使用说明：平等

剂型：胶囊; 软胶囊 口服溶液

活性物质：环孢菌素

ATX

L04AD01 Ciclosporin

药理组：

免疫抑制剂

鼻科分类（ICD-10）

H30脉络膜视网膜炎：视网膜炎; 脉络膜视网膜炎; 中央和外周脉络膜视网膜营养不良

L40银屑病：慢性斑块银屑病弥漫性; 广泛性牛皮癣 牛皮癣的头皮; 毛皮部分皮肤; 牛皮癣的一般形式; 银屑病性皮炎; 牛皮癣与红皮病并发; 禁用牛皮癣; 孤立性银屑病斑块 Eksfolliativny牛皮癣 牛皮癣红皮病; 牛皮癣与湿疹; 银屑病过度角化病; 反向银屑病 牛皮癣ekzemopodobnye; 皮肤病银屑病 牛皮癣生殖器 牛皮癣病变带毛皮的皮肤区域; 红皮病性牛皮癣; 头皮慢性牛皮癣; 慢性牛皮癣 普通牛皮癣 难治性牛皮癣; 科贝纳现象 银屑病

M06.9类风湿关节炎，未指明：风湿性关节炎; 风湿性疾病疼痛综合征 类风湿关节炎疼痛 类风湿关节炎炎症 类风湿关节炎的退行性形式 儿童类风湿关节炎; 类风湿关节炎的加重 急性关节风湿 风湿性关节炎 风湿性多关节炎; 类风湿关节炎; 风湿性多关节炎; 类风湿关节炎; 类风湿关节炎; 活动类风湿关节炎; 类风湿性关节炎; 类风湿关节炎; 急性类风湿关节炎 急性风湿病

贝克西特氏病：贝卡特氏病中的关节炎 葡萄膜炎 贝切特综合征 图雷娜是一个大口音; 白塞氏综合症皮疹

N04肾病综合征： Nephroz; 肾脏水肿; 肾病综合征 脂质性肾病 肾病综合征无尿毒症; 急性肾病综合征 肾源性食管反射综合征 尿崩症的肾脏形式; 节段性肾小球硬化症 节段性肾小球性肾炎 局灶性肾小球硬化症; 局灶性肾小球性肾炎 家族肾病综合征; 慢性肾病蛋白尿综合征 Lipiduria; 翡翠遗传 肾病蛋白尿综合征

T86.0骨髓移植排斥：骨髓移植期间的排斥反应

T86.1肾移植死亡和排斥反应：移植肾急性排斥反应; 同种异体肾移植后患者耐药组织排斥反应

T86.2死亡和排斥心脏移植

T86.3心肺移植物的死亡和排斥：组合的心肺移植物的排斥

T86.4肝移植死亡和排斥

T86.8其他移植器官和组织的死亡和排斥

成分和释放形式

胶囊 - 1帽。

环孢菌素25 mg

辅助物质：乙醇 - 39.9毫克; 甘油聚羟基硬脂酸甘油酯 - 73.7mg; 油酸聚甘油（3） - 82.7mg; 油酸聚甘油（10） - 50.0mg; D，L-α-生育酚 - 0.25mg

明胶胶囊壳：明胶 - 95.1 mg; 甘油85％ - 44.3mg; 山梨糖醇溶液 - 8.6 mg; 氧化铁黄 - 0.1mg; 二氧化钛-0.8mg; 甘氨酸1.1mg

胶囊 - 1帽。

环孢菌素50毫克

辅助物质：羟基硬脂酸酯 - 147.4 mg; 油酸聚甘油（3） - 165.3mg; 油酸聚甘油（10） - 100mg; D，L-α-生育酚-0.5mg

明胶胶囊壳：明胶 - 222.2mg; 甘油85％ - 103.8mg; 山梨糖醇溶液-20.2mg; 氧化铁黄 - 0.8mg; 二氧化钛-0.5mg; 甘氨酸 - 2.5mg

胶囊 - 1帽。

环孢菌素100mg

辅助物质：乙醇 - 159.6mg; 聚乙二醇甘油基羟基硬脂酸酯 - 294.7mg; 油酸聚甘油（3） - 330.7mg; 油酸聚甘油（10）199.9mg; D，L-α-生育酚-1mg

