Miacalcic注射剂100ME每瓶1ml，5瓶

Myacalcic - 低钙血症，抑制骨吸收。

由甲状腺C细胞产生的激素是甲状旁腺激素的拮抗剂，并且与它一起参与调节体内钙代谢。

所有降钙素的结构由32个氨基酸的一条链和N-末端7个氨基酸残基的环代表，其不同的物种的序列不同。由于鲑鱼降钙素对受体具有较高的亲和力（与哺乳动物降钙素相比），其作用最大程度上表现在强度和持续时间上。

通过抑制由于对特定受体的作用引起的破骨细胞活性，鲑鱼降钙素在例如骨质疏松症中吸收速率增加的条件下显着降低骨组织交换率至正常水平。Miakaltsik在动物和人体中都表现出对骨痛有止痛作用，这显然是由于直接暴露于nCTC。

已经在注射溶液或鼻喷雾剂形式单次施用Myacalcic后，在人体内观察到临床显着的生物学反应，这表现为钙，磷和钠的尿排泄增加（由于肾小管重吸收减少）和羟脯氨酸排泄减少。

长时间肠胃外或鼻内给予Miacalcic导致骨代谢生化标志物水平的显着降低，例如吡啶啉，血清C-端肽（sCTX）和AP的骨同工酶。

肠胃外给药中的降钙素减少胃和胰外分泌。药物Myacalcic的这些特性决定了它在急性胰腺炎治疗中的有效性。

Myacalcic鼻腔喷雾剂的使用导致腰椎骨密度在统计学上显着（1-2％的增加），这已在治疗的第一年确定并持续5年。药物Miakaltsik确保维持股骨中的矿物质密度。

以200IU /天的剂量使用Miacalcic鼻喷雾剂导致在接受Myacalcic的患者组中发生新的椎骨骨折的风险在统计学和临床上显着降低（达36％）（与维生素D和钙制剂）相比，与一组患者接受安慰剂（与相同的药物组合）。另外，在用Myacalcic治疗的患者组（与维生素D和钙制剂组合）中，与安慰剂组（与相同药物组合）相比，注意到多个椎骨骨折的发生率降低了35％。降钙素减少胃和胰外分泌。

药代动力学

鲑鱼降钙素的生物利用度，肌肉注射和皮下注射均约为70％，鼻内应用3-5％，与肠胃外使用的药物的生物利用度相关。药物在血浆中的Cmax在1小时内获得，并且prip / k引入 - 约23分钟。Myacalcic通过鼻粘膜迅速吸收，并且在第一个小时内达到血浆中的Cmax（平均约10分钟）。

表观VSS为0.15-0.3 l / kg。与血浆蛋白结合 - 30-40％。高达95％的降钙素及其代谢物在尿液中排泄，只有2％ - 以未改变的形式排泄。/ m引入T1 / 2药物约1小时;1-1.5小时 - 皮下注射，约20分钟 - 鼻内。

没有注意到药物鼻内累积的重复处方。当药物的使用剂量超过推荐值时，血液中的浓度较高（通过AUC值的增加确认），但相对生物利用度没有增加。

确定血浆中鲑鱼降钙素的浓度以及其他多肽激素的浓度几乎没有价值，因为药物的治疗效果不能从浓度水平预测。因此，Myacalcic的活性应通过临床疗效进行评估。

鲑鱼降钙素不能穿透人胎盘屏障。

主治：

• ·与骨质溶解和/或骨质减少有关的骨痛;
• 佩吉特氏病（变形性骨炎）;
• 由各种病因和诱发因素如创伤后疼痛性骨质疏松症，反射性退化，肱骨综合症，灼痛，药物神经营养性障碍引起的神经营养不良疾病（同义词 - 阿尔戈斯劳氏营养不良，Zudeck萎缩）
• 绝经后骨质疏松症（早期和晚期）。
• 原发性骨质疏松症 - 女性和男性的老年性骨质疏松症;
• 继发性骨质疏松症，特别是由糖皮质激素治疗或固定引起的。
• 高钙血症和高钙血症危象，由以下因素引起;
• 恶性肿瘤（乳腺癌，肺癌，肾癌，骨髓瘤等）引起的骨质溶解;
• 甲状旁腺功能亢进症;
• 固定;
• 中毒与维生素D;
• 缓解紧急情况和长期治疗慢性高钙血症 - 直到出现潜在疾病的特异性治疗效果;
• 急性胰腺炎（作为联合治疗的一部分）。

