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说明

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使用说明:磺达肝素钠

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药物的商品名称 - Arixtra

拉丁名称的物质Fondaparinux钠

甘草(Natrii Fondaparinuxi)

总配方

C31H43N3Na10O49S8

药理组:

抗凝剂

CAS代码

114870-03-0

临床药理学文献1

药物治疗。 活化因子X(Xa)的合成抑制剂,抗血栓形成活性是由抗凝血酶III介导的因子Xa的选择性抑制的结果。 选择性地结合抗凝血酶III,通过抗凝血酶III增加(约300次)Xa因子的初始中和。 因子Xa的中和中断凝血链,并抑制凝血酶形成和血栓形成。 不灭活凝血酶(活化因子IIa),并且不具有抗血小板的抗聚集作用。 2.5mg剂量不影响凝血试验结果(APTT,活化凝血时间,凝血酶原时间,国际标准血浆比例),出血时间或纤维蛋白溶解活性。 不会引起与肝素诱导的血小板减少症患者血清的交叉反应。

药代动力学。 全身快速吸收皮下给药后(绝对生物利用度100%)。 单次输注2.5 mg Cmax - 0.34 mg / l,TCmax - 2 h。 TCmax 50% - 25分钟。 在2-8mg的剂量范围内,药代动力学是线性的。 每天一次给药,在3-4天内达到稳定的血浆平衡浓度,增加了Cmax和AUC的1.3倍。 分布量有限。 在体外,磺达肝素钠与蛋白质抗凝血酶III高度特异性相关,其结合度取决于血浆中物质的浓度(浓度范围为0.5-2mg / l时为98.6-97%)。 与其他血浆蛋白的连接,包括 血小板因子IV可忽略不计。 渗透到大鼠的牛奶中(没有证据表明渗入女性乳汁的牛奶)。 尚未进行磺达肝素钠代谢的最终评估,但没有检测到活性代谢物。 T1 / 2-17小时; 在老人身上,21个小时。 肾脏排泄不变(64-77%)。 在75岁以上的患者中,清除率是65岁以下患者的1.2-1.4倍。 在慢性肾功能衰竭中,轻度肾功能不全(KC 50-80 ml / min)和中度表达(KK 30-50 ml / min)的患者血浆清除率为1.2-1.4倍。 在严重CRF(CC小于30 ml / min),血浆清除率比正常肾功能低5倍。 T1 / 2中度肾衰竭 - 29 h和72 h - 严重。 血浆清除率随体重增加(每10 kg增加9%)。 药代动力学参数不取决于性别和种族。

适应症 预防下肢广泛矫形手术的静脉血栓栓塞并发症(髋关节骨折,包括术后长期预防,假肢膝关节或髋关节)。 在存在这种并发症的危险因素的情况下,预防腹部手术中的静脉血栓栓塞并发症。 预防这种并发症的高风险的静脉血栓栓塞并发症以及疾病急性期需要延长的卧床休息。 急性深静脉血栓形成的治疗。 治疗肺动脉急性血栓栓塞。 治疗急性冠状动脉综合征:不稳定心绞痛或心肌梗死无ST段抬高,以防止心血管死亡,心肌梗塞或难治性缺血; 心肌梗死伴ST段抬高以防止心血管死亡,反复心肌梗死患者接受溶栓治疗或初次未接受再灌注治疗。

禁忌症 超敏反应,临床显着性出血,急性细菌性心内膜炎,严重CRF(CC小于30 ml / min),与出血风险相关的病症(包括血友病,血小板减少症,hypocoagulation,von Willebrand病),胃溃疡和12腹膜在st。 恶化,脑出血,脑动脉瘤,不受控制的高血压(颅内出血风险增加),剥脱性主动脉瘤,糖尿病性视网膜病变,反复神经系统或眼科手术,脊髓麻醉(发生血肿的风险),威胁性流产,同时接受纤维蛋白溶解症,肝素,类肝素或糖蛋白IIb / IIIa受体拮抗剂,肝素诱导的II型血小板减少症(无临床经验)。

仔细的 增加出血风险(先天性或获得性止血障碍,包括小于5万/ mm 3的血小板,胃和十二指肠消化性溃疡,体重小于50 kg,严重肝功能不全,近期颅内出血,病情)脊髓或眼科手术,高龄,CRF(KK 30-50 ml / min),年龄18岁,怀孕,哺乳期。

剂量 SC(深),2.5mg,术后每天1次。 初始剂量在完全手术6小时后,在完全止血的条件下进行。 治疗过程为5-9天。

必须严格遵守75岁以上患者和/或体重小于50kg的第一次给药的时间和/或中度有限的肾功能(肌酸酐清除率30-50ml / min)。

药物的管理在患者的躺位置进行。 引进的地方是交替的左右前外侧和左右后腹壁。 为避免药物流失,注射前请勿从预先注射的注射器中取出气泡。 针头应垂直于皮肤折叠的全长插入,夹在拇指和食指之间; 在整个介绍期间,皮肤的褶皱不会打开。

副作用 。 常常出血,疲劳或虚弱。 不常发热,恶心,降血压。 不常见 - 头晕,头痛,过敏反应; 从术后伤口排出,肿胀,皮疹或瘙痒; 消化不良(包括便秘,腹泻),腹痛,血小板减少症,肝酶活性增加; 注射部位皮肤刺激,疼痛,瘀斑/血肿和充血。

过量 症状:出血。

治疗:取消药物,手术止血,补血,输血新鲜血浆,血浆置换术。

互动 。 口服抗凝剂(华法林),ASA,NSAIDs(吡罗昔康)和地高辛不影响药物的药代动力学。 去纤维蛋白溶解素,糖蛋白IIb / IIIa受体拮抗剂,肝素,类肝素或低分子量肝素具有出血的风险。

如果需要进行预防性治疗以继续肝素或低分子量肝素,则首次注射应在最后一次注射后的第二天进行。

如果需要维生素K拮抗剂进行维持治疗,则应持续治疗,直到达到国际标准化比例的目标值。

该药物在体外不抑制细胞色素P450组的酶,所以不要指望与其他药物在这一水平上的相互作用。

特别说明。 9天后的功效和安全性尚未确定。 如果需要长期治疗抗凝药物,则应将患者转移到有长期经验的药物中。

该药物仅供使用。 不要输入IM

ASA等,应谨慎使用NSAIDs,双嘧达莫,磺胺吡啶,噻氯匹定,氯吡格雷和其他降低血小板聚集的药物。 如果联合治疗是不可避免的,则必须在血液凝固系统的严格控制下进行。

当与硬膜外麻醉或脊柱穿刺同时使用药物时,不能排除可导致长期或永久性麻痹的硬膜外或脊髓血肿的可能性。 这些是非常罕见的现象,但术后使用永久性硬膜外导管或同时施用影响止血的其他药物,其风险可能略有增加。

老年患者比年轻人更容易出血。

体重小于50公斤的患者更容易发生出血。 磺达肝素钠的消除随体重而降低。

出血风险随SC小于50ml / min升高。

关于严重肝脏疾病患者凝血因子不足,出血风险增加。

在药物开始和治疗结束时,建议控制血小板数量。 在使用肝素或低分子量肝素进行支持性治疗的情况下,这尤其重要。

由于缺乏相容性试验,药物不宜与其他药物混合。

使用前,应视觉监测溶液中是否存在悬浮颗粒和变色。

怀孕妇女的临床经验不可用,动物试验由于研究的有限期限不足。

在治疗期间,在处理潜在的危险活动时,必须注意要求注意力和精神运动反应速度加快。

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