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说明

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使用说明:Acellbia

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剂量形式:浓缩液用于输液

活性物质:利妥昔单抗

ATX

L01XC02利妥昔单抗

药理组:

抗肿瘤剂 - 单克隆抗体[抗肿瘤剂 - 单克隆抗体]

鼻科分类(ICD-10)

C82滤泡性[非结节性]非霍奇金淋巴瘤: Brill-Simmers疾病; 恶性淋巴瘤 肝淋巴瘤 复发性非霍奇金淋巴瘤; 滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤; 滤泡性淋巴瘤 肝淋巴瘤

C83弥漫性非霍奇金淋巴瘤:弥漫性B超大细胞非霍奇金淋巴瘤; 恶性淋巴瘤 恶性淋巴瘤,特别是组织细胞型; 淋巴母细胞非霍奇金淋巴瘤; 淋巴瘤非霍奇金淋巴瘤弥漫; 肝淋巴瘤 淋巴瘤复发; 复发性非霍奇金淋巴瘤; 肝淋巴瘤

C85.1 B细胞淋巴瘤,未指定:化学耐药性B细胞非霍奇金淋巴瘤; B细胞非霍奇金淋巴瘤; 滤泡性B细胞淋巴瘤; 弥漫性B细胞非霍奇金淋巴瘤

C85.9非特异型非霍奇金淋巴瘤:非霍奇金淋巴瘤; 非霍奇金淋巴瘤 非何杰金氏恶性淋巴瘤

C91淋巴白血病[淋巴性白血病]:淋巴性白血病; 淋巴增生性疾病 Neuroleukemia; 难治性急性淋巴细胞白血病 难治性淋巴细胞白血病 前白血病转化 慢性淋巴细胞性白血病 淋巴增生性疾病

组成

浓缩溶液用于输液1 ml

活性物质:利妥昔单抗10mg

辅助物质:柠檬酸钠二水合物 - 7.35mg; 聚山梨酯80 - 0.7 mg; 氯化钠 - 9 mg; 盐酸 - pH6.5; 注射用水 - 高达1毫升

剂型说明

透明,由无色至淡黄色液体。

药理作用

行动方式 - 抗肿瘤。

药效学

药物Acellbia的活性成分是利妥昔单抗,其是特异性结合跨膜CD20抗原的嵌合小鼠/人单克隆抗体。 该抗原位于前B淋巴细胞和成熟B淋巴细胞上,但在干细胞造血细胞,前B细胞,正常浆细胞,其他组织细胞中不存在,并在95%以上的B细胞非特异性表达霍奇金淋巴瘤。 与抗体结合后在细胞上表达的CD20不被内化,并且不再从细胞膜流向细胞外空间。 CD20不作为游离抗原在血浆中循环,因此不竞争结合抗体。

利妥昔单抗与B淋巴细胞上的CD20抗原结合并引发介导B细胞裂解的免疫反应。 细胞裂解的可能机制包括补体依赖性细胞毒性,抗体依赖性细胞毒性和凋亡诱导。

利妥昔单抗增加人B细胞淋巴瘤细胞系对某些化疗药物在体外的细胞毒作用的敏感性。

第一次给药后外周血中B细胞数量低于正常值,6个月后血液恶性肿瘤患者恢复正常,治疗结束后12个月达到正常值,但恢复期持续时间的B细胞数可以更长。

在1.1%的非霍奇金淋巴瘤患者中检测到抗嵌合抗体。

未检测到所检查的患者中的抗小鼠抗体。

药代动力学

非霍奇金淋巴瘤

根据群体药代动力学分析,在单次或多次给予利妥昔单抗或与CHOP化疗(环磷酰胺,多柔比星,长春新碱,泼尼松龙)联合治疗的非霍奇金淋巴瘤患者中,非特异性清除率(Cl1),特异性清除率Cl2)B细胞或肿瘤负荷)和血浆中的Vd(Vd1)分别为0.14l /天,0.59l /天和2.7l。

