使用说明：Zipantola

活性物质泮托拉唑

ATX代码A02BC0 2 泮托拉唑

药理组

质子泵抑制剂

病理分类（ICD-10）

K21胃食管反流

胆道反流性食管炎，胃心综合征，胃食管反流病，胃食管反流病，非糜烂性反流病，胃肠综合征，Remhelda综合征，糜烂性反流性食管炎，溃疡性反流性食管炎

K25胃溃疡

幽门螺杆菌，胃溃疡疼痛综合征，胃溃疡和十二指肠溃疡疼痛综合征，胃粘膜炎症，胃肠粘膜炎症，胃良性溃疡，胃和十二指肠疾病，幽门螺杆菌的asotsiirovannoe，加重胃十二指肠炎消化性溃疡的背景，消化性溃疡的恶化，胃溃疡的加重，胃肠道疾病，胃和十二指肠的消化性溃疡，术后胃溃疡，复发性溃疡，症状性胃溃疡，上消化道慢性炎症，与幽门螺杆菌，根除幽门螺杆菌，胃的侵蚀性和溃疡性病变，胃的侵蚀性病变，胃粘膜的侵蚀，消化性溃疡病，胃溃疡，胃病，胃溃疡性病变，症状性溃疡有关胃和十二指肠

K26十二指肠溃疡

十二指肠溃疡疼痛，胃溃疡和十二指肠溃疡疼痛综合征，胃和十二指肠疾病，幽门螺杆菌坏死，消化性溃疡恶化，十二指肠溃疡恶化，胃和十二指肠消化性溃疡，十二指肠溃疡复发，胃和十二指肠的症状性溃疡，根除幽门螺杆菌，十二指肠的糜烂和溃疡性病变，与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡的侵蚀性溃疡性病变，十二指肠的糜烂性溃疡，十二指肠溃疡，十二指肠的溃疡性病变

K86.8.3 * Zollinger-Ellison综合症

胰腺腺瘤ulzerogennosti，胃泌素瘤，Zollinger-Ellison综合征，胃泌素瘤

组成

片剂，肠溶包衣1片。

活性物质：

泮托拉唑钠倍半水合物22.555毫克/ 45.11毫克

（分别相当于20和40毫克的泮托拉唑）

赋形剂：甘露醇 - 78,645 / 157,29毫克; 交聚维酮 - 2.2 / 4.4毫克; 低取代的hyprolosis - 2.2 / 4.4 mg; 十二烷基硫酸钠 - 1.1 / 2.2毫克; 胶体二氧化硅 - 0.55 / 1.1毫克; 滑石粉 - 1.65 / 3.3毫克; 硬脂酸镁 - 1.1 / 2.2毫克

薄膜覆盖：Opadry AMB黄80W32009（部分水解的聚乙烯醇，二氧化钛，滑石，染料氧化铁黄（E172），基于喹啉黄（E104）和铝，卵磷脂（大豆），黄原胶的清漆） - 8.8 / 17.6毫克

肠溶包衣：Eudragit L 30D-55（甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯共聚物（1：1），十二烷基硫酸钠，聚山梨醇酯80，水） - 13.45 / 25.28mg; 单硬脂酸甘油酯 - 0.67 / 1.26毫克; 柠檬酸三乙酯 - 1.34 / 2.53mg; 聚山梨醇酯80- 0.34 / 0.63mg

黑色墨水Opacode S-127794，用于片上书写：铁染料黑色氧化物; 乙醇中的虫胶溶液; 丁醇; 丙二醇; 异丙醇; 乙醇变性（甲醇化醇）

剂型的描述

片剂，20毫克：黄色，圆形，双凸面，肠溶衣，黑色铭文“RA 783” - 一侧。

片剂，40毫克：黄色，圆形，双凸面，肠溶衣，黑色铭文“RA 784” - 一面。

药理作用

药理作用是抑制质子泵的抗溃疡。

药效学

泮托拉唑是一种质子泵抑制剂，选择性抑制（形成共价键）壁细胞的H + -K + -ATP酶，破坏氢离子向胃腔内的转移，阻断盐酸分泌的最后阶段，抑制基础和刺激的分泌，无论刺激的类型 - 乙酰胆碱，组胺，胃泌素。 最大效果仅在pH小于3的酸性环境中表现出来; 在较高的pH值下，它几乎保持不活泼状态。 不影响肠胃蠕动。 在接待结束后3-4天，分泌活动正常化。临床改善在2周内完成。 在治疗4-8周期间，血浆中胃泌素水平增加1.5倍。 随着消化性溃疡患者的长期治疗，伴随着肠嗜铬细胞样（ECL）细胞数量的轻微增加。

