使用说明：Engerix B

剂型：静脉内用于肌肉注射; 暂停注射

活性物质：疫苗预防性肝炎疫苗B

ATX

J07BC01乙型肝炎病毒全部灭活

药理组：

疫苗，血清，噬菌体和类毒素

鼻科分类（ICD-10）

Z29.1预防性免疫治疗：针对病毒感染的疫苗接种; 供体疫苗接种; 疫苗接种和再次接种 新生儿疫苗接种 乙型肝炎疫苗接种 免疫; 免疫状态的修正; 治疗和预防性免疫; 预防性免疫; 特异性免疫预防; 刺激非特异性免疫过程

成分和释放形式

针对19岁以下儿童和青少年注射1次剂量

乙型肝炎疫苗（含有乙型肝炎病毒的主要表面抗原的S-蛋白）10μg

辅助物质（单剂量包装）：氢氧化铝; 氯化钠; 磷酸二氢钠二水合物; 二水合磷酸二氢钠; 注射用水。 不含防腐剂。 炔雌醇的残留量不超过2μg/ ml

辅助物质（多剂量包装）：氢氧化铝; 氯化钠; 磷酸二氢钠二水合物; 二水合磷酸二氢钠; 2-苯氧基乙醇; 注射用水。 2-苯氧基乙醇的防腐剂含量：5.0mg，1ml。 炔雌醇的残留量不超过2μg/ ml

在1个剂量的小瓶（0.5ml）中; 在一个25或100瓶或10瓶（5毫升）的盒子中; 在一个50瓶或一次性注射器的盒子中，1个剂量（0.5ml）; 在1或5个注射器的盒子中。

停药注射用于成人1剂

乙型肝炎疫苗（含有乙型肝炎病毒的主要表面抗原的S-蛋白）20μg

辅助物质（单剂量包装）：氢氧化铝; 氯化钠; 磷酸二氢钠二水合物; 二水合磷酸二氢钠; 注射用水 不含防腐剂。 炔雌醇的残留量不超过2μg/ ml

辅助物质（多剂量包装）：氢氧化铝; 氯化钠; 磷酸二氢钠二水合物; 二水合磷酸二氢钠; 2-苯氧基乙醇; 注射用水。 2-苯氧基乙醇的防腐剂含量：5.0mg，1ml。 炔雌醇的残留量不超过2μg/ ml

在1毫升的小瓶中（1毫升）; 在1，25或100瓶或10瓶（10毫升）的盒子中; 在一个50瓶或一次性注射器的1盒（1毫升）中; 在1或5个注射器的盒子中。

剂型说明

白色，稍微乳白色的液体在沉降时分为2层：上层为无色透明液体，下层为凝胶状白色沉淀，摇匀时容易破碎。

特性

含有通过重组DNA技术获得并吸附在氢氧化铝上的乙型肝炎病毒（HBsAg）的纯化主表面抗原。 抗原通过遗传工程获得并具有编码乙型肝炎病毒（HBV）的主表面抗原的基因的酵母细胞培养物（Saccharomyces cerevisiae）产生。 从酵母细胞中，通过几种顺序的物理化学方法纯化HBsAg。

HBsAg自发转化成直径为20nm的球形颗粒，其含有非糖基化HBsAg多肽和主要由磷脂组成的脂质基质。 研究表明，这些颗粒具有天然HBsAg特征的性质。

疫苗高度纯化，符合世卫组织对重组乙型肝炎疫苗的要求。 在生产疫苗时不使用人体物质的物质。

药理作用

模式作用 - 免疫刺激。

提供主动免疫乙型肝炎病毒。

临床药理学

预防功效：

在危险组别中，新生儿，儿童和处于危险中的成年人中，有95至100％。

在HBsAg阳性母亲的新生儿中，根据方案0,1,2,12个月或0,1,6个月免疫接种，不出现同时或随后给予HBV免疫球蛋白（HBIg）的免疫接种疫苗的预防效果为95％ ，同时管理疫苗和HBIg在出生时将预防的有效性提高到98％。

在健康受试者中：当接种疫苗计划使用0,1,6个月时，≥96％的接种者在第一次服药后7个月确定抗体的保护水平。 如果按照0,1,2,12个月的方案进行疫苗接种，则接种疫苗的15和89％分别在第一次给药1个月后和第三次给药后1个月时具有抗体的保护水平。 在第四剂后1个月后，在接种疫苗的95.8％中测定保护性抗体滴度。

