使用说明：Flamadex

活性物质右酮洛芬

ATX代码 M01AE17右酮洛芬

药理组

非甾体抗炎药（NSAIDs）[非甾体抗炎药 - 丙酸衍生物]

美学分类（ICD-10）

C79.5骨和骨髓的继发性恶性肿瘤

骨转移，转移性骨肿瘤骨转移，转移性骨损伤

K08.8.0 *痛苦的牙痛

牙本质疼痛，牙本质疼痛，牙髓炎，牙科麻醉，牙科治疗中的疼痛综合症，牙垢清除后的疼痛，拔牙时的疼痛，牙痛，牙齿干预后的疼痛

M02反应性关节病

反应性关节炎

M06.9其他指定类风湿性关节炎

风湿性关节炎，类风湿性关节炎，类风湿性关节炎，类风湿性关节炎，类风湿性关节炎疼痛，风湿性关节炎中的疼痛，类风湿性关节炎中的炎症，类风湿性关节炎的退化形式，儿童类风湿性关节炎，类风湿性关节炎的加重，类风湿性关节炎，活动过程类风湿性关节炎，类风湿性关节炎，类风湿性关节炎，急性类风湿关节炎，急性风湿病

M07.3其他银屑病关节病（L40.5 +）

关节炎银屑病，银屑病关节炎的普遍形式，银屑病关节炎

M10.9痛风，未指定

关节炎痛风，急性痛风性关节炎，痛风急性发作，痛风性关节炎，伴有痛风恶化的关节综合征，伴有痛风的关节综合征，尿频，慢性关节炎性关节炎，急性痛风，盐素质

M13.9关节炎，未详细说明

关节炎，化脓性关节炎（非感染性），急性关节炎，肌肉骨骼系统的急性炎症性疾病中的疼痛，肌肉骨骼系统的慢性炎症性疾病中的疼痛，骨关节炎中的疼痛，骨关节炎中的炎症，炎性关节病，炎性和退行性关节病，肌肉骨骼系统的炎症性疾病，炎症性关节疾病，肌肉骨骼系统的炎症性疾病，破坏性关节炎，肌肉骨骼系统疾病，肌肉骨骼系统疾病，肌肉骨骼系统疾病和结缔组织疾病，肌肉骨骼系统疾病，非感染性关节炎，风湿性关节炎，骨关节炎，肌肉骨骼组织的急性炎症，肌肉骨骼系统的急性炎症性疾病，肌肉骨骼系统的急性炎症性疾病，急性关节炎，急性骨关节炎，创伤后骨关节炎，反应性关节炎，C 关节慢性炎症性疾病，慢性关节炎，慢性炎性关节炎，关节囊内层的慢性炎症，关节囊的慢性炎症，关节的慢性炎症性疾病，渗出性关节炎

M19.9关节，未详细说明

骨关节炎，骨关节炎，骨关节病，大关节关节病，骨关节炎疼痛综合征，肌肉骨骼系统急性炎症性疼痛综合征，肌肉骨骼系统慢性炎症性疼痛综合征，变形性关节炎，变形性骨关节炎，变形性骨关节炎骨关节炎，急性期骨关节炎，大关节骨性关节炎，骨关节炎急性疼痛综合征，创伤后骨关节炎，风湿性骨关节炎，脊柱关节病，慢性骨关节炎

M25.5关节疼痛

关节痛，肌肉关节疾病中的疼痛综合征，骨关节炎中的疼痛综合征，骨关节炎中的疼痛综合征，肌肉骨骼系统的急性炎症性疾病中的疼痛综合征，肌肉骨骼系统的慢性炎症性疾病中的疼痛综合征，关节疼痛，痛苦的关节损伤，肌肉骨骼系统的疼痛状况，疼痛的关节状况，疼痛的关节疼痛，肌肉系统疼痛，肩关节疼痛，关节疼痛，关节疼痛，关节疼痛，肌肉骨骼疼痛，骨关节炎疼痛，关节病理疼痛，类风湿性关节炎疼痛，慢性退行性骨疾病疼痛，慢性退行性关节病疼痛，骨关节疼痛，关节疼痛，关节炎疼痛风湿性关节炎，关节疼痛综合征，关节痛，风湿性疼痛，风湿性疼痛

