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说明

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使用说明:Ebrantil

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药物的商品名 - Ebrantil

活性物质: Terazosinum

剂型:长效胶囊,Retard胶囊,用于静脉内给药,注射的溶液

组合物(每片): 用于静脉内施用的溶液 - 1ml

活性物质:盐酸乌拉地尔5.47mg

(相当于5mg乌拉地尔)

赋形剂:丙烯-100mg; 磷酸二氢钠二水合物 - 0.42mg; 磷酸二氢钠二水合物-22mg; 注射用水 - 最多1 ml

长效胶囊 - 1盖。

活性物质:乌拉地尔30 mg

其他成分:粗面粉 - 62.43 mg; 甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯共聚物(1:2)-0.62mg; 滑石 - 1.18mg; 。 富马酸8.88mg; 缬氨酸 - 11.28mg; 乙基纤维素 - 1.75mg; 硬脂酸-0.47mg; 羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯 - 0.72mg

胶囊壳:明胶 - 32.707mg; 二氧化钛(E171)-1.2mg; 染料氧化铁黄-0.293mg; 纯化水 - 5.8mg

黑色油墨剥离用于标记:(虫胶,氧化铁黑染料(E172),丙二醇) - 不超过0.19mg

糖分:蔗糖80-91,5%; 玉米淀粉 - 8,5-20%; 净化水 - 不大于1.5%

长效胶囊1盖。

活性物质:乌拉地尔60 mg

其他成分:粗面粉 - 124.86 mg; 甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯共聚物(1:2)-1.24mg; 滑石 - 2.35mg; 。 富马酸17.77mg; 缬氨酸-22.55mg; 乙基纤维素 - 3.51mg; 硬脂酸-0.95mg;羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯 - 1.43mg

胶囊壳:明胶 - 52.071mg; 二氧化钛(E171) - 1.764mg; 靛蓝 - 0.03mg; 纯化水 - 9,135mg

糖分:蔗糖80-91,5%; 玉米淀粉 - 8,5-20%; 净化水 - 不大于1.5%

Ebrantil的描述

溶液为on / in:澄清,无色。

胶囊,30毫克:硬明胶(¹4)具有不透明的身体和黄色的帽,涂有黑体题字“Ebr 30”。

胶囊,60mg:具有不透明外壳和浅蓝色帽的硬明胶(¹2)。

胶囊内容物:黄色颗粒。

药物治疗组:

α-阻滞剂

ATX C02CA06乌拉地尔

疾病分类(ICD-10)

I10基本(原发性)高血压:高血压; 动脉高血压; 动脉高血压危象过程; 原发性高血压; 原发性高血压; 原发性高血压; 原发性高血压; 原发性高血压; 原发性高血压; 动脉高血压,糖尿病并发症; 血压突然升高; 高血压疾病的血液循环; 高血压病; 高血压危机; 动脉高血压; 恶性高血压; 高渗性疾病; 高血压危机; 加速高血压; 恶性高血压; 高血压病的加重; 暂时性高血压; 孤立性收缩期高血压

I15继发性高血压:动脉高血压,糖尿病并发症; 高血压; 血压突然升高; 高血压疾病的血液循环; 高血压病; 高血压危机; 高血压; 动脉高血压; 恶性高血压; 高血压危机; 加速高血压; 恶性高血压; 高血压病的加重; 暂时性高血压; 高血压; 动脉高血压; 动脉高血压危象过程; 肾血管性高血压; 高血压症状; 肾高血压; 血管性高血压; 肾血管性高血压; 症状性高血压

Ebrantil的药理特性

药理作用 - 作用方式 - 降血压,α-肾上腺素受体阻滞。

药效学

静脉给药溶液

Ebrantil®涉及阻断突触后α1-肾上腺素能受体的制剂,从而降低外周阻力。 此外,Ebrantil®药物控制维持血管紧张的中枢机制,并具有弱的β肾上腺素受体阻断作用。 心率,心输出量,给药时不变。 低心输出量可以通过减少血管阻力增加。 Ebrantil®药物导致的正常效应。 阻断由α2-肾上腺素能受体引起的血管收缩,并且不引起由于血管舒张引起的反射性心动过速。

