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说明

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使用说明:多多巴

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剂量形式:肠道凝胶

活性物质:左旋多巴+卡比多巴*

官方现行指示

最后修改:12/05/2017

剂型

凝胶用于肠道给药

组成

100g凝胶含有:

活性物质:

左旋多巴2.00 g;

卡比多巴一水合物0.50g。

辅料:

卡梅尔松钠2.92g,

水94.58克。

在1毫升凝胶中含有:

活性物质:

左旋多巴20.0 mg;

卡比多巴一水合物5.00毫克。

辅料:

卡梅洛尔钠29.2mg,

水至1毫升。

剂型说明

均匀凝胶从白色到白色,颜色淡黄色。

药理组

抗帕金森病药(多巴胺前体+脱羧酶外周抑制剂)

药效学

DuodopaŽ是含有活性物质组合的凝胶:左旋多巴和卡比多巴一水合物(4:1比例),用于长期肠道给药,严重的帕金森病患有严重的运动障碍和超/运动障碍。 左旋多巴脱羧,脑中形成多巴胺,从而降低帕金森病症状的严重程度。 卡比多巴不渗透血脑屏障并抑制左旋多巴的脑外脱羧作用,导致左旋多巴向大脑输送量及其转化为多巴胺的量增加。 当与左旋多巴用卡比多巴联合使用时,用左旋多巴进行单一疗法以达到预期效果需要显着更大量的药物。 DuodopaŽ的肠道给药降低了运动波动的严重性,并延长了患有许多病床的左旋多巴/脱羧酶抑制剂制备芳香族L-氨基酸(台式)的严重帕金森病患者自愿运动控制期的持续时间。 运动波动和超/运动障碍的严重程度降低是由于在治疗范围内维持血浆中左旋多巴的稳定平衡浓度。 在治疗的第一天,通常已经降低运动波动和运动障碍的严重程度。

药代动力学

吸力

通过直接放入十二指肠或空肠的探针施用杜多巴。 左旋多巴通过氨基酸运输系统快速有效地从肠中吸收。 左旋多巴在制备DuodopaŽ中具有与左旋多巴/卡比多巴制剂组合物中左旋多巴相同的生物利用度(100/25毫克)。 左旋多巴在制备DuodopaŽ中的生物利用度与左旋多巴组合物左旋多巴/卡比多巴制剂(以表格形式)的生物利用度相当,为97%。

制剂多多巴由于其不断引入肠道而且胃内容物排出速率不影响吸收率,因此显着降低血浆浓度的个体波动。 当使用高剂量的DuodopaŽ时,血浆中左旋多巴的治疗浓度在10-30分钟内达到。

分配

当与左旋多巴组合使用时,卡比多巴(脱羧酶芳族L-氨基酸的抑制剂)提高了生物利用度,降低了左旋多巴的清除率(C l)。 左旋多巴具有相对较小的分布体积(Vd)。 左旋多巴的红细胞与血浆之间的分布系数近似等于1。 左旋多巴略微与血浆蛋白结合(约10-30%)。 左旋多巴通过大量中性氨基酸的积极运输系统渗透大脑。

卡比多巴与血浆蛋白的结合程度约为36%。

代谢和排泄

左旋多巴主要通过代谢涉及酶 - 芳香族L-氨基酸脱羧酶和儿茶酚-O-甲基转移酶从体内排出体外。 其他代谢途径是转氨酶和氧化反应。 芳香族L-氨基酸脱羧酶使左旋多巴脱羧为多巴胺是酶代谢的主要途径(不含酶抑制剂的左旋多巴)。 当邻苯二酚-O-甲基转移酶左旋多巴的O-甲基化时,形成3-O-甲基多巴。 当左旋多巴与卡比多巴一起使用时,左旋多巴的消除半衰期(T 1/2)约为1.5小时。

卡比多帕被代谢为两种主要代谢物(α-甲基-3-甲氧基-4-羟基苯基丙酸和α-甲基-3,4-二羟基苯基丙酸)。 这两种代谢物主要以不变形式或以葡糖苷酸缀合物的形式通过肾排泄。 不饱和的卡比多巴是尿排泄总量的30%。 T 1/2卡比多巴约2小时。