在特殊条件下，根据方案0,7,21天，第三次给药后1周和5周进行接种疫苗时，分别在接种疫苗的65.2％和76％中确定了保护性抗体滴度。 在4次剂量1个月后，免疫后一年给药，抗体的保护水平在98.6％接种疫苗中测定。

降低儿童肝细胞癌的发病率：台湾6〜14岁儿童普遍接种乙型肝炎疫苗的结果显示，肝细胞癌的发病率以及乙型肝炎抗原的持续性明显降低，这是肝癌发展的重要因素。

药物指示剂Engerix B

儿童和成人对乙型肝炎的主动免疫，特别是那些有乙型肝炎病毒感染危险的人。

在与δ剂共感染的情况下，B型还可以预防D型肝炎感染。

在乙型肝炎发生率低的地区，推荐使用注射B疫苗接种新生儿和青少年以及感染风险增加的疫苗，其中包括：

- 携带乙型肝炎病毒的母亲出生的儿童;

- 医疗和牙科机构的工作人员，包括临床和血清学实验室的工作人员;

- 接受或正在计划输血及其组成部分的患者; 计划外科手术; 有创性的医疗和诊断程序;

- 疾病风险增加与其性行为相关的人;

- 吸毒者;

- 到乙肝广泛传播地区的人员;

- 乙型肝炎传播地区的儿童;

- 慢性丙型肝炎患者和丙型肝炎病毒携带者;

- 病人镰状细胞性贫血;

- 计划器官移植的患者

- 滥用酒精的人

- 与患者或病毒携带者保持密切接触的人以及因工作或出于任何其他原因可能感染乙型肝炎病毒的所有人。

乙型肝炎发生率中等或较高的地区，除了上述所有群体外，除了上述所有群体外，还有全身感染风险的地区，所有儿童，包括新生儿，青少年和青少年也需要接种疫苗。

禁忌症

对疫苗的任何组分（merziolate，酵母）的过敏反应，在先前施用乙型肝炎疫苗后表现出超敏反应。

在以下情况下应推迟治疗药物：急性和重度疾病，以及伴有发烧的严重感染性疾病。 在存在轻度感染性疾病的情况下，可以在体温正常化后立即进行免疫。

怀孕和哺乳的应用

没有关于在怀孕期间使用疫苗的数据。 然而，虽然灭活病毒疫苗对胎儿的影响的风险很小，但在怀孕期间，只有对母亲的利益超过胎儿的可能风险，才应规定B级B。

副作用

Engerix B通常耐受性好。 在许多情况下，引入疫苗的以下副作用的因果关系尚未确定。

普通

本地：疫苗接种部位轻微酸痛，红斑和凝结。

罕见

常见症状：无力，发烧，不适，流感样症状。

中枢和周围神经系统：头晕，头痛，感觉异常。

胃肠道：恶心，呕吐，腹泻，腹痛。

肝脏和胆汁排泄系统：肝功能的变化。

肌肉骨骼系统：关节痛，肌肉痛。

皮肤和衍生物：皮疹，瘙痒，荨麻疹。

很稀少

常见症状：过敏反应，过敏反应，包括过敏性和类似血清病。 过敏反应可以在引入疫苗后立即发生，因此接种疫苗应在医疗监督的30分钟内进行。

心血管系统：晕厥状况，低血压。

中枢和周围神经系统：麻痹，神经病，神经炎（包括吉兰巴利综合征，视神经炎和多发性硬化症），脑炎，脑病，脑膜炎，抽搐。

血液病：血小板减少症

肌肉骨骼系统：关节炎。

呼吸系统：支气管痉挛综合征。

皮肤和衍生物：血管性水肿，多形性红斑。

血管（心脏除外）：血管炎。

淋巴和网状内皮系统：淋巴结肿大。

相互作用

乙肝免疫球蛋白同时使用Engerix B不伴随HBs抗体滴度的降低，前提是注射于不同注射点。 Engerix B可以与其他感染性疾病的疫苗同时使用（在这种情况下，疫苗必须用不同的注射器注射到身体的不同部位）。 结合俄罗斯全国免疫日历的所有疫苗接种，以及针对流感（灭活），病毒性甲型肝炎和蜱传脑炎的疫苗。

疫苗对乙型肝炎的互换性

Engerix B可用于完成由其他基因工程乙型肝炎疫苗引发的主要免疫过程，以及在同一情况下再次接种。

给药和管理

IM，三角肌区域（成年人和大龄儿童）或大腿前外侧（新生儿和幼儿）。 作为例外，血小板减少症或血液凝固系统的其他疾病的患者可以给予疫苗。 单剂量：成人（19岁以上） - 20毫克（1毫升）; 新生儿，年龄在19岁以下的儿童和青少年 - 10公斤（0.5毫升）。