该药物减少Ebrantil®平衡的悲伤和爸爸,减少外周阻力。

乌拉地尔减少心脏的前负荷和后负荷,增加心脏收缩的效率,由此,在没有心律失常的情况下,药物增加心输出量减少。

行动机制。 该药具有Ebrantil®中枢和外周作用机制。

主要阻断突触后外周α1-肾上腺素能受体,从而药物阻断儿茶酚胺的血管收缩作用,减少外周血管阻力。

通过刺激5-羟色胺5-HT1A受体血管运动中心来调节维持血管紧张的中心机制(防止交感神经系统的语调的反射增加)。

心率和心输出量不变。 低心输出量可以通过降低全身血管阻力来增加。

它刺激突触前α2-肾上腺素能受体。

减少悲伤和爸爸,不会引起反射性心动过速。

减少对心脏的前负荷和后负荷,提高心脏收缩的效率,因此(无纤维性颤动)增加减少的心输出量。

乌拉地尔不影响碳水化合物代谢,交换尿酸和不引起水分滞留。

药代动力学

静脉给药溶液

在25mg / ulapidil on / in后观察到药物浓度的双相降低:首先,快速下降(α相),然后缓慢(β相)。

药物的分配周期为约35分钟。

Vd-0.8l / kg(0.6-1.2l / kg)。 大多数乌拉地尔在肝脏中代谢。 主要代谢物 - 在衍生物的苯环的4-位羟基化,其几乎没有抗高血压活性。

O-脱甲基化代谢物,其以非常少的量产生,并且实际上也作为urapidil具有活性。 50-70%乌拉地尔及其代谢物(15% - 作为活性药物)由肾排泄,其余作为代谢物(主要作为无活性的paragidroksilirovannogo urapidil)通过肠道输出。

T1 / 2,在i / v推注后2.7小时(1.8-3.9小时)。 接触血浆蛋白 - 80%。 与血浆蛋白结合的相对低的程度解释了什么是未知的urapidil可能与强烈结合血浆蛋白的药物的相互作用。

在老年患者和重度肝和/或肾功能衰竭的患者中,乌拉地尔Vd和清除率降低,T1 / 2增加。

乌拉地尔渗透BBB和胎盘屏障。

长期作用胶囊

口服后,80-90%的乌拉地尔吸收在肠内。 与血浆蛋白的通讯约为80%,Vd-0.77 l / kg。

摄取药物后4-6小时内达到的C max血浆水平; T1 / 2约4.7小时(h 3,3-7,6)。

它主要在肝脏中代谢。 主要代谢物 - 羟基化衍生物(在苯环的4位),其几乎没有抗高血压活性。 O-脱甲基化代谢物,其以非常少的量产生,并且实际上也作为urapidil具有活性。

50-70%乌拉地尔及其代谢物(15% - 作为活性物质)由肾排泄,其余作为代谢物(主要作为无活性的paragidroksilirovannogo urapidil)通过肠子输出。

在老年人中,具有严重肝和/或肾功能衰竭的患者Vd和清除率降低,并且T1 / 2增加。

它渗透通过BBB和胎盘屏障。

与口服给药的乌拉地尔溶液相比,缓释胶囊的相对生物利用度为92%(83-103%)。

Ebrantil的适应症

静脉给药溶液

高血压危象;

难治性和严重高血压;

在手术期间和/或之后控制低血压。

长期作用胶囊

动脉高血压是严重的(作为联合治疗的一部分)。

禁忌Ebrantil

静脉给药溶液

对药物的超敏反应;

主动脉瓣狭窄;

开放性动脉管;

动静脉瘘(除了血液动力学不活动的透析分流器);