在与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡中，胃分泌的正常化有助于增加抗生素的抗螺杆菌作用。

药代动力学

迅速完全从消化道吸收。 绝对生物利用度（约77％）与食物摄入量无关。 平均而言，对于20mg和2.4μg/ ml的剂量，2.5小时后达到Cmax-1.5μg/ ml-在2.4小时后达到40mg的剂量。T1 / 2-约1小时，表观Vd约为11-23.6升，血浆清除率约为0.1升/小时/千克，AUC-4.8μg·h / ml。 血浆蛋白结合率约为98％，主要与白蛋白结合。 抗酸剂或食物摄入不影响Cmax，AUC和生物利用度。

在肝脏中代谢（氧化，脱烷基化，结合）。 它对细胞色素P450系统的亲和力低，CYP3A4和CYP2C19同工酶主要参与代谢。 血浆和尿液中的主要代谢产物是去甲基噻唑（T1 / 2-约1.5小时），与硫酸盐结合。 没有关于代谢物药理活性存在的数据。 主要由肾脏（约71％）作为代谢物排出，在粪便中发现少量（约18％）。 没累积。 在某些情况下，消除延迟。 非常弱地穿透BBB，分泌到母乳中。

在肝硬化患者（根据Child-Pugh分类的A，B类）中，T1 / 2增加至约3-6小时（剂量为20mg）和最多7-9小时（剂量） 40毫克）。 在肾功能衰竭中，T1 / 2没有显着增加，但主要代谢物的T1 / 2达到2-3小时。 Cmax和AUC的增加在老年患者中没有临床意义。

适应症

胃食管反流病（GERD） - 治疗糜烂性反流性食管炎，对症治疗非糜烂性反流病（NERD）;

消化性溃疡和十二指肠溃疡（急性期），包括服用NSAIDs;

Zollinger-Ellison综合征;

根除抗菌药物根除幽门螺杆菌。

禁忌

对药物过敏;

神经性消化不良;

与atazanavir同时任命;

母乳喂养期;

12岁以下儿童（有效性和安全性数据不足）;

患有胃溃疡和十二指肠溃疡的儿童年龄可达18岁（急性期），包括服用NSAIDs，Zollinger-Ellison综合征和根除幽门螺杆菌与抗菌药物相关（没有足够的有效性和安全性数据）。

谨慎：肝功能衰竭; 肾功能衰竭; 老年患者（65岁以上），包括胃溃疡或十二指肠溃疡病史，以及胃肠道上部出血; 怀孕。

怀孕和哺乳期

关于孕妇使用该药物的数据有限。 泮托拉唑应在怀孕期间使用，前提是母亲的预期益处超过了对胎儿可能造成的风险。

副作用

根据世卫组织的建议对副作用的频率进行分类：经常（超过1/10）; 经常（超过1/100，但不到1/10）; 不经常（超过1/1000，但不到1/100）; 很少（超过1/10000，但不到1/1000）;很少（不到1/10000）。

在造血和淋巴系统方面：非常罕见 - 白细胞减少症，血小板减少症。

在免疫系统方面：非常罕见 - 过敏反应，包括过敏性休克。

在神经系统方面：经常 - 头痛; 不经常 - 头晕，视力障碍; 很少 - 抑郁，幻觉，迷失方向，意识混乱，特别是在易感患者中，这些症状的恶化，如果他们早先出现。

在消化道方面：经常 - 上腹部疼痛，腹泻，便秘，胀气; 不经常 - 恶心/呕吐; 很少，口干。

肝脏和胆道部分：非常罕见 - 肝实质严重受损，导致黄疸伴或不伴肝功能衰竭。

从皮肤和皮下脂肪：不经常 - 瘙痒和皮疹; 很少 - 荨麻疹，血管神经性水肿，严重的皮肤反应，如史蒂文斯 - 约翰逊综合征，多形性红斑，莱尔综合征，光敏化。

在肌肉骨骼系统方面：很少 - 关节痛; 很少 - 肌痛。

在泌尿系统的一部分：非常罕见 - 间质性肾炎。

整个身体的一部分：非常罕见 - 外周水肿，发烧。

从实验室指标：非常罕见 - 肝酶（转氨酶，GGT）增加，甘油三酯浓度增加。

相互作用

与其他质子泵抑制剂一样，泮托拉唑可降低或增加药物的吸收，其生物利用度取决于胃的pH（酮康唑，伊曲康唑，阿扎那韦）。

泮托拉唑与其他药物如地西泮，双氯芬酸，地高辛，格列本脲，硝苯地平，卡马西平，咖啡因，苯妥英，萘普生，吡罗昔康，茶碱，美托洛尔，乙醇，口服避孕药之间没有显着的相互作用。 然而，由于泮托拉唑在细胞色素P450酶系统的参与下代谢，因此不能完全排除与使用这些酶代谢的其他药物相互作用的可能性。

