使用说明：Bellune 35

活性物质：Cyproterone +炔雌醇

ATX代码G03HB01 Cyproterone和雌激素

药理组

避孕药（雌激素+抗雄激素）[雄激素，抗雄激素组合]

香精分类（ICD-10）

L21脂溢性皮炎

皮脂溢，皮脂分离增加，脂溢性湿疹，头皮脂溢性皮炎，脂溢性脓性皮炎，脂溢性皮炎，湿疹脂溢性

L64雄激素性脱发

秃发雄激素，雄激素性脱发，中度严重雄激素性脱发，严重雄激素依赖性脱发，男性脱发

L68.0多毛症

病理性头发身体和身体

L70粉刺

痤疮，痤疮，粉刺，粉刺，痤疮治疗，脓疱疮，脓疱疮，脓疱疮，痤疮，痤疮，痤疮，寻常痤疮，结节性囊肿，结节性囊肿性痤疮

Z30监测避孕用具

局部避孕，口服避孕，局部避孕，妊娠特发性预防，激素避孕，避孕，预防妊娠，预防意外怀孕，避孕宫内避孕，孕激素受孕妇女避孕，宫内避孕装置的安装和拆除避孕）

Z30.0关于避孕的一般建议和建议

安全性行为，子宫内避孕，避孕避孕，子宫内避孕，口服避孕，哺乳期口服避孕和雌激素禁忌症，Postcoital避孕，预防妊娠，预防不必要的怀孕，紧急避孕，预防妊娠特发性，青少年避孕，预防怀孕（避孕）

组成

片剂，涂上涂层。

乙酸Cyproterone微粉化2毫克

乙炔雌二醇微粉化0.035mg

辅助物质：一水合乳糖; 玉米淀粉; 聚维酮K25; 滑石; 硬脂酸镁

壳：蔗糖; 碳酸钙; 滑石; 二氧化钛; 聚维酮K90; Macrogol 6000; 甘油85％; 氧化铁染料; 蜡山甘醇酸

在21个水泡中。 一包纸板1或3个水泡。

剂型说明

圆形双凸片，涂有黄色涂层。

药理作用

药理作用 - 避孕，抗雄激素。

药效学

单相联合避孕药具抗雄激素活性。 它阻断雄激素受体，抑制垂体分泌的促性腺激素。 作用机制是由于其组成的抗雄激素类固醇结构 - 醋酸环丙孕酮和口服雌激素 - 乙炔雌二醇。

环丙酮具有与天然男性性激素 - 雌激素（睾丸激素，二氢表雄酮，雄烯二酮等）的受体竞争的能力，其在女性体内主要在肾上腺，卵巢和皮肤中少量形成。 通过阻断目标器官中的雄激素受体，它降低了女性的雄激素化现象（由于主要细胞内机制水平下激素受体复合物介导的过程的破坏）。 除了具有抗雄激素的性质外，它还具有模仿黄体激素性质的孕激素活性。 具有孕激素的Cyproterone抑制垂体腺分泌促性腺激素，抑制排卵，从而决定其避孕作用。

乙炔雌二醇增强了cyproterone对排卵的中枢和外周作用，保留了宫颈粘液的高粘度，这使得难以将精子渗入子宫腔，有助于确保可靠的避孕效果。

药代动力学

醋酸环丙孕酮 摄入后完全吸收。 服用1张桌子后 血清中Beline 35Cmax为15ng / ml，1.6小时后生成。 它几乎完全束缚血浆白蛋白。 在治疗过程中，观察到药物的累积：其血清浓度从第一天的15天/ 15分钟升至21ng / ml，在第一周期结束时升高至24ng / ml，在第三轮治疗结束时。

浓度 - 时间曲线下面积增加了2.2倍（第1周期结束）和2.4倍（第3周期结束）。 治疗开始后约16天产生平衡浓度。

生物利用度是给药剂量的88％。

T1 / 2从等离子体 - 两相，第一阶段 - 0.8小时，第二 - 2.3天。 总间隙为3.6ml / min / kg。 通过各种反应在肝脏中代谢，包括。 羟基化和缀合。 主要代谢产物是15-羟基胆酮。

部分施用的剂量以不变的形式在胆汁中排泄; 主要的排泄途径是肾脏，以代谢物的形式。 T1 / 2肾和胆汁是1.9天。

乙炔雌二醇 口服后，迅速完全吸收。

在收到1张Belloon之后，血清中的35 Cmax为80pg / ml，通过从血浆 - 两相，第一阶段1-2小时，第二 - 20小时的1.7份T1 / 2产生。

