3％; IgG4 - 约3％

辅助物质：甘氨酸 - 300μmol; 注射用水 - 高达1毫升

剂型说明

无色或浅黄色，透明或稍微乳白色液体。

药理作用

模式动作 - 免疫调节。

药效学

Intratect主要含有针对各种感染病原体的广谱抗体的IgG。 从等离子体池中超过1000个供体入侵，亚类IgG的分布对应于人血浆中的分布。 Intratecht的免疫学特性允许Ig的病理学低浓度达到正常水平。 其他适应症的作用机制除了免疫缺陷病人的替代疗法以外，是完全不清楚的，似乎是在免疫调节作用。

药代动力学

Ig注射液中Ig的生物利用度为100％。

它在血浆和血管外液体之间足够快地分布，3-5天内达到血管内和血管外空间之间的平衡状态。

T1 / 2型原发性免疫缺陷病人约为27天。 T1 / 2在不同的患者中可能不同，特别是在初次免疫缺陷的情况下。 IgG及其复合物被网状内皮系统的细胞所利用。

适应症的准备Intratect

替代治疗：

致死性免疫缺陷（完全或选择性免疫缺陷，一般可变免疫缺陷，严重联合免疫缺陷，Wiskott-Aldrich综合征）;

慢性淋巴细胞性白血病和严重继发性选择性免疫缺陷的骨髓瘤，以及复发性细菌感染;

- 艾滋病儿童，以及复发性细菌感染。

免疫调节：

- 成人特发性血小板减少性紫癜和手术前出血风险高的儿童（调整血小板数）;

成骨骨髓移植;

美国巴利综合征

川崎综合征

禁忌

对药物的任何成分过敏;

增加对人Ig的敏感性，特别是在罕见的IgA血液缺乏和IgA抗体存在的情况下。

适用于怀孕和哺乳

怀孕期间没有使用这种药物的风险在对照临床试验中尚未得到研究，因此在怀孕和哺乳期间，应在对风险和益处进行彻底评估后使用。 长期使用Ig的经验不允许预期对怀孕过程以及胎儿和新生儿有任何有害影响。 Ig注射用人乳排出并且可以促进保护性抗体转移到新生儿。

副作用

可能的副作用如寒战，头痛，发烧，恶心，呕吐，过敏反应，疼痛关节和轻度背部疼痛。

在极少数情况下，作为Ig给药的结果，血压突然下降是可能的，并且在某些情况下，即使是过敏性休克，即使患者在以前给药期间没有显示增加的敏感性。

关于人Ig的引入，出现无菌性脑膜炎的迹象，罕见的溶血性贫血/溶血以及停药后完全消失的短暂的皮肤反应（皮疹或充血）的病例分别为观察到的。 还观察到血清肌酐和/或急性肾功能衰竭的增加。

在单个病例中，老年患者，脑或心脏缺血迹象的患者（脑或心脏的血液供应受损）以及超重或严重血容量不足的患者发生血栓栓塞并发症。

在发生不耐受反应的情况下，有必要降低给药速度或暂停其输注。 适当干预措施的选择取决于副作用的类型和严重程度。

如果对肾功能有负面影响，应停止Ig治疗。

如发生休克，请按照目前的建议进行抗冲击治疗。

当使用人血液或血浆中的药物时，不可能完全消除传播已知和尚未知的病毒病的风险。 为了降低病原体传播的风险，根据严格的标准选择供体标准，对供体血浆进行测试和选择，并监测血浆池。 用于去除和/或灭活病原体的阶段包括在制造过程中（参见“附加信息”）。

相互作用

活病毒疫苗：Ig给药可以不利地影响针对麻疹，风疹，腮腺炎和水痘等病毒性疾病的活疫苗6周和3个月的有效性。 在引入Intratect后3个月内不得早于疫苗接种疫苗。 在麻疹接种的情况下，Ig的这种作用可持续长达1年。 在此期限届满之前，应在确定患者是否具有适当的抗体后给予麻疹疫苗。

血清学实验室研究：Ig给药后，各种被动导入抗体的滴度暂时增加是可能的，这可能导致血清学检测中的假阳性分析。

被动引入的针对红细胞抗原的抗体（如A，B，D）可影响血清学参数，如红细胞同种抗体水平（例如Coombs反应）和网织红细胞数，触珠蛋白检测。

给药和管理

IV输液（滴水）的形式，预热至室温。 初始输注速度为1.4ml / kg体重/小时，30分钟后具有良好的药物耐受性，速率可以逐渐增加至每小时最大1.9ml / kg体重，并保持至注射结束。在引入Intratect之前，必须目视检查溶液是否含有悬浮颗粒以及是否有色。 解决方案应该是清晰的或稍微乳白色的。 不应使用不透明或沉淀的溶液。

应立即使用打开的小瓶。 由于细菌污染的风险，应该丢弃未使用的溶液。

使用替代疗法，应根据患者的免疫状态和疾病的严重程度，单独选择剂量。

替代治疗原发性免疫缺陷：初始剂量为0.4-0.8 g（8-16 ml）/ kg体重，然后每3周以0.2g（4ml）/ kg体重的剂量注射药物。 以6g / l的水平维持血浆中的IgG滴度所需的剂量为每月0.2-0.8g（4-16ml）/ kg体重。 达到Css后，药物以2-4周的间隔给药。 为了确定最佳剂量和给药间隔，应监测血浆中的IgG水平。