明胶胶囊壳：明胶 - 315.2 mg; 甘油85％ - 148.3 mg; 山梨醇溶液 - 28.7mg; 氧化铁褐色 - 0.7毫克; 二氧化钛 - 3.6 mg; 甘氨酸 - 3.6mg

在包装中连续10个单元; 一包纸板5包。

口服溶液100毫克/毫升1毫升

环孢菌素100mg

辅助物质：乙醇 - 120毫克; 聚羟基甘油羟基硬脂酸酯 - 280毫克; 聚甘油（3）油酸酯 - 310mg; 聚甘油（10）油酸酯 - 190毫克

在一瓶黑色的玻璃瓶中50ml; 在塑料盒1瓶。

剂型说明

胶囊25毫克：不透明，黄色，12.5×8毫米，软，椭圆形明胶胶囊。

胶囊50毫克：不透明，棕黄色，21×8毫米，长圆形软明胶胶囊。

胶囊100毫克：不透明，棕色，26×8毫米，长圆形软明胶胶囊。

胶囊的每个剂量由印刷的双三角洲标识，文字为“25毫克”，“50毫克”，“100毫克”。

胶囊的内容物是从黄色至黄棕色的透明油状液体。 胶囊的每个剂量由印刷的IVAX和文本分别表示：“25mg”，“50mg”和“100mg”。

摄取溶液100毫克/毫升：从黄色至黄棕色油状液体清除

特性

它是由11个氨基酸组成的环状多肽。

药理作用

作用方式 - 免疫抑制。

在细胞水平，它抑制淋巴因子的形成和释放，包括IL-2（T淋巴细胞的生长因子）。 它阻断细胞周期的G0或G1期的休息淋巴细胞，并抑制活化的T淋巴细胞对淋巴因子的抗原依赖性释放。 所有获得的数据表明，环孢素具体和可逆地作用于淋巴细胞。

不抑制血细胞生成并且不影响吞噬细胞的功能。

药代动力学

摄入后，血清中Cmax在1〜6小时的间隔内记录，生物利用度平均为30％（20-50％），随着剂量和治疗持续时间的增加而增加。 肝移植后吸收减少，肝脏疾病或胃肠道病理学（腹泻，呕吐，肠梗阻）。

强烈地与蛋白质和形状的血液元素结合（全血中的浓度比血浆中高2-9倍）。 与蛋白质的连接是90％（主要是与脂蛋白）。 主要分布在血液外，血浆中占33-47％，淋巴细胞占4-9％，粒细胞占5-12％，红细胞41-58％。 在血浆中口服Tmax后1.5-3.5小时。 通过细胞色素P4503A在肝脏中强烈代谢，在消化道和肾脏中较少程度地形成了15种鉴定的代谢物。 它被胆汁排出; 肾脏肾脏 - 给药剂量的6％。 母乳排泄

T1 / 2在成人 - 19小时，儿童 - 7小时，无论剂量或行政管理。

药物说明

“移植物抗宿主”反应（GVHD） - 预防和治疗; 自身免疫性疾病

与移植有关的适应症：移植固体器官（预防肾脏，肝脏，心脏，心肺，肺或胰腺联合药物同种异体移植后的移植排斥反应，先前接受其他免疫抑制剂的患者的移植排斥反应的治疗，骨髓移植预防排斥反应）骨髓移植后移植，预防和治疗GVHD。

与移植无关的适应症：内源性葡萄膜炎（非传染性病因眼睛中后期的活动性眼睛威胁性葡萄膜炎，如果常规治疗不成功或导致严重不良反应），Behcet葡萄膜炎与炎症反复发作有关视网膜 肾病综合征（类固醇依赖型和类固醇抵抗型缓解）; 类风湿关节炎（严重形式），牛皮癣（严重形式，需要全身治疗时）。

