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说明

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使用说明:Suprastinex

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剂型:薄膜包衣片; 滴摄取

活性物质:左西妥昔单抗*

ATX

R06AE09左西替利嗪

药理组:

抗过敏药 - H1组胺受体阻断剂[H1-抗组胺药]

鼻科分类(ICD-10)

H10.1急性特应性结膜炎:过敏性结膜炎; 过敏性眼病; 过敏性结膜炎 由化学和物理因素引起的过敏性结膜炎; 过敏性鼻炎 眼睛过敏性炎症; 卡塔尔春天 春季角膜炎 春季结膜炎; 结膜炎过敏; 全年过敏性结膜炎; 以鼻结膜综合征的形式加剧花粉症的发病; 急性过敏性角膜结膜炎 急性过敏性结膜炎 表面细菌感染眼睛; 结膜炎; 季节性过敏性结膜炎; 季节性结膜炎 SENSORY; 慢性过敏性角膜结膜炎 慢性过敏性结膜炎

J00急性鼻咽炎[鼻炎]:病毒性鼻炎;鼻咽炎; 炎症性鼻炎; 脓性鼻炎 鼻塞; 感冒和流感引起的鼻塞; 鼻呼吸困难 鼻呼吸困难感冒; 鼻呼吸困难 呼吸困难的呼吸困难; 鼻分泌过多; 鼻炎; ARI伴有鼻炎现象; 急性鼻炎 各种急性鼻炎; 急性鼻炎与厚厚的脓性粘液渗出液; 急性鼻咽炎 鼻咽粘膜水肿; 鼻炎; 流涕; ENT器官传染性炎症严重感冒; 鼻咽炎

J30血管舒缩和过敏性鼻炎:过敏性鼻炎 ; 过敏性鼻肌瘤; 上呼吸道过敏性疾病; 过敏性鼻炎; 季节性过敏性鼻炎 血管运动性流鼻涕 长时间过敏性鼻炎 全年过敏性鼻炎; 全年过敏性鼻炎; 全年或季节性过敏性鼻炎; 全年性过敏性鼻炎; 鼻炎血管舒缩过敏; 以鼻结膜综合征的形式加剧花粉症的发病; 急性过敏性鼻炎 鼻粘膜水肿; 鼻粘膜水肿; 鼻腔粘膜水肿; 鼻粘膜肿胀; 鼻粘膜肿胀; 花粉症; 永久性过敏性鼻炎; 结膜炎; 鼻窦炎; Rhinosinusopathy; 季节性过敏性鼻炎; 季节性过敏性鼻炎; 干草鼻炎 慢性过敏性鼻炎 呼吸道过敏性疾病

J30.1由植物花粉引起的过敏性鼻炎:干草热; 干草真菌 花粉过敏; 植物花粉超敏反应 息肉过敏性鼻鼻窦炎; 季节性花粉病; 季节性鼻炎

L20特应性皮炎:皮肤过敏性疾病; 过敏性皮肤病非感染性病因; 过敏性皮肤病病因nemikrobnoy; 过敏性皮肤病; 过敏性皮肤病变 对皮肤过敏反应; 特应性皮炎; 过敏性皮肤病; 过敏素质;过敏性瘙痒皮肤病; 过敏性皮肤病; 过敏性皮肤刺激; 过敏性皮炎; 特应性皮炎; 过敏性皮肤病 渗出素质 瘙痒性特应性湿疹瘙痒过敏性皮肤病; 过敏性皮肤病; 对药物和化学品的皮肤过敏反应; 对药物的皮肤反应; 皮肤过敏性疾病; 急性湿疹; 常见的神经性皮炎 慢性特应性皮炎; 渗透素质

L29瘙痒:部分阻塞胆道瘙痒; 皮炎发痒 皮肤病与持续性瘙痒; 其他瘙痒皮肤病; 瘙痒皮肤病 瘙痒过敏性皮肤病; 瘙痒性皮肤炎 瘙痒皮肤病; 瘙痒 发痒 严重瘙痒 内源性瘙痒 皮肤瘙痒与皮肤病; 限制性瘙痒性皮炎; 皮肤发痒 瘙痒头皮 瘙痒湿疹

