使用说明：Uman Complex D.I.

剂量形式：冻干液用于制备输液溶液; 将粉末冻干以制备注射用溶液

活性物质：因子IX复合物

ATX

B02BD凝血因子

药理组

凝血剂（包括凝血因子），止血剂

鼻科分类（ICD-10）

D65弥漫性血管内凝血[除颤综合征]： DIC综合征; 血管内凝血 超纤维蛋白溶解性出血 除颤综合征 超纤维蛋白溶解性出血 创伤后超纤维蛋白溶解性出血; DIC综合征的低凝血期; 血管内传播的旋转; 弥漫性血管内综合征 去纤维化综合征 coagulopathies获得

D66遗传性因子VIII缺乏：因子VIII的先天功能不全; 血友病; 血友病A 血友病经典 血液中抗血友病因子缺乏VIII; 凝血因子VIII缺乏; 血友病A的抑制形式 血友病A出血; 遗传性血友病 抗血友病因子VIII的遗传异常; 故障因子VIII; 凝血因子VIII不足; 获得性血友病 coagulopathies是遗传性的

D67遗传因素IX缺乏：先天性因素IX缺乏; 凝血因子IX先天性缺乏; 出血性综合征与因子IX缺乏; 血友病B 血友病B与因子IX抑制剂; 儿童血友病B 凝血因子IX缺乏; 血友病的抑制形式 血友病B的抑制形式 coagulopathies是遗传性的 血友病B出血和出血; 出血或先天性缺血因子IX; 遗传性血友病

D68其他凝血障碍

D68.8其他特定的凝血障碍：纤维蛋白原血症; coagulopathies是遗传性的

D69.8其他具体出血条件：新生儿避光快发紫癜; 血小板减少症的出血素质

E56.1维生素K缺乏症：维生素K缺乏症; 维生素K1缺乏症

Z100 * CLASS XXII外科手术：腹部手术; 腺瘤切除术 截肢; 冠状动脉成形术 颈动脉血管成形术; 伤口的防腐皮肤治疗 防腐手 阑尾切除术 粥样斑块切除术 气球冠状动脉成形术 阴道子宫切除术 冠状动脉旁路 阴道和子宫颈的干预 膀胱干预 口中干预 恢复和重建手术; 医务人员卫生; 妇科手术; 妇科干预 妇科手术; 运动期间低血容量性休克 脓性伤口消毒; 伤口边缘消毒; 诊断干预 诊断程序; 宫颈透热消融 长期手术 更换瘘导管 矫形外科感染; 人造心脏瓣膜; 膀胱切除术 短期门诊手术; 短期经营; 外科手术短 Krikotireotomiya 手术失血 手术和术后出血; Kuldotsentez; 激光凝固; 激光凝固; 视网膜激光凝固; 腹腔镜检查 妇科腹腔镜检查 CSF瘘 小妇科手术; 小外科手术; 乳房切除术和随后的塑料; 纵隔切开术 耳朵显微外科手术; 麻醉作业 缝合 次要手术 神经外科手术; 眼球固定在眼科手术中; 睾丸切除术 胰腺切除术 Perikardektomiya; 术后康复期; 手术后恢复期; 经皮腔内冠状动脉成形术; 胸腔穿刺; 肺炎术后和创伤后; 外科手术准备; 手术准备 手术前准备外科医生的手 外科手术的结肠准备; 术后吸入性肺炎神经外科和胸外科; 术后恶心; 术后出血 术后肉芽肿; 术后休克; 术后早期 心肌血运重建; 放射线切除术胃切除术; 肠切除术 子宫切除术 肝切除术 子宫切除术 切除部分胃; 拆除操作的船只; 手术过程中粘合组织; 去除缝合线 眼科手术后的状况 手术后病情; 鼻腔手术后病情; 胃切除术后病情;切除小肠后的状况; 扁桃体切除术后病情; 去除十二指肠后的状况; 静脉切除术后病情; 血管手术 脾切除术 手术器械灭菌 手术器械灭菌 胸骨切开术 牙科手术; 牙周组织牙科干预; 切除术 扁桃体切除术 胸外科手术 胸外科手术 全胃切除术 经皮血管内冠状动脉成形术; 经尿道切除术 Turbinektomiya; 去除牙齿; 白内障手术; 去除囊肿; 扁桃体切除术 去除肌瘤; 移动移动式牙齿;去除息肉 清除断牙 去除子宫体; 去除缝合线 瘘管瘘 ;;; 手术感染; 手术治疗慢性肢体溃疡; 手术; 肛门手术; 结肠手术 外科手术; 外科手术; 手术干预; 胃肠道手术; 泌尿道外科手术; 泌尿系统外科手术; 泌尿生殖系统的手术干预; 心脏手术程序; 手术操作; 手术; 静脉手术; 手术干预 血管手术 手术治疗血栓形成; 手术; 胆囊切除术 部分胃切除术 子宫切除术 经皮腔内冠状动脉成形术; 经皮腔内血管成形术 冠状动脉旁路; 牙齿拔出 乳牙拔牙 肺切除术 脉动心肺转流术; 拔牙; 牙齿提取; 白内障摘除 电凝; 内科干预 外阴切开术 乙型肝炎 拔牙后并发症