终端T1 / 2的中位数为22天。 CD19阳性细胞的基线水平和肿瘤大小集中在施用IV的剂量为375mg / m2的Cl2利妥昔单抗一周一次,持续4周。

CD19阳性细胞数量较多或肿瘤细胞大小较大的患者,Cl2评分较高。 校正肿瘤大小和CD19阳性细胞水平后,Cl2的个体变异性仍然存在。 Vd1指数相对较小的变化取决于体表面积(1.53-2.32 m2)和CHOP化疗,分别为27.1%和19%。

世卫组织规模的年龄,性别,种族,一般状况不影响利妥昔单抗的药代动力学。 因此,取决于上述因素的利妥昔单抗剂量的修正不会显着影响药代动力学变异性。

每次输注后平均Cmax增加:第一次输注后为243μg/ ml,第四次输注后,486μg/ ml,第八 - 550μg/ ml后。 制剂的Cmin和Cmax与CD19阳性B细胞的初始数量和肿瘤负荷呈负相关。

通过有效的治疗,药物的中值Css较高。 肿瘤B,C和D的组织学亚型(IWF分类)患者的药物中值Css高于A型。在最后输液后3-6个月可检测到利妥昔单抗的踪迹。

利妥昔单抗的药代动力学特征(6次输注375mg / m2)与6个循环的CHOP化疗组合与单一疗法几乎相同。

慢性淋巴细胞性白血病

以500mg / m 2的剂量输注利妥昔单抗5次后的平均C max为408μg/ ml。

选择患者组的药代动力学

地板。 对于男性身体表面积修正的利妥昔单抗的Vd和清除率略高于女性,不需要利妥昔单抗的剂量调整。

肾功能不全患者。 不存在肾功能不全和肝功能不全患者的药代动力学资料。

适应症的准备Acellbia

非霍奇金淋巴瘤:

- 复发或化学抗性B细胞,CD20阳性,低级或滤泡;

- III-IV期滤泡淋巴瘤与先前未治疗的患者化疗联合使用;

- 卵泡淋巴瘤作为诱导治疗反应后的维持治疗;

- CD20阳性扩散型大B细胞,结合CHOP化疗;

慢性淋巴细胞性白血病:

- 与以前未接受过标准治疗的患者联合化疗;

- 化疗复发或化疗。

禁忌

对利妥昔单抗,药物Acellbia或小鼠蛋白质的任何组分的超敏反应;

急性传染病,严重的原发性或继发性免疫缺陷;

怀孕;

母乳喂养期

18岁以下儿童(功效和安全性不成立)。

注意事项:呼吸衰竭史或肿瘤肺部浸润; 循环恶性细胞数> 25000 /μL或肿瘤负荷高; 中性粒细胞减少(<1500 /μl),血小板减少症(<75,000 /μl); 慢性感染。

