使用说明：Zodac Express

剂型：薄膜包衣片

活性物质：左西妥昔单抗*

ATX

R06AE09左西替利嗪

药理组：

抗过敏药 - H1组胺受体阻断剂[H1-抗组胺药]

鼻科分类（ICD-10）

H04.9泪液的疾病，未指定：泪液不足; 流泪不足; 红眼综合症; 流泪; 眼睛前表面的干燥

H10.1急性特应性结膜炎：过敏性结膜炎; 过敏性眼病; 过敏性结膜炎 由化学和物理因素引起的过敏性结膜炎; 过敏性鼻炎 眼睛过敏性炎症; 卡塔尔春天 春季角膜炎 春季结膜炎; 结膜炎过敏; 全年过敏性结膜炎; 以鼻结膜综合征的形式加剧花粉症的发病; 急性过敏性角膜结膜炎 急性过敏性结膜炎 表面细菌感染眼睛; 结膜炎; 季节性过敏性结膜炎; 季节性结膜炎 SENSORY; 慢性过敏性角膜结膜炎 慢性过敏性结膜炎

H11.4其他结膜血管疾病和囊肿：结膜水肿; 眼的继发性充血; 结膜炎症; 眼膜过敏

J00急性鼻咽炎[鼻炎]：病毒性鼻炎;鼻咽炎; 炎症性鼻炎; 脓性鼻炎 鼻塞; 感冒和流感引起的鼻塞; 鼻呼吸困难 鼻呼吸困难感冒; 鼻呼吸困难 呼吸困难的呼吸困难; 鼻分泌过多; 鼻炎; ARI伴有鼻炎现象; 急性鼻炎 各种急性鼻炎; 急性鼻炎与厚厚的脓性粘液渗出液; 急性鼻咽炎 鼻咽粘膜水肿; 鼻炎; 流涕; ENT器官传染性炎症严重感冒; 鼻咽炎

J30血管舒缩和过敏性鼻炎：过敏性鼻炎 ; 过敏性鼻肌瘤; 上呼吸道过敏性疾病; 过敏性鼻炎; 季节性过敏性鼻炎 血管运动性流鼻涕 长时间过敏性鼻炎 全年过敏性鼻炎; 全年过敏性鼻炎; 全年或季节性过敏性鼻炎; 全年性过敏性鼻炎; 鼻炎血管舒缩过敏; 以鼻结膜综合征的形式加剧花粉症的发病; 急性过敏性鼻炎 鼻粘膜水肿; 鼻粘膜水肿; 鼻腔粘膜水肿; 鼻粘膜肿胀; 鼻粘膜肿胀; 花粉症; 永久性过敏性鼻炎; 结膜炎; 鼻窦炎; Rhinosinusopathy; 季节性过敏性鼻炎; 季节性过敏性鼻炎; 干草鼻炎 慢性过敏性鼻炎 呼吸道过敏性疾病

J30.1由植物花粉引起的过敏性鼻炎：干草热; 干草真菌 花粉过敏; 植物花粉超敏反应 息肉过敏性鼻鼻窦炎; 季节性花粉病; 季节性鼻炎

L20特应性皮炎：皮肤过敏性疾病; 过敏性皮肤病非感染性病因; 过敏性皮肤病病因nemikrobnoy; 过敏性皮肤病; 过敏性皮肤病变 对皮肤过敏反应; 特应性皮炎; 过敏性皮肤病; 过敏素质;过敏性瘙痒皮肤病; 过敏性皮肤病; 过敏性皮肤刺激; 过敏性皮炎; 特应性皮炎; 过敏性皮肤病 渗出素质 瘙痒性特应性湿疹瘙痒过敏性皮肤病; 过敏性皮肤病; 对药物和化学品的皮肤过敏反应; 对药物的皮肤反应; 皮肤过敏性疾病; 急性湿疹; 常见的神经性皮炎 慢性特应性皮炎; 渗透素质

L29瘙痒：部分阻塞胆道瘙痒; 皮炎发痒 皮肤病与持续性瘙痒; 其他瘙痒皮肤病; 瘙痒皮肤病 瘙痒过敏性皮肤病; 瘙痒性皮肤炎 瘙痒皮肤病; 瘙痒 发痒 严重瘙痒 内源性瘙痒 皮肤瘙痒与皮肤病; 限制性瘙痒性皮炎; 皮肤发痒 瘙痒头皮 瘙痒湿疹

L29.8其他瘙痒：眼睛发痒 结膜瘙痒; 口感瘙痒 鼻子瘙痒 鼻粘膜瘙痒; 痒注射器 瘙痒发痒

L50荨麻疹：特发性慢性荨麻疹; 损伤性荨麻疹; 慢性荨麻疹 新生儿的荨麻疹

L50.1特发性荨麻疹：特发性荨麻疹; 慢性特发性荨麻疹

R06.7打喷嚏：打喷嚏

R21皮疹和其他非特异性皮疹：皮疹; 皮肤和粘液喷发; 皮疹; 药疹 药疹固定; 皮肤干燥皮疹 皮疹; Toxidermy; Toxicoderma; 有毒皮疹 Korepodobnye从药物皮疹; 黄斑错膜破裂 药物引起的皮疹

