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说明

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使用说明:Humira

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剂量形式:皮下给药溶液

活性物质:阿达木单抗

ATX

L04AB04阿达木单抗

药理组:

免疫抑制剂

鼻科分类(ICD-10)

L40.5银屑病关节病(M07.0-M07.3 *,M09.0 *):牛皮癣关节炎; 牛皮癣的关节形式

M06.9类风湿关节炎,未指明:风湿性关节炎; 风湿性疾病疼痛综合征 类风湿关节炎疼痛 类风湿关节炎炎症 类风湿关节炎的退行性形式 儿童类风湿关节炎; 类风湿关节炎的加重 急性关节风湿 风湿性关节炎 风湿性多关节炎; 类风湿关节炎; 风湿性多关节炎; 类风湿关节炎; 类风湿关节炎; 活动类风湿关节炎; 类风湿性关节炎; 类风湿关节炎; 急性类风湿关节炎 急性风湿病

M07.3其他银屑病关节病(L40.5 +):牛皮癣关节炎; 广义形式的银屑病关节炎; 牛皮癣关节炎

M45强直性脊柱炎:强直性脊柱关节炎; Marie-Strumpel病 强直性脊柱炎; 强直性脊柱炎; 肌肉骨骼系统急性炎性疾病疼痛综合征; 肌肉骨骼系统慢性炎性疾病疼痛综合征; 贝克特雷病 强直性脊柱炎; 脊柱疾病 风湿性脊椎炎; Bechterew-Marie-Strumpel病

成分和释放形式

皮下注射溶液1个注射器

阿达木单抗40mg

辅助物质:甘露醇,柠檬酸一水合物,柠檬酸钠,磷酸氢二钠二水合物,磷酸二氢钠二水合物,氯化钠,聚山梨醇酯80,水d / i,氢氧化钠

在轮廓网容器1个单剂量玻璃注射器,0.8毫升(配有酒精擦拭); 在一包纸板1或2包。

剂型说明

sc管理的解决方案是乳白色,稍微有色。

药理作用

作用方式 - 免疫抑制。

药效学

选择性免疫抑制剂。 它是一种重组单克隆抗体,其肽序列与人IgG1相同。

阿达木单抗选择性结合肿瘤坏死因子(TNF),并通过阻断与表面细胞p55和p75受体对TNF的相互作用中和其生物功能。 TNF是参与正常炎症和免疫应答调节的天然细胞因子。 患有类风湿性关节炎,银屑病关节炎和强直性脊柱炎的患者的滑液中TNF水平升高。 TNF在这些疾病的特征性的关节组织的病理性炎症和破坏的发展中起重要作用。

阿达木单抗还调节由TNF诱导或调节的生物反应,包括引起白细胞迁移的粘附分子水平的变化。

在类风湿关节炎患者中,Humira引起炎症急性期参数(C反应蛋白和ESR)和血清细胞因子水平(IL6)的急剧下降。 此外,基质金属蛋白酶(MMP-1和MMP-3)的血清活性降低,导致组织重塑,这是软骨破坏的基础。

药代动力学

吸。 约5天后,阿达木单抗被缓慢吸收并达到Cmax。 使用单次SC给药40mg阿达木单抗的药物的绝对生物利用度为64%。

分配。 在给药间隔结束时,患有类风湿性关节炎的患者,每2周使用40mg剂量的p / k应用的阿卡单单抗体为约5μg/ ml(不同时接受甲氨蝶呤)和8-9μg/ ml(在同时使用甲氨蝶呤的背景下)。 随着阿达木单抗的剂量在20,40和80mg的范围内每2周一次和每周一次,在给药间隔结束时血清浓度几乎线性增加。

通过单次IV注射的表观分布体积(Vd)为4.7至6.0升,表明阿达木单抗在血液和血管外液体中几乎相同的分布。 类风湿关节炎患者滑液中阿达木单抗的浓度范围为血清的31〜96%。

排泄。 阿达木单抗缓慢取出,通常不超过12ml / h。 T1 / 2平均为2周,从10到20天不等。 当药物以0.25-10mg / kg的剂量施用时,间隙和T1 / 2不显着变化,并且对于IV和/或注射药物,T1 / 2是相似的。 长期使用(超过2年),阿达木单抗的清除并不改变。

特殊临床病例药代动力学

根据体重和抗体的存在,有可能增加阿达木单抗的清除率。

年龄对阿达木单抗的清除影响最小。 在儿童中,阿达木单抗的药代动力学尚未得到研究。

不同性别和种族患者药代动力学差异(体重调整)未见显示。

关于阿达木单抗在肝脏或肾脏功能受损患者中的药代动力学信息不存在。

药物指示Humira

中度和严重的活动性类风湿关节炎(单药或与甲氨蝶呤或其他碱性抗炎药联合使用);