慢性淋巴细胞白血病，重度继发性低丙种球蛋白血症和复发性细菌感染的骨髓瘤的替代疗法; 艾滋病儿童复发性细菌感染的替代疗法：每3-4周0.2-0.4g（4-8ml）/ kg体重。

特发性血小板减少性紫癜：在急性发作的治疗中，该药物的剂量为0.8-1g（16-20ml）/ kg体重，如果需要，在第三天重复该剂量或0.4g（ 8 ml）/ Kg体重每天2-5天。 必要时可以重复治疗。

吉兰巴利综合征：每天0.4克（8毫升）/千克体重，持续3-7天。

川崎综合症：1.6-2g（32-40ml）/ kg体重，以数剂量2-5天或2g（40ml）/ kg体重单次剂量，作为乙酰水杨酸治疗辅助。

同种异体骨髓移植可以作为移植后和移植后的一部分进行层间切除术治疗。 为了治疗感染并防止“移植物抗宿主”反应，应单独选择剂量。 推荐的初始剂量为0.5g（10ml）/ kg体重，并在移植前7天给药。 引言在移植后三个月继续每周。 持续的免疫缺陷，直到抗体水平的正常化，每月推荐一次0.5g（10ml）/ kg体重的剂量。

表中列出了剂量建议。

表

Intrate的剂量推荐

Intratect不能与其他药物混淆。 没有其他药物可以添加到IntraTect解决方案。 电解质浓度或pH值的变化可能导致蛋白质变性或沉淀。

过量

患有风险的患者药物过量，特别是老年人以及肾功能受损患者，可能导致高血容量和血液粘度升高。

预防措施

某些严重的副作用可能取决于给药速率，因此应严格遵守“给药方法和剂量”一节中建议的给药速率。

某些副作用可能会更频繁地发生：

- 管理率高;

- 具有或不具有IgA缺乏症的低丙种球蛋白血症或丙种球蛋白血症患者;

- 在首次接受人类Ig的患者中，或在极少数情况下转用另一种免疫球蛋白制剂，或者如果用免疫球蛋白治疗长时间进行治疗。

真正的超敏反应发生在非常罕见的情况下，其中血液中没有IgA，并且存在IgA抗体。

在大多数情况下，如果出现以下情况，可避免并发症：

- 确保患者不会对人体Ig发生过敏反应，首先注射人Ig非常缓慢（0.024 ml / kg / min）。

- 在为患者引入药物期间仔细观察，并监测不良反应的迹象。 特别是为了监测副作用症状的可能出现，必须在整个输注期间观察，并且在结束之后至少1小时为迄今为止未接受过人Ig的患者或迄今为止已经接受过其他Ig的患者，或如果在很久以前就引入了Ig。 所有其他患者应在给药后至少20分钟进行监测。

怀疑静脉注射Ig与血栓栓塞如心肌梗塞，中风，肺栓塞和深静脉血栓形成之间的关系。 建议引入高剂量的Ig导致患有风险的患者的血液粘度相对增加。 建议对以下患者进行慎重处方和给予Ig：老年，高血压，糖尿病，血管疾病和血栓形成史，遗传性或获得性血栓性疾病，长期不动的患者，严重血容量不足，以及患有增加血液粘度的疾病的患者。

Ig给药的患者很少有急性肾功能衰竭的病例。 在大多数情况下，这种副作用发生在患有其他危险因素的患者中：现有的肾功能障碍，糖尿病，BCC减少，超重，服用具有肾毒性作用的药物，以及65岁以上的患者。 在违反肾脏的情况下，应该决定是否废除Ig疗法。

在开药时，对所有患者进行Ig治疗是有必要的：

- 在输注Ig之前摄取足够量的液体;

- 监测尿量;

- 控制血清肌酸酐含量（肾功能指标）;

- 排除同时摄入利尿剂。

对驾驶汽车或执行需要增加身体和精神反应速度的工作的能力的影响。 没有迹象表明Ig可以影响驾驶或维修机械的能力。

附加信息

对于Intratect的生产，仅使用健康供体的血浆，其中未检测到1型和2型HIV的抗体，丙型肝炎病毒和乙型肝炎表面抗原以及肝酶的活性（转氨酶）不超过正常值的限度。 除了测试个体供体的血浆外，首先监测第一个微型管（HIV，A型，B型和C型病毒的PCR检测，细小病毒19），然后对Intratect进行处理的血浆生产池（重新测试抗体艾滋病毒1型和2型，乙型和丙型肝炎，以及艾滋病毒，乙型和丙型肝炎病毒的PCR）。 在生产中，仅使用负极测试结果的等离子体池。

通过在冷的中分馏乙醇来制备。 此外，生产过程（使用辛酸和乙酸钾处理以及溶剂/洗涤剂处理和过滤）包括病毒去除和/或灭活的验证阶段。

发行表格

用20,50,100或200毫升无色玻璃瓶，用溴丁基橡胶软管和铝盖密封。

1号 在带有使用说明的纸板箱中。

生产厂家

BIOTEST PHARMA GmbH。 LandsteinerStraße，D-63303 Dreieich，德国。

药店供应条件

处方。

药物的储存条件Intratect

在黑暗的地方，温度不高于25°C（不要冻结）。

放在儿童接触不到的地方。

药物的保质期Intratect

2年。

在包装上打印有效期后不要使用。