M45强直性脊柱炎

强直性脊椎关节炎，强直性脊柱炎，肌肉骨骼系统的急性炎症性疾病中的疼痛综合征，肌肉骨骼系统的慢性炎症性疾病中的疼痛综合征，Bechterew病，强直性脊柱炎，脊柱疾病，风湿性脊椎炎，Bechterew- Marie-Strumpel疾病

M47.9未明示的椎关节强硬

变形性脊椎病，脊柱疾病，脊柱关节炎，血清阴性脊柱炎，脊柱关节病

M54.9背痛，未详细说明

神经根疼痛综合征，背部疼痛综合征，神经根疼痛，脊柱退行性改变，脊柱和关节退行性病变，脊柱退行性疾病，脊柱骨关节病，脊柱疼痛病变

M79.2未指明的神经病学和神经炎

疼痛综合症伴神经痛，臂丛痛，枕骨和肋间神经痛，神经痛，神经痛，神经痛，肋间神经神经痛，胫后神经神经痛，神经炎，创伤性神经炎，神经炎，神经性疼痛综合征，神经性痉挛性挛缩，急性神经炎，周围神经炎，创伤后神经痛，神经源性严重疼痛，慢性神经炎，原发性神经痛

N23肾绞痛未明示

肾绞痛引起的疼痛，平滑肌痉挛疼痛，平滑肌疼痛（肾和胆绞痛，肠痉挛，痛经），内脏平滑肌疼痛痉挛，内脏平滑肌痉挛（肾和胆绞痛，肠痉挛，痛经），肾绞痛，输尿管绞痛，肾绞痛，肾绞痛伴尿石症，肾病，泌尿系统疾病，痉挛，输尿管痉挛，痉挛输尿管，尿道痉挛，尿道痉挛

N94.6痛经不详

月经周期疼痛，月经周期功能障碍，月经痉挛，月经病，月经期疼痛，月经不调，痛经，algomenoreya，平滑肌痉挛，平滑肌疼痛痉挛（肾绞痛，胆绞痛，肠痉挛，痛经），内脏平滑肌痉挛（肾绞痛，胆绞痛，肠痉挛，痛经），痛经，痛经，痛经（脱发），月经失调，月经痛，崩漏，月经周期不规律，月经失调，Prolaktinzavisimoe月经失调，Prolaktinzavisimoe月经功能障碍，内脏平滑肌疼痛，痉挛性痛经，原发性消化不良

R52.0急性疼痛

急性疼痛综合征，骨关节炎急性疼痛综合征，外伤性急性疼痛综合症，神经性疼痛严重，严重疼痛，分娩时疼痛综合征

R52.1持续不受限制的痛苦

疼痛综合症，癌症疼痛综合征，恶性肿瘤疼痛综合症，癌症疼痛综合征，肿瘤疼痛综合征，癌症患者疼痛综合征，恶性肿瘤疼痛，恶性肿瘤疼痛，肿瘤疼痛，癌症患者疼痛，骨转移疼痛，癌症疼痛，恶性疼痛综合征，密集型慢性疼痛，密集性疼痛综合征，密集型非治愈性疼痛综合征，密集型慢性疼痛综合征，无节制疼痛，无限制疼痛，肿瘤疼痛，创伤后疼痛综合征，重度疼痛，慢性疼痛，慢性疼痛综合症

R52.2其他持续疼痛

疼痛综合征，风湿源，椎体病变疼痛，室内疼痛，烧伤疼痛，疼痛综合症中度或弱度，围手术期疼痛，中度至重度疼痛，中度或轻度疼痛综合征，中度至重度疼痛，中耳炎耳部疼痛，神经性疼痛，神经性疼痛

R68.8.0 *炎症综合征

炎性发生的疼痛综合征，伴有非风湿性炎症的疼痛综合征，周围神经系统炎性病变的疼痛综合征，肩关节疼痛性炎症，外伤或手术后疼痛性炎症，手术后疼痛性炎症，疼痛性痔疮，炎症鼓膜炎症，牙龈发炎，纤维素炎症，淋巴结炎，扁桃体炎，肌肉炎症，软组织炎症，软组织炎症，口腔炎症，手术后创伤和创伤，骨科手术后炎症，外伤后炎症，类风湿性关节炎炎症，中耳炎，炎性牙周病，眼睑炎症，炎症性眼病，软组织炎性肿胀，炎症过程，外科手术后的炎症过程，炎症过程，炎症综合征，Inflammat 非风湿性起源的ory综合征，手术后的炎症综合征，脓性感染，炎性病因的肝功能损害，肌肉骨骼组织的急性炎症，炎性软组织炎症