药代动力学与药效学的关系

血浆中左旋多巴浓度越稳定,治疗效果越稳定。 由于严重帕金森病的有效剂量可能不同,应根据临床效果单独选择剂量。 当使用杜多巴Ž时,不能随时间观察到耐受性发育。

适应症

左旋多巴敏感型帕金森病的晚期阶段具有明显的运动波动和超/运动障碍,其他抗帕金森药物的效力不足。

禁忌

ˇ对DuodopeŽ的左旋多巴,卡比多巴或任何辅助成分的超敏反应。

闭角形青光眼。

严重肝/肾衰竭。

严重心力衰竭

严重的心律紊乱。

ˇ急性脑梗死。

ˇ与非选择性MAO抑制剂和选择性MAO A型抑制剂同时给药。 应在使用DuodopaŽ前至少2周停用这些制剂(除选择性MAO-B抑制剂(如司来吉兰盐酸盐)外)。

ˇ禁忌肾上腺素的情况,例如嗜铬细胞瘤,甲状腺机能亢进和库兴综合征。

ˇ母乳喂养期

怀疑患有未确诊的皮肤病或黑色素瘤的患者(由于左旋多巴可以刺激恶性黑素瘤的发展)。

ˇ18岁以下的患者。

小心

严重的心血管或肺部疾病。

ˇ支气管哮喘

慢性开角型青光眼。

ˇ肾脏,肝脏或内分泌系统疾病。

ˇ精神病(正在进行的或历史上的),以及消化性溃疡或惊厥综合征的病史。

联合接受抗精神病药能够阻断多巴胺受体(特别是D2)

ˇ联合使用可导致直立性低血压的药物(如ACE抑制剂,硝酸盐,利尿剂,MAO抑制剂)。

适用于怀孕和哺乳

怀孕

关于在孕妇中使用左旋多巴/卡比多巴的资料不足。 在动物研究中获得的数据揭示了胎儿骨骼和内脏的发育缺陷。 在人类中可能使用的风险是未知的。 在怀孕期间,只有在对母亲的利益超过对胎儿的潜在风险进行彻底评估后才可以使用DuodopaŽ。

母乳喂养期

左旋多巴在母乳中排泄。 有证据表明在用左旋多巴治疗期间抑制产奶量。 卡比多巴在动物的母乳中排泄,但不知道是否在人乳中排泄。 左旋多巴/卡比多巴对儿童的影响尚不清楚。 在使用DuodopaŽ期间,应停用母乳喂养。

给药和管理

药物多多巴是长期肠道应用的凝胶。 应通过经皮内窥镜胃造口术安装的永久性十二指肠探针,将外部腹部和内部肠内部分组成,将凝胶注入便携式泵直接注入十二指肠或空肠上部。 如果由于任何原因经皮内窥镜胃造口术不能进行,可以在X射线控制下进行胃肠造口术。 外科手术支持经腹部通道和剂量调整应与神经病学家一起进行。

为了确定在使用永久性探针之前,选择DuodopeŽ患者帕金森病患者的有效性,可以使用临时的鼻 - 天然探针。 应该为每个患者单独选择药物,直到达到最佳的临床效果,这是由于伴有运动障碍和运动障碍的运动障碍障碍发作的最大减少,自愿运动的功能控制期间的最大延长。

在初始阶段,应将DuodopaŽ作为单一疗法。 未来,如有必要,您可以同时处方其他药物治疗帕金森病。 对于DuodopaŽ的管理,只能使用特殊的CADDŽ-Legacy 1400泵。 使用说明书随泵一起提供。

使用永久性探头的DuodopaŽ治疗可随时停止。 要做到这一点,你需要去除探针,并在造口处给予造口以加紧。 那么有必要继续使用药物(口服剂型),包括含有左旋多巴/卡比多巴的药物。

剂量选择

长期服用DuodopaŽ的每日总剂量可分为3个时期:早晨推注剂量,持续维持剂量和额外的推注剂量。 在所有情况下,必须进行个别剂量调整。

早晨剂量:早晨推注剂量的DuodopaŽ在10-30分钟内施用以快速达到治疗浓度。 应该根据患者早期的左旋多巴剂量来选择早期剂量的DuodopaŽ。 DuodopaŽ的总早晨剂量通常为5-10ml凝胶,相当于100-200mg左旋多巴。 DuodopaŽ的总早晨剂量不应超过15毫升凝胶(300毫克左旋多巴)。 DuodopaŽ的早晨剂量应增加3 ml(体积可能因使用的探针而异)凝胶,以补偿探针的死体积。 在建立了有效的早期剂量的DuodopaŽ后,不需要进一步的剂量调整。

