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说明

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使用说明:Venofer

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剂型:静脉给药方案

活性物质: Ferri(III)sucdum saccharosum complexum

ATX

B03AC02氧化铁糖精

药理组

宏观和微量元素

铁制剂[造血刺激者]

鼻科分类(ICD-10)

D50缺铁性贫血:食物缺铁 ; 由于血红蛋白合成和铁代谢的侵犯引起的贫血; 缺铁性贫血; 铁/叶缺乏性贫血; 缺铁性贫血

E61.1铁不足:食物摄入不足铁; 缺铁; 怀孕期间妇女铁缺乏症 怀孕期间铁和叶酸缺乏; 手术后缺铁; 潜在缺铁; 孕期和哺乳期铁缺乏; 食物摄入量不足; 铁需求增加 月经期间铁需求增加; 从消化道吸收铁的干扰; 严重缺铁

组成

静脉内给药溶液 - 1 ml

活性物质:氢氧化铁(III)蔗糖复合物540mg

(相当于铁含量20毫克)

辅助物质:氢氧化钠; 注射用水 - 高达1毫升

描述

水溶液是棕色的。

药理作用

作用方式 - 补充铁缺乏症,抗贫血。

药效学

通过大量非共价结合的蔗糖分子从外部包围氢氧化铁(III)的多核心。 结果形成了一种复合物,其分子量约为43kD,其结果是以不变形式通过肾脏的排泄是不可能的。 这种复合物是稳定的,在生理条件下不释放铁离子。 该复合物中的铁与天然铁蛋白相似。

药代动力学

在单次静脉注射含有100mg铁的Venofer的制剂后,注射后10分钟达到平均538μmol的铁的最大值。 中央室的Vd几乎完全对应于血清的体积(约3升)。

T1 / 2 - 约6小时Vss约为8升(这表示体液中铁的分布很低)。 由于铁的稳定性低,与转铁蛋白相比,糖与转铁蛋白有竞争性的铁交换。 结果,在24小时内转移约31mg的铁。

注射后4个小时内肾脏排泄的铁量小于总清除率的5%。 24小时后,血清铁水平恢复到原来(给药前)值,约75%的蔗糖离开血管床。

指示药物Venofer

在以下情况下治疗缺铁:

需要快速补充缺铁;

在不耐口服铁制剂或不符合治疗方案的患者中;

在活动性炎症性肠病的存在下,当口服铁制剂无效时。

禁忌症

增加对Venofer®或其组分的制备的敏感性;

与铁缺乏无关的贫血;

铁超载(含铁血黄素沉着症,血色素沉着症)或其使用中断的迹象;

我怀孕三个月

谨慎:支气管哮喘,湿疹,多发性过敏,对其他肠胃外铁制剂的过敏反应,低血清铁结合能力和/或叶酸缺乏症; 肝功能不全,急性或慢性感染性疾病(由于肠外给药的铁可能在细菌或病毒感染的存在下具有不利影响的事实)以及血清铁蛋白水平升高的个体。

怀孕和哺乳的应用

在孕妇中使用Venofer®有限的经验表明,没有铁糖对妊娠和胎儿/新生儿健康的不良影响。 迄今为止,尚未对孕妇进行良好的对照研究。 动物繁殖研究的结果显示,胚胎/胎儿发育,分娩或出生后发育没有直接或间接的不利影响。 然而,需要进一步调查风险/利益关系。