活动性银屑病关节炎(单药或与甲氨蝶呤或其他碱性抗炎药联合使用);

活动性强直性脊柱炎。

禁忌

对阿达木单抗或其任何助剂的敏感性增加;

传染病,包括结核病;

怀孕;

哺乳期(母乳喂养);

儿童和青少年长达16年。

谨慎应该在脱髓鞘疾病中规定药物。

适用于怀孕和哺乳

在对100mg / kg剂量的动物实验研究中,阿达木单抗对胎儿没有任何破坏作用的迹象。 然而,在对孕妇进行适当的对照研究中,该药尚未被研究。 对动物的实验并不总是能够预测对人的影响,因此在怀孕期间,只有在紧急情况下才能使用Humir。

育龄妇女应避免在Humira治疗期间受孕。

Humir对劳动和交付的影响是未知数。

有关母乳排泄阿达木单抗或摄入后吸收的信息不存在。 许多药用物质和免疫球蛋白渗入母乳。 鉴于新生儿出现严重不良反应的风险,建议停止母乳喂养或取消药物,同时考虑到其对母亲的重要性。

副作用

以下是安慰剂对照临床试验中获得的Humir安全性数据。

临床和实验室不良事件,其与阿达木单抗的关联至少是可能的,根据系统和频率分布:经常≥1/ 10; 通常≥1/ 100,但<1/10; 不频繁,≥1/ 1000,但<1/100。

感染:很常见 - 上呼吸道感染; 通常 - 下呼吸道感染(包括肺炎和支气管炎),尿路感染,疱疹感染(包括简单和带状疱疹),流感,表面真菌感染(包括皮肤和指甲病变); 脓毒症,关节和伤口感染,脓肿,皮肤感染(包括脓疱病),毛囊感染(包括fur les les),甲沟炎,脓疱疹,牙齿和牙周感染,耳朵感染,胃肠炎,口咽念珠菌病,阴道感染(包括真菌),病毒感染。

肿瘤:罕见 - 皮肤乳头状瘤。

从造血系统:经常贫血,淋巴细胞减少; 罕见 - 白细胞减少,白细胞增多症,淋巴结肿大,嗜中性白细胞减少症,血小板减少症。

免疫系统:偶尔 - 超敏反应,季节性过敏。

从新陈代谢:不常见 - 高胆固醇血症,高尿酸血症,厌食症,食欲降低,高血糖,体重增加或减少。

从中枢神经系统和周围神经系统:经常头痛,头晕,感觉异常; 不经常 - 抑郁症,焦虑症(包括紧张和激动),失眠,混乱,味觉扭曲,偏头痛,嗜睡,晕厥,神经痛,震颤,神经病变。

从感觉:罕见 - 结膜炎,睑炎,疼痛,发红,眼睛干涩,眼睑水肿,青光眼,疼痛,充血和耳鸣。

从心血管系统的一侧:经常动脉高血压; 偶尔 - 潮热,瘀伤,心动过速,心悸。

呼吸系统部位:经常咳嗽,喉咙痛,鼻塞; 不经常 - 呼吸困难,哮喘,呼吸困难,肺松弛,鼻粘膜溃疡,上呼吸道水肿,喉咙发红。

消化系统部分:经常恶心,腹痛,腹泻,消化不良,口腔粘膜溃疡,肝酶活性升高(包括ALT和AST),APF; 不常见的呕吐,肠胃气胀,便秘,胃食管反流,吞咽困难,胃炎,结肠炎,痔疮,痔疮出血,口腔水肿,牙痛,口干,牙龈炎,舌溃疡,口腔炎(包括口疮)。

皮肤病反应:经常 - 皮疹(包括红斑和瘙痒),皮肤瘙痒,脱发; 罕见 - 黄斑或丘疹皮疹,皮肤干燥,出汗,盗汗,湿疹,皮炎,牛皮癣,荨麻疹,瘀斑,紫癜,痤疮,皮肤溃疡,血管性水肿,指甲板变化,光敏反应,皮肤剥离,类风湿性结节。