泮托拉唑与fenprocumone或华法林没有相互作用，这在药代动力学研究中得到证实。

泮托拉唑与同时使用的抗酸剂也没有相互作用。

剂量和给药

在里面，用液体和吞咽整个饮用（片剂不能压碎或溶解）。 无论膳食和抗酸剂如何，都可以服用该药。

成人和12岁以上的儿童

GERD--治疗糜烂性反流性食管炎，对症治疗NERD：推荐剂量为每天20-40毫克。 症状通常在2-4周内消失; 通常需要4周来治疗伴发性食管炎。 如果临床效果不足，请再服用4周。 症状消除后，您可以在“按需”模式下每天服用20毫克。 如果按需治疗方案不能阻止疾病的症状，可以每天一次20毫克的剂量转换为长期治疗。

成人

消化性溃疡和十二指肠溃疡（急性期），包括 与服用NSAID相关：推荐剂量 - 每天40-80毫克。 治疗持续时间为2周，十二指肠溃疡恶化，胃溃疡恶化4-8周。 胃溃疡和十二指肠溃疡的抗复发治疗 - 每天1次，每次20毫克。

根除幽门螺杆菌：推荐剂量为40毫克，每日2次，并结合下列组合之一：

- 阿莫西林1克，每日2次+克拉霉素500毫克，每日2次;

- 克拉霉素250-500毫克，每日2次+甲硝唑400-500毫克，每日2次;

- 阿莫西林1克，每日2次+甲硝唑400-500毫克，每日2次。

应在7天内进行联合治疗。 治疗后，泮托拉唑可继续治愈溃疡。 在十二指肠溃疡中，泮托拉唑可延长1至3周。

Zollinger-Ellison综合征：起始剂量 - 每天80毫克。 取决于胃液的分泌，可以减少或增加剂量。 将80mg的日剂量分成2份，每天服用2次。 也许泮托拉唑的剂量短期增加超过160毫克。 Zipantol综合征Zollinger-Ellison治疗的持续时间不受限制。 长期使用Zipantola药物的安全性已得到充分研究。 长期使用泮托拉唑与短期和耐受性一样安全。

老年人和肾衰竭患者

不需要剂量调整。 但是，不建议每天服用超过40毫克/天。 幽门螺杆菌的根除治疗是个例外，患者应该每天服用40毫克，每次2次，持续1周。

患有严重肝功能损害的患者

每日剂量不应超过20毫克。

过量

过量服用的症状未知。 在2分钟内给予超过240mg IV的剂量并且耐受良好。

治疗：对症治疗。 血液透析无效。

特殊说明

在严重肝功能衰竭患者中，特别是长期使用时，应定期监测血浆中肝酶活性的泮托拉唑。 随着血液中肝转氨酶活性的增加，应停止药物治疗。

对于胃肠道并发症和长期NSAIDs风险增加的患者，应慎用20mg剂量的泮托拉唑预防胃溃疡和十二指肠溃疡。

对于有胃溃疡或十二指肠溃疡病史的老年患者（65岁以上）以及上消化道出血，有必要慎用泮托拉唑。

治疗前后需要进行内镜控制以排除胃或食道恶性疾病的可能性，因为治疗可能掩盖症状并使其难以正确诊断。

通过减少胃腺的分泌来降低胃液的酸度，包括质子泵抑制剂，可以促进胃肠道天然微生物群的繁殖，这可能会略微增加由沙门氏菌和由沙门氏菌引起的胃肠道传染病的风险。弯曲杆菌。

与所有阻断胃腺体中盐酸生成的药物一样，泮托拉唑可以减少因缺乏和胃酸缺乏而对维生素B12的吸收。 对于体重较轻或降低维生素B12吸收风险增加的患者，应考虑长期治疗。

治疗4周后出现症状或长期服用泮托拉唑（超过1年）的患者需要进一步检查。

发布表格

肠溶片，20毫克和40毫克。 在14标签。 在泡罩中（取向聚酰胺/铝箔/ PVC /铝箔）。 在纸板包装中的2个水泡。

药房销售条款

在处方。

储藏条件

在不高于25°C的温度下

放在儿童接触不到的地方。

保质期

2年。

包装上印刷的失效日期后请勿使用。