母乳喂养(有效性和安全性已经建立);

年龄18岁。

注意事项:年龄较大; 肝和/或肾脏问题; 低血容量 患有心力衰竭的患者,其原因是由于心包疾病而导致的机械功能(例如主动脉瓣或二尖瓣的狭窄),肺栓塞或心脏病的侵犯; 同时应用西咪替丁(见“相互作用”); 并发使用ACE抑制剂(临床数据同时应用urapidilom有限)。

长期作用胶囊

对活性物质和其他成分过敏;

果糖不耐受和吸收不良综合征葡萄糖/半乳糖或缺陷蔗糖酶/异麦芽糖酶;

怀孕,哺乳;

年龄18岁(有效性和安全性已建立)。

注意事项:肝功能异常; 中度/重度肾衰竭; 慢性心力衰竭 主动脉瓣或二尖瓣狭窄; 肺栓塞; 心包的疾病(包括压塞,慢性心包炎)引起的心肌收缩的侵犯; 同时施用西咪替丁; 老年人。

Ebrantil剂量和给药

静脉给药溶液

静脉

输入推注或通过连续输注到躺下的患者。

高血压危象,严重程度的高血压,难治性高血压

1.在血压控制下缓慢引入B / -10-50mg Ebrantil。 预期在给药后5分钟内降低血压。 根据治疗效果,可以重复施用药物。

2. B /滴注或连续输注 - 借助血泵。 维持剂量 - 平均为9mg / hr,即在500ml输注溶液(1滴= 44mg = 2.2ml)中的制剂250mg(10安培,5ml安瓿或5.10ml)。

最大允许比 - 4 mgEbrantil®1 ml输液溶液。

推荐的最大初始速度 - 2 mg / min。

速度滴灌取决于AD患者的表现。

用于保持血压的输液滴液的溶液如下制备。

通常,将250mg(10mg,5ml安瓿或5.10ml)制剂加入到500ml用于输注的溶液中,例如盐水,5或10%葡萄糖(葡萄糖)。

如果使用血泵施用的维持剂量,则在Ebrantil血泵注射器中施用100毫克(4安培,对于2或5毫升安瓿,10毫升)药物,并用生理盐水或5%葡萄糖10稀释至50毫升(葡萄糖)。

在手术期间和/或手术后增加时,引导(控制)降低血压

使用灌注泵或滴注的连续输注用于将血压维持在通过使用/在介绍中实现的水平。

剂量图如图1所示。

备注:

- 如果之前使用的其他抗高血压药物,药物只能在足以预先引入的时间(e)产品之后施用Ebrantil®。 剂量应相应调整Ebrantil®。

- 当在老年患者中使用抗高血压药物时应谨慎。 与推荐的剂量相比,初始剂量应该减少,因为老年患者对这种系列药物的敏感性经常改变(Vd减少,T1 / 2增加)。

药物的引入可以是单个或多个。 注射药物可以与随后的滴注结合。 肠外治疗可以重复新的血压升高。

长期作用胶囊

内。

早晨和晚上吃饭,和饭一起,用少许水冲洗。

剂量应单独选择。

1帽。 Ebrantil®30 mg,每日2次。 如果必要,剂量制剂可以增加至120mg(2粒胶囊,30mg胶囊或1.60mg,每日2次)。

最大日剂量为180mg,分为两个剂量。

用于老年患者和肝损伤和/或严重和中度肾功能不全严重的患者

在应用药物时,根据血压的参数和肝功能和/或肾的实验室参数,在这些患者中可能需要减少剂量。

怀孕和哺乳

静脉给药溶液

Ebrantil®制剂,用于开始/在介绍中的解决方案,不推荐在怀孕期间使用,因为乌拉地尔穿过胎盘屏障的事实,除非对母亲的潜在利益超过胎儿的潜在风险的情况除外。

没有关于其在妊娠的I和II期使用的临床数据,在妊娠三个月使用药物的数据有限。 动物研究没有发现任何胎儿的迹象。

目前还不知道母乳中是否分泌乌拉地尔,因此在治疗期间应该停止母乳喂养。

长期作用胶囊

Ebrantil®不应在怀孕和哺乳期间使用,因为缺乏关于其使用的临床数据。

Ebrantil的副作用

极少 - 头痛,头晕,疲劳,睡眠障碍(失眠或瞌睡),逆行性射精,性欲降低,疼痛,背痛,鼻炎,恶心,呕吐,便秘或腹泻。 在极罕见的情况下 - 超敏反应(皮疹,瘙痒,血管性水肿)。 在罕见的情况下 - 直立性低血压,心动过速,心悸,胸痛。

过量的Ebrantil

静脉给药溶液

由于血压急剧下降,大部分以下副作用,但临床应用经验表明,即使在药物Ebrantil®滴注后,它们也消失了几分钟。 严重的副作用可能需要停止治疗。

根据WHO分类确定副作用的频率:非常常见(> 10%); 经常(≥1%和<10%); 不常见(≥0.1%和<1%); 很少(≥0.01%和<0.1%); 非常罕见(<0.01%); 频率不知道(不能根据可用数据计算)。

在心灵的一部分:非常罕见 - 兴奋状态(焦虑)。

CNS:经常 - 头晕,头痛。

从CCC:很少 - 心悸,心动过速,心动过缓,压迫感或胸痛(投诉心绞痛性),气短,心律失常,在改变身体位置时降低血压,例如在从躺位(直立性低血压)。

呼吸系统,器官,胸部和纵隔疾病:很少 - 鼻充血。

在消化道部分:经常 - 恶心; 很少 - 呕吐。

具有皮肤侧和皮下组织:罕见 - 增加出汗; 罕见 - 过敏反应如瘙痒,发红,皮疹; 未知 - 血管性水肿,荨麻疹。

从泌尿系统:经常 - 蛋白尿; 罕见 - 肾病,肾病综合征。

生殖系统和乳腺:很少 - 阴茎异常勃起。

注射部位的系统性侵犯和违反:很少 - 疲劳。

实验室和器械研究中发现的异常:非常罕见 - 血小板减少症*; 偶尔 - 异常心律。

很少,在应用乌拉地尔期间血小板计数减少。 然而,不可能与药物治疗Ebrantil建立任何因果关系,例如通过免疫研究。

长期作用胶囊

根据WHO分类确定不良反应的发生频率:非常常见(≥1:10); 经常(≥1:100,<1:10); 偶尔(≥1:1000 <1:100); 稀有≥1:10000 <1:1000); 非常罕见(<1:10,000); 频率不知道(不能根据可用数据计算)。