禁忌

对药物成分，恶性肿瘤和癌前期皮肤疾病，水痘，带状疱疹（过程泛化的风险），严重肝功能衰竭，高钾血症，高血压，吸收不良综合征，急性期感染性疾病的过敏反应。

适用于怀孕和哺乳

孕妇中环孢菌素的经验有限。 从移植后期的患者获得的数据显示，用环孢菌素治疗会增加对怀孕过程和结局的不良影响的风险。 如果有必要任命一个Ecoral，应该停止母乳喂养。

副作用

在使用该药物的第一周，四肢皮肤上的灼热感是可能的。 器官移植后，最常见的是超重症，震颤，肾功能不全和肝功能障碍，牙龈肥大，胃肠功能障碍（厌食，恶心，呕吐）; 血清中肌酐，尿素，胆红素，肝酶水平的剂量依赖性和可逆性增加（仔细监测参数和校正环孢菌素的剂量是必要的）。

心脏移植最常发生高血压，肾移植这种副作用较少发生。

当骨髓移植最常发生时：消化道疾病，震颤，肥大，可能有肿胀的面部。 孩子有肿胀和抽筋。

不良反应中度表达，通常用药物的剂量减少。

相互作用

细胞色素P450的诱导剂或抑制剂可以降低或增加血液中环孢菌素的浓度。

减少环孢菌素浓度的药物：巴比妥类，卡马西平，苯妥英，萘非西林，磺胺嘧啶（含iv介绍）; 利福平，奥曲肽，普罗布考，奥利司他; 含有圣约翰草（金丝桃）的制剂; 曲格列酮。

增加环孢菌素浓度的药物：一些抗生素 - 大环内酯类（主要是红霉素和克拉霉素）; 酮康唑，氟康唑，伊曲康唑，地尔硫卓，尼卡地平，维拉帕米，甲氧氯普胺，口服避孕药，达那唑，甲基强的松龙（高剂量）; 别嘌呤醇，胺碘酮，胆酸及其衍生物。

避免摄取红霉素（增加血液中环孢素的浓度）。 如果由于缺乏替代疗法，红霉素是规定的，建议仔细监测血液中环孢菌素的浓度，肾脏的功能和环孢菌素的副作用。

应同时服用具有肾毒性作用的药物，例如：氨基糖苷类（包括庆大霉素，妥布霉素），两性霉素B，环丙沙星，万古霉素，甲氧苄啶（+磺胺甲恶唑），NSAIDs（包括双氯芬酸，萘普生，舒林酸），美法仑。

在用环孢菌素治疗期间，接种可能效果较差; 应避免使用减毒活疫苗。

与硝苯地平组合使用可能导致牙龈增生比环孢素单一疗法更明显。

它可以显着增加双氯芬酸的生物利用度（可能是由于代谢的降低）与可逆性肾功能障碍的可能发展。

它可以减少地高辛，秋水仙素，洛伐他汀和泼尼松龙的清除率，导致毒性作用的增加，特别是肌肉疼痛，虚弱，肌炎，罕见的横纹肌溶解症。

给药和管理

内。 胶囊应全部吞咽，用水冲洗。 每日剂量分为2次分剂量。 以下范围的药物剂量只是建议。 应监测血液中环孢菌素的浓度。 基于获得的结果，确定在不同患者中实现所需水平的环孢菌素浓度所需的剂量。

移植

当移植固体时，药物在手术前12小时以10-15mg / kg /天的剂量处方，分为2次分剂量。 手术后1-2周，每天以相同的剂量给药，然后在血液中环孢菌素浓度的控制下开始逐渐减量，直到维持剂量为2-6 mg / kg /天，分2次。

如果将EcoRal与糖皮质激素以及三组分或四组分治疗组合使用，则即使在治疗初期也可减少药物的剂量（3-6 mg / kg /天考虑到血液中环孢菌素的浓度和安全性指标（尿素浓度，血肌酐和血压）的动态变化，治疗期间进行了校正。