T14.9伤害未明

创伤后疼痛综合症，疼痛综合症，创伤疼痛综合征，手术后疼痛，创伤性疼痛，创伤性关节疼痛，术后创伤性疼痛，损伤疼痛，疼痛严重创伤起因，深部组织损伤，躯干深部划伤，闭合性损伤，轻微家庭受伤，轻微皮肤损伤，软组织完整性损伤，无创伤，广泛创伤性损伤，急性疼痛综合征创伤性水肿，创伤水肿，延迟性运动损伤，创伤后疼痛，软组织损伤，关节创伤，运动损伤，损伤，创伤性疼痛，创伤性疼痛，外伤性浸润，运动受伤

T88.9手术和医疗护理的并发症，未详细说明

术后疼痛，骨科手术后疼痛，诊断后疼痛综合征，手术后疼痛诊断，手术后疼痛，骨科手术后疼痛，痔疮切除后疼痛，准分子激光应用疼痛，疼痛与手术干预后，疼痛综合征在牙科诊所，痛苦的诊断干预，痛苦的诊断操作，痛苦的仪器诊断程序，痛苦的仪器操纵，痛苦的治疗，痛苦的操纵，痛苦的敷料，疼痛的治疗干预，术后疼痛，手术后疼痛，诊断后疼痛，骨科手术后疼痛，诊断过程疼痛，治疗过程疼痛，骨科疼痛，术后疼痛，诊断后疼痛，硬化治疗后疼痛，牙科手术后的疼痛，宝 术后疼痛，术后及术后疼痛，拔牙疼痛，手术后损伤炎症，骨科手术后炎症，术后炎症，手术后炎症综合征，术后瘘溃疡，手术创面，拔牙后并发症

组成

用于静脉内和肌内注射的溶液1安培。 （2毫升）

活性物质：

右酮基布洛芬氨丁三醇（依据右酮洛芬）50mg

辅助物质：乙醇（以100％物质计，乙醇95％） - 200.0毫克; 氯化钠-8mg; 亚硫酸氢钠-2mg; 氢氧化钠 - 高达pH 6.5-8.5; 注射用水 - 最多2毫升

剂型说明

清澈无色的溶液。

药理作用

药理作用 - 消炎，止痛。

药效学

NSAIDs（非甾体抗炎药），一种丙酸的衍生物。 具有止痛，消炎，解热的功效。 作用机制与在COX-1和COX-2水平抑制PG合成有关。

非肠道给药后30分钟出现镇痛作用。

施用50mg剂量后镇痛作用的持续时间为约4-8小时。

用阿片类镇痛药联合治疗后，右酮洛芬显着降低（高达30-45％），减少了对阿片类药物的需求。

药代动力学

吸。 在20分钟（10-45分钟）后平均达到右旋酮洛芬Cmax后血清中Cmax的平均值。 以25-50mg剂量单次注射后的AUC与剂量成正比，均以/ m和iv引入。 在单次和重复IM或IV注射之后，相应的药代动力学参数是相似的，这表明没有药物累积。

分配。 右酮洛芬的特征在于与血浆蛋白质的高水平结合（99％）。 Vd的平均值小于0.25l / kg，半分配时间约为0.35h。

排泄。 右酮洛芬的代谢主要通过与葡萄糖醛酸结合而发生，随后由肾排泄。 T1 / 2右酮洛芬氨丁三醇约为1-2小时。

特殊临床病例的药代动力学

在老年人中，T1 / 2的持续时间（单次给药或重复IM或IV注射后）平均增加48％，并且总体清除率降低。

适应症

该药物用于对症治疗，在下列疾病和病症使用时减轻疼痛和炎症：

（包括术后疼痛，骨转移，创伤后疼痛，肾绞痛，algodismenorea，坐骨神经痛，神经痛，神经痛，牙痛）;