适用于怀孕和哺乳

怀孕期间向妇女任命AcellbiaŽ的新生儿B细胞水平尚未研究。

母亲在怀孕期间接受利妥昔单抗的一些新生儿经历了B细胞池和淋巴细胞减少症的临时消耗。 在这方面,利妥昔单抗不应该给予孕妇,除非治疗的可能益处不超过潜在的风险。

在治疗期间和用药物AcellbiaŽ治疗结束后12个月内,育龄妇女应使用有效的避孕方法。

不知道AcellbiaŽ是否在母乳中排泄。 哺乳期不应使用AcellbiaŽ药物。

副作用

为了评估不良反应的频率,使用以下标准:常常(≥10%); 通常(≥1% - <10%); 不常(≥0.1% - <1%)。

利妥昔单抗治疗低度非霍奇金淋巴瘤或滤泡单药治疗/维持治疗。

在单药治疗后12个月报告不良反应的报告,并在利妥昔单抗维持治疗后达到1个月。

传染病和寄生虫病:非常经常 - 细菌和病毒感染; 经常呼吸道感染*,肺炎*,败血症,带状疱疹*,伴有发热的感染*,真菌感染,病因不明的感染。

从血液和淋巴系统:经常 - 白细胞减少,中性粒细胞减少症; 经常血小板减少症,贫血; 罕见 - 淋巴结肿大,血液凝固,局部再生障碍性贫血,溶血性贫血。

在呼吸系统方面,胸部和纵隔器官:常有鼻炎,支气管痉挛,咳嗽,呼吸系统疾病,呼吸困难,胸痛; 不经常 - 缺氧,肺功能受损,闭塞性细支气管炎,支气管哮喘。

免疫系统:经常 - 血管性水肿; 通常 - 超敏反应。

代谢和营养方面:经常出现高血糖,体重减轻,外周水肿,脸部水肿,LDH活动升高,低钙血症。

注射部位的一般疾病和病症:经常头痛,发烧,发冷,乏力; 经常 - 肿瘤灶中的疼痛,流感样综合征,潮红,无力; 不频繁 - 注射部位疼痛。

从消化道:很经常 - 恶心; 经常 - 呕吐,腹泻,消化不良,食欲不振,吞咽困难,口腔炎,便秘,腹痛,咽喉肿胀; 不频繁 - 腹部增加。

在CAS部分:经常降血压,血压升高,直立性低血压,心动过速,心律失常,心房颤动*,心脏病理*; 罕见 - 左心室心力衰竭*,室性和室上性心动过速*,心动过缓,心肌缺血*,心绞痛*。

神经系统:经常头晕,感觉异常,感觉迟钝,睡眠障碍,焦虑,激动,血管舒张; 偶尔 - 味道的颠覆。

心理障碍:不经常 - 紧张,抑郁。

肌肉骨骼系统部分:经常肌 - 肌痛,关节痛,肌肉超声,背痛,颈部疼痛,疼痛。

皮肤和皮下组织:经常发痒,皮疹; 经常 - 荨麻疹,夜间出汗增多,出汗,脱发*。

从视觉器官的一侧:经常 - 流泪的干扰,结膜炎。

从听觉器官和迷宫般的干扰的一边:经常 - 耳朵中的疼痛和噪音。

实验室和仪器数据:经常 - IgG水平下降。

*根据国家癌症研究所(NCI-CTC)的毒性标准,频率仅表示严重程度≥3的不良反应。

利妥昔单抗联合化疗(R-CHOP,R-CVP,R-FC)与非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病

除了用单一疗法/维持治疗观察到和/或以较高频率发生的症状之外,以下是严重的不良反应。

传染病和寄生虫病:常常是支气管炎; 常发急性支气管炎,鼻窦炎,乙型肝炎*(恶化和原发感染)。

血液和淋巴系统的一部分:经常 - 中性白细胞减少**,发热性中性粒细胞减少症,血小板减少症; 通常 - 全血细胞减少,粒细胞缺乏。

皮肤和皮下组织:经常 - 脱发; 经常皮肤病。

注射部位的一般疾病和病症:经常疲劳,发冷。

*根据R-FC方案,根据治疗复发/耐药性慢性淋巴细胞性白血病的观察结果表明频率。

**在以前未经治疗的患者或复发/化疗性慢性淋巴细胞性白血病患者中,R-FC治疗完成后观察到延长和/或延迟的中性粒细胞减少。

以下是与对照组相同频率(或较不频繁)的利妥昔单抗治疗遇到的不良事件:血液毒性,中性粒细胞减少性感染,尿路感染,脓毒性休克,肺脏超感染,植入物感染,葡萄球菌败血症,鼻粘液,肺水肿,心力衰竭,敏感性障碍,静脉血栓形成,包括。 深静脉血栓形成的四肢,粘膜炎,下肢水肿,左心室射血分数下降,温度升高,总体健康恶化,菌血症,多器官功能衰竭,糖尿病失代偿。

利妥昔单抗联合MCP化疗,CHVP-IFN的安全性与在各自群体中与CVP,CHOP或FC组合的安全性没有差异

输液反应

用利妥昔单抗治疗(4周内)