L29.9瘙痒,未指定:瘙痒湿疹; 严重瘙痒 皮肤瘙痒引起的静脉功能不全; 瘙痒头皮 瘙痒(prurit)

L30其他皮炎:非原住民性皮炎

L50荨麻疹:特发性慢性荨麻疹; 损伤性荨麻疹; 慢性荨麻疹 新生儿的荨麻疹

L50.1特发性荨麻疹:特发性荨麻疹; 慢性特发性荨麻疹

R06.7打喷嚏:打喷嚏

T78.3血管性水肿:Edema Quincke; 喉部恶化与血管神经性水肿; 复发性血管性水肿; 过敏性水肿; 昆西复发性肿胀

组成

片剂覆盖有薄膜包衣。

活性物质:二氯盐酸左西替利嗪5mg

(相当于4.21mg左西替利嗪)

辅助物质:微晶硅酸纤维素HD90(MCC- 98%,无水二氧化硅,无水2%) - 40.4mg; 一水合乳糖 - 37.9mg; Giprolose低取代(L-HPC11) - 10mg; 硬脂酸镁1.7mg

壳:Opadry II 33G28523白色(羟丙甲纤维素2910-40%,二氧化钛25%,一水合乳糖21%,聚乙二醇3350-8%,甘油三乙酸酯6%)5mg

滴入1 fl。

活性物质:二氯新西兰0.1克

(在1ml溶液中含有5mg左氯西替利二盐酸盐)

辅助物质:甘油(85%) - 5g; 丙二醇7g; 糖精钠0.2g; 乙酸钠三水合物 - 0.12g; 对羟基苯甲酸甲酯0.027g; 对羟基苯甲酸丙酯0.003g; 冰醋酸0.01g; 净化水 - 达20毫升

剂型说明

薄膜包衣片:白色或几乎白色圆形双凸字形,覆盖有薄膜外壳,无或几乎没有气味,一面刻有“E”,另一面刻有“281”。

滴剂摄取:无色或几乎无色的液体,无沉淀物,具有微弱的乙酸气味。

药理作用

模式作用 - 抗过敏,抗组胺药。

药效学

西替利嗪的对映体; 竞争性组胺拮抗剂; 阻断H1组胺受体,其亲和力比西替利嗪高2倍。

对过敏反应的组胺依赖阶段有影响; 减少嗜酸性粒细胞的迁移,降低血管通透性,限制炎症介质的释放。

防止发展,促进过敏反应过程,具有抗渗,止痒作用; 实际上没有抗胆碱能和抗过敏能力的作用。 在治疗剂量下,实际上不具有镇静作用。

在50%的患者中,单次剂量后12分钟,1小时后,95%持续24小时。

药代动力学

左西替利嗪的药代动力学参数线性变化,实际上与西替利嗪的药代动力学没有差异。

吸。 摄入后,制剂快速且完全从消化道吸收。 食物摄入量并不影响吸收的完整性,尽管其降低速度。 在成人中,在治疗剂量(5mg)中单次剂量的药物后,在以5mg-308ng / ml的剂量重复施用后,在0.9小时内达到血浆中的C max,为270ng / ml 。 Css在2天内实现。

分配。 左西替利嗪与血浆蛋白结合90%。 Vd为0.4l / kg。 生物利用度达到100%。

代谢。 少量(<14%)通过N-和O-脱烷基化在体内代谢(不同于H1-组胺受体的其它拮抗剂,其通过细胞色素系统在肝脏中代谢)以形成药理学无活性的代谢物。 由于轻微的代谢和缺乏代谢潜力,左西替利嗪与其他药物的相互作用是不太可能的。

排泄。 在成年人中,T1 / 2为(7.9±1.9)h; 在幼儿中,T1 / 2缩短。 在成年人中,总清除率为0.63 ml / min / kg。 约85.4%的接受剂量的肾脏由肾脏以肾小球滤过和肾小管分泌形式不变形式排泄; 约12.9% - 通过肠道。

