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说明

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使用说明:Emeset

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剂型:静脉注射和肌内注射液; 注射; 薄膜包衣片

活性物质:昂丹司琼*

活性物质的描述。 上述科学信息是泛化,不能用于决定使用特定药用产品的可行性。

适应症

用于IV和IM注射和口服给药。 预防和治疗成人放化疗引起的恶心呕吐; 预防和治疗儿童细胞抑制化疗引起的恶心呕吐; 预防和治疗成人和儿童术后恶心呕吐。

关于口服使用昂丹司琼用于预防或治疗儿童术后恶心呕吐的研究尚未进行。 为此,建议使用昂丹司琼进行静脉注射和/或注射。

用于直肠给药。 预防和治疗由放化疗和放疗引起的恶心呕吐。

禁忌

对于IV和IM。 过敏症; 联合应用阿朴吗啡; 先天性延长综合征QT; 年龄6个月(预防和治疗儿童细胞抑制化疗引起的恶心呕吐); 年龄可达1个月(预防和治疗成人和儿童术后恶心呕吐);怀孕期和母乳喂养期。

用于口服。 过敏症; 怀孕(片剂 - 怀孕三个月); 母乳喂养期 儿童年龄(片剂 - 最多2年(所有剂量,2岁以下儿童的经验不存在),长达3年的剂量为4毫克,最多12年为8毫克,糖浆多达6个月); 联合应用阿朴吗啡; 先天性延长综合症QT。

用于直肠给药。 过敏症; 联合应用阿朴吗啡; 先天性延长综合征QT; 童年; 怀孕期和母乳喂养期; 肝衰竭。

适用于怀孕和哺乳

FDA的胎儿动作类别为B.

禁止怀孕(片剂 - 怀孕的前三个月)。

如果哺乳期需要使用昂丹司琼,应停用母乳喂养。

副作用

根据身体的器官和系统,并根据服用推荐剂量的昂丹司琼时发生的频率列出下列不良现象。 发生频率定义如下:经常(≥1/ 10); 经常(≥1/ 100和<1/10); 不频繁(≥1/ 1000和<1/100); 很少(≥1/ 10000和<1/1000); 很少(<1/10000,包括个别情况)。 频率类别是在临床研究和注册后监测的基础上形成的。

儿童和青少年不良反应的情况与成年人观察到的情况相当。

从免疫系统的一侧:很少出现过敏反应(荨麻疹,支气管痉挛,喉痉挛,血管性水肿),在许多严重程度的病例中包括过敏反应。

从神经系统:很经常 - 头痛; 在不存在持续性临床后果的情况下,不常出现抽搐,运动障碍(包括锥体外系症状,如肌张力障碍,眼睛危象(眼睛痉挛)和运动障碍))。 很少 - 头晕,主要是在快速IV注射。

从视觉器官的一侧:很少 - 短暂的视力障碍(例如视力模糊),主要在IV介绍期间; 很少 - 短暂性失明,主要是在静脉给药期间。 大多数失明病例在20分钟内得到安全解决。 大多数患者接受含有顺铂的化疗药物。 在某些情况下,短暂失明是皮层起源的。

从CVS:经常 - 热或潮热的感觉; 不频繁 - 心律不齐,胸部疼痛伴随,不伴有ST段减少,心动过缓,降低血压; 很少 - 延长QT间期(包括双向室性心动过速)。

从呼吸系统,胸部和纵隔:很少 - 打嗝。

从消化道:经常便秘。

肝脏和胆管部分不常见 - 肝酶ALT,ACT无症状增加(主要在接受顺铂化疗的患者中观察到)。

皮肤和皮下组织:极少毒性皮疹,包括毒性表皮坏死松解。

一般和局部反应:经常 - 局部反应(注射部位的灼烧感,栓剂给药后肛门和直肠的灼烧感)。

另外:频率不成立 - 口干,腹泻,低钾血症(与昂丹司琼的联系并不明确)。

预防措施

曾经对其他选择性5-HT3受体阻断剂过敏反应的患者有增加发展他们对昂丹司琼的风险。 在延长QT间期风险增加的患者中,应调整低钾血症和低镁血症。 昂丹司琼可以减缓大肠的动力,因此,对具有肠梗阻征象的患者的预约需要特别观察。

1-4岁儿童的昂丹司琼清除量减少,T1 / 2比5-24个月儿童约2.5倍。 因此,对于接受昂丹司琼的患者,在1-4个月龄时,建议慎重采取后续行动。

结合昂丹司琼和其他血清素能药物(包括SSRIs和SSRIs),发生血清素综合征(改变意识状态,周围神经系统不稳定和神经肌肉疾病)的风险增加; 有必要确保对患者状况的定期监测。

药物注意事项 溶液形式的昂丹司琼不应在与其他药物相同的注射器或一种输注溶液中施用,除了医疗用途说明书中指出的那些外。

对车辆管理能力和机制工作的影响。 昂丹司琼不会对驾驶车辆和使用机制的能力产生不利影响。

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