使用说明：凝血因子VII

药物的商品名称 - 因子VII（凝血因子VII）

药理组：

凝血剂（包括凝血因子），止血剂

临床药理学文献1

药物治疗。 正常人血浆的维生素K依赖因子，凝血系统外部途径的成分。 它是丝氨酸蛋白酶因子VIIa的酶原，其引发凝血系统的外部途径。 引入人因子VII浓缩物增加血浆中因子VII的浓度，并且在凝血因子VII不足的患者中临时校正血液凝固系统的缺陷。

药代动力学 。 IV引入时，血浆中的浓度为60-100％，T1 / 2为3-5小时。

适应症 治疗和预防凝血因子VII遗传性或获得性缺乏引起的血液凝固障碍：急性出血和预防因素VII先天性缺陷患者的手术干预（低钠或脱镁血症）; 急性出血和出血预防在由于口服抗凝剂，维生素K缺乏症（包括其在胃肠道中的吸收不良，长期肠胃外营养）引起的获得性因子VII缺乏的手术干预的情况下）; 肝功能不全（包括肝炎，肝硬化，严重毒性肝损伤）。

禁忌症 超敏反应，DIC综合征和/或超纤维蛋白溶解（直到其原因为原因），肝素诱导的血小板减少症，儿童年龄（6岁以下）。

小心。 IHD，心肌梗死，肝脏疾病，术后期，新生儿期，血栓栓塞或DIC综合征的高风险，怀孕，哺乳期。

剂量 IV（通过流，滴注）。 替代治疗和剂量的持续时间取决于因子VII缺乏症的严重程度，出血或出血的位置和程度以及患者的临床状况。

根据世卫组织现有的含有因子VII的制剂标准，以IU计算给药剂量VII。 血浆中因子VII的活性可以以标准和IU的百分比计算。

因子VII活性的I I I等于1ml正常人血浆中因子VII的活性。

所需剂量是根据经验观察来计算的：当每1公斤体重施用1 IU因子VII时，血浆中VII因子的活性提高了1.7％。

所需剂量的计算按照以下公式进行：必要剂量（ME）=体重（kg）×因子VII的活性期望增加（％）×0.6。

在确定每种特定情况下给药药物的剂量和频率时，应考虑临床效果。

小出血和小手术干预：血浆中VII因子的治疗必需活性为10-20％; 血浆中因子VII的治疗必需活性维持的持续时间是单剂量（轻微出血）或直到伤口完全愈合（轻微手术））。

严重出血和广泛的手术干预：血浆中治疗必需的因子VII活性为20-25％，维持血浆中因子VII的治疗必需活性的持续时间为8-10天或直到伤口完全愈合

当选择给药间隔时，应考虑T1 / 2凝血因子VII短（3-5小时）。 如果需要在血浆中长时间维持高水平的因子VII，则药物应以8-12小时的间隔施用。

不需要对肝衰竭进行剂量调整。

副作用。 很少有过敏反应（荨麻疹，恶心，呕吐，支气管痉挛，血压下降），严重的过敏反应（包括休克），发烧，血栓栓塞并发症（特别是使用高剂量和/或患有血栓栓塞危险因素的患者）。

过量。 症状：心肌梗塞，DIC综合征，静脉血栓形成和PE。

相互作用。 没有观察到人血浆因子VII与其他药物的相互作用。

不要与其他药物混合。

特别说明。 使用药物时，可能会发生过敏反应。 应告知患者过敏反应的早期症状，如荨麻疹（包括全身性），胸闷，喘息，降低血压和过敏反应。 出现这些症状时，患者应立即停止治疗，并咨询医生。 随着休克的发展，采取常规措施治疗过敏性休克。

根据使用人血浆凝血酶原复合物的经验，我们可以说接受人血浆因子VII的患者血栓栓塞并发症和DIC综合征的风险增加。

用凝血因子VII替代治疗可导致因子VII患者抑制剂的发展。 然而，迄今为止，在临床实践中没有描述发生凝血因子VII抑制剂的情况。

Na +在最大日剂量中的浓度可能超过200mg，在用于次要饮食的患者时应考虑到这一点。

凝血因子VII由人血浆产生。 随着人血液或血浆制成的药物的引入，传播病毒的可能性不能完全排除。 这也适用于病原体，其性质目前是未知的。

由于一些安全措施，病毒传播的风险被最小化：基于医学检查数据选择供体，筛选每个供体的血液和血浆，以及HBsAg血浆和HIV和丙型肝炎抗体病毒 乙型肝炎病毒，乙型和丙型肝炎病毒，HIV-1和HIV-2以及细小病毒B19的基因组材料存在的血浆池的测试; 用于灭活/除去病毒的生产过程方法。 已显示病毒 - 和/或病毒模型对甲型，乙型和丙型肝炎，HIV-1和HIV-2有效。

然而，体外灭活/去除方法的有效性可能不足以用于一些非包膜病毒，例如细小病毒B19，以及对于目前未知的病毒。 使用细小病毒B19感染对孕妇（胎儿感染）以及免疫缺陷或增加红细胞产生（包括溶血性贫血）的个体都是危险的。

接受人血浆因子VII的患者建议接种甲型和乙型肝炎疫苗。

目前，没有足够的数据推荐在6岁以下的儿童中使用凝血因子VII。

每个引入因子VII，都需要注册注射的准备监测系列和数量。

使用静脉导管时，建议在引入因子VII之前和之后用0.9％NaCl溶液洗涤静脉导管。

在怀孕期间使用因子VII的安全性尚未得到对照临床研究的证实，因此只有在对母亲的利益超过胎儿或婴儿的潜在风险的情况下，才能在怀孕和哺乳期间给予凝血因子VII。

在接受大剂量凝血因子VII的患者中，进行实验室检查时， 对肝素敏感的联合试验应考虑到肝素在制剂中的存在。 如果需要，可以通过向试验样品中加入鱼精蛋白来中和肝素的作用。

用于静脉内施用凝血因子VII冻干液的溶液的制备应在给药前立即使用供应的插入试剂盒进行。 解决方案应该是明确的或稍微乳白色的。 不要使用混浊的溶液或者其中含有机械夹杂物。所有使用的材料和未使用的溶液必须按照既定规定进行处理。

当药物在家中给药时，患者应将药物中使用的所有材料折叠，并将其带到医疗机构进行监测。

IV介绍时应使用一次性系统进行输液过滤。