表观体积分数为5 l / kg，血浆清除率为5ml / min / kg。

几乎完全结合血浆蛋白。 在吸收期间，通过肝脏的第一次通过被代谢，这导致生物利用度的降低。

平衡浓度在治疗开始3-4天后产生。

它作为代谢物通过肠和肾分泌（比例4：6），T1 / 2约为1天。

适应症

妇女与雄激素化现象的避孕

治疗雄激素依赖性疾病/妇女状况（“粗俗”痤疮 - 痤疮帕杜普罗萨，痤疮结节，皮脂溢，雄激素性脱发，多毛症）。

禁忌症

对药物的任何成分过敏;

怀孕和哺乳期

血栓（静脉和动脉）和血栓栓塞现在或在历史上（包括深静脉血栓形成，肺栓塞，肺栓塞），缺血性心脏病，中风;

血栓形成之前的状况（包括短暂性脑缺血发作，心绞痛）;

复杂心脏瓣膜器械病变（肺动脉高压，心房颤动，亚急性亚急性细菌性心内膜炎）;

不受控制的动脉高血压（SAD高于160 mm Hg或DAD高于100 mm Hg）;

长期固定的严重外科手术;

糖尿病与血管并发症;

多发或表现为静脉或动脉血栓形成的危险因素，包括：脑血管或冠状动脉疾病，动脉高血压，老年;

肝功能不全和严重肝脏疾病（肝脏标本正常化前）; 活动性病毒性肝炎，肝硬化失代偿阶段; 特发性黄疸或妊娠前期瘙痒; 先天性高胆红素血症（综合症Gilbert，Dubin-Johnson和Rotor）; 肝脏肿瘤（良性或恶性）目前或遗传异常;

偏头痛与目前神经系统症状有关;

35岁以上吸烟;

目前或病历中严重高甘油三酯血症的胰腺炎;

确定激素依赖性恶性疾病（包括乳腺癌和子宫内膜癌）或怀疑它们;

来自不明原因的阴道出血;

镰状细胞性贫血，耳硬化与怀孕期间恶化，妊娠期间的疱疹。

谨慎：在每种情况下使用联合口服避孕药（CPC）的潜在风险和预期益处应在存在以下疾病/病症和危险因素的情况下仔细权衡：

- 血栓形成和血栓栓塞的危险因素：吸烟; 肥胖; 血脂异常，动脉高血压; 偏头痛 心脏瓣膜缺陷; 长期的固定，严重的手术干预，广泛的创伤; 血栓形成的遗传倾向（血栓形成，血液凝固障碍，心肌梗塞或脑卒中的年龄在任何一个亲属的脑循环障碍）;

- 可能存在外周循环的疾病：糖尿病或易感（例如，不明原因的葡萄糖尿症）; 系统性红斑狼疮; Tetany，肾功能不全，溶血性尿毒综合征; 克罗恩病和溃疡性结肠炎; 静脉曲张，静脉静脉炎;

家族史中的高甘油三酯血症，肝病，乳腺癌或个人病史中的良性乳腺肿瘤，诊断为个人病史的抑郁症，子宫肌瘤，胆石症，隐形眼镜不耐受;

- 在怀孕期间或之前接受性激素（例如黄疸和/或与胆汁郁积，胆石病，卟啉症，Sydenham氏舞蹈病，黄褐斑相关的瘙痒）的背景下首次出现或恶化的疾病。

怀孕和哺乳期

该药在怀孕和哺乳期间禁忌。

副作用

所有服用联合口服避孕药的妇女都出现血栓形成和血栓栓塞的风险增加，其他疾病发展和恶化的风险略有增加（见“谨慎”）。 当接受PDC时，尤其是在使用的头几个月，可能会发生从阴道出现不规则（非循环）出血（发现出血或突破性出血）。

通常 - > 1/100和<1/10，有时 - > 1/1000和<1/100，很少 - > 1/10000和<1/1000。

经常：恶心，腹痛，体重增加，头痛，抑郁，情绪波动，乳腺疼痛，乳房充血

有时候：呕吐，腹泻，体液滞留，偏头痛，性欲降低，皮疹，荨麻疹，乳腺肥大。

罕见：月经间出血，月经过多，性欲增加，体重减轻，隐形眼镜耐受性恶化，过敏反应，红斑性红斑，多形性红斑; 长期使用 - 黄褐斑。

相互作用

对肝代谢的影响：使用诱导肝脏微粒体酶的药物可导致性激素清除率的增加，反过来可能导致突破性出血或避孕可靠性降低。 这些药物包括：苯妥英，巴比妥类，扑米酮，卡马西平，利福平，利福布丁，也可能是奥卡西平，托吡酯，麦芽糖苷，灰黄霉素和含有圣约翰草的制剂。