永久维护剂量:单独选择持续维持剂量的DuodopeŽ。 应在1-10ml / h(20-200mg左旋多巴/ h)范围内,通常为2-6ml / h(40〜120mg左旋多巴/ h)。 在特殊情况下,可能需要更高剂量的DuodopeŽ。 以0.1ml / h(2mg左旋多巴/ h)的增量调节DuodopeŽ的维持剂量。 应根据患者以前施用的左旋多巴剂量计算DuodopeŽ的剂量。 取消伴随治疗后,应调整DuodopeŽ的剂量。

额外的推注剂量:额外剂量的DuodopaŽ应单独选择,通常为0.5-2.0 ml。 在白天发生运动功能减退的情况下,必要时可施用额外的推注剂量的Duodopa。 在极少数情况下,可能需要更高剂量的DuodopaŽ。 如果需要额外的推注剂量的DuodopaŽ每天超过5次,则应考虑使用DuodopaŽ维持剂量的增加。 在设定DuodopaŽ的初始剂量数周后,应进行早期推注,辅助和额外推注剂量Duodopa的小修正。

表1.DuodopaŽ的总日剂量的测定。

与使用DuodopaŽ有关的不良反应(不包括与经皮内镜胃造瘘术相关的副反应和使用便携式泵)
与经皮内镜胃造口术相关的不良反应和使用便携式泵
胃肠道疾病传染病和寄生虫病创伤,中毒和手术并发症在治疗部位的一般障碍和病症经常引入探头困难。
经常探头位移,阻塞探头。

有报告说,与安装探针和鼻 - 天然探针并发症有关的频繁不良反应。

应用鼻腔探针中的不良反应:口腔和咽喉疼痛,腹胀,腹痛,腹部不适,疼痛,咽喉刺激,胃肠道损伤,食管出血,焦虑症,吞咽困难,呕吐。 使用空肠探针的不良反应:腹痛,腹部不适,腹胀,肠胃气胀,气腹。

与安装作为空肠探针和鼻探针并发症有关的其他轻微副作用:腹部不适,胃部上部疼痛,十二指肠溃疡,十二指肠溃疡溃疡溃疡,侵蚀性十二指肠炎,侵蚀性胃炎,胃肠道出血腹膜炎,气腹,小肠溃疡。

胃腔中的探针位移导致运动器波动的复发(由于腔室制剂Duodopa胃不规则排空到肠内)。 探针通过荧光透视控制下的导体转移回十二指肠。

实验室指标

在治疗左旋多巴/卡比多巴时出现以下与实验室价值的差异,因此必须考虑药物治疗方案:增加碱性磷酸酶,天冬氨酸氨基转移酶,丙氨酸转氨酶,乳酸脱氢酶的活性; 血尿素氮浓度升高,胆红素,血糖,肌酐,尿酸; 阳性库姆斯检测结果和血红蛋白降低和血细胞比容减少。 有白细胞,细菌和血液中的尿尿。

使用左旋多巴/卡比多巴,因此药物Duodopa可以导致假阳性结果快速检测尿液中的酮类; 当尿液煮沸时,此反应不会改变。

使用葡萄糖氧化酶法调查糖尿病的存在可能会产生假阴性结果。

用多巴胺能药物观察到以下不良反应,并可用Duodopa观察

血液和淋巴系统的侵犯:

粒细胞缺乏症,溶血性贫血。

神经系统干扰:

Trism,恶性精神安定药综合征。

视力障碍方面的障碍:

伯纳德霍纳综合征,散瞳,眼睛抽筋。

皮肤和皮下组织的干扰:

Angioneuroticeski肿胀,紫癜Shenlaine-Genocha。

过量

治疗急性过量的制剂DuodopeŽ基本上与治疗急性过量的左旋多巴一致。 然而,在这种情况下,吡哆素是无效的。 定期心电图应与发生心律失常的危险相关; 如果需要,规定适当的抗心律失常药物治疗。 应该记住与患者服用的其他药物的药物相互作用的可能性。 迄今为止已经应用过量的药物透析,因此其有效性是未知的。