在肾功能不全(Cl肌酐<40 ml / min)的患者中,药物清除率降低,T1 / 2延长(例如,在进行血液透析的患者中,总清除率降低了80%),这需要相应的改变给药方案。 在标准的4小时血液透析过程中,少于10%的左西替利嗪被去除。

Suprastinex的适应症

症状治疗如下条件:

全年(持续)和季节性(间歇性)过敏性鼻炎和结膜炎(瘙痒,打喷嚏,鼻漏,流泪,充血充血);

干草热(干草热);

荨麻疹,包括 慢性特发性荨麻疹;

血管性水肿;

过敏性皮肤病,伴有瘙痒和皮疹。

禁忌

活性物质(包括哌嗪衍生物)或制剂的任何辅助成分的超敏反应;

肾衰竭终末期(Cl肌酐低于10ml / min);

6岁以下儿童(薄膜包衣片),长达2年(口服滴剂) - 由于缺乏临床资料;

妊娠和哺乳期(见“妊娠和哺乳期的应用”);

乳糖不耐症,遗传性乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良综合征 - 用于涂上薄膜衣服的片剂(参见“特殊说明”)。

谨慎:慢性肾衰竭(

适用于怀孕和哺乳期

临床前研究没有揭示左西替利嗪对发育中的胎儿的任何直接或间接的不利影响,以及出生后的发展。 怀孕和分娩过程也没有变化。

怀孕期间药物安全性的临床试验尚未得到充分和严格的控制。

在怀孕期间使用该药物是禁忌的。

母乳中排泄了左西替利嗪,因此如果需要在哺乳期使用该药,建议停止母乳喂养。

副作用

在临床试验期间,12-71岁(≥1/ 100,<1/10)的男性和女性观察到以下不良事件:头痛,嗜睡,口干,疲劳; 不常(≥1/ 1000,<1/100) - 有虚弱和腹痛。 在6至12岁的儿童中,经常(≥1/ 100,<1/10)头痛和嗜睡。

在上市后使用药物时,观察到以下副作用,其频率由于数据不足而未知:

免疫系统:超敏反应,包括过敏反应。 从代谢和饮食失调的一面:食欲增加。

从心灵的一面:焦虑,侵略,激动,失眠,幻觉,抑郁,自杀的想法。

从神经系统的一侧:抽搐,硬脑膜窦的血栓形成,感觉异常,头晕,昏厥,震颤,畸形。

从听觉的一侧:眩晕。

从视觉器官的一侧:视力障碍,模糊视觉感觉,炎症表现。

从CVS:心悸,心动过速,颈静脉血栓形成。

在呼吸系统方面:呼吸困难,鼻炎症状增加。

从消化系统:恶心,呕吐。

肝胆疾病:肝炎,功能性肝脏样本变化。

从肾脏和泌尿系统:排尿困难,尿潴留。

从皮肤和软组织:血管性水肿,持续性药物红斑,皮疹,瘙痒,荨麻疹,痉挛,裂隙,光敏化。

肌肉骨骼系统:肌肉疼痛。

一般疾病:外周水肿,体重增加。

其他:交叉反应性。

如果描述中的任何副作用加重,或患者注意到其他副作用,应通知医生。

相互作用

左西替利嗪与其他药物的相互作用尚未得到研究。 在外消旋体西替利嗪与吩噻嗪,伪麻黄碱,西咪替丁,酮康唑,红霉素,阿奇霉素,格列吡嗪和地西泮的药物相互作用研究中,没有鉴别到临床相关的不良相互作用。