成分和释放形式

冻干液用于注射溶液（双重病毒灭活）1 fl。

活性物质：人凝血因子IX，II和X * 200 IU 500 IU

辅助物质氯化钠81 mg 162 mg

三碱式柠檬酸钠25.8mg 51.6mg

甘氨酸46.3mg 92.6mg

肝素20 IU 50 IU

抗凝血酶III ME / ml <0.125 <0.125

*根据WHO要求确定血液因子IX的活性，凝血因子II和X的数量对应于200或500ml新鲜血浆的平均含量

在10毫升和20毫升的瓶子中，用10毫升和20毫升瓶装注射水，以及用于制备和施用该溶液的无菌装置。

描述

冻干白色或淡黄色。 溶解后，清亮或稍微乳白色无色或淡黄色溶液。

特性

凝血酶原复合物人类双重病毒灭活。

药理作用

行动方式 - 止血。

它补充凝血因子IX的缺陷，消除其缺乏症的患者的凝血。 将人体中的药物转化为活化因子IX（IXa），并与Xa中的因子VIII-因子X组合，其导致凝血酶原转化为凝血酶并促进纤维蛋白凝块的形成。 该药增加维生素K依赖血液凝血因子的水平（II，VII，IX，X）。

凝血因子IX水平降低至5％以下，自发性出血风险急剧增加，凝血因子IX水平高于20％可确保令人满意的止血。

在血清中静脉内施用药物后，立即测定约30-40％的凝血因子IX，然后止血活性逐渐降低。

药代动力学

在血清静脉内给药后，立即测定凝血因子IX约30-40％，止血活性逐渐降低。

药物Uman复合物DI的适应症

治疗和预防先天性缺血出血的一个或几个因素：因子IX（血友病B），因子II（凝血酶原缺乏），因子X（赤字因子Stewart -Prower）。 治疗和预防出血患者凝血酶原复合因子获得性缺血患者服用口服凝血剂; 伴有肝脏疾病，维生素K缺乏; DIC综合征。 用抑制形式的血友病A和B治疗出血。

禁忌症

对药物成分的超敏反应。 DIC综合征，血栓形成风险高。

谨慎 - 冠状动脉疾病，心肌梗死史，肝病，术后期，新生儿。

怀孕和哺乳的应用

也许如果预期的治疗效果超过胎儿的潜在风险。

副作用

形成针对凝血酶原复合物的一个或几个因素的抗体，体温增加，很少过敏和过敏反应。

相互作用

不要与其他药物混合。

给药和管理

替代治疗的剂量和持续时间取决于违反止血功能的严重性，出血的定位和体积以及患者的临床状况。 所需剂量的计算基于经验数据：

因子IX / kg体重的1IU使血浆中该因子的活性增加了正常活性的0.8％，因子II的1IU或体重的X / kg因子使因子II或X的活性增加了1.5％。

在先天性因素IX缺乏症（血友病B），因子II（凝血酶原缺乏），因子X（Stewart-Prower因子缺乏）的患者中，所需剂量由以下公式确定：

因子II或因子X的需要量= 0.6×体重（kg）×需要凝血酶原时间增加（50％）;

必要量的因子IX = 1.2×体重（kg）×需要凝血酶原时间增加（50％）。

随着凝血酶原复合物的一个或多个因素的不足之处：

在服用口服抗凝剂的患者中，推荐剂量为35-50 IU / kg。

维生素K缺乏：推荐剂量为1.2×体重（kg）×凝血酶原时间的增加。

对于肝脏疾病，初始剂量为50 IU / kg，必要时可在6-12小时后重复。

在DIC综合征中：如果需要，初始剂量 - 50 IU / kg可以在6-12小时后重复。

以血友病A和B的抑制形式：每8-12小时施用75IU / kg的推荐剂量。

过量

心肌梗死，DIC综合征，静脉血栓形成，肺栓塞（服用高剂量时）。

预防措施

药物由人血浆制成。 当使用等离子体或由人血浆制成的产品时，不可能完全消除传染性物质的传播，包括。 还是一个未知数。 为了降低传播的风险，通过特殊测试（监测用于生产不含HIV 1型和2型的药物的血浆的每部分，HBsAg，肝炎抗体）进行仔细选择的供体和收集的血浆C病毒和ALT活性，每个血浆池通过聚合酶链反应检测丙型肝炎病毒的基因组）。 除了在制造过程中进行测试之外，还包括用于病毒双重灭活的措施（溶剂 - 洗涤剂方法和在100℃热处理30分钟）。

在不存在因子IX浓缩物的情况下，对血友病B的药物的给药是可能的。 当过敏反应发生时，停止给药。

特别说明

不要混合其他药物。 只能使用批准的注射/静脉滴注药盒（可能会吸附不适合静脉内给药装置内表面的因素）。

制造商

Kedrion SpA，意大利。

评论

在俄罗斯代表：Pharma Riace LTD。

药物正在注册。

药物Uman复合物DI的储存条件

在黑暗的地方，温度为2-8°C

放在儿童接触不到的地方。

药物Uman Complex DI的保质期

2年。

不要超过包装上打印的有效期限。