相互作用

同时使用杜多巴Ž和以下药物时应注意:

抗高血压药物

当使用左旋多巴和芳香族L-氨基酸脱羧酶抑制剂的组合时,已经服用抗高血压药物的患者发生了姿势低血压。 您可能需要调整抗高血压药物的剂量。

抗抑郁药

随着三环抗抑郁药和左旋多巴/卡比多巴制剂的联合应用,出现血压升高和运动障碍,这种不良反应也很少见。

抗胆碱药物

与左旋多巴联合使用时,抗胆碱能药物可以减轻震颤的严重程度,但联合应用可增强病理性无意识运动。 由于吸收减慢,抗胆碱药物可以降低左旋多巴的作用的严重程度。 您可能需要调整DuodopaŽ的剂量。

儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂(托卡朋,恩他卡朋)

COMT抑制剂(儿茶酚-O-甲基转移酶)和DuodopaŽ的组合使用可增加左旋多巴的生物利用度。 您可能需要调整DuodopaŽ的剂量。

铁的准备

15,左旋多巴的胃肠道可以与铁形成螯合配合物,导致左旋多巴的吸收降低。

其他药物

多巴胺受体拮抗剂(一些抗精神病药,如吩噻嗪,丁酰苯胺和利培酮,以及止吐药如甲氧氯普胺),苯二氮卓类,异烟肼,苯妥英和罂粟碱可能会降低左旋多巴治疗的有效性。 用DuodopeŽ服用这些药物的患者。 需要仔细监测治疗效果的丧失。

可以将Duodopa与推荐剂量的MAO抑制剂一起使用。 但只有选择性抑制剂MAO B型(如司来吉兰盐酸盐)。 合并使用司来吉兰和左旋多巴/卡比多巴可导致严重的直立性低血压。

金刚烷胺与左旋多巴具有协同作用,并可能增加与此用途有关的不良反应的严重程度。 您可能需要调整DuodopaŽ的剂量。

交感神经障碍可能会增加与左旋多巴相关的心血管副作用的严重程度。

由于左旋多巴与一些氨基酸竞争运输机制,左旋多巴的吸收在饮食中富含蛋白质的患者中会恶化。

抗酸药对DuodopaŽ的生物利用度的影响尚未研究。

特别说明

在引入永久性鼻 - 十二指肠探针之前,必须通过临时鼻 - 天然探针引入DuodopaŽ的临床试验结果。

以下警告和注意事项是左旋多巴,因此适用于DuodopaŽ。 药物DuodopaŽ不推荐用于治疗由其他药物引起的锥体束外反应。

在具有心肌梗死史和心房或室性心律失常的患者中,有必要监测心脏功能,特别是在初始剂量选择期间。

在接受DuodopeŽ治疗的所有患者中,应仔细监测精神变化,抑郁症与自杀倾向等精神疾病的发展。 治疗精神病患者,正在进行或历史上,应谨慎行事。

有必要仔细开药DuodopaŽ与可以阻断多巴胺受体(特别是D2)的抗精神病药 - 可能降低抗帕金森病效应或增加疾病症状。

治疗DuodopaŽ患者慢性开角型青光眼应谨慎行事,前提是监测眼内压及其常规测量。

药物DuodopaŽ可引起直立性低血压,因此,对于服用引起直立性低血压的其他药物(如ACE抑制剂,硝酸盐,利尿剂,MAO抑制剂)的患者,应谨慎给药。

随着抗帕金森药物的急剧消除,可以观察到恶性精神安定药综合征(CNS) - 包括肌肉僵硬,发烧,精神变化(例如,激动,混乱,昏迷)和肌酸磷酸激酶在血浆中的活性增加的综合征。 在极少数情况下,ZNS患有帕金森病的患者观察横纹肌溶解症和严重的运动障碍。 在这方面,随着左旋多巴/卡比多巴的剂量急剧减少或组合的撤出,有必要仔细监测患者的病情,特别是如果服用抗精神病药物。