同时预约茶碱(400毫克/天),西替利嗪的总清除率降低了16%(茶碱动力学没有改变)。

在同时施用瑞替诺韦(600mg每日两次)和西替利嗪(10mg /天))的研究中,显示西替利嗪的暴露增加了40%,而且替尼诺维尔的暴露改变了(-10%)。

在许多情况下,同时使用左旋西替丁与对中枢神经系统具有抑制作用的酒精或药物,可能增加其对中枢神经系统的作用,尽管尚未证明外消旋西替利嗪增强酒精的作用。

在食物存在下,左西替利嗪的吸收程度不降低,但吸收率降低。

给药和管理

里面,用食物或空腹,用少量的水,不要咀嚼。 要以滴剂的形式服用药物,您应该使用一茶匙。 如果需要,药物的剂量可以在使用前立即用少量的水稀释。

每日剂量一次推荐。

成年人和6岁以上儿童,老年患者(正常肾功能状况下)的推荐剂量为5 mg(1桌或1 ml(每滴滴20滴))。

最大日剂量不应超过5毫克

2至6岁的儿童 - 每日推荐剂量为2.5mg(10滴),剂量为2mg,剂量为1.25mg(2滴0.25ml滴或2滴,从滴管5滴)。

最大日剂量不应超过2.5毫克。

肾功能受损的患者 入院频率应根据肾功能单独设定。 在患有CRF的患者中,肌酐从30至49 ml / min,应每隔一天减少2次 - 5 mg(1张或1 ml(20滴)),Cl肌酐从10至29 ml / min的剂量应减少在3次 - 5mg(1桌或1ml(20滴)每3天)减少。)在肾衰竭的终末期(Cl肌酐低于10ml / min),该药物是禁忌的。

男性肌酐清除率可根据以下公式计算:肌酐,ml / min =(140岁,年龄)×体重,kg / 72×Cl血清肌酐,mg / dL

可以通过将获得的值乘以0.85的因子来计算妇女的肌酐。

肝功能受损的患者 当向具有孤立的肝功能障碍的患者开药时,不需要剂量变化。 推荐剂量调整(见上文肾功能受损患者)肝肾综合征患者。

药物的持续时间 入院时间取决于疾病。

在治疗持续性过敏性鼻炎(症状<4天/ 1周或少于4周)时,继续治疗直到症状消失; 如果出现症状,可以恢复治疗。 在季节性(间歇性)过敏性鼻炎(症状> 4天/ 1周或4周以上)的治疗中,治疗在整个过敏原暴露期间持续。

治疗过程由医生决定; 平均来说,是1-6周。

有使用该药物长达6个月的临床经验。

过量

症状:大人显示嗜睡,儿童兴奋,焦虑,被困倦代替。

治疗:有必要冲洗心室采取活性炭,如果服用药物已经过了一点时间,并看医生。 没有具体的解毒剂。 建议症状和支持治疗。 血液透析无效。

特别说明

在治疗期间,建议不要使用乙醇(参见“相互作用”)。

药物Suprastinex®,薄膜包衣片含有乳糖,因此不应该给予乳糖不耐受,遗传性乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良综合征的患者。

Suprastinex®,用于摄取的液滴,脊髓损伤患者,前列腺增生和其他诱发因素的尿潴留,因为左西替丁可能会增加尿潴留的风险。

Suprastinex®滴剂可引起过敏反应(有时晚),因为它们含有对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯。

由于缺乏临床资料,药物Suprastinex®的药物在2岁以下的儿童中是禁忌的。

在慢性肾功能衰竭(老年人)使用药物时,应谨慎使用药物(参见“谨慎”)。

对车辆驾驶能力和机制工作的影响。 在治疗期间,建议不要进行潜在的危险活动,这些活动需要注意力和心理运动反应速度的增加。

发行表格

片剂,薄膜包衣,5毫克。 按7或10标签。 在聚酰胺/铝箔/ PVC /铝箔的泡罩中。 1或2个水泡(7个桌子)或1,2或3个水泡(每片10片)在纸板束中。

口服滴剂,5 mg / ml。 在具有PE滴管和具有内部PE层的聚丙烯盖的棕色玻璃烧瓶中加入20ml,其具有由儿童开启的特殊保护并控制第一开口。 1 fl。 在纸箱中

生产厂家

CJSC“药厂EGIS”。 1106,Budapest,st。 Keresturi,30-38,匈牙利。

在莫斯科代表JSC“制药厂EGIS”(匈牙利)

药房的休假条件

没有食谱。

药物的储存条件Suprastinex

温度不超过30℃

放在儿童接触不到的地方。

药物Suprastinex的保质期

片剂,薄膜包衣5毫克 - 5年。

口服给药5毫克/毫升 - 4年。 打开的小瓶不应该储存超过6周。

在包装上打印有效期后不要使用。

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