HIV蛋白酶（如利托那韦）和非核苷逆转录酶抑制剂（如奈韦拉平）及其组合也具有影响肝代谢的潜力。

在施用影响微粒体酶的药物的施用期间，并且在其撤出后的28天内，还应该使用避孕方法。

对肝 - 肝循环的影响：一些抗生素（如青霉素和四环素）可以减少雌激素的肠肝循环，从而降低炔雌醇的浓度。

在接受抗生素（如青霉素和四环素）期间，在戒烟后7天内，应另外使用避孕方法。 如果屏蔽保护方法的使用期限晚于包装中的平板电脑，则需要进入下一个Bellun 35包装，而不需要通常暂停使用平板电脑。

PDA可以影响其他药物的代谢，其在血浆和组织中的浓度增加（例如环孢菌素）或降低（例如拉莫三嗪）。

您可能需要调整降血糖药物的剂量方案。

给药和管理

里面，1标签。 每天不用咀嚼和少量液体洗涤。 接待处应每天在相同的选定时间进行，最好在早餐或晚餐后进行。

Bellune 35的接待从月经周期的第一天（即月经出血的第一天）开始，使用日历包中相应日期的平板电脑。

药物的每日摄取使用来自日历包的片剂沿着箔片施加的箭头的方向依次进行，直到所有片剂被摄取。 完成所有21个表的摄入。 从日历包装休息中服用药物7天，其中发生月经出血。

药物开始后28天（入院21天，中断7天），即与课程开始时一周的同一天，继续从下一药包服药。

从21天的PDA切换时，Bellune 35的接待应该是在以前的药物的最后一个药片摄入之后的第二天开始，但不得晚于通常的7天休息时间后的第二天。 另外 - 根据上述方案。 不需要使用额外的避孕药具。

当从28天的口服避孕药联合换药时，服用Bellune 35应该是服用最后一个活性片剂后的一天。 另外 - 根据上述方案。 不需要使用额外的避孕药具。

当从仅包含gestagens（“迷你饮用”）的避孕器切换时，应该不间断地启动Bellune 35。 另外 - 根据上述方案。 不需要使用额外的避孕药具。

当使用注射避孕器的形式时，从启动下一次注射的那一天开始，使用Bellune 35。 当从种植体移动时 - 被移除的那一天。 在所有情况下，必须在服用片剂的头7天内使用额外的避孕方法（避孕套）。

妊娠前三个月堕胎后，一名女子立即开始服药。 在这种情况下，女人不需要额外的避孕方法。

妊娠中期分娩或堕胎后，应在第21-28天服药。 如果以后开始招待会，则需要在服用药片的前7天使用另外的避孕方法（避孕套）。

如果一个女人在分娩或堕胎之间有性生活，并开始服用Bellune 35，那么首先你必须排除怀孕，否则你必须等待第一个月经期。

那个女人应该尽快拿出错过的平板电脑，接下来的平板电脑是在平常的时间拍摄的。 延迟不到12小时，避孕的可靠性并没有降低。 如果服用平板电脑的延迟时间超过12小时，可避免避孕的可靠性。

应该记住，药丸不应该中断超过7天，需要连续片剂摄取7天才能充分抑制下丘脑 - 垂体 - 卵巢系统。

因此，如果在服用药片的第一周和第二周内服用片剂的延迟时间超过12小时（从服用最后一片药片开始的时间间隔超过36小时），女性应该服用最后一次药片尽快（即使这意味着同时服用2张桌子）。

下一个平板电脑是在平常的时间。 另外，在接下来的7天里应该使用避孕方法（避孕套）。

如果服用平板电脑的延迟超过12小时（服用最后一片药片时间间隔超过36小时）在服用药物的第三周内，女方应尽快服用漏药片，一旦记住（即使这意味着同时服用2片）。 下一个平板电脑是在平常的时间。 另外，从现在的包装完成后，应该从一个新的包装中取出药片即可开始， E.没有休息7天。 另外，在接下来的7天里应该使用避孕方法（避孕套）。 最可能的是，女性在第二次包装结束之前不会有退缩性出血，但是在服用药片时，她可能会发现子宫出血发生或突破。

