使用说明：结核分枝杆菌（BCG-M）cryodesiccatum

剂量形式：用于制备用于皮内给药的悬浮液的冷冻干燥剂

活性物质：预防性结核杆菌Vaccinum

ATX

J07AN01结核病减毒疫苗

药理组：

疫苗，血清，噬菌体和类毒素

鼻科分类（ICD-10）

Z23.2对结核病免疫接种的需要[BCG]

组成

冷冻干燥剂用于制备皮内给药的一种悬液1剂

活性物质：活分枝杆菌疫苗株BCG-1 0.025mg BCG微生物细胞

辅助物质：谷氨酸钠一水合物（稳定剂） - 不大于0.15mg

1剂量为0.1ml稀释悬浮液; 该药不含防腐剂和抗生素; 提供完整的溶剂 - 氯化钠溶液注射0.9％

剂型说明

多孔质量，粉状或以白色或奶油色的薄镂空片形式。 它是吸湿性的。

药理学（免疫生物学）性质

生殖分枝杆菌菌株BCG-1，在接种体内倍增，导致长期免疫结核病的发展。

表明药物结核杆菌（BCG-M）cryodesiccatum

积极预防结核病。

禁忌

出生体重小于2公斤;

急性疾病和慢性病的恶化。 疫苗接种推迟到急性疾病和慢性疾病（宫内感染，化脓性脓毒性疾病，中度和重度形式的新生儿溶血性疾病，严重神经系统症状的严重病变，全身皮肤病变）的急性疾病和急性发作的消失）;

免疫缺陷状态（小学）;

恶性肿瘤（任意免疫抑制剂和放射治疗，疫苗不得早于治疗结束后6个月）;

广泛性BCG感染，发现于家庭其他儿童;

患有继发性疾病（AIDS）临床表现的儿童的艾滋病毒感染;

在怀孕期间未接受抗逆转录病毒疗法的新生儿母亲感染艾滋病毒。

在接种疫苗后暂时释放的人员应在全面康复或停用禁忌症后进行监测和记录并接种疫苗。 必要时，进行适当的临床和实验室检查。

怀孕和哺乳的应用

怀孕期间和母乳喂养期间的应用是禁忌的。

副作用

在BCG-M疫苗的皮内给药部位，依次形成局部特异性反应，形式为浸润，丘疹，脓疱，直径5-10mm的溃疡。 在最初接种疫苗后，4-6周后出现正常的疫苗接种反应。 应保护反应部位免受机械刺激，特别是在水处理过程中。 反应在2-3个月内反转，有时甚至更长。 90-95％接种的现场移植物形成直径为10mm的浅表瘢痕。

接种疫苗后的并发症很少见，通常具有局部特征（淋巴结炎 - 区域性，通常为腋窝，有时为上锁或锁骨下裂，溃疡，感冒脓肿，皮下浸润，瘢痕疙瘩）。 在一些持续性和深染性的BCG感染中，没有致命的结果（狼疮，口鼻炎），在接种后不久发生的过敏性后遗症（红斑结节，环状肉芽肿，皮疹））的BCG后综合征 - 具有先天性免疫缺陷的广义性BCG病变...接种后不同时间发现并发症 - 数周至一年以上。

相互作用

其他预防性疫苗接种可以至少1个月的间隔（除了针对乙型肝炎病毒的疫苗接种之外）和用BCG-M接种后进行。

给药和管理

在体内，0.025mg，体积为0.1ml。

将疫苗BCG-M接种于：

1.在孕妇医院 - 所有健康的新生儿，在结核病发病年龄不超过80人/ 10万人的地区前三十七日，或在产妇家庭出院当天。

2.在产科医院 - 体重2公斤以上的新生儿，在恢复原体重（生理衰退后）的前一天或在出院当天。

3.在早产新生儿医院（二期护理）部门 - 出院前体重2.3公斤以上的儿童。

4.儿童综合诊所 - 在医院接受抗结核免疫接种医疗禁忌症的儿童，并接受免除接种疫苗。

在最初两个月内未接种疫苗的儿童在未经初步结核病诊断的儿童综合诊所或其他医疗和预防机构内接种疫苗。

在接种疫苗前2个月及以上的儿童需要在标准稀释液中预先设置Mantoux样品2个结核菌素单位的纯化结核菌素。 接种结核菌素阴性反应的儿童。 在完全不存在浸润（充血）或存在敲除反应（1mm）时，该反应被认为是阴性的。 Mantoux测试和接种之间的间隔应至少为3天且不超过2周。

预防接种应由经过专门培训的产科医院（部门），早产儿护理部门，儿科综合诊所或抚养助产士站进行。 新生儿接种疫苗是在儿科医生检查儿童后，在特别指定的房间的早晨进行的。在综合诊所中，接种疫苗的儿童选择由医生（医护人员）在接种当天进行强制性测温，同时考虑到医疗禁忌症和遗忘症的数据。 如有需要，请咨询专科医生，进行血液和尿液检测。 为了避免生物分枝杆菌BCG的污染，将一天接种结核病与其他肠胃外操作结合是不可接受的。