有报道说,赌博,性行为和性欲增加,以及无法监测帕金森氏病患者的这些现象,这些现象已经用多巴胺类药物治疗,包括左旋多巴/卡比多巴制剂(和DuodopaŽ)。

虽然这些现象与使用多巴胺能的关联尚未得到证实,但一种或多种多巴胺能药物的剂量的消除或减少导致这些现象的停止。 医生应监测在服用DuodopaŽ的帕金森病患者中可能发展的赌博,增加性行为和超嗜性。 如果患者发生这些现象,医生应考虑减少剂量或戒断DuodopaŽ。

如果需要全身麻醉,可以继续使用DuodopaŽ进行治疗,直到允许患者服用液体和药物。 如果需要暂时停止治疗,可以在允许服用液体时以相同的剂量恢复药物摄入。

为了避免在服用左旋多巴的背景下发生运动障碍,可减少Duodopa的剂量。

在使用DuodopaŽ进行长时间治疗期间,建议定期评估肝,肾,造血和心血管系统。

DuodopaŽ含有肼,一种可能具有遗传毒性和潜在致癌活性的卡比多巴降解产物。 DuodopaŽ的平均日剂量为100ml,相当于2g左旋多巴和0.5g卡比多巴。 最大日剂量为200毫升。这相当于每天平均摄入量为4毫克的肼摄入量; 每天最多8毫克。 摄取这种量的肼的临床意义是未知的。

以前在上腹部的外科手术可能会导致安装胃肠或造口术的困难。

关于探针闭塞和/或阻塞肠形成牛黄的问题,有单独的报告,需要更换探针,在极少数情况下,是手术干预。 此类症状的早期症状包括腹痛,恶心和呕吐。 在某些情况下,发现胃和肠的溃疡。 形成牛黄的危险因素之一可以是吃高纤维含量的食物(如芦笋)。

用泵或探针无意识地治疗患者可引起并发症的发生。 在这种情况下,患者应由监护人(例如护士或亲属)协助。

监测治疗:随着运动波动的发生,药物的有效性突然下降可能指示探针的远端部分从十二指肠向胃部移动。 必须通过X线检查确定导管的位置,并在放射学控制下将其返回到十二指肠。

运动迟缓的突然或逐渐增加可能是由于任何原因而导致装置堵塞,需要检查。

流行病学研究表明,与整体人群相比,帕金森病患者发生黑素瘤的风险较高。 是否增加发展黑色素瘤的风险是否与帕金森病或其他因素(如使用药物治疗帕金森病)相关尚不清楚。 因此,DuodopeŽ的患者应定期监测黑色素瘤的发展。 应由合格的专家(例如皮肤科医师)对皮肤进行定期检查。

在临床试验中观察到并发症包括:牛黄,肠梗阻,侵蚀/溃疡造口,肠出血,肠缺血,肠梗阻,肠穿孔,肠内折叠,胰腺炎,腹膜炎,气腹和术后伤口感染。 腹部疼痛可能是以上列出的并发症之一。 一些并发症可能导致严重后果,包括需要外科手术的患者。 一些并发症可能导致死亡。 如果患者出现任何上述症状,患者应通知其医师。

对驱动能力等机制的影响

左旋多巴/卡比多巴可引起眩晕和直立性低血压,嗜睡和突然入睡,因此驾驶和控制机制时患者应小心。 建议不要开车或参加受伤的注意力可能会使他们或其他人面临严重伤害或死亡的风险(例如管理机制)的患有DuodopaŽ的睡眠和/或睡眠不安的患者) 直到。 虽然这些不良反应将会停止。

发行表格

凝胶用于肠内施用,20mg / ml + 5mg / ml。

对于100毫升凝胶,在一个PVC袋中,连接有PVC连接管; 将具有嵌入管的袋密封并放置在透明灰色塑料的固体盒中,连接管穿过盒(顶盖)的顶盖中的孔,并沿着盒的顶盖固定有特殊夹。 连接管设有一个夹子,一个母Luer连接和一个带螺纹的保护帽。 此外,可以将一些带有警告“警告:不用于静脉注射”的红色标签以多种语言连接到管上。

标签贴在纸盒上。

对于7个盒子,连接管向上以及使用说明书放置在纸板包装中。

储存条件

在黑暗的地方温度为2°C至8°C。

放在儿童接触不到的地方。

保质期

15周。

在包装上打印有效期后不要使用。

药店的休假条款

处方。

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