如果您想念3粒或更多片剂，请咨询医生。 如果一名女性在服用Bellune 35后3〜4小时内有呕吐或腹泻，那么活性物质的吸收可能不完整。 在这种情况下，跳过平板电脑时需要关注建议。 如果一个女人不想改变服用药物的正常模式，如果需要，她应该从另一个包装中另加一片（或几片）。 为了延缓月经开始，一名女子在服用前一次服用所有药片后，应立即将新药片从新包装中取出至Bellune 35，不要在接待处中断。 只要女人愿意（直到包装完成），这个新包装的片剂就可以使用。 在第二个包装中服用药物的背景下，一名妇女可能发现或突破子宫出血。 继续通过7天的休息时间，从新的包裹继续接收Bellune 35。

为了在一周的第二天推迟月经开始的日子，女性应该缩短最近一次服用药丸的时间。 间隔越短，不会有出血的风险越高，此后在第二次包装中就会出现斑点出血和突破性出血（就像要延迟月经开始时）。

在治疗雄激素过多症状中，入院时间由疾病的严重程度决定。 症状消失后，建议将Bellune 35至少3-4个月。 在课程完成后数周或数月内发生复发的情况下，可以重新管理Belluna 35。

过量

症状：恶心，呕吐，药物撤出时出血。

治疗：症状。 没有具体的解毒剂。

特别说明

如果出现以下概述的任何条件，疾病和风险因素，应仔细考虑在每个个案中使用CPC的潜在风险和预期收益，并在决定开始服用药物之前与女性讨论。 在加重或加强或首次体现出任何这些病症，疾病或危险因素的情况下，妇女应咨询可决定是否取消药物的医生。

心血管系统疾病

有证据表明，CCPs的静脉和动脉血栓形成和血栓栓塞（如深静脉血栓形成，肺栓塞，心肌梗塞，中风）的发生率有所增加。 这些疾病很少见。

在服用这些药物的第一年，发生静脉血栓栓塞的风险最大。 发生血栓形成（静脉和/或动脉）和血栓栓塞的风险增加：

随着年龄的增长

- 吸烟者（卷烟数量增加或年龄增加，风险进一步增加，特别是35岁以上女性）;

- 存在负担沉重的家族史（例如在相对较年龄的亲属或父母身上存在静脉或动脉血栓栓塞）。 在遗传性倾向的情况下，应由适当的专家检查一名妇女，以决定是否可以服用联合口服避孕药具;

- 肥胖（体重指数超过30 kg / m2）;

- 脂蛋白血症;

- 动脉高压; 偏头痛 心脏瓣膜疾病; 房颤;

- 长期固定，严重手术干预，任何足部手术或广泛的创伤。 在这些情况下，最好停止使用PDA（在计划的操作的情况下，至少在其前4周），并且在固定结束后的2周内不能恢复接收。

静脉曲张和浅层血栓性静脉炎在静脉血栓栓塞发展中的可能作用的问题仍有争议。

应考虑产后血栓栓塞风险增加。

外周循环也可能发生在糖尿病，系统性红斑狼疮，tetany，溶血性尿毒综合征，慢性炎性肠病（Crohn's disease or ulcerative colitis）和镰状细胞性贫血中。

在使用CPC（可能在脑血管疾病之前）偏头痛的频率和严重程度的增加可能是立即中止这些药物的原因。

肿瘤

宫颈癌的一个重要危险因素是乳头瘤病毒的持续性。 一些流行病学研究的结果表明，长期使用中国共产党的风险会进一步增加，但是，这一说法仍然存在争议，因为尚未完全确定研究结果是否考虑到共同发生的危险因素，例如筛查的子宫颈和性行为，包括更为罕见的应用障碍方法避孕。

中国共产党与乳腺癌的关系尚未得到证实。 此时女性患有晚期乳腺癌的相对危险性略有增加。 中止这些药物后10年内，风险增加逐渐消失。 确定的风险增加可能是使用CPC的妇女认真观察和早期诊断乳腺癌的结果。 曾经使用过中国共产党的妇女患乳腺癌的早期阶段，并没有从未使用过的妇女的临床活动较少。

在孤立的情况下，在使用中国共产党的背景下，发展了良性，极少恶性的肝肿瘤，在某些情况下导致了生命危险的腹内出血。 在腹部严重疼痛，肝肿大或腹部出血征象的情况下，鉴别诊断应考虑采取CPC治疗患者肝肿瘤的可能性。