禁忌症：

对合成降钙素鲑鱼和药物其他成分的超敏反应。

特别说明：

医生或护士应详细指导患者自行进行皮下注射药物。

在使用Myacalcic之前，您应该目视检查安瓿和溶液的状况。制剂的安瓿不应损坏，溶液应清澈无色，无外来杂质。单次使用Myacalcic后，残留在安瓿中的药物未使用的溶液应该被丢弃。在皮下或肌内注射前，Myacalcic溶液应加热至室温。长时间使用药物Myacalcic可使患者形成降钙素抗体;但是，这种现象通常不会影响临床疗效。主要在佩吉特病患者中观察到的“滑脱现象”，长期接受制剂Myacalcic，可能是由于结合位点饱和而不是抗体的形成。治疗中断后，Myacalcic的治疗效果得以恢复。在佩吉特病以及骨转换水平增加的其他慢性疾病中，Myacalcic治疗的持续时间应该是几个月到几年。在治疗的背景下，血液中碱性磷光体的浓度和尿中羟脯氨酸的排泄减少，并且经常正常化。但是，应该记住，在某些情况下，在最初下降后，这些指标的价值可能再次上涨。在这些情况下，当决定是否取消治疗或恢复治疗时，医生应该以临床照片为指导。在停止治疗一个月或几个月后，骨代谢紊乱可能再次出现，在这种情况下需要使用Miacalcic®进行新的治疗。

由于鲑鱼降钙素是一种肽，因此可能发生全身性过敏反应。有报道称过敏反应，包括发生在接受Mycalcic患者的过敏性休克的孤立病例。如果怀疑患者对鲑鱼降钙素敏感，应在治疗前使用Miacalcic稀释的无菌溶液进行皮试。

药物Miakaltsik，注射液，实际上不含钠（少于23毫克）。

对驾驶车辆的能力和机制的影响。尚未研究Myacalcic对驾驶车辆和使用机制的能力的影响。药物的一些副作用，如眩晕和视力障碍，会对驱动和执行需要增加精神运动反应的浓度和速度的潜在危险活动的能力产生不利影响。

注意。随着治疗时间的延长，降钙素抗体的形成是可能的，但这通常不受临床疗效的影响。主要在接受长期治疗的佩吉特病患者中观察到的成瘾现象可能是结合位点饱和的结果，并且显然与抗体的形成无关。Myacalcic的疗效在休息后恢复。

建议使用：

皮下，肌肉内，静脉内。

骨质疏松症。该药以每日50或100IU的日剂量或每隔一天给予SC或IM（取决于疾病的严重程度）。为了防止骨量逐渐丧失，在使用药物Myacalcic的同时建议任命足够剂量的钙和维生素D.

与骨质溶解和/或骨质减少相关的骨痛。每日剂量为每日100-200IU。静脉滴注（在生理盐水中）或SCI或IM在几次给药中 - 直到达到令人满意的临床效果。考虑到患者对治疗的反应，应调整剂量。

要达到完全镇痛效果，可能需要几天时间。在长期治疗中，初始日剂量通常减少和/或给药间隔增加。

佩吉特病。P / to或in / m每日100 IU或每隔一天的剂量。治疗时间至少3个月;如果有必要，它可以更多。考虑到患者对治疗的反应，应调整剂量。

Hyperkalciemia。高钙血症危象的紧急治疗。由于IV输注是最有效的输注方式，因此应优先考虑治疗紧急和其他严重疾病。

静脉注射Myacalcic至少6小时，在500 ml盐水中以5-10 IU / kg的日剂量静脉注射。在喷射缓慢注射中/中也是可能的，其中日间剂量应该在白天分成2-4次注射。

长期治疗慢性高钙血症。每日皮下注射或每天给予5-10 IU / kg的日剂量一次或2次注射。考虑到患者临床状态和生化参数的动态变化，应调整剂量方案。如果所需剂量Myacalcic的体积大于2 ml，则应优先注射I / m，这应在不同的地方进行。

神经营养不良疾病。做出早期诊断非常重要。确诊后应立即开始治疗。P / to或in / m，每日剂量为100 IU，持续2-4周。根据患者病情的动态变化，可以每隔一天引入100 IU，持续治疗至多6周。

急性胰腺炎。Myacalcic被用作综合保守治疗的一部分。连续6天以300IU剂量（生理盐水）滴入IV 24小时。

打包：

• 采用原包装。项目是全新的和未开启的。

存储：

• 远离阳光直射。
• 保持锁定并远离儿童。
• 在室温下存放在干燥的地方。
• 储存温度不要超过25摄氏度

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