在母乳中摄取未代谢的铁酸糖不太可能。 因此,Venofer®不会对母乳喂养的婴儿构成危害。

副作用

目前,已知有以下不良现象,与制剂Venofer的施用有暂时的和可能的因果关系。 所有症状非常罕见(发生率低于0.01%,大于或等于0.001%)。

从神经系统:头晕,头痛,意识丧失,感觉异常。

在CVS部分:心悸,心动过速,降低血压,皱缩条件,感觉热,血液冲洗到脸部,外周水肿。

呼吸器官部分:支气管痉挛,呼吸困难。

从胃肠道:腹部弥漫性疼痛,上腹部疼痛,腹泻,口感变形,恶心,呕吐。

从皮肤:红斑,瘙痒,皮疹,色素沉着,出汗增多。

肌肉骨骼系统:关节痛,背痛,关节肿胀,肌痛,四肢疼痛。

从免疫系统的一侧:过敏,过敏反应,包括。 面部肿胀,喉部肿胀。

注射部位的一般障碍和反应:乏力,胸痛,胸部沉重感,注射部位无力,疼痛和肿胀(特别是外用药物),感觉不适,苍白,发烧,寒战

相互作用

Venofer®不应与口服铁的药物形式同时进行。 有助于减少铁从消化道吸收。 口服铁制剂的治疗可以在最后一次注射后5天开始。

Venofer®可以在单个注射器中与无菌盐水混合。 由于存在沉淀和/或其他药物相互作用的风险,因此不需要添加静脉注射和治疗药物的其他解决方案。 与玻璃,PE和PVC等其他材料的容器的兼容性尚未研究。

给药和管理

四,

Venofer®仅用于静脉内施用 - 缓慢混合或滴加,也可用于透析系统的静脉部分,不适用于静脉内施用。 不可能同时引入完全治疗剂量的药物。

在引入第一种治疗剂量之前,应给予一个测试剂量。 如果在观察期间有不耐受现象,应立即停药。 打开安瓿前,应检查是否有沉积物和损坏物。 您只能使用不含沉淀物的棕色溶液。

滴剂介绍:Venofer®最好在滴注过程中给药,以降低血压明显降低的风险,以及使溶液进入环绕区域的风险。 在输液之前,Venofer®应以1:20的比例用0.9%氯化钠溶液稀释,例如1ml(20mg铁)在20ml 0.9%氯化钠溶液中。 所得溶液以以下速率引入:100mg铁 - 不少于15分钟; 200毫克铁 - 30分钟; 300毫克铁 - 1.5小时; 400毫克铁 - 2.5小时; 500毫克铁3.5小时。 不管药物的总剂量如何,最大耐受剂量为7 mg铁/ kg应至少服用3.5小时。

在Venofer®的治疗剂量第一次下降之前,应给予一个测试剂量:成年人和儿童重量超过14公斤的铁剂和每日剂量的一半(1.5毫克铁/公斤),用于15公斤以下儿童体重小于14公斤 在没有不良事件的情况下,解决方案的其余部分应以推荐的速率进行管理。

流注射:Venofer®的制备也可以作为未稀释的I / O溶液以每分钟1ml的制剂Venofer(20mg铁)的速率(标准),以5ml的速度制备Venofer®(100毫克铁)至少5分钟。 每1次注射的最大体积不应超过制剂Venofer®(200mg铁)的10ml。

在第一次喷射给药治疗剂量的制剂Venofer®之前,应给予测试剂量:1ml制剂Venofer(20mg铁) - 用于成人和儿童体重超过14kg,每日剂量的一半(1.5毫克铁/公斤),体重小于14公斤的小孩在1-2分钟内。 在接下来的15分钟观察中不存在不良事件的情况下,其余的溶液应以推荐的速率进行施用。 注射后,建议患者将其手伸长一段时间。

透析系统简介:Venofer®可以直接对透析系统的静脉部位施用,严格按照IV注射的规定进行。

剂量计算:剂量根据以下公式根据体内铁缺乏量单独计算:

总铁缺乏,mg =体重,kg×(正常Hb水平 - 患者Hb水平),g / l×0.24 * +沉积铁,mg

对于体重小于35kg的患者:正常水平Hb = 130g / l,沉积铁量= 15mg / kg。

对于体重超过35公斤的患者:正常水平的Hb = 150克/升,沉积铁量= 500毫克。

*系数0.24 = 0.0034×0.07×1000(铁含量Hb = 0.34%,血量=体重的7%,系数1000 =从“g”转换为“mg”)。

必须输入的Venofer®的总体积(ml)=总铁缺乏量(mg)/ 20 mg / ml(见表)。

用于治疗的Venofer®制剂的总体积

用于给药的制剂Venofer®的累积治疗剂量
Hb 60 g / lHb 75 g / lHb 90 g / lHb 105 g / l
mg Femlmg Femlmg Femlmg Feml
51608140712061005
1032016280142401222011
1548024420213801932016
2064032560285002542021
2580040700356203152026
3096048840427403764032
3512606311405710005088044
4013606812206110805494047
4514807413206611405798049
50158079140070122061104052
55168084150075130065110055
60180090158079136068114057
651900年95168084144072120060
702020年101176088150075126063
7521201061860年93158079132066
8022201111940年97166083136068
8523401172040102172086142071
9024401222120106180090148074

