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说明

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使用说明:Extavia

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剂型:用于制备皮下给药溶液的冷冻干燥剂

活性物质:干扰素β-1b

ATX

L03AB08干扰素β-1b

药理组:

细胞因子。 用于治疗多发性硬化症的方法[抗病毒(HIV除外)]

干扰素

鼻科分类(ICD-10)

G35多发性硬化症:弥漫性硬化症; 多发性硬化症 复发性多发性硬化症 继发性进行性多发性硬化; 多发性硬化症加重 混合型多发性硬化症

成分和释放形式

冷冻干燥剂用于制备用于皮下给药的悬浮液1小瓶。

干扰素β-1b 0.3mg

(相当于960万IU的干扰素β-1b)

辅助物质:人白蛋白15mg; 甘露醇 - 15毫克

溶剂:0.54%氯化钠溶液

在1ml重组溶液中含有800万IU(0.25mg)的干扰素β-1b

在装有溶剂的瓶子中; 在一个托盘塑料5或15瓶和水泡与注射器在一堆纸板。

剂型说明

用于制备用于SC施用的悬浮液的氯化铝:冻干白色块。

溶剂:澄清无色溶液

重新配制的溶液:从乳白色到乳白色,无色或浅黄色的溶液。

药理作用

作用方式 - 抗病毒,免疫调节。

药效学

用于多发性硬化(PC)的干扰素β-1b具有抗病毒和免疫调节活性。 干扰素β-1b与多发性硬化的作用机制尚未完全确定。 然而,已知干扰素β-1b的生物学作用是通过其与在人细胞表面发现的特异性受体的相互作用来介导的。 干扰素β-1b与这些受体的结合诱导许多被认为是干扰素β-1b的生物学作用的介质的物质的表达。 一些这些物质的含量在接受干扰素β-1b的患者的血清和血细胞分数中测定。 干扰素β-1b降低γ-干扰素受体的结合能力和表达,增强其衰变。 该药物增加外周血单核细胞的抑制活性。

在缓解和继发进行性多发性硬化中,干扰素β-1b治疗降低了疾病临床恶化的发生率(30%)和严重程度,住院次数和类固醇治疗的需要,并且还延长了缓解期。

在继发进行性多发性硬化患者中,使用干扰素β-1b可以延缓疾病的进一步发展和残疾的发生(包括严重残疾,当患者被迫不断使用轮椅时)长达12个月。 参与了患有这种疾病恶化并且没有恶化以及任何残疾指数的患者(在该研究中,EDSS扩展残疾量表上评分为3至6.5分的患者)。

针对干扰素β-1b的缓解和继发进行性多发性硬化患者脑部MRI的结果显示,药物对病理过程的严重程度具有显着的积极作用,并且新活性物质形成的显着减少灶。

药代动力学

以0.25mg的推荐剂量施用干扰素β-1b后,血清药物浓度低或根本不确定。 在这方面,没有关于药物在推荐剂量下接受干扰素β-1b的多发性硬化患者的药代动力学的信息。

SC给药后,在注射后1-8小时内获得0.5mg血浆中的Cmax制剂,约为40IU / ml。 SC引入的绝对生物利用度 - 约50%。

在使用干扰素β-1b Cl和T1 / 2时,来自血清的制剂分别为30ml / min / kg和5h。

干扰素β-1b每隔一天施用不会导致血清中药物浓度的增加,并且其药代动力学在治疗过程中不改变。

使用干扰素β-1b每隔一天0.25mg的剂量,生物反应标志物(新蝶呤,β2-微球蛋白和免疫抑制性细胞因子 - 白细胞介素)的水平与6-12小时后的基线值相比显着增加第一剂准备。 他们在40-124小时达到峰值,并在7天(168小时)研究期间保持升高。

指示的Extavia

在过去2年出现2次或2次以上恶化病史的病例中,多发性硬化症(RRS)可以减轻门诊患者(即无援助的患者)的频发和严重程度,随后是完整或神经缺陷恢复不全;

二期进行性多发性硬化,其特征在于过去2年中急性加重或神经功能明显恶化的疾病活动过程,以减少疾病临床恶化的频率和严重程度,并减缓疾病进展。

禁忌

对天然或重组干扰素β或人白蛋白或药物的任何其他成分的超敏反应;