T78.3血管性水肿：Edema Quincke; 喉部恶化与血管神经性水肿; 复发性血管性水肿; 过敏性水肿; 昆西复发性肿胀

组成

片剂覆盖有薄膜包衣。

活性物质：二氯盐酸左西替利嗪5mg

辅料

核心：一水合乳糖 - 67.5mg; MCC - 25 mg; 羧甲基淀粉钠1mg; 二氧化硅胶体 - 0.5 mg; 硬脂酸镁 - 1mg

膜膜：羟丙甲纤维素2910/5 - 3.3 mg; 聚乙二醇6000 - 0.35 mg; 滑石 - 0.85毫克; 二氧化钛（E171）0.5mg

剂型说明

长方形的双凸片用薄膜壳覆盖，白色或几乎为白色，一面刻有“e”。

药理作用

模式动作 - 抗过敏。

药效学

西替利嗪的左旋西替利嗪（R） - 对映异构体是外周血H1组胺受体的抑制剂，其亲和力是西替立嗪的2倍。 单次给药左西替利嗪后，4小时后观察到H1组胺受体结合率为90％，24小时时为57％。

左西替利嗪影响过敏反应的组胺依赖阶段，减少嗜酸性粒细胞的迁移，降低血管通透性，限制炎症介质的释放，防止发展，促进过敏反应过程，具有抗渗，止痒作用，几乎无抗胆碱能药和抗血清素行动，镇静行动。

在50％的患者中，单剂量后12分钟左右，在95％的患者中1小时后继续使用左西替利嗪，持续24小时。 左西替利嗪不影响心电图上的QT间期。

药代动力学

左西替利嗪的药代动力学在性质上是线性的，与剂量和时间无关，并且在不同的患者中仅略有变化。

摄入后，左西替利嗪从消化道迅速和完全吸收。

食物摄入量并不影响吸收的完整性，尽管其降低速度。

服用药物0.9小时（54分钟）后，血浆Cmax达到最高。

Css在2天后安装。 在单剂量5mg左西替利嗪之后的血浆C max为270ng / ml，并以5mg-308ng / ml的剂量重复施用后。

左西替利嗪与血浆蛋白结合90％。 Vd为0.4l / kg。 关于组织中左西替利嗪分布及其在人类中通过BBB的渗透的数据不存在。

左氧西替利胺通过N-和O-脱烷基化在体内以少量（<14％）代谢（不同于在细胞色素系统中在肝脏中代谢的H1组胺受体的其他拮抗剂）以形成药理学无活性的代谢物。

由于代谢有限和缺乏代谢抑制活性，左派替利嗪在代谢水平与其他物质的相互作用是不太可能的。 成人T1 / 2为7.9±1.9小时; 在幼儿中，T1 / 2缩短。 平均观察到的总清除率为0.63ml / min / kg。

左西替利嗪主要在尿中排泄不变，平均约为肾小球滤过和活动性管状分泌剂量的约85.4％。 通过肠道排泄（含粪便）仅为剂量的12.9％。

肾功能不全患者 左西替利嗪的总清除率取决于Cl肌酐。 因此，鼓励患有中度和重度肾功能不全的患者根据Cl肌酐增加药物剂量间隔。 在无尿和终末期肾衰竭的患者中，与健康人相比，左西替利嗪的总清除率降低了约80％。 以标准4小时血液透析程序取出的左西替利嗪的量小于10％。

Zodac Express的适应症

治疗全年（持续）和季节性（间歇性）过敏性鼻炎和过敏性结膜炎的症状，如瘙痒，打喷嚏，鼻塞，鼻漏，流泪，充血充血;

花粉症（花粉症）;

荨麻疹，包括慢性特发性荨麻疹;

Quincke水肿（作为辅助治疗）;

其他过敏性皮肤病，伴有瘙痒和皮疹。

禁忌

对左西替利嗪和其他哌嗪衍生物或药物的任何辅助成分的超敏反应;

末期肾衰竭，Cl肌酐低于10 mL / min;

先天半乳糖不耐受，乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良（由于制剂中乳糖的含量）

怀孕;

6岁以下儿童（适用于该剂型）。

小心：酒精同时接待（见“互动”）; 慢性肾功能衰竭，肌酐高于10 ml / min，但小于50ml / min（需要剂量调整）; 老年人（可能是肾小球过滤减少）。