接种疫苗的事实记录在疫苗接种日期，制造商，序列号和疫苗有效期的既定登记表格中。

使用前立即将疫苗用0.9％氯化钠溶液稀释至疫苗上。 溶剂应清澈，无色，无外来杂质。

颈部和安瓿头用95％乙醇擦拭。 疫苗在真空下密封，首先切割并小心地用镊子打破密封处。 然后，他们看见并脱掉了安瓿的颈部，将锯末端包在无菌纱布餐巾中。

在使用疫苗的安瓿中，用2ml 0.9％氯化钠溶液转移无菌注射器。 疫苗应在1分钟内溶解。 允许碎片，必须用注射器2-4倍的搅拌破碎。 溶解的疫苗具有浅黄色混浊的粗分散体的外观。如果稀释制剂中存在大片，并且用注射器3-4倍的搅拌不会破裂，或者不使用污泥，则安瓿被破坏。

应将稀释后的疫苗免于自然光的影响（如黑色圆筒），稀释后立即使用。 稀释后的疫苗在无菌条件下储存不超过1小时，温度为2至8°C。必须保留记录表明药物稀释时间和安瓿破坏时间。疫苗。

对于一次接种，收集0.2ml（2剂）稀释的疫苗，一次接种结核菌素注射器，然后将0.1ml疫苗通过针头喷射到无菌棉签中以排出空气并将注射器柱塞带到所需校准为0.1 ml。 在每组之前，疫苗应用注射器轻轻混合2-3次。 一只注射器疫苗只能给一个孩子施用。

在用70％乙醇预处理皮肤后，BCG-M疫苗严格地皮内施用于左肩部外表面上部和中部三分之一边界。 针向上注射到被拉伸的皮肤的表层中。 首先，给予少量疫苗以确保针已经完全进入内皮，然后整个剂量的药物（总共0.1ml）。 使用正确的管理技术，应形成直径为7-9毫米的白色发白色，通常在15-20分钟后消失。

使用注意事项

药物的给药是不允许的，因为因此形成脓肿。

对于接种疫苗，使用一次性无菌结核菌素注射器，容量为1毫升，细针用短切。 使用疫苗将溶剂涂抹于安瓿瓶时，使用长度为2毫升的一次性无菌注射器。 禁止使用具有过期保质期的注射器和针头，并且没有在ml中进行校准的胰岛素注射器。 禁止用无针注射器接种疫苗。 每次注射后，将带有针头和棉签的注射器浸泡在消毒剂溶液（5％氯胺B溶液或3％过氧化氢溶液）中，然后中心破坏。 禁止用于其他目的用于结核疫苗接种的仪器。 将疫苗储存在接种室内的冰箱（锁和钥匙）内。 与疫苗接触无关的人员不得进入疫苗接种室。

安瓿与疫苗在开放前仔细检查。 该药不适用：

- 在没有安瓿标记或不正确填写标记的情况下（应含有药物（BCG-M疫苗）的缩写名称，剂量数，序列号（字母数字指定），发行日期，到期日）;

- 保质期过期

- 在安瓿上存在裂缝和切口;

- 药物物理性质的变化（颜色变化）。 禁止在局部接枝反应发生过程中使用疫苗施用部位的碘和其他消毒剂溶液进行敷料和处理：渗透，丘疹，脓疱，溃疡，父母必须警惕。

2003年3月21日俄罗斯联邦卫生部“关于改善俄罗斯联邦防治结核病措施”的第109号命令，详细介绍了疫苗预防结核病。

过量

未安装。

特别说明

关于药物对驾驶车辆，机制的能力的可能影响的信息。 不适用。 该药用于接种儿童。

破坏未用药品的特殊预防措施。 未使用的疫苗通过煮沸破坏30分钟，在126℃下高压灭菌30分钟，或将开启的安瓿浸入消毒剂溶液（5％氯胺B或3％过氧化氢溶液）中60分钟。

发行表格

用于制备0.025mg /剂皮下给药的悬浮液的冷冻干燥剂。 在安瓿中为0.5毫克（20剂）。 它配有溶剂 - 氯化钠溶液，用于注射0.9％。 溶剂 - 安瓿2毫升。

该组由1安培组成。 疫苗和1安培 溶剂。

一套纸板5套。 在一包放刀刀安瓿或清洁剂安瓿。

生产厂家

俄罗斯卫生和社会发展部的FGUP NPO微生物。

应向联邦卫生和社会发展监督局（Roszdravnadzor）和联邦卫生与社会发展局（Roszdravnadzor）报告有关药物质量的指控，并附有序列号和释放日期的强制性指示，以及反应原因增加或并发症发生的情况。随后提交医疗文件。

药房供应条件

用于治疗和预防机构。

药物结核病（BCG-M）冷冻切片的储存条件

在2-8℃的温度下

放在儿童接触不到的地方。

药物结核杆菌（BCG-M）冷冻切片的保质期

1年。

在包装上打印有效期后不要使用。