（包括类风湿性关节炎，骨关节炎，脊柱关节炎：强直性脊柱炎，反应性关节炎，牛皮癣性关节炎）的急性和慢性炎症，炎性退化性和代谢性疾病的对症治疗。

疾病的进展不受影响。

禁忌

对右酮洛芬或其他NSAIDs或构成药物的任何赋形剂（包括亚硫酸盐）的超敏反应;

支气管哮喘，复发性鼻息肉病和鼻旁窦的完全或不完全结合，以及对乙酰水杨酸或其他NSAID（包括在病史中）的不耐受;

胃肠道和十二指肠的糜烂和溃疡性病变;

其他活动性出血（包括怀疑颅内出血），抗凝治疗;

炎症性肠病（溃疡性结肠炎，克罗恩氏病）处于恶化阶段;

严重侵犯肝脏（规模Child-Pugh 10-15分）;

进行性肾脏疾病，严重肾功能不全（Cl肌酐低于30 mL / min）;

证实高钾血症;

失代偿心力衰竭;

主动脉分流术后期;

血友病和其他血液凝固障碍;

神经轴（硬膜外或鞘内）给药（制剂中存在乙醇）;

怀孕;

母乳喂养的时期;

儿童和青少年长达18年。

慎用：胃和十二指肠消化性溃疡; 溃疡性结肠炎; 克罗恩病; 肝病史; 肝卟啉病; 慢性肾功能衰竭（Cl-肌酸酐30-60ml / min）; 慢性心力衰竭; 动脉高血压; BCC（包括手术后）显着下降; 老年患者（包括利尿剂，减弱患者和低体重者）; 支气管哮喘; 同时接受GCS（包括泼尼松龙），抗凝剂（包括华法林），抗血小板药（包括乙酰水杨酸，氯吡格雷），SSRIs（包括西酞普兰，氟西汀，帕罗西汀，舍曲林） 脑血管疾病; 血脂异常/高脂血症; 糖尿病; 外周动脉疾病; 抽烟; 幽门螺杆菌感染的存在; 全身性结缔组织病; 长期使用NSAIDs; 结核; 严重的骨质疏松症;酗酒，严重的身体疾病。

怀孕和哺乳期

在怀孕和哺乳期间使用Flamadex®是禁忌的。

副作用

副作用发生的频率：经常（1-10％）; 很少（0.1-1％）; 很少（0.01-0.1％）; 很少（小于0.01％，包括个别报告）。

从造血系统：很少 - 贫血; 非常罕见 - 嗜中性粒细胞减少症，血小板减少症。

从中枢神经系统一侧：很少 - 头痛，头晕，失眠，嗜睡; 很少 - 感觉异常。

从感官：很少 - 视力模糊; 很少 - 耳朵里的噪音。

从CCC：罕见 - 动脉低血压，热感，皮肤充血; 很少 - 心跳过快，心动过速，动脉高血压，周围性水肿，浅表性血栓性静脉炎。

从呼吸系统：很少 - bradypnoe; 很少 - 支气管痉挛，呼吸困难。

在消化系统的一部分：经常 - 恶心，呕吐; 不常见 - 腹痛，消化不良，腹泻，便秘，呕血，口干; 罕见消化道糜烂性溃疡性病变，包括出血和穿孔，厌食，肝酶活性增加，黄疸; 很少 - 胰脏的失败，肝脏损伤。

从泌尿系统：很少 - 多尿，肾绞痛; 很少 - 肾炎或肾病综合征。

在生殖系统方面：很少 - 月经周期（女性），侵犯了前列腺的功能（男性）。

从肌肉骨骼系统：很少 - 肌肉痉挛，关节运动困难。

皮肤病反应：有时 - 皮炎，皮疹，出汗; 很少 - 粉刺; 很少光敏感。

过敏反应：很少 - 蜂房; 非常罕见 - 严重的皮肤反应（史蒂文斯 - 约翰逊综合征，莱尔综合征），血管性水肿，过敏性皮炎。

代谢方面：很少 - 高血糖，低血糖，高甘油三酯血症。

就实验室指标而言：很少有 - 酮尿症，蛋白尿。

局部和全身反应：经常 - 注射部位疼痛; 不常见 - 炎症反应，血肿，注射部位出血，感冒，畏寒，乏力; 很少 - 背痛，昏厥，发烧; 很少 - 过敏性休克，脸部肿胀。