在总治疗剂量超过最大允许单次剂量的情况下,推荐使用药物的分次给药。

如果在使用Venofer®开始治疗1-2周后,血液学参数没有改善,有必要修改初步诊断。

计算自体血液丢失或输送后补充铁水平的剂量

Venofer®的剂量通过以下公式计算:

- 如果已知血液流失量:iv注射200mg铁(10ml的静脉注射剂制剂)导致与输血1单位血液相同的Hb浓度增加(浓度为400ml Hb = 150g / l)。

必须补充的铁量(mg)=失血量×200

要么

所需体积的制剂Venofer®(ml)=丢失的血液单位数×10

- 如果Hb水平降低:使用以前的公式,前提是铁库不需要补充。

补充铁量(mg)=体重kg×0.24×(正常Hb水平 - 患者Hb水平),g / l。

例如:体重60kg,不足Hb = 10g / l“必需量的铁”150mg“所需体积的制剂Venofer?= 7.5ml。

标准用量

成人和老年患者每周1-3次,每次5-10毫升Venofer®(100-200毫克铁),取决于血红蛋白的水平。

儿童:3岁以下儿童使用药物数据仅有限。 根据血红蛋白水平,其他年龄组儿童推荐剂量不超过每公斤体重0.15毫升(3毫克铁),每周1-3次。

最大可耐受单剂量

成人和老年患者:

- 用于射流注射:10ml的Venofer®制剂(200mg铁),给药持续时间至少为10分钟。

- 用于滴注:根据适应症,单剂量可以达到500毫克铁。 最大允许单剂量为7 mg / kg,每周施用一次,但不得超过500 mg铁。 给药时间和稀释方法如上所述。

过量

过量可能导致铁的急剧超负荷,这表现为含铁血症的症状。

治疗:建议使用有症状药物,如有必要,使用铁结合物质(螯合物),例如去铁胺IV。

特别指导

Venofer®应仅对那些被诊断患有贫血的患者进行适当的实验室数据(例如,血清铁蛋白或血红蛋白和血细胞比容,红细胞数及其参数,平均红细胞体积,平均血红蛋白在红细胞中)。

IV铁制剂可引起过敏或过敏反应,这可能潜在危及生命。

必须严格遵守制剂的施用速度Venofer®(药物快速施用,血压下降)。 不良副作用(特别是降低血压)的发生率也可能较高,与剂量增加有关。 因此,即使患者没有以最大可耐受的单一剂量接受药物,也应严格观察“给药方法”和“剂量方法”一节给药的时间。

在使用Venofer®治疗过程中,对葡聚糖葡聚糖超敏反应患者进行的研究显示没有并发症。

避免将药物穿入外周空间,因为Venofer®在血管外进入导致皮肤组织坏死和棕色染色。 如果发生这种并发症,为了加速铁的排泄并防止其进一步渗透到周围组织,建议将含肝素的制剂施用于注射部位(凝胶或软膏轻轻涂抹而不会摩擦)。

容器首次开放后的保质期:从微生物的角度来看,药物应立即使用。

用生理盐水稀释后的保质期:在室温下稀释后的化学和物理稳定性保持12小时。 从微生物的角度来看,解决方案应该立即使用。 如果产品在稀释后没有立即使用,用户将负责储存条件和时间,如果稀释度在受控和保证的无菌条件下进行,则在室温下不得超过3小时。

对驾驶汽车和机制工作的能力的影响。 Venofer®的制备不太可能对驾驶汽车和使用机制的能力产生不良影响。

发行表格

静脉内给药溶液,20毫克/毫升:无色透明玻璃安瓿(I型,欧洲药典)2或5毫升; 封装外形为5安培; 在一包纸板1包。

制造商

Vifor CA Ruth de Moncor,10,SN-1752,Villars-sur-Glane,瑞士。

注册证所有者。 Vifor(International)Inc. Rehenhstrasse,37,SN-9014,Art。 加仑,瑞士。

接受索赔的组织Vifor(International)Inc. 125047,Moscow

药房供应条件

处方。

药物灭菌器的储存条件

在4-25℃的温度下。原包装(不要冻结)。

放在儿童接触不到的地方。

药物灭活剂的保质期

3年。

在包装上打印有效期后不要使用。

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