使用说明：球团蛋白

剂型：静脉给药方案

活性物质：人免疫球蛋白

ATX

J06BA02用于静脉内给药的正常人免疫球蛋白

药理组：

免疫球蛋白

鼻科分类（ICD-10）

A49.9细菌感染，未指明：慢性细菌感染; 慢性细菌感染; 厌氧细菌感染; 细菌超感染; 急性细菌感染; 严重病程细菌感染; 院内感染; 革兰氏阴性好氧病原体; 继发性细菌感染; 弱化免疫患者感染; 手术感染; 感染后肾小球性肾炎

B20由人类免疫缺陷病毒[HIV]引起的疾病，表现为感染性和寄生虫性疾病

C90多发性骨髓瘤和恶性浆细胞肿瘤： retikuloplasmocysissis; Rustitsky病 Rustitskogo-Kahler氏病 血浆细胞骨髓瘤; Myelomatosis

C91.9其他淋巴样白血病

C92.9骨髓性白血病，未指定：骨髓瘤患者贫血; 髓系骨髓发育不良

D69.3特发性血小板减少性紫癜： Werlhof氏病; 特发性自身免疫性血小板减少症 成人特发性血小板减少性紫癜; 成人特发性血小板减少性紫癜; 免疫特发性血小板减少性紫癜; 免疫血小板减少症 血小板减少性紫癜患者出血; 伊文思综合征 血小板减少性紫癜; 免疫原性血小板减少症 慢性特发性血小板减少性紫癜; 基本血小板减少症 妊娠期自身免疫性血小板减少性紫癜 输血后紫癜

D80.0遗传性低丙种球蛋白血症：先天性丙种球蛋白血症; 先天性低丙种球蛋白血症

D81联合免疫缺陷：邓肯综合征; 联合免疫缺陷 严重联合免疫缺陷（KID）

D83常规可变免疫缺陷：总可变免疫缺陷; 免疫缺陷变量

D84.9非特异性免疫缺陷：免疫缺陷状态下的肺炎; 自身免疫性疾病 自身免疫性疾病; 严重免疫缺陷 免疫缺陷; 免疫缺陷; 免疫缺陷病; 手术引起的免疫缺陷状态; 癌症免疫治疗 免疫调节;免疫系统减弱患者感染; 免疫缺陷的修正 更正免疫缺陷; 弱化免疫系统的修正 免疫缺陷状态下免疫力减弱的修正; 违反豁免权 违反免疫状态; 免疫系统疾病 原发性免疫缺陷 保持免疫力 降低身体的防御力 降低免疫力 降低感冒和传染病的免疫力; 免疫状态下降; 降低感染抵抗力; 降低对感染和感冒的抵抗力; 降低阻力 免疫抑制; 感冒的倾向; 获得性免疫缺陷; 放射免疫缺陷 免疫缺陷的发展; 免疫功能障碍综合征; 免疫缺陷综合征 原发性免疫缺陷综合征; 减少身体的防御力; 免疫抑制; 降低免疫防御力 降低地方免疫力 降低总体抵抗力; 细胞免疫力下降; 降低儿童感染的抵抗力; 减少身体的抵抗力; 降低阻力; 免疫力降低; 现状免疫缺陷 刺激非特异性免疫过程; 重度选择性二级免疫缺陷; 免疫抑制; 原发性免疫缺陷