严重形式的抑郁症和/或自杀念头(包括在疾病);

肝病在失代偿阶段;

怀孕;

母乳喂养期

小心:

心脏病,特别是根据纽约心脏病协会(NYHA)分类的心脏病III-IV期心肌病;

单克隆丙种球蛋白病

贫血,血小板减少症,白细胞减少症;

肝功能受损;

癫痫发作中的癫痫发作;

严重肾功能不全;

18岁以下的患者(由于缺乏足够的使用经验,使用药物时需要小心)。

适用于怀孕和哺乳

不知道药物是否会对孕妇造成胎儿损害或影响一个人的生殖功能。 在对照临床试验中,多发性硬化患者自发流产。 在猕猴的研究中,人类干扰素β-1b产生胚胎毒性作用,而在较高剂量下引起流产频率的增加。 育龄妇女应接受安全的避孕方法治疗。 在怀孕期间用药物治疗Ekstavia或怀孕规划建议取消药物。

不知道干扰素β-1b是否在母乳中排泄。 鉴于在母乳喂养的婴儿中发生不必要的反应的理论可能性,有必要停止母乳喂养或取消药物。

副作用

通过应用NSAID可以减轻流感样症状。

使用该药物治疗多发性硬化患者的经验是相当有限的,因此,不能观察到在低频发生的阴性反应。

为了描述具体的反应,其同义词和相关状态,最适合的术语是从医学词典(MedDRA)中使用。

在接受治疗药物试验的患者中,以每隔一天0.25或0.16 mg / m2的剂量长达3年的患者,频率为2%和高于安慰剂组的患者发生以下不良事件。

注射部位的一般障碍和反应:给药部位的反应(包括出血,超敏反应,炎症,肿胀,疼痛,刺激,水肿,注射部位萎缩),乏力,流感样症状复合物(包括流感症状和/或至少2种以下不良事件的组合:发烧,寒战,肌痛,全身不适,出汗增加),不同部位的疼痛,发烧,发冷,外周水肿,胸痛,一般不良,坏死注射部位。

从心血管系统:动脉高血压。

从消化系统的一侧:腹部疼痛。

在肝胆系统方面:与原来ALT相比增加5倍以上,ACT *比原来提高5倍以上。

血液和淋巴系统部分:淋巴细胞减少(<1500 / mm3),绝对中性粒细胞减少(<1500 / mm3),白细胞减少(<3000 / mm3),淋巴结肿大。

肌肉骨骼系统:肌肉高血压,肌痛,重症肌无力,背部和肢体疼痛,腿部抽筋。

从中枢和周围神经系统:头痛,头晕,失眠,偏头痛,感觉异常,协调障碍。

从感觉器官:结膜炎,视力损害,耳朵疼痛。

在呼吸系统方面:呼吸困难。

皮肤病反应:皮肤反应,皮疹。

在泌尿生殖系统方面:强制性排尿,在绝经前的妇女中,metrorrhagia(非循环性出血),男性 - 阳。。

注:*实验室指标变化。

在临床实践中,在干扰素β-1b治疗的背景下,无论是否存在与使用药物的因果关系,都注意到下面列出的不良影响。 不良事件的发生率估计如下:经常(≥1/ 10),经常(≥1/ 100; <1/10),有时(≥1/ 1000; <1/100),很少(≥1/ 10000; <1/1000),很少(<1/10000)。

注射部位的一般障碍和反应:常常是流感样症状*,发冷*,发烧*,注射部位反应*(炎症*,疼痛,注射部位常发生坏死)复合物); 很少 - 胸部疼痛,全身不适,出汗增加,体重增加或减轻。 流感样综合征的频率随时间而减少。