超过50%的患者具有类似于输注反应的症状,最常见于首次输注。 输液反应包括发冷,发抖,虚弱,呼吸困难,恶心,皮疹,潮热,发烧,发烧,瘙痒,荨麻疹,舌头刺激或喉部水肿(血管性水肿),鼻炎,呕吐,肿瘤疼痛,头痛,支气管痉挛。 已经报道了肿瘤溶解综合征的发展。

利妥昔单抗联合化疗方案:R-CVP - 非霍奇金淋巴瘤; R-CHOP - 弥漫性B细胞非霍奇金淋巴瘤; R-FC用于慢性淋巴细胞性白血病

在12%的患者化疗期间,在输注期间或输注利妥昔单抗后24小时内观察到第3和第4严重程度的输注反应。 输液反应的频率随着每个随后的周期而减少,并且输注反应的频率在化疗的第8周期下降到小于1%。 输注反应除了上述指示(使用利妥昔单抗单药治疗)包括:消化不良,皮疹,血压升高,心动过速,肿瘤溶解综合征的症状,某些情况下,心肌梗死,心房颤动,肺水肿和急性可逆性血小板减少症。

感染

用利妥昔单抗治疗(4周内)

利妥昔单抗在70-80%的患者中引起B细胞池的消耗,少数患者的血清免疫球蛋白浓度降低。 在30.3%的患者中,细菌,病毒,真菌感染和无明确病因的感染(无论原因如何)均发展。 3.9%的患者发现严重感染(3级和4级严重),包括败血症。

支持治疗(非霍奇金淋巴瘤)长达2年

在利妥昔单抗治疗中,观察到总体感染发生率的增加,包括。 3〜4级感染严重。 维持治疗持续2年的传染性并发症病例没有增加。

报道了进展性多灶性脑白质病(PML)在非霍奇金淋巴瘤患者进展疾病和再次治疗后具有致命结果的病例。

利妥昔单抗联合化疗方案:R-CVP - 非霍奇金淋巴瘤; R-CHOP - 弥漫性B细胞非霍奇金淋巴瘤; R-FC用于慢性淋巴细胞性白血病

根据R-CVP方案治疗利妥昔单抗,感染或入侵的发生率没有增加。

最常见的是上呼吸道感染(R-CVP组为12.3%)。 4.3%接受R-CVP化疗的患者发生严重感染; 没有注册生命危险的感染。 R-CHOP组中2-4级感染和/或发热性嗜中性粒细胞减少症患者比例为55.4%。 R-CHOP组2-4级感染的总发病率为45.5%。 R-CHOP组2-4级真菌感染发生率高于CHOP组,由于局部念珠菌病发病率较高,为4.5%。 R-CHOP组疱疹感染2-4度的频率高于CHOP组,为4.5%。

在慢性淋巴细胞白血病患者中,R-FC组3〜4级乙型肝炎(恶化和原发感染)发生率为2%。

在血液系统的一部分

用利妥昔单抗治疗(4周内)

在1%的患者中,1.7%的患者发生严重的血小板减少症(3级和4级),严重的中性粒细胞减少症(4.2%),严重严重(3级和4级严重)贫血)。

支持治疗(非霍奇金淋巴瘤)长达2年

在10%接受利妥昔单抗治疗的患者中,5%患者观察到白细胞减少(严重程度为3度和4度),中性粒细胞减少(3级和4级)。 血小板减少症(3-4级)的发生率较低,<1%。

在使用利妥昔单抗诱导治疗完成后,有大约50%的有关B细胞数目恢复数据的患者需要12个月或更长时间才能将B细胞数恢复至正常水平。

利妥昔单抗联合化疗方案:R-CVP - 非霍奇金淋巴瘤; R-CHOP - 弥漫性B细胞非霍奇金淋巴瘤; R-FC用于慢性淋巴细胞性白血病

严重的中性白细胞减少症和白细胞减少症:接受利妥昔单抗联合化疗的患者,与第三和第四严重程度的白细胞减少症比较接受单独化疗的患者更多。 接受R-CHOP的患者严重白细胞减少的发生率为88%,接受R-FC的患者为23%。 R-CVP组重度中性粒细胞减少的发生率为24%,R-CHOP组为97%,R-FC组为30%,其中以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病。 接受利妥昔单抗和化疗的患者中性粒细胞减少的发生率较高,与单独接受化疗的患者相比,感染和入侵的发生率增加无关。 在R-FC治疗后复发或化学耐药的慢性淋巴细胞性白血病患者中,某些情况下中性粒细胞减少的特征是延长的过程和后期的表现期。