其他：无菌性脑膜炎，主要发生于系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病，血液系统疾病（紫癜，再生障碍性溶血性贫血，罕见粒细胞缺乏症和骨髓发育不良）。

相互作用

所有非甾体类抗炎药（包括右酮洛芬）的相互作用特征的常见类型。

不需要的组合

- 与其他非甾体抗炎药（包括高剂量水杨酸盐（> 3克/天））同时使用几种非甾体抗炎药会增加消化道出血和溃疡的风险;

- 口服抗凝剂，剂量超过预防的肝素;

- 噻氯匹定（由于抑制血小板聚集和消化道粘膜损伤而增加出血风险）;

- 锂制剂 - 非甾体抗炎药增加血浆中锂的浓度（降低肾脏锂排泄量），可能达到中毒水平，因此应该在约会时监测血液中锂的水平，改变剂量或取消右旋酮洛芬;

- 高甲氨蝶呤（至少15毫克/周）剂量 - 甲氨蝶呤的毒性因使用非甾体抗炎药降低其肾脏清除率而增加;

- SCS：溃疡和胃肠道出血风险增加;

- 乙内酰脲和磺胺的衍生物：其毒性表现的严重程度可能增加。

需要谨慎的组合

- 利尿剂，ACE抑制剂，氨基糖苷类和ARA II类抗菌药物。 右酮洛芬减弱利尿剂和其他抗高血压药的作用。 NSAIDs治疗与脱水患者发生急性肾功能衰竭的风险相关（GH合成减少导致肾小球滤过率降低）。 结合使用右酮洛芬和利尿剂，应确保患者足够的水分，并在预约前控制肾功能;

- 甲氨蝶呤低剂量（小于15mg /周） - 甲氨蝶呤的血液学毒性由于使用NSAID时肾清除率降低而增加。 应该在联合治疗的第一周每周监测血象。 即使存在轻微的肾功能损害和老年人，也需要仔细的监测。

- 己酮可可碱 - 出血风险增加。 它需要积极的临床监测和频繁监测出血时间或凝血时间;

- 齐多夫定 - 齐多夫定可能对网织红细胞产生毒性作用，使用NSAID后的第一周可能导致严重贫血。 在联合治疗开始后1-2周需要计数血细胞和网织红细胞;

- 口服降血糖药物 - 考虑到NSAID从血浆蛋白结合位点取代它们的能力可能增加的降血糖作用。

需要考虑的组合

- 与β-肾上腺素阻断剂 - 有可能降低其合成PG中抑制NSAIDs的抗高血压作用;

- 环孢素和他克莫司：由于NSAIDs对肾脏PG的作用，可能增强其肾毒性。 进行联合治疗时，有必要监测肾功能;

- 血栓溶解药物 - 增加出血风险;

- 丙磺舒：血浆中右酮洛芬浓度的增加是可能的，这可能是由于对肾小管分泌和/或与葡萄糖醛酸结合的抑制作用，并且需要校正右酮洛芬的剂量;

- 强心苷 - 非甾体抗炎药可导致其血浆浓度增加;

- 米非司酮 - 与在PG合成抑制剂的影响下改变米非司酮效力的理论风险有关，应在服用米非司酮后8-12天施用NSAIDs;

- 喹诺酮类抗生素：当使用非甾体抗炎药联合高剂量喹诺酮类药物时，癫痫发作风险高。

药物相互作用

不应将Flamadex®与多巴胺，异丙嗪，喷他佐辛，哌替啶或羟嗪溶液（形成沉淀）混合在一个注射器中。

Flamadex®可以在一个注射器中与肝素，利多卡因，吗啡和茶碱的溶液混合。

用于滴注给药的制剂Flamadex的制备溶液不能与普罗米嗪或喷他佐辛混合。

所制备的Flamadex®溶液与以下注射溶液兼容：多巴胺，肝素，羟嗪，利多卡因，吗啡，哌替啶和茶碱。

给药和管理

肌内（肌肉）（深，缓慢），静脉（静脉）喷射（缓慢，不少于15秒）或滴注（10-30分钟）。

推荐的成人剂量是每8-12小时50毫克。 如有必要，可以间隔6小时重复给药。 日剂量不应超过150毫克。 Flamadex®适用于短期使用，治疗应限于急性症状（不超过2天）。

