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说明

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使用说明:Emoclot D.I.

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剂型:用于制备溶液的冻干物

活性物质:凝血因子VIII

ATX

B02BD02凝血因子VIII

药理组:

止血剂[凝血剂(包括凝血因子),止血剂]

成分和释放形式

冷冻干燥剂用于制备输液溶液(高度纯化的双重病毒灭活)1 fl。

活性物质:人凝血因子VIII与冯维勒布兰德因子250 IU 500 IU 1000 IU

比活性(最终产品):不低于80 IU / mg蛋白质

赋形剂:

柠檬酸钠14.7mg 29.4mg 29.4mg

氯化钠33mg 66mg 66mg

甘氨酸45mg 90mg 90mg

氯化钙0.73mg 1.47mg 1.47mg

溶剂:注射用水5ml 10ml 10 ml

在5毫升和10毫升的瓶子中(5毫升瓶和10毫升瓶装溶剂,用于静脉输注的无菌无热原设备); 在框1中。

药理作用

模式作用 - 补充凝血因子VIII的缺陷。

给药和管理

治疗和预防由遗传性和急性因子VIII缺乏引起的出血事件(血友病A,血凝素A与因子VIII抑制剂,由因子VIII抑制剂的自发出现引起的急性因子VIII缺乏症),血管性血友病。 治疗应在有血友病治疗经验的医生的严格监督下开始。 替代治疗的剂量和持续时间取决于因子VIII缺乏症的严重程度,出血的定位和体积以及患者的临床状况的严重程度。 因子VIII所需剂量的计算基于经验数据:

因子VIII / kg体重的I IU使血浆中VIII因子的活性提高1.5-2%。 药物所需剂量的计算由下列公式计算:

必要剂量(ME因子VIII)=体重(kg)×需要增加因子VIII活性(%)×0.5。

药物给药的总剂量和频率应始终与每种情况下的临床疗效相关。 表中列出了在外科手术中停止或预防出血所必需的因子VIII水平以及维持因子VIII所需活动的持续时间。

出血严重程度/手术干预量本土化血浆中VIII因子的需要水平,标准的百分比给药的多重性/治疗持续时间
轻微出血关节出血30至少1天,直到出血停止
出血明显出血性出血,肌肉出血,拔牙,轻微头部创伤,平均手术干预,口腔出血40-50每12-24小时重复输注3-4天,或直到出血停止
危及生命的出血严重的手术干预,胃肠道出血,腹内,颅内或胸膜出血,骨折60-100在7天内 - 接下来7天的维持治疗(因子VIII活动 - 30-60%)

在某些情况下,可能需要大量的药物,特别是在治疗开始时。 在治疗过程中,建议确定因子VIII用于纠正药物剂量及其施用频率的活性。 通过广泛的手术干预,需要对替代治疗进行准确的监测,这意味着血浆中VIII因子的测定。

IV,3-5分钟,在脉冲的控制下。 立即在给药前制备溶液。 在其中存在絮状和机械夹杂物时,请勿使用该溶液。 加入溶剂,在水浴中加热至37℃,用冷冻干燥物沿着小瓶的壁缓慢地旋转,用浓缩物旋转小瓶,直到完全溶解。 更换过滤针,并使用注射设备引入药物。

长期预防重症血友病A - 10-50 IU因子VIII / kg体重每2-3天。 在某些情况下,特别是在年轻患者中,可能需要大剂量或较短的给药周期。 如果没有观察到血浆因子活性的预期增加或出血不受适当剂量控制,则应进行因子VIII活性抑制剂的存在的研究。 如果以小于10Be / ml的量存在,则额外量的因子VIII的给药可以中和它。 如果抑制剂水平超过10倍或历史上的高反应性,推荐使用活化浓缩物的凝血酶原复合物。

制造商

Kedrion SpA,意大利。

评论

在俄罗斯代表:Pharma Riace Ltd.

药剂Emoclot DI的储存条件

在黑暗的地方,温度为2-8C

放在儿童接触不到的地方。

保质期药物Emoclot DI

2年。

在包装上打印有效期后不要使用。

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