部分血液和淋巴系统:有时贫血,血小板减少症,白细胞减少症; 罕见 - 淋巴结肿大

从内分泌系统:很少 - 甲状腺机能亢进,甲状腺功能减退,甲状腺功能障碍。

代谢和消化不良症:很少 - 高甘油三酯血症。

从中央和外围系统:很少 - 抽搐,眩晕。

心理障碍:有时 - 抑郁; 很少 - 混乱,兴奋,情绪不稳定,自杀企图,厌食症。

从心血管系统:有时动脉高血压; 很少 - 心肌病,心动过速,严重心悸; 很少 - 血管舒张

呼吸系统部分:很少 - 支气管痉挛,呼吸困难。

从消化系统的一侧:有时 - 恶心,呕吐; 很少 - 胰腺炎,腹泻。

从肝胆系统:有时 - 增加ACT和ALT的活动; 很少 - 高胆红素血症,GGT活动增加,肝炎。

皮肤病反应:有时 - 荨麻疹,皮疹,瘙痒,脱发; 很少 - 皮肤变色。

肌肉骨骼系统:有时 - 肌痛,肌肉过高,关节痛。

从女性生殖系统:很少 - 月经周期; 很少 - 月经过多(月经延长)。

过敏和免疫病理反应:很少过敏反应。

注意事项:* AE数据的发展频率按照临床研究资料进行说明。

相互作用

药物Ecstavia与其他药物的相互作用的特殊研究尚未进行。

药物每隔一天0.25mg(800万IU)的剂量对多发性硬化患者药物代谢的影响是未知的。

在使用药物Ekstavia SCS和ACTH的背景下,任命长达28天的治疗加重,耐受性良好。 除了SCS或ACTH外,与其他免疫调节剂同时使用药物Ekstavia尚未研究。

干扰素降低人和动物肝细胞色素P450依赖酶的活性。 当处方药物Ecstavia与具有狭窄治疗指数的药物组合时,应注意,其清除程度很大程度上取决于肝细胞色素P450系统(如抗癫痫药物,抗抑郁药)。

在使用任何影响造血系统的药物的同时,也要注意。

在没有兼容性研究的情况下,这种药物不应该与其他药物混淆。

给药和管理

SC,每隔一天。

推荐剂量为0.25毫克(800万IU),其含有1毫升制备的溶液。

Ecstavia治疗应在有治疗这种疾病经验的医生的监督下开始。

目前,药物Ecstavia治疗的持续时间尚未得到解决。 在临床试验中,缓解和继发进展性多发性硬化患者的治疗持续时间分别为5年和3年。 课程的持续时间由医生决定。

注射液的制备

为了溶解用于注射的冻干干扰素β-1b粉末,请使用提供的准备好的注射器进行溶剂和针头。 在用药物Ekstavia注射1.2ml溶剂(氯化钠溶液0.54%)的瓶中。 粉末必须完全溶解,不要晃动。 使用前,检查成品溶液。 在存在颗粒或溶液颜色变化的情况下,不能使用。 在1ml制备的溶液中含有0.25mg(800万ME)的干扰素β-1b。

药物在溶液的制备后应立即注射。 如果注射被推迟,溶液应储存在冰箱中并使用3小时。 解决方案不应该被冻结。

如果患者忘了在正确的时间拍摄,那么一旦他记得就要立即进入药物。 下一次注射在48小时进行。

过量

随着干扰素β-lb iv的引入,每周3次,剂量高达5.5mg(1.76亿ME),成年癌症患者没有严重的不良事件。

特别说明

药物含有人白蛋白,因此病毒性疾病传播的风险很小。 Creutzfeldt-Jakob病的传播理论风险也被认为是不太可能的。

实验室指标变化。 除了针对多发性硬化症患者进行管理的标准实验室检查之外,在开始使用药物Ecstavia治疗之前,以及在治疗期间,还建议进行详细的血液检查,包括白细胞配方的定义,血小板计数和生化血液检测,并检查肝功能例如ACT,ALT和GGT活性)。 当管理贫血,血小板减少症或白细胞减少症(单独或组合)的患者时,可能需要对详细血液检查进行更详细的监测,包括确定红细胞,白细胞,血小板和白细胞配方的数量。

消化系统疾病 在罕见的情况下,使用药物伊斯特凡氏菌,胰腺炎的发展,在大多数情况下与高甘油三酯血症的存在相关。

肝胆管功能障碍。 临床研究表明,用药物Ecstavia治疗常常会导致肝转氨酶的无症状增加,在大多数情况下,这些转氨酶大部分仅被表达并且是短暂的。

与其他β-干扰素治疗一样,使用药物Ekstavia的严重肝损伤(包括肝衰竭)是罕见的。 在暴露于肝毒性药物或物质的患者以及某些伴随疾病(例如转移恶性疾病,严重感染和败血症,酒精滥用)中观察到最严重的病例。