肌肉骨骼系统不常见 - 关节痛,四肢疼痛,腰背痛,肌肉痉挛,肌痛,关节肿胀,滑膜炎,滑囊炎,腱炎。

从泌尿生殖系统:罕见 - 血尿,排尿困难,夜尿症,尿频,肾脏疼痛,月经过多

整个身体部位:经常增加疲劳(包括乏力),流行性感冒综合征; 不常发热,发热,发冷,胸痛,伤口愈合恶化。

局部反应:经常 - 疼痛,肿胀,充血,注射部位发痒。

在实验室指标方面:血液中不常增加的甘油三酯,CK,LDH,尿素和肌酐,APTT增加,血液中钾的水平降低,自身抗体的形成,蛋白质的出现尿。

相互作用

甲氨蝶呤单次和重复给药将阿达木单抗的清除率分别降低29%和44%。 但在接受甲氨蝶呤的类风湿关节炎患者中,无需调整阿达木单抗或甲氨蝶呤的剂量。

除了甲氨蝶呤之外,阿达木单抗与其他药物的相互作用尚未在药代动力学研究中进行研究。

在临床研究中,没有阿达木单抗与其他碱性药物(柳氮磺吡啶,氢氯噻嗪,来氟米特和金黄肠胃外制剂),GCS,水杨酸盐,NSAIDs和止痛剂之间的相互作用的迹象。

给药和管理

SC,在大腿的腹部或前表面。 管理前检查异物和变色溶液。

类风湿关节炎,牛皮癣关节炎和强直性脊柱炎的成年人Humir以每2周一次40mg的剂量开出。 当Humira被规定时,可以继续使用GCS,NSAIDs,止痛剂,水杨酸盐,甲氨蝶呤等碱性药物。

在一些不接受甲氨蝶呤的患者中,随着Humir应用的频率增加,每周一次,每次40mg,可以实现额外的效果。

药物的制备和注射规则

湿疹应在医生的监督下进行。 如果医生认为这是可能的话,那么经过适当的注射技术培训后,病人可以自己独立地管理药物。

阿达木单抗不应在一个注射器或小瓶中与任何其他药物混合。 解决方案和使用材料的残留应予以销毁。

在Humira注射前,应该从包装中取出,将干净的表面放入Humira的一个注射器和一个酒精浸泡的餐巾。 确保注射器上指示的Humir存放时间尚未过期。

在腹部或大腿前表面选择一个注射部位。 放置注射和侧面应更换,每个下一个注射部位应偏离以前至少2厘米。 不要将药物用于充血,压实或皮下血肿的地方。 这些迹象可能表示感染。 放置注射剂必须用圆形运动的酒精餐巾纸处理。

接下来,从针上取下帽子,一只手将皮肤收起,另一只手拿着注射器,将其与皮肤表面成45度的角度,将表面向上刻度。 一次快速移动,将针完全插入皮肤褶皱。 插入针后,将皮肤折断。 在2-5秒内输入整个解决方案。 当注射器为空时,以相同的角度从皮肤上取下针头。 用一块纱布轻轻地挤压注射区域10秒钟,但不要以任何方式摩擦表面。 少量血液可以从注射部位释放出来。 如果你愿意,你可以使用帮助。

如果另外注射Humira意外错过,则必须立即注射,一经检测即可。 下次注射应按照以前计划进行。

过量

人类中阿达木单抗的最大耐受剂量尚未确定。 以10mg / kg剂量重复使用阿达木单抗不伴有毒性作用,需要减少剂量。

治疗:如果服用过量,有必要监测不良反应,并立即开始适当的对症治疗。

特别说明

在治疗TNF的单克隆抗体(包括Humir)时,观察到严重感染,罕见的结核病和机会性感染病例,包括。 有致命的结果。 在许多情况下,接受伴随免疫抑制治疗的患者发生严重的感染过程。 风湿性关节炎本身易于发生感染性并发症。

Humir不应该给予积极感染的患者,包括 慢性或局灶性 只有在实现感染控制后才能开始治疗。

与其他单克隆抗TNF抗体一样,在Humira治疗之前,之中和之后,应监测包括结核病在内的感染迹象。

随着Humirote治疗背景下的新感染的发展,应仔细监测患者。 在严重的情况下,应停止用Humira治疗。 只能在感染控制完成后恢复。

在讨论Humira对感染病人复发性感染或易感染性并发症发展的疾病时,必须小心。

对TNF的单克隆抗体的使用可能伴随着该病毒感染的载体载体中乙型肝炎病毒(HBV)的再活化。 描述了在使用TNF阻断剂时由于乙型肝炎病毒的再活化引起的致死结果的几种情况。在大多数情况下,除了TNF阻断剂外,接受免疫抑制治疗的患者也观察到HBV的激活。 在开出单克隆抗体之前,应仔细检查乙型肝炎患者的HBV。 应该根据对患者的可能风险来解决治疗TNF阻滞剂的问题。 在将TNF单克隆抗体施用于HBV携带者的情况下,应在治疗过程中和完成后数个月内仔细监测患者。 如果在Khumira的应用背景下,乙型肝炎病毒被重新激活,有必要停止用Humira治疗,开始有效的抗病毒治疗。

使用TNF的单克隆抗体(包括Humira)进行治疗很少伴有脱髓鞘疾病的临床和/或放射学表现的出现或恶化。 当Humira被处方患有脱髓鞘性CNS疾病的患者时,医生应该小心。