从CCC:很少 - 心悸,心动过速,心动过缓,压迫感或胸痛(典型的心绞痛发作的症状),直立性低血压。

在消化道部分:经常 - 恶心; 很少 - 呕吐,腹泻,干燥口腔粘膜。

在实验室和器械研究中发现的异常:非常罕见 - 肝酶的可逆性升高,血小板减少症*。

CNS:经常 - 头晕,头痛; 很少 - 疲劳,睡眠障碍; 很少 - 烦躁。

生殖系统和乳房:非常罕见 - 阴茎异常勃起。

从泌尿系统:非常罕见 - 频繁排尿,和尿失禁的发生率较高。

对于皮肤:罕见 - 过敏反应(皮肤瘙痒,皮肤干燥,皮疹,皮肤发红); 频率未知 - 血管性水肿,荨麻疹。

呼吸系统:很少 - 鼻塞。

一般障碍和给药部位:罕见 - 全身性惊厥。

在非常罕见的情况下,在药物施用期间观察到血小板减少症,尽管通过例如免疫样品与治疗药物的因果关系尚未确定。

如果任何上述说明或副作用加剧了说明中未提及的任何其他副作用,您应该通知您的医生。

相互作用

当与α-阻断剂,血管扩张剂或其它抗高血压药组合时,以及与体内体液量减少(腹泻,呕吐)和在接收乙醇(酒精)时相关的病症,可增强乌拉地尔降压作用。

同时服用西咪替丁乌拉地尔在血浆中的Cmax可以提高15%。

不推荐与ACE抑制剂一起使用,因为来自此组合的数据是不够的。

Ebrantil的特别说明

与其他适用的内部抗高血压药同时使用。

没有关于18岁以下儿童使用该药物的临床数据。

如果您以前曾服用抗高血压药物Ebrantil®,则不应使用用于开始/开始的解决方案,只要没有足够的时间用于开发先前( - 他们)药物的进入的效果(s)的药物。 Ebrantil®药物剂量应相应减少。

血压过快的下降可能导致心动过缓或心脏骤停。

老年患者谨慎使用,最初以小剂量给药,因为老年患者的敏感性高于或改变为这种药物。

患有受控钠的饮食的患者必须考虑到药物溶液/ v施用包含在5ml制剂中不超过1mmol(23mg)的量的钠,并且2mmol(46mg )的10ml制剂。

在使用α1-阻断剂治疗期间可能存在阴茎异常勃起和勃起延长的情况。 在保存勃起超过四小时的情况下,应立即就医。 如果立即治疗不是立即进行,它可以损害阴茎的组织和不可逆的效力丧失。

对驾驶能力和其他机制的影响。 药物可以影响驱动车辆或工作与不同的机制的能力。 在使用增加剂量的药物或在治疗期间使用替代药物和酒精开始治疗时尤其如此。

长期作用胶囊

在使用α1-阻断剂治疗期间可能存在阴茎异常勃起和勃起延长的情况。 在保存勃起超过四小时的情况下,应立即就医。 如果立即治疗不是立即进行,它可以损害阴茎的组织和不可逆的效力丧失。

对驾驶能力和其他机制的影响。 在使用Ebrantil®治疗期间,在驾驶和占用需要高浓度和精神运动速度反应的其他潜在危险活动时必须小心。 在使用增加剂量的药物或在治疗期间使用替代药物和酒精开始治疗时尤其如此。

发布表格

5mg / ml的溶液:来自断裂点的中性无色玻璃小瓶(I型,欧洲药典)和标记两条,5ml; 来自断裂点的中性无色玻璃小瓶(I型,欧洲药典)和10ml标记条; 包装细胞塑料外形5件。 在纸箱1包。

延长作用胶囊30和60mg:在由PE制成的瓶中,具有含硅胶的腔的PE盖,以及提供第一次开口控制的环至30,50或100个。 在纸箱1瓶。

制造商

Takeda GmbH,Germany,Beek-Gulden-Straße2,78467,Konstanz,Germany。

Takeda GmbH,Germany,Byk-Gulden-Strasse 2,78467 Konstanz,Germany。

生产者和生产者,生产质量控制(静脉溶液):Takeda GmbH,德国,Robert Bosch-Straße8,78224,Singen,德国。

Takeda GmbH,Germany,Robert-Bosch-Strasse 8,78224 Singen,Germany。

Takeda Austria GmbH,Austria,St.Peter-Straße25,4020 Linz,Austria。

Takeda Austria GmbH,Austria,St.Peter-Strasse 25,4020 Linz,Austria。

(Sustained-release capsule)Takeda GmbH,Germany,Lenitsshtrasse,70-98,16515,Oranienburg,Germany。

Takeda GmbH,Germany,Lehnitzstrasse 70-98,16515,Oranienburg,Germany。
消费者声称“Takeda Pharmaceuticals”LLC:119048,Moscow,ul。 Usachev,2,p。 1。

Ebrantil的储存条件

在不高于25℃的温度下

放在儿童接触不到的地方。

保质期

2年。

不要使用超过包装上印刷的有效期。

药房的供应条件

处方。

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