M30.3粘液性皮肤淋巴结综合征[川崎]：小儿多动脉炎; 川崎病 川崎综合征 粘液性皮肤淋巴结转移综合征; 真皮粘液性淋巴结病 淋巴结咽炎

Z100 * CLASS XXII外科手术：腹部手术; 腺瘤切除; 截肢; 冠状动脉成形术 颈动脉血管成形术; 伤口防腐皮肤治疗 防腐手 阑尾切除术; 旋切术; 气球冠状动脉成形术; 阴道子宫切除术 冠状动脉旁路 阴道和子宫颈的干预; 膀胱干预 口中干预 恢复和重建手术; 医务人员卫生; 妇科手术; 妇科干预 妇科手术; 运动期间低血容量性休克 脓性伤口消毒; 伤口边缘消毒; 诊断干预 诊断程序; 宫颈透热消融 长手术; 更换瘘导管 骨科手术感染; 人造心脏瓣膜; 囊肿切除术; 短期门诊手术; 短期经营; 外科手术短 Krikotireotomiya; 手术失血 手术和术后出血; Kuldotsentez; 激光凝固; 激光凝固; 视网膜激光凝固; 腹腔镜; 妇科腹腔镜检查 CSF瘘 小妇科手术; 小外科手术; 乳房切除术和随后的塑料; 纵隔; 耳朵显微外科手术; 肉瘤病毒手术 缝合; 次要手术 神经外科手术; 眼球固定在眼科手术中; testectomy; 胰腺切除术; Perikardektomiya; 术后康复期; 手术后恢复期; 经皮腔内冠状动脉成形术; 胸腔穿刺; 肺炎术后和创伤后; 外科手术准备; 手术准备 手术前准备外科医生的手 外科手术的结肠准备; 术后吸入性肺炎神经外科和胸外科; 术后恶心; 术后出血 术后肉芽肿; 术后休克; 术后早期 心肌血运重建; Radiectomy; 胃切除术 肠切除术 子宫切除术 肝切除术 enterectomy; 切除部分胃; 操作船舶的重新封闭 手术过程中粘合组织; 去除缝合线 眼科手术后状况; 手术后状况 鼻腔手术后病情; 胃切除术后病情; 切除小肠后的状况;扁桃体切除术后病情; 去除十二指肠后的状况; 静脉切除术后病情; 血管手术 脾切除术; 手术器械灭菌 手术器械灭菌 胸骨; 牙科手术; 牙周组织牙科干预; strumectomy; 扁桃体切除术; 胸外科手术 胸外科手术 全胃切除术 经皮血管内冠状动脉成形术; 经尿道切除术 Turbinektomiya; 去除牙齿; 白内障手术; 去除囊肿; 扁桃体切除术; 去除肌瘤; 移动移动式牙齿; 去除息肉 清除断牙 去除子宫体; 去除缝合线 瘘管瘘 Frontoetmoidogaymorotomiya; 手术感染; 手术治疗慢性肢体溃疡; 手术; 肛门手术; 结肠手术 手术实践; 外科手术; 手术干预 胃肠道手术; 泌尿道外科手术; 泌尿系统外科手术; 泌尿生殖系统的手术干预; 心脏手术程序; 手术操作; 手术; 静脉手术; 手术干预 血管手术 手术治疗血栓形成; 手术; 胆囊切除术; 部分胃切除术 子宫切除术; 经皮腔内冠状动脉成形术; 经皮腔内血管成形术 冠状动脉旁路; 牙齿拔牙 乳牙拔牙 牙髓摘除术; 脉动心肺转流术; 拔牙; 牙齿提取; 白内障摘除 电; 内分泌干预 会阴切开术; Etmoidotomiya; 拔牙后并发症

Z94.8另一种移植器官或组织的存在：胰腺移植; 海绵组织移植 骨髓移植; 骨髓移植; 骨髓移植; 异种移植; 中医; 细胞胰岛同种异体移植; 甲状旁腺自体移植

成分和释放形式

静脉内给药溶液1 ml

人血浆蛋白50 mg

其中免疫球蛋白（Ig）≥95％

IgG亚类分布，％：

IgG1 - 约62; IgG2 - 约34; IgG3 - 约0.5; IgG4 - 约3.5

辅助物质：葡萄糖一水合物 - 27.5毫克; 免疫球蛋白A - ≤2.5mg; 氯化钠 - 78μmol; 注射用水

在10和20毫升的安瓿中或在50或100毫升的瓶子中; 在一包纸板1安瓿或一瓶。

剂型说明

无色或淡黄色透明或微乳白色液体。

药理作用

模式动作 - 免疫调节。

药效学

内源珠蛋白主要含有针对各种感染病原体的广泛抗体的免疫球蛋白G（IgG）。 球蛋白从血浆池中产生超过1000个供体，IgG的亚类分布对应于人血浆中的分布。 适当剂量的细胞内球蛋白允许病理学低浓度的免疫球蛋白达到正常水平。 其他适应症的作用机制除了免疫缺陷病人的替代治疗外，尚不完全清楚，但包括免疫调节作用。

药代动力学

IV中引入免疫球蛋白的生物利用度为100％。

血浆和血管外液体分布足够快，3-5天内达到血管内和血管外空间之间的平衡含量。

T1 / 2球蛋白为（21.6±1.8）天。 不同患者的半衰期可能不同，特别是在初次免疫缺陷的情况下。 免疫球蛋白G及其复合物被网状内皮系统的细胞所利用。

制剂适应症

成人和儿童替代疗法：

在原发性免疫缺陷（先天性丙种球蛋白血症或低丙种球蛋白血症，可变免疫缺陷，严重联合免疫缺陷）;

慢性淋巴细胞白血病或重度继发性低丙种球蛋白血症和复发性细菌感染的骨髓瘤;

经常性细菌感染;