在对照试验中,接受TNF单克隆抗体的患者中恶性肿瘤(包括淋巴瘤)的发生率高于对照组。 接受安慰剂的患者总数和随访持续时间均小于接受TNF阻滞剂的患者随访数和持续时间。另外,患有类风湿性关节炎的患者发生淋巴瘤的风险增加,伴有慢性高度活跃的炎症,这使得难以评估其在治疗背景下的风险。 在Humira的长期临床研究中,恶性生长发生率与普通人群同龄,性别和种族患者的这一参数一致。 然而,目前可获得的数据不足以排除针对TNF治疗单克隆抗体背景的发展淋巴瘤或其他恶性肿瘤的可能风险。

临床研究并不包括恶性肿瘤患者,而在肿瘤发展的情况下,Khumiro的治疗被停止。 因此,在决定Humira治疗这类患者时,必须格外小心。

在临床研究中,对Humir使用背景的严重过敏反应很少见。 在临床实践中,Humira引入后,非常罕见的严重过敏反应(包括过敏反应)已被登记。 如果发生过敏反应或其他严重过敏反应,则应立即停止用Humira治疗,并开出适当的治疗方法。

注射药物的注射器的针帽含有胶乳,其可能对乳胶过敏患者引起严重的过敏反应。

在Humira和其他类似药物的临床研究中,已经记录了结核病发展的病例。 他们以任何剂量观察到药物,但结核病的再激活频率主要增加,当Humira的剂量超过推荐水平时。 在服用Humira的患者中,已经描述了真菌和其他机会性感染的病例。 其中一些感染,包括结核病,都是致命的。

在开始治疗之前,应检查所有患者的Humira以排除活动和非活动(潜伏)结核病。 有必要收集详细的病史,包括 找出与活动性结核病患者接触的情况,并阐明是否进行了免疫抑制治疗和/或进行。 应进行筛查研究(例如胸部X光检查和结核菌素试验)。 有必要考虑到假阴性结核菌素样品的可能性,特别是危重病人和免疫缺陷病人。

如果诊断出活动性结核病,加湿者不应开始治疗。

潜伏性结核病在开始用Humira治疗之前,应进行抗结核预防性治疗。

如果出现结核病感染迹象(持续咳嗽,减肥,亚发热),应通知患者需要咨询医生。

在治疗TNF阻滞剂方面,已经描述了罕见的全血细胞减少症,包括再生障碍性贫血。 当Humira被任命时,造血系统的不良事件,包括临床上显着的血细胞减少(血小板减少症,白细胞减少症)不常见。 他们与胡米拉的联系依然不清楚。 在Humira治疗背景下,出现血液病症状(如持续性发烧,瘀伤,出血,苍白)症状时,患者应立即咨询医生。 在血液组成严重变化的患者中,应考虑取消Humira。

在同时使用阿那酸和TNF依那西普的阻断剂的临床试验中,与ethanercept单一疗法相比,注意到严重感染的发展,没有额外的临床效果。 鉴于与阿那喹诺和依那西普联合治疗发展的不良事件的性质,可以预期与其他TNF阻滞剂组合使用阿那嗪治疗可以获得类似的效果。 在这方面,不推荐使用阿达木单抗和阿那喹罗联合治疗。

在对64例接受Humira治疗的患者的研究中,没有证据表明抑制迟发型超敏反应,免疫球蛋白水平的降低或效应T细胞,B细胞和NK细胞,单核细胞/巨噬细胞和嗜中性粒细胞数量的变化。

接受Humira的患者可能接种疫苗(活疫苗除外)。 关于在治疗背景下用活疫苗接种疫苗的可能性的信息Khumira no。

Humira在慢性心力衰竭患者中没有具体研究,但在另一种TNF拮抗剂的临床研究中,慢性心力衰竭发展的发生率和新病例的发展有所增加。 接受Humira的患者也有增加心力衰竭的病例。 小心谨慎,在医疗监督下,Humira应该服用心力衰竭患者。

Humira的治疗可能伴随着自身抗体的形成。 长期使用Humira对自身免疫性疾病发展的影响尚不清楚。 如果患者在治疗过程中出现狼疮样综合征的迹象,则应取消Humira。

关于Humira对实验室测试结果的影响的信息。

老年人和年轻患者的安全性和疗效通常不一样。 然而,在一些老年患者中,不可能排除对药物的超敏反应。

用于儿科。 Humira在儿童中的安全性和有效性尚未得到研究。

药物的储存条件Humira

在黑暗的地方,温度为2-8įC(不要冻结)。

放在儿童接触不到的地方。

药物的保质期Humira

2年。

在包装上打印有效期后不要使用。

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