Mircera 75mcg 0.3ml

Mircera是化学合成的一类新的促红细胞生成素受体激活剂的代表，用于长期作用。甲氧基 - 聚乙二醇 - epoetinβ是通过重组DNA和线性甲氧基聚乙二醇（PEG）获得的蛋白质的共价缀合物。甲氧基聚乙二醇 - epoetinβ与促红细胞生成素的不同之处在于赖氨酸的N-末端氨基或ε-氨基（主要是Lys52和Lys45）与甲氧基聚乙二醇丁酸之间存在酰胺键。甲氧基聚乙二醇 - epoetinβ的分子量为约60kDa，包括30kDa的PEG分子量。

Mircera在受体水平上具有与促红细胞生成素不同的活性，其特征在于与受体的较长关联和与受体的更快解离，降低的体外活性和增加的体内活性，以及允许Mircera延长的半衰期每月一次。

行动机制

当与骨髓前体细胞上的促红细胞生成素受体相互作用时，Mirsera刺激红细胞生成。

临床疗效

97.5％的慢性肾脏疾病患者不接受透析，Mircera治疗显示贫血症得到纠正。在93.3％接受透析的慢性肾脏疾病患者中，Mircera的治疗显示出贫血症的矫正。在透析患者中，当从用darbepoetin alfa或epoetin治疗转移到Mircera治疗时，仍保持稳定的目标血红蛋白（Hb）水平。

主治：

慢性肾衰竭中的贫血（NKF K / DOQI分类 - 慢性肾病）。

禁忌症：

• 对甲氧基聚乙二醇 - epoetin beta或药物的任何其他成分过敏。
• 不受控制的高血压。
• 18岁以下的儿童（安全性和有效性尚未确定）。

小心

• 怀孕期间，母乳喂养期，血红蛋白病，癫痫，血小板增多（血小板数量超过500×109 / L），因为Mircera对这些人群的安全性和有效性尚未得到充分研究。

建议使用：

药物Mirtsera可以皮下（sc）和静脉内（IV）给药。

应将药物s / c注入肩部区域，大腿前部或前腹壁。

应在稳定前每两周监测一次Hb含量，并在稳定后定期监测。

标准给药方案

患者目前尚未接受红细胞生成刺激物。推荐的初始剂量：每2周静脉注射0.6 mcg / kg或c / 1，目标血红蛋白> 110 g / l（6.83 mmol / l）。

如果在一个月后Hb的增加小于10g / l（0.621mmol / l），Mircera的剂量可以比前一剂量增加25-50％。可以每月1次的间隔进行进一步的剂量增加约25-50％，直至达到个体目标Hb含量。

如果一个月后Hb的增加超过20克/升（1.24毫摩尔/升），则Mircera的剂量比前一剂量减少25-50％。如果Hb超过130 g / l（8.07 mmol / l），则应在Hb降低至130 g / l（8.07 mmol / l）之前中断治疗，然后恢复，剂量为前一次的50％。在目标Hb 120g / l时，药物剂量改变25％。

停止治疗后，Hb每周减少约3.5g / l（0.22mmol / l）。

每月进行药物剂量的校正不超过1次。

副作用：

以下类别用于描述不良反应的发生率：通常（≥1/ 100和约6％接受MIRCER的患者可能会出现副作用，其中最常见的是高血压（通常）。

轻度或中度严重程度的不良反应发生在接受MIRCER的患者中：

来自心血管系统：动脉高血压（经常）;分流血栓形成（很少），潮热（极少）;

来自神经系统：头痛（很少），高血压脑病（很少）;

来自免疫系统：过敏反应（非常罕见）;

从皮肤及其附属物：斑丘疹（很少）

特别说明：

在使用Mircera治疗前和治疗期间，应该消除缺铁症。

如果血清铁蛋白含量低于100μg/ l或铁转铁蛋白饱和度低于20％，建议采用额外的铁疗法。

缺乏效果：刺激红细胞生成的药物治疗反应不完全的最常见原因是缺铁，炎症，慢性失血，骨髓纤维化，血液透析引起的铝浓度急剧增加，叶酸不足酸或维生素B12，溶血。如果排除所有列出的条件并且观察到患者血红蛋白突然减少，则检测到网状细胞减少和抗促红细胞生成素的抗体，有必要进行骨髓检查以排除部分红细胞再生障碍（PKAA）。随着PKAA治疗的发展，Mircera应该停止治疗，不应该将患者转移到其他红细胞生成刺激剂的治疗中。

在红细胞生成的兴奋剂治疗的背景下，已经有报道称由促红细胞生成素抗体引起的PKAA的发展。抗体与所有红细胞生成刺激物发生交叉反应。不要将患有确诊抗体的患者转移至促红细胞生成素或怀疑其存在于Mircera疗法。

动脉高血压：在用Mircera治疗之前和治疗期间，以及红细胞生成的其他兴奋剂，有必要监测血压。如果无法通过医学控制血压，则必须减少剂量或暂停用Mircera治疗。

对肿瘤生长的影响：Mircera与其他刺激红细胞生成的药物一样，是一种主要刺激红细胞形成的生长因子。促红细胞生成素受体可以存在于各种肿瘤细胞的表面上。刺激红细胞生成的药物可能刺激任何类型恶性形成的生长。

在其中将epoetins用于患有各种恶性肿瘤（包括乳头部和颈部）的患者的临床研究中，死亡率增加，其原因尚不清楚。

打包：

• 采用原包装。物品是全新的，未开封的。

存储：

• 远离阳光直射。
• 保持锁定并远离儿童。
• 在室温下储存在干燥的地方。
• 储存温度不得超过25℃

重要提示 - 外箱设计可能会在事先通知之前发生变化！