免疫计划

为了获得最佳的免疫保护，需要3英寸/ m注射疫苗。

应用3种免疫方案：

通常的免疫是根据方案0，1，6个月进行的。 在这种情况下，疫苗在生命的头12个小时给予新生儿。 该方案在稍后的时间内提供免疫防御的形成，但同时获得更高的抗体效价。

按照0，1，2个月的方案进行加速免疫。 3次注射，间隔1个月。 在这种情况下的免疫保护形成得更快，但是一些接种疫苗的抗体滴度可以在较低水平，因此有必要在第一次给药后12个月进行再次接种。 该计划由俄罗斯预防性接种日历提供，用于在妊娠晚期由乙型肝炎病毒母亲或乙型肝炎病人接种疫苗。

快速形成免疫防御（例如，在所谓的计划性手术或乙型肝炎蔓延的地区旅行的情况下），成人免疫可以按照方案0,7,21天进行，即3次注射，第一次和第二次注射之间的间隔为7天，第二次和第三次至第三天至第14天。 这种免疫方案提供了在85％接种的疫苗中形成抗体的保护水平，并且在这方面，在第一次给药后12个月给予加强剂。

在上述疫苗接种课程之后，除医疗工作者外，所有接种疫苗的群体不需要引入加强剂量。 建议医护人员重新开班一次，每七年一次。 此外，对于具有免疫缺陷状态的人，可以推荐再次接种临床适应症。

免疫计划的选择及其可能的修改由俄罗斯联邦卫生和社会发展部的指导方针决定。

引进疫苗的特别建议，Engerix B

在妊娠三个月三个月期间从乙型肝炎病毒携带者或经历乙型肝炎的母亲接种新生儿的方法：第一次给药是在出生后的前12个小时，然后1个月和2个月后第一剂。 免疫球蛋白同时给予免疫球蛋白不是必需的，但是如果与首次施用恩格利克斯B同时施用，则必须在不同的注射点注射药物。 1年以上进行再次接种。

暴露于可能感染乙型肝炎病毒风险的人员免疫接种的程序（例如，使用受污染的针头注射）时：0,1,2个月或0,7,21天的加速疫苗接种时间表为推荐的。 B的第一剂可以与抗乙型肝炎免疫球蛋白同时施用，在这种情况下，将注射剂施用于身体的不同部位。 在第一次给药后12个月施用一次剂量进行再次接种。

在第一次给药后的1天，2个月和6个月（4次剂量）中，严重免疫缺陷/进行方案血液透析的人免疫程序为40 mkg（2 ml）。

过量

目前，没有报告过量的药物。

注意措施

由于乙型肝炎潜伏期较长，因此在接种疫苗期间，乙型肝炎病毒潜伏感染已经可以在接种疫苗的人体内进行。 在这种情况下使用疫苗不能预防乙型肝炎。

疫苗不能预防甲型肝炎，丙型肝炎和戊型肝炎病原体的感染以及引起肝脏其他疾病的病原体。 然而，Engerix B的疫苗接种预防了以乙型肝炎的共感染或超感染形式的δ-剂引起的感染。

免疫接种的免疫应答与各种因素有关，包括年龄，性别，肥胖，吸烟以及疫苗的施用方式。 未接种疫苗的人（例如40岁以上）可能需要额外剂量的疫苗。

不建议在臀部区域以及sc或/ in中将疫苗注射到IM中，因为这可能导致低免疫反应。 严格禁止IV疫苗的管理。

在进行血液透析的患者中，HIV感染者和主要免疫接种后的其他免疫障碍患者并不总是达到足够的HBs抗体效价，所以这种患者可能需要额外施用疫苗。

与使用其他可注射疫苗一样，随着Engerix B的引入，必须始终可以在过敏反应中进行紧急护理。

疫苗不太可能影响驾驶能力。

特别说明

在使用之前，将具有制剂的小瓶或注射器摇动至均匀发白的悬浮液，无异物。 如果疫苗看起来不一样，那么它应该被破坏。 当使用含有多个剂量的小瓶时，应取出每个剂量，并用无菌针头注射无菌注射器。 打开瓶子的药物应在工作日内使用。

与其他疫苗一样，B的剂量应在严格无菌条件下进行，并采取预防措施以防止内容物污染。

药物的储存条件Engerix B

在2-8℃的温度下（不要冻结）。

放在儿童接触不到的地方。

药物的使用寿命

3年。

在包装上打印有效期后不要使用。