适用于怀孕和哺乳

在怀孕期间使用该药物是禁忌的。

母乳中排泄了左西替利嗪，因此如果需要在哺乳期使用该药，建议停止母乳喂养。

副作用

根据“监管活动医学词典”（MedDRA）的分类，根据系统器官分类，左西替利嗪的副作用发生频率分别为：常数（≥1/ 100和<1/10）; 不常（≥1/ 1000和<1/100）; 很少（<1/10000）。

从免疫系统的一侧：很少 - 超敏反应，包括。 过敏反应。

神经系统：经常头痛; 偶尔 - 嗜睡; 很少 - 侵略，激动，幻觉，抑郁，抽搐。

从视觉器官的一侧：很少 - 视力障碍。

从心脏：很少 - 心悸感，心动过速。

从呼吸系统，胸部和纵隔：很少 - 气短。

从胃肠道：经常 - 口腔粘膜干燥; 很少 - 腹部疼痛; 很少 - 恶心，腹泻。

从肝和胆道：很少 - 肝炎。

皮肤和皮下组织：非常罕见 - 血管性水肿，瘙痒，皮疹，包括皮疹，荨麻疹。

肌肉骨骼和结缔组织：很少 - 肌痛。

常见的违规行为：经常疲劳; 不经常，虚弱。

从实验室和仪器数据：很少 - 违反肝功能指标，体重增加。

相互作用

左西替利嗪与其他药物的相互作用，包括与同工酶CYP3A4诱导剂的研究尚未得到研究。

在研究外消旋物西替利嗪与伪麻黄碱，西咪替丁，酮康唑，红霉素，阿奇霉素，格列吡嗪和地西泮的药物相互作用时，尚未发现临床上显着的不良相互作用。

同时预约茶碱（400毫克/天），西替利嗪的总清除率降低了16％（茶碱动力学没有改变）。

在同时施用利托那韦（600mg每日两次）和西替利嗪（10mg /天））的研究中，显示西替利嗪的暴露增加了40％，暴露于利托那韦稍微改变（11％）。

敏感的患者，尽管已经显示西替利嗪的外消旋体不会增强酒精的作用，但联合应用左西妥昔单抗和酒精或抑制CNS的其他物质可加重对中枢神经系统的作用。

给药和管理

里面，不液体和挤压的液体，不管食物摄入。 建议每次服用一次。

成年人，青少年和6岁以上的儿童。 推荐的日剂量为5 mg（1张）。

高龄患者 在中度和重度肾功能衰竭的老年患者中，推荐剂量调整（见肾功能受损患者）。

肾功能受损的患者 考虑到肾的功能，单独测定药物剂量之间的间隔。 关于剂量调整的信息在下表中给出。 要使用它，应使用以下公式，以血清肌酐浓度（mg / dl）为单位，以ml / min计算肌酐C肌酐：

Cl肌酐=（[140-年龄，年]×体重，kg）/（72×血清肌酐，mg / dL）

对女性而言，所获得的价值应乘以0.85。

表

肾功能受损患者的剂量更正

在肾功能受损的儿童中，考虑到肌酐和体重，单独调整剂量。 没有关于肾功能受损儿童使用的单独数据。

肝功能受损的患者 由于肝脏功能的独立性，不需要剂量调整。 在肝肾功能衰竭患者中，推荐剂量调整（见肾功能受损患者）。

治疗时间 过敏性鼻炎的治疗按照病情进行; 如果症状消失并复发时恢复，可停止该药。 在慢性过敏性鼻炎的情况下，可以规定在过敏原作用期间的长期治疗。 目前，使用5毫克薄膜的片剂形式的左西替利嗪的临床经验限于6个月。

过量

症状：嗜睡和躁动（在成年人中）是可能的，以及焦虑，其次是嗜睡（在儿童中）。

治疗：没有特异性解毒剂左氯替瑞嗪。 在过量的情况下，建议采取症状或支持治疗。 如果您服药后服用一点时间，您应该洗胃。 血液透析中实际上不排泄左氯替西汀。

特别说明

在服用药物时不推荐服用乙醇。

对驾驶车辆或从事其他潜在危险活动的能力的影响。 当以推荐剂量施用时，左西替利嗪不会不利地影响精神运动反应的关注和速度以及驾驶车辆的能力。 然而，在服用药物期间，建议不要进行潜在的危险活动，这些活动需要更多的注意力和精神运动反应的速度。

发行表格

片剂，薄膜包衣，5毫克。 按7或10标签。 在PVC / Aclar / PVC / Al或Al / Al泡罩中。 1个或4个水泡7个桌子; 2个水泡10个标签。 放在纸箱中。

生产厂家

Zentiva，捷克共和国。

药房的休假条件

没有食谱。

Zodac Express药物的储存条件

温度不高于25°C

放在儿童接触不到的地方。

保质期的Zodac Express药物

2年。

在包装上打印有效期后不要使用。