艾滋病儿童重复细菌感染。

免疫调节：

特发性血小板减少性紫癜（特别是儿童急性形式）;

在手术前出血风险高的成人和儿童调整血小板数量;

同种异体骨髓移植

川崎综合症。

禁忌

对药物的任何成分过敏;

增加对人免疫球蛋白的敏感性，特别是在免疫球蛋白A类（IgA）血液缺乏的稀少病例和抗IgA抗体的存在下。

适用于怀孕和哺乳

怀孕期间没有使用这种药物的风险尚未在对照临床试验中进行研究，因此在怀孕和哺乳期应谨慎使用，尽管医疗使用免疫球蛋白的长期经验不能期待对该过程有任何有害影响的怀孕，以及胎儿和新生儿。 引入的免疫球蛋白在母乳中排泄，可促进保护性抗体转移至新生儿。

副作用

可能的副作用如寒战，头痛，发烧，恶心，呕吐，过敏反应，关节痛和轻度背痛。

在极少数情况下，由于引入免疫球蛋白，血压突然下降，在孤立情况下，过敏性休克，即使患者在以前给药期间没有显示出增加的敏感性。

关于免疫球蛋白的引入，存在无菌性脑膜炎的征象的情况，并且在罕见的情况下，溶血性贫血/溶血，以及在停止治疗后完全消失的瞬时皮肤反应（皮疹或充血） 。 还观察到血清肌酐和/或急性肾功能衰竭的增加。

在单一病例中，在高龄患者中，注意到脑或心脏缺血迹象（脑或心脏供血受损）以及肥胖或严重血容量不足的患者血栓形成征象。

在出现不耐受反应的情况下，有必要降低药物的给药速率，或停止注射直到症状消失。 适当干预措施的选择取决于副作用的类型和严重程度。

在肾功能不良的情况下，应停用免疫球蛋白治疗。

如发生休克，请按照目前的建议进行抗冲击治疗。

当使用人血液或血浆中的药物时，不可能完全消除传播已知和尚未知的病毒病的风险。 为了降低病原体传播的风险，根据严格的标准选择供体标准，对供体血浆进行测试和选择，并监测血浆池。 用于去除和/或灭活病原体的阶段包括在制造过程中（参见“附加信息”）。

相互作用

活的病毒疫苗：免疫球蛋白的施用可以对针对麻疹，风疹，腮腺炎和水痘等病毒性疾病的活疫苗的有效性在6周和3个月内有不利影响。 疫苗接种后应在不迟于引入豚鼠后3个月给予适当的活疫苗。 在麻疹疫苗接种的情况下，免疫球蛋白的这种作用可持续长达1年。 在此期间到期之前，应在确定患者是否具有适当的抗体后给予麻疹疫苗。

实验室检测：引入免疫球蛋白后，可以暂时增加各种被动导入抗体的滴度，这可能导致血清学研究中的假阳性分析结果。 被动引入抗红细胞抗原的抗体（如A，B，D）可影响血清学参数，如红细胞同种抗体（如Coombs反应），网织红细胞数量和触珠蛋白。

给药和管理

IV输液的形式。 初始输注速度为1.4ml / kg体重/小时，10分钟后具有良好的药物耐受性，该速率可以逐渐增加至最大1.9ml / kg / h，并保持至注射结束。 在引入Intraglobin之前，您需要目测检查溶液是否含有悬浮颗粒以及是否有色。 不应使用不透明或沉淀的溶液。 给药前，准备温热至室温。

使用替代疗法，应根据可用的药代动力学参数和临床反应单独选择剂量

替代治疗原发性免疫缺陷：剂量方案应在血浆中达到至少4-6g / l的IgG水平（下次输注前的IgG测定）。 治疗开始后，达到平衡浓度需要3-6个月。 所需剂量为2-8ml（0.1-0.4g）/ kg体重，间隔1个月; 如果没有达到足够的IgG水平或其快速降低，则可以将剂量增加至16ml（0.8g）/ kg体重，或缩短给药间隔。

用于慢性淋巴细胞白血病或重度继发性低丙种球蛋白血症和复发性细菌感染的骨髓瘤的替代疗法; 用于艾滋病儿童重复细菌感染的替代疗法：以1个月为间隔2-8ml（0.1-0.4g）/ kg体重，以将病理学降低的IgG水平升高至正常值。 在没有达到足够的IgG水平或指数过快的降低的情况下，可以将剂量增加至16ml（0.8g）/ kg体重或缩短给药间隔。

特发性血小板减少性紫癜：在急性发作的治疗中，药物以16-20ml（0.8-1g）/ kg体重的剂量施用，如果需要，在第2或第3天重复或8ml（0.4g ）/ kg体重/天连续2-5天。 在这两种情况下，如果需要，可以重复治疗。