当骨髓移植时，应在手术前一天规定初始剂量。 日剂量为12.5mg / kg，分2次。 支持治疗至少3个月（优选6个月），此后环孢素的剂量逐年减少。

适应症与移植无关

内源性葡萄膜炎：为达到缓解，2剂量的初始日剂量为5mg / kg，直到炎症征象消失，视敏度得到改善。 在难以治疗的情况下，可以在短时间内将剂量增加至高达7mg / kg /天。 在ECORAL单药治疗无效的情况下，以每日0.2-0.4mg / kg泼尼松龙（或另一种相当剂量的糖皮质激素药物）的剂量将全身性糖皮质激素加入到复合物治疗中。 当达到临床效果时，Ecoral剂量逐渐降低至最低有效剂量，在该疾病缓解期间不应超过5 mg / kg /天。

肾病综合征：为了达到缓解，成人的推荐日剂量为5 mg / kg，儿童为6 mg / kg（分2次），提供正常的肾功能。 在肾功能受损的情况下，初始剂量不应超过2.5 mg / kg /天。 如果生态治疗无效，特别是在类固醇耐药患者中，则应将药物与低剂量的口服糖皮质激素联合使用。 如果3个月内没有临床效果，应该放弃Ecoral。

类风湿关节炎：在治疗的前6周，推荐剂量为3mg / kg /天，2次分剂量。 在无效的情况下，如果耐受性允许，日剂量可以逐渐增加，但不超过5mg / kg。 对于维持治疗，根据药物的耐受性，单独选择剂量。 Ecoral可以与低剂量的糖皮质激素和/或NSAID组合，每周一次的甲氨蝶呤治疗剂量低于单次治疗反应不佳的患者。 Ecoral的初始剂量为2.5mg / kg /天（2次分剂量），剂量可以提高到受耐受性限制的水平。

银屑病：单独选择治疗，诱导缓解的推荐初始剂量为2.5mg / kg /天，2次分剂量。 如果治疗1个月内没有改善，日剂量可以增加但不超过5mg / kg。 如果6周后，5mg / kg /天的剂量不成功或有效剂量不符合既定的安全性参数，应取消药物。 在病情需要快速改善的患者中，使用5 mg / kg /天的初始剂量是合理的。 如果达到令人满意的效果，那么可以消除Ecoral，随后的复发可以用以前有效剂量重复给药该药物来治疗。 一些患者可能需要长期维持治疗（剂量单独选择在最低有效水平，不应超过5 mg / kg /天）。

特应性皮炎：2剂量的初始剂量推荐范围为2.5-5 mg / kg /天。 如果2.5mg / kg /天的初始剂量在2周内不能令人满意的反应，则可以将日剂量迅速增加至5μg/ kg。 在非常严重的情况下，通过施用5mg / kg /天的初始剂量可以实现对疾病治疗的快速和充分的效果。 达到令人满意的反应后，剂量逐渐减少，如果可能，药物被取消。 如果发生复发，重复该过程。 尽管事实上，8周的治疗过程可能足以清洁皮肤，但已经表明，治疗长达1年是有效和良好耐受的，只要所有必要的指标得到监测。

过量

目前还没有药物过量的数据，其他环孢菌素过量的经验有限。

症状：肾功能受损，这可能是可逆的，在戒毒后消失。

治疗方法：按照适应症 - 一般支持措施。 药物只能通过非特异性措施从体内排出，包括胃灌洗，因为血液透析和血液灌注与活性炭无效。

预防措施

由于可能与细胞色素P450酶系统的相互作用，在服用葡萄柚或葡萄柚汁的剂量之前不宜花一个小时。

特别说明

关于在老年人中使用药物的经验的数据相当有限，但迄今为止，以推荐剂量服用药物的患者的状况没有偏差。

如果患者处于环孢菌素治疗的背景下，血压升高，肌酐水平升高（超过初始值的30％），则需要25-50％的剂量减少。 如果不能控制副作用，或者肾功能严重受损，则药物被取消。

在低于+ 20°C的温度下，溶液的稠度可能类似于凝胶，并且可能会出现沉淀物，当温度升至+20°C时，会消失，但可能会残留少量的薄片或轻微的沉淀物。 这些现象不影响药物的功效和安全性，用测量注射器的剂量仍然准确。

药物储存条件平衡

在黑暗的地方，温度不高于25°C

放在儿童接触不到的地方。

药物的保质期

2年。

在包装上打印有效期后不要使用。