违反肝脏的功能。 在轻度至中度肝功能损害（Child-Pugh评分为5-9分）的患者中，每日总剂量应减至50 mg，并频繁监测肝功能指标。 Flamadex®不应用于严重肝功能不全的患者。

肾功能受损。 对于轻度肾功能不全患者（Cl肌酸酐30-60 ml / min），每日剂量减少至50 mg。

对于中度或重度肾功能衰竭（Cl肌酐低于30 mL / min）的患者，不应使用Flamadex®。

高龄患者。 通常不需要对老年患者进行剂量调整，但是由于肾功能的生理性下降，建议减少药物剂量：老年患者轻度肾功能损害总剂量为50mg。

准备解决方案的规则。

为了制备Flamadex®用于静脉内输注的溶液， （2ml）稀释在30-100ml的0.9％氯化钠溶液，葡萄糖溶液或林格溶液中。 应该在无菌条件下制备溶液，避免暴露于日光下。 制备的溶液必须清澈无色。

过量

症状：没有描述过量的情况。 可能发生呕吐，厌食，腹痛，头晕，定向障碍，头痛，嗜睡。

治疗：对症治疗; 必要时进行血液透析。

特别说明

对于有过敏史的患者，应谨慎使用Flamadex®。 在胃肠道疾病症状或胃肠疾病的病人，需要医生的监督，特别是消化道出血。 在服用右酮洛芬的患者出现消化道出血的情况下，立即撤回药物。

建议慎用药物同时服用药物的患者可能会增加溃疡或出血的风险：皮质类固醇，抗凝剂（如华法林），SSRIs或抗血小板药（包括乙酰水杨酸）。

右酮洛芬可引起可逆的血小板聚集抑制和增加出血时间。

根据NYHA，对于CHF I-II功能分级患者，应谨慎使用Flamadex®。

与其他非甾体类抗炎药类似，Flamadex®可引起血浆中肌酸酐和氮的水平升高，对泌尿系统有负面影响，导致肾小球肾炎，间质性肾炎，乳头状坏死，肾病综合征和急性肾的发展失败。 与其他非甾体类抗炎药一样，一些肝脏样本可能会出现轻微的短暂增加，血清中ACT和ALT的活性显着增加。 同时，老年患者需要控制肝肾功能。 在相关指标显着增加的情况下，Flamadex®应该停止使用。

在系统性红斑狼疮或其他结缔组织疾病患者中，对造血功能受损的患者应谨慎使用Flamadex®。

像其他非甾体抗炎药一样，Flamadex®可以掩盖传染病的症状。 已经报道了在应用NSAID期间局限于软组织的感染过程恶化的单个病例。 因此，需要用右酮洛芬治疗细菌感染或恶化的病人的医疗监督。

给肝脏，肾脏，心脏受损患者或可能引起体液滞留的病人开药时要小心。 在这些患者中，使用NSAIDs可能会导致机体损伤和体液滞留。 在使用利尿剂或易发生血容量不足的患者使用右酮洛芬时应小心，因为肾毒性的风险更大。

向老年人开药时需要注意，因为他们更容易发现肾脏，肝脏或CCC的侵犯，以及发生不良反应，如消化道出血或肠穿孔。 每个安瓿Flamadex®含有200毫克乙醇。

影响驾驶车辆的能力和其他需要加强注意力的机制。 在使用Flamadex®治疗的背景下可能出现的头晕和嗜睡，集中注意力和精神运动反应速度的能力下降是可能的。

问题的形式

静脉内和肌内给药溶液，25 mg / ml。 每安瓿2毫升带有颜色断裂环的光防护玻璃或带有色点和切口。

安瓿额外施加有1,2或3个色环和/或二维条形码，和/或字母数字编码或无附加色环，二维条形码，字母数字编码。 在5安培。 在由PVC薄膜和铝箔或聚合物薄膜制成或者没有箔和薄膜的平面电池盒中。

1或2个等高线正方形放在一包纸板中。

药房假期的条件

在处方。

储存条件

在温度不高于25℃的黑暗处

放在儿童接触不到的地方。

保质期

用于静脉内和肌肉内施用25mg / ml - 2年的溶液。

包装上印刷的失效日期之后不要使用。