严重贫血和血小板减少症(3级和4级):各组3〜4级贫血发生频率无明显差异。 在R-FC组中,在慢性淋巴细胞白血病治疗的第一线中,发现4%的患者出现3级和4级严重程度的贫血,7%的患者出现3型和4级严重的血小板减少症。 在具有复发性或慢性淋巴细胞性白血病的R-FC组中,12%的患者发生3级和4级贫血,11%的患者出现3型和4级严重的血小板减少症。

在CAS部分

用利妥昔单抗治疗(4周内)

CVS的副作用为18.8%。 血压升高最多。 在少数情况下,有严重性(包括室性和室上性心动过速)和心绞痛的心律紊乱。

支持治疗(非霍奇金淋巴瘤)长达2年

在接受利妥昔单抗并且没有接受利妥昔单抗的患者中,第3和第4度心血管疾病的发生率相似。 严重心血管疾病发生在不接受利妥昔单抗的患者中不到1%,3%接受该药物的患者(1%心房纤颤,1%心肌梗死,左心室衰竭1%,心肌缺血 - Y <1%)。

利妥昔单抗联合化疗方案:R-CVP - 非霍奇金淋巴瘤; R-CHOP - 弥漫性B细胞非霍奇金淋巴瘤; R-FC用于慢性淋巴细胞性白血病

R-CHOP组3〜4级心律失常的频率主要为室上性心律失常(心动过速,扑动和心房颤动),高于6.9%。 所有的心律失常都是由于输注利妥昔单抗而引起的,或与易感性疾病如发烧,感染,急性心肌梗死或呼吸系统和CCC伴随疾病有关。 R-CHOP和CHOP组在第3和第4级严重程度的其他心脏不良事件的频率没有差异,包括心力衰竭,心肌疾病和IHD表现

慢性淋巴细胞性白血病(R-FC组为4%)和复发/化疗性慢性淋巴细胞性白血病(4%)治疗的第一和第四级心血管疾病的发病率总体呈下降趋势R-FC)。

神经系统

利妥昔单抗联合化疗依照以下方案:R-CVP与非霍奇金淋巴瘤; 弥漫性B超大细胞非霍奇金淋巴瘤R-CHOP; R-FC用于慢性淋巴细胞性白血病

具有心血管危险因素的R-CHOP组的患者(2%)在治疗的第一周期期间发生脑循环的血栓栓塞障碍,与在未观察期间发生循环障碍的CHOP组患者相反。 其他血栓栓塞频率组之间的差异不存在。

慢性淋巴细胞性白血病(R-FC组4%)和治疗复发/化疗慢性淋巴细胞性白血病(R = 3%)的第一线治疗3级和4级神经系统疾病的发生率较低-FC组)。

IgG浓度

支持治疗(非霍奇金淋巴瘤)长达2年

诱导治疗后,利妥昔单抗接受组和未接受该药物组的IgG浓度低于标准值(<7 g / l)的下限。 在未接受利妥昔单抗治疗的组中,IgG水平持续上升,超过正常下限,而利妥昔单抗组中位IgG水平无变化。 在接受利妥昔单抗2年的患者中,有60%的IgG水平保持在下限以下。 在没有利妥昔单抗治疗的组中,2年后,36%的患者的IgG水平保持在下限以下。

特殊类别的病人

用利妥昔单抗治疗(4周内)