当用药物Ecstavia治疗时,有必要监测肝功能(包括评估临床情况)。 提高血清中转氨酶的水平需要仔细观察和检查。 随着血清中转氨酶的显着增加或肝脏损伤的迹象(例如黄疸),药物应该停药。 在没有肝脏损伤的临床症状或肝酶水平正常化后,可以通过监测肝功能恢复治疗。

内分泌紊乱 推荐甲状腺功能不全患者定期检查甲状腺功能(甲状腺激素,TTG); 在其他情况下 - 根据临床适应症。

心血管系统疾病 根据纽约心脏协会(NYA)的分类,应该谨慎使用药物Ecstavia,心脏病患者特别是心力衰竭III-IV期,因为这些患者并未纳入临床研究。

如果在药物治疗背景下发展为心肌病,据推测这是由于其使用,那么应该停止用药物康复维持治疗。

神经系统疾病 应该告诉患者,药物Ecstavia的副作用可能是抑郁症和自杀念头,应立即出现并咨询医生。

在涉及1657例继发进行性多发性硬化症的两项对照临床试验中,使用药物Ekstavia或安慰剂对抑郁症和自杀意念的发生率没有显着差异。 然而,在戒毒症状中,应该谨慎对待抑郁障碍患者和自杀念头的药物危重症。 如果这种现象发生在治疗背景下,应考虑是否停用药物的问题。

在历史上癫痫发作的患者中应谨慎使用药物伊斯特菌

注射部位的一般障碍和反应。 可能会有严重的过敏反应(罕见,但表现为急性和重度形式,如支气管痉挛,过敏反应和荨麻疹)。

如果出现对皮肤完整性的损害迹象(例如,来自注射部位的流体流动),患者应在继续注射前咨询医生。

接受伊斯特凡氏病药物的患者在注射部位出现坏死病例。 坏死可以是广泛的并且扩散到肌肉筋膜以及脂肪组织,并且因此导致疤痕的形成。 在某些情况下,去除坏死区或更罕见的皮肤移植。 愈合过程最多可能需要6个月。

当发生多发性坏死灶时,应停止使用Ecstavia治疗,直到损伤区域的愈合完成为止。 在单一焦点的存在下,如果坏死不是太广泛,可以继续使用药物,如在一些患者中,注射部位的坏死区域的愈合发生在其背景上。

为了减少注射部位发生反应和坏死的风险,应建议患者:

- 严格按照无菌规则进行注射;

- 每次更换注射部位;

- 严格管理药物。

定期监测执行独立注射的正确性,特别是当发生局部反应时。

中和抗体。 与任何其他具有蛋白质含量的药物一样,使用药物Ekstavia,存在形成抗体的可能性。 在一些对照临床试验中,每3个月进行血清分析,以检测抗体对干扰素β-1b的发展。

在这些研究中,显示在23-41%的患者中出现了干扰素β-1b的中和抗体,这通过实验室测试的至少2次随后阳性结果证实。 在43-55%的这些患者中,在随后的实验室研究中,检测到稳定的无干扰素β-1b的抗体。

尚未证明中和抗体的存在对临床结果(包括MRI数据)具有显着影响。 随着中和活性的发展,任何副反应的出现都没有关联。

继续或停止治疗的决定应基于疾病临床活动的指标,而不是中和活动的状态。

免疫疾病。 单克隆病毒学患者细胞因子的使用有时伴随着休克和死亡的发展,毛细血管通透性的系统性增加。

对驾驶车辆和机制工作的能力的影响。 没有进行特别研究。 CNS的不良影响可能会影响到机械驱动和使用的能力。 在这方面,在处理需要更多关注的潜在危险活动时必须小心。

药房供应条件

处方。

药物的储存条件Extavia

温度不高于25C(不要冻结)。

放在儿童接触不到的地方。

药物的保质期Extavia

2年。

在包装上打印有效期后不要使用。

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