同种异体骨髓移植：免疫球蛋白治疗可以作为调理和移植后的一部分进行。 为了治疗感染并防止“移植物抗宿主”反应，应单独选择剂量。 推荐的初始剂量为10ml（0.5g）/ kg体重，并在移植前7天给药。 引言在移植后三个月继续每周。 持续的免疫缺陷，直到抗体水平的正常化，推荐剂量为10 ml（0.5 g）/ kg体重/月。

川崎综合征：除了用乙酰水杨酸治疗之外，以单剂量，以32-40ml（1.6-2g）/ kg体重，数次剂量2-5天或40ml（2g）/ kg体重。

球蛋白只能与0.9％氯化钠溶液混合。 因为电解质浓度或pH值的变化会引起蛋白质的变性或沉淀，因此不能将其他制剂加入到内皮细胞溶液中。

过量

患有风险的患者药物过量，特别是老年人以及肾功能受损患者，可能导致高血容量（增加BCC）和增加血液粘度。

预防措施

某些严重的副作用可能取决于给药速率，因此应严格遵守“给药方法和剂量”一节中建议的给药速率。

某些副作用可能会更频繁地发生：

- 管理率高;

- 具有或不具有IgA缺乏症的低丙种球蛋白血症或丙种球蛋白血症患者;

- 在首次接受人类免疫球蛋白的患者中，或者在切换到另一种免疫球蛋白制剂的情况下，或者如果用免疫球蛋白治疗长时间进行治疗的患者。

真正的超敏反应发生在血液中不存在免疫球蛋白A（IgA）并且存在IgA抗体的极少数情况下。

在极少数情况下，由于引入免疫球蛋白，血压的降低是可能的，在某些情况下也可能是过敏性休克，即使患者在以前给药期间没有显示过敏反应。

在大多数情况下，如果出现以下情况，可避免并发症：

- 确保患者不会对人类免疫球蛋白显示过敏反应，首先注射人类免疫球蛋白非常缓慢（0.024 ml / kg / min）。

- 在为患者引入药物期间仔细观察，并监测不良反应的迹象。 特别是为了监测副作用的可能出现，必须在整个输注期间观察，并且在手术结束后至少1小时，对于从未接受过人免疫球蛋白或至今已经接受其他免疫球蛋白的患者，或者免疫球蛋白已经在很久以前施用了。 所有其他患者应在给药后至少20分钟进行监测。

在引入免疫球蛋白的患者中，非常罕见的急性肾功能衰竭可能发生。 在大多数情况下，这种副作用发生在患有其他危险因素的患者中：现有的肾功能障碍，糖尿病，BCC减少，超重，服用具有肾毒性作用的药物，以及65岁以上的患者。

在为所有患者组任命药物和免疫球蛋白治疗时，有必要：

- 在输注免疫球蛋白之前摄取足够量的液体;

- 监测尿量;

- 控制血清肌酸酐含量（肾功能指标）;

- 排除同时摄入利尿剂。

在肾功能不良的情况下，应考虑停止免疫球蛋白的施用。

肾功能和急性肾功能衰竭的最常见的侵犯与使用含有蔗糖作为稳定剂的药物有关。 因此，鼓励患有任何危险因素的患者使用不含蔗糖的免疫球蛋白。 此外，免疫球蛋白制剂应不超过0.024ml / kg / min的速率施用。

驾驶和机械。 没有迹象表明免疫球蛋白可能会影响驱动或服务机器的能力。

附加信息

为了生产球蛋白，仅使用健康供体的血浆，其中没有检测到1型和2型HIV的抗体，丙型肝炎病毒和乙型肝炎表面抗原以及肝酶（转氨酶）活性不超过正常值的极限。 除了测试个体供体的血浆之外，还首先监测微型细胞（HIV，A型，B型和C型病毒的PCR检测，细小病毒19），然后对内皮细胞进行处理的血浆生产池（重新测试抗体艾滋病毒1型和2型，乙型和丙型肝炎，以及艾滋病毒，乙型和丙型肝炎病毒的PCR）。 在生产中，仅使用负极测试结果的等离子体池。

通过在冷的条件下分馏乙醇制成球形蛋白。 此外，病毒去除和灭活的阶段包括在生产过程中（吸附在气溶胶，β-丙内酯处理和过滤）。

药物储存条件

在黑暗的地方，温度为2-8°C（不要冻结）。

放在儿童接触不到的地方。

药物的保质期珠粒内

2年。

在包装上打印有效期后不要使用。