老年人(≥65岁):3〜4级严重程度的所有不良反应发生的频率和严重程度与不良反应发生率无明显差异。

联合治疗

老年人(65岁及以上):第一线治疗以及治疗复发性/化疗性慢性淋巴细胞性白血病,副作用发生率为3〜4级血液和淋巴系统较年轻患者高。

高肿瘤负荷(单灶直径大于10cm):不良反应频率增加3〜4级。

重复治疗:不良反应的频率和严重程度与初始治疗方法没有差异。

关于在非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病中上位使用利妥昔单抗的信息

从CVS方面:与输注反应相关的严重心血管事件,如心力衰竭和心肌梗死,主要是患有心血管疾病和/或接受细胞毒性化学疗法的患者; 非常罕见 - 血管炎,主要是皮肤(白细胞碎片)。

呼吸器官部分:由输液反应引起的呼吸衰竭和肺部浸润; 除了由输注反应引起的肺部不良现象之外,还观察到间质性肺病,在某些情况下有致命结果。

从血液和淋巴系统:可逆性急性血小板减少症,与输注反应有关。

从皮肤及其附属物:很少 - 严重的大疱反应,中毒性表皮坏死松解和史蒂文森 - 约翰逊综合征,在某些情况下具有致命的结果。

从神经系统的一侧:在完成后几个月内,在不同的治疗期间,结合或不伴有周围神经病变(显着降低视力,听力损失,其他感觉器官,面神经麻痹),颅神经极少神经病变的利妥昔单抗治疗过程。 在用利妥昔单抗治疗的患者中,观察到具有后脑损伤(PRES)/可逆性脑白质脑病综合征与后脑损伤(PRLS)的可逆性脑病。 症状包括视力障碍,头痛,惊厥和精神障碍,伴有血压升高。

使用脑成像技术确认PRES / PRLS的诊断。 在描述的病例中,患者有发生PRES / PRLS的危险因素,如潜在疾病,高血压,免疫抑制治疗和/或化疗。

在整个身体部位,注射部位的反应很少 - 血清病。

感染:病毒性乙型肝炎的再激活(大多数情况下与利妥昔单抗和细胞毒性化疗联合使用); 除了其他严重的病毒感染(原发性感染,病毒重新激活或恶化),其中一些致命的致命,由巨细胞病毒,水痘带状疱疹,单纯疱疹,poliomavirus JC(PML),丙型肝炎病毒引起。

从胃肠道:使用利妥昔单抗和化疗与非霍奇金淋巴瘤的胃和/或肠(可能是致命的)穿孔。

血液系统和淋巴系统部分:很少 - 中性粒细胞减少症,最后一次引入利妥昔单抗后4周发生; Waldenstrom巨球蛋白血症患者IgM水平的瞬时增加,随后在4个月后恢复至初始值。

相互作用

利妥昔单抗的药物相互作用数据有限。

慢性淋巴细胞性白血病患者同时服用利妥昔单抗,氟达拉滨和环磷酰胺,药代动力学参数不变。

没有关于使用药物AcellbiaŽ与化学疗法联合的协同效应的临床研究数据。

当与其他用于诊断或治疗目的的单克隆抗体一起施用时,具有针对小鼠蛋白或抗嵌合抗体的抗体的患者增加了过敏反应的风险。

随着药物AcellbiaŽ的推出,由于材料与制剂的相容性,可以使用PVC或PE输注系统或袋子。

给药和管理

解决方案的准备和存储规则

在无菌条件下取所需量的AcellbiaŽ,并用0.9%氯化钠溶液稀释至输注瓶(包装)中计算浓度(1-4 mg / ml),用于输液或5%葡萄糖溶液(溶液必须为无菌和无热原)。 为了混合,轻轻倒转小瓶(包)以避免起泡。 在给药前,有必要检查溶液是否有异物或变色。

医生在使用前对成品溶液的储存准备,条件和时间负责。 由于制剂AcellbiaŽ不含防腐剂,必须立即使用制备的溶液。 制备的输注溶液在室温下物理和化学稳定12小时或在2至8℃的温度下最多24小时。

药物AcellbiaŽ的制备溶液仅通过单独的导管IV,滴注! 在流中输入药物或bolusno是不可能的!