其他州

患有高甘油三酯血症的妇女（或家族史中存在这种病症）可能会增加在采取CPC时发生胰腺炎的风险。

尽管许多女性接受CPC的血压有小幅增长，但临床上显着增加很少见。 然而，如果在PDA的给药期间持续存在临床显着的血压升高，则有必要取消这些药物并开始治疗动脉高血压。 借助抗高血压治疗，如果达到正常血压值，可以继续接受PDA。

据报道，在怀孕期间和采取CPC时，以下情况发生或恶化，但与使用CPC的关系尚未得到证实：与胆汁郁积有关的黄疸和/或瘙痒; 在胆囊中形成石块; 卟啉症 系统性红斑狼疮; 溶血尿毒综合征 舞蹈家 妊娠疱疹 与耳硬化相关的听力损失。 此外，在使用CPC的背景下描述了克罗恩病和溃疡性结肠炎的病例。

在具有遗传性血管性水肿的妇女中，外源性雌激素可导致或恶化血管性水肿症状。

急性或慢性肝功能障碍可能需要撤回CPC直至肝功能恢复正常。 复发性胆汁淤积性黄疸在怀孕期间或以前接受性激素初次发育，需要停用PDA。

虽然PDA可以影响胰岛素抵抗和葡萄糖耐量，但不需要改变使用低剂量PDA（<0.05mg乙炔雌二醇）的糖尿病患者的治疗方案。 然而，在接收PDA期间应仔细观察患有糖尿病的妇女

有时黄斑可以发育，特别是在具有怀孕黄褐斑病史的妇女中。 在接收PDA期间具有黄褐斑倾向的妇女应避免长时间暴露在阳光下并暴露于紫外线辐射。

孕妇应立即停止治疗（避孕），偏头痛发作（如果以前没有发生），出现静脉炎或血栓形成的早期症状（腿部静脉异常疼痛或腹胀），黄疸，视力障碍，脑血管障碍，缝合在呼吸或咳嗽期间病因不清楚，胸部紧张性疼痛和血压升高。

在计划妊娠前3个月，在计划外科手术之前6周，并且长时间固定，入院也终止。 腹泻和呕吐避孕效果降低，因此，不停止药物，有必要使用额外的非激素避孕方法。

实验室测试

PDA的接收可以影响一些实验室检查的结果，包括肝功能指标，肾功能，甲状腺，肾上腺，血浆中的运输蛋白水平，碳水化合物代谢，凝血和纤维蛋白溶解参数。

应警告实验室工作人员服用口服避孕药具。

可以改变皮肤过敏试验的结果，降低LH和FSH的浓度。

关于避孕效果从入院之日起第十四天完全体现的事实，在前两周，建议额外使用非激素（屏障）避孕方法。 该药对正常月经周期形成期间的青春期过程无影响。

推荐分娩后的预约不早于第一次正常月经的开始。 在非循环性出血的情况下，在激素避孕的头3周内，可以继续服用药物（一般来说，本身就是血液排出物）。 如果在服药之前7天的时间内没有出血，应停止服用药丸，直到怀孕被排除。

对月经周期的影响

在采取CPC的背景下，特别是在使用的头几个月，可能会发生不规则（非循环）血液流血/阴道出血（出血或突破性出血）。 因此，任何不规则出血应在约3个周期的适应期后进行评估。

如果不规则出血在以前的常规周期后复发或发展，应进行彻底检查以排除恶性肿瘤或怀孕。

一些妇女在服用药物时可能不会出现撤离性出血。 如果中共是按照建议采取的，那么一个女人怀孕是不可能的。 然而，偶尔使用中共和两次连续出血取消，服用该药不能继续，直到怀孕被排除在外。

体检

在开始或恢复使用准备之前，35名女性需要进行彻底的全面检查，包括测量血压，心率，体重指数和妇科检查，包括乳房检查和子宫颈刮擦（Papanicolaou检验），以及排除怀孕。 单独确定额外研究的数量和随访的频率。 通常，每年至少进行两次控制检查。

应该警告一个女人，如Bellune 35的准备工作不能防止艾滋病毒（艾滋病）和其他性传播疾病。

对驱动能力和技术的影响。 未找到。

储存条件

温度不超过30℃

放在儿童接触不到的地方。

保质期

3年。

在包装上打印有效期后不要使用。