第一次输注的推荐初始速度为50 mg / h,然后每30分钟可以增加50 mg / h,达到最大速度400 mg / h。 随后的输注可以以100mg / h的速率开始,并且每30分钟增加100mg / h,最大速率为400mg / h。

治疗期间剂量的修正

不推荐减少AcellbiaŽ的剂量。 如果AcellbiaŽ与化疗联合使用,则按照标准建议进行化疗药物的剂量减少。

标准给药方案

非霍奇金淋巴瘤低级或滤泡型

在每次输注药物AcellbiaŽ之前,应进行预处理(止痛/解热,例如对乙酰氨基酚;抗组胺药,例如苯海拉明)。 如果AcellbiaŽ不与含有糖皮质激素的化疗联合使用,则SCS也是预处理的一部分。

初治:

- 成人患者的单一疗法:每周375mg / m2,持续4周;

- 与任何方案的化疗联合:静脉内给予GCS作为治疗组分后化疗周期的第一天为375mg / m2,期间:

A)8周期(周期21天)与R-CVP方案(利妥昔单抗,环磷酰胺,长春新碱,泼尼松龙);

B)使用R-MCP方案(利妥昔单抗,米托蒽醌,苯丁酸氮芥,泼尼松龙)8个周期(周期28天);

C)使用R-CHOP方案(利妥昔单抗,环磷酰胺,多柔比星,长春新碱,泼尼松龙)的8个周期(21天周期); 在第4周期后达到完全缓解的情况下,可以限制为6个周期;

D)使用R-CHVP-干扰素方案(利妥昔单抗,环磷酰胺,多柔比星,替尼泊苷,泼尼松龙+干扰素)进行6个周期(21天循环)。

重复使用(在第一疗程回应的患者中):375mg / m2,每周一次,持续4周。

支持治疗(应对诱导治疗后):

- 以前未经治疗的患者:每2个月375 mg / m2,不超过2年(12次输液)。 如果出现疾病进展迹象,应停用利妥昔单抗;

- 复发或化疗耐药淋巴瘤:每3个月375 mg / m2,不超过2年。 如果出现疾病进展迹象,应停用AcellbiaŽ治疗。

弥漫性B细胞非霍奇金淋巴瘤

在每次输注药物AcellbiaŽ之前,应进行预处理(止痛/解热,例如对乙酰氨基酚;抗组胺药,例如苯海拉明)。 如果AcellbiaŽ不与含有糖皮质激素的化疗联合使用,则SCS也是预处理的一部分。

结合CHOP化疗:静脉内给药GCS后每个化疗周期的第一天为375mg / m2,8个周期。 在施用药物Acellbia之后施用CHOP方案的其他组分(环磷酰胺,多柔比星和长春新碱)。

慢性淋巴细胞性白血病

在每次输注药物AcellbiaŽ之前,应进行预处理(止痛/解热,例如对乙酰氨基酚;抗组胺药,例如苯海拉明)。 如果利妥昔单抗不与含有GCS的化疗联合使用,则SCS也包括在预处理中。

结合化疗(在以前没有接受标准治疗和复发/化疗抗性淋巴细胞白血病的患者中):在第一周期的第一天为375mg / m 2,然后在每次随后的第一天为500mg / m 2循环,6个循环。 在施用药物Acellbia后进行化学疗法。

为了降低发生肿瘤溶解综合征的风险,建议在开始治疗前48小时预防性维持足够的水合和引入尿液。 在慢性淋巴细胞性白血病和淋巴细胞计数> 25000 /μL的患者中,推荐输注利妥昔单抗100mg /小时泼尼松/泼尼松龙减少急性输注反应和/或细胞因子释放综合征的发生率和严重程度。

特殊情况下给药

老年人 在65岁以上的患者中,不需要剂量调整。

过量

未观察到人体过量的病例。

单剂量的利妥昔单抗1000 mg以上尚未研究。 给予慢性淋巴细胞性白血病患者5000 mg的最大剂量,无其他安全数据。 关于B淋巴细胞池耗尽时传染性并发症的风险增加,有必要取消或降低输注速率,以考虑对详细的一般血液检测的需要。

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