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说明

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使用说明:Sevorane

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剂型:小瓶吸入液

活性物质:七氟醚

ATX

N01AB08七氟醚

药理组:

麻醉手段

组成

吸入液体1 fl。

活性物质:

七氟醚100%

剂型说明

吸入液体清澈无色,易挥发。

特性

七氟烷不是全身麻醉的易燃液体,与蒸发器一起使用。 它是甲基异丙基醚的氟化衍生物。 化学名称:1,1,1,3,3,3-六氟-2-(氟甲氧基) - 丙基。 分子量: - 200.05。

七氟醚具有以下物理和化学性质:

估计的蒸汽压力以毫米汞柱为单位。 文章** 157毫米汞柱。 艺术。 在20℃下; 197毫米汞柱。 艺术。 在25℃下; 317毫米汞柱。 艺术。 在36℃

**蒸气压力计算公式,mm Hg。 页。 log10P = A + B / T,其中:

A = 8,086,B = -1726.68,T =℃+ 273.16°K(开尔文)。

分配系数在37°C

血液/气体 - 0,63-0,69

水/气 - 0.36

橄榄油/天然气 - 47,2-53,9。

大脑/气体是1.15。

医疗原因常用的聚合物在25°C时的平均组分/气体分配系数:

导电橡胶 - 14。

丁基橡胶 - 7,7。

PVC - 17,4。

PE - 1,3。

七氟醚不易燃或易爆,符合国际电工委员会601-2-13的要求。

七氟醚不含添加剂或化学稳定剂。 七氟醚不具有腐蚀性。 它与乙醇,乙醚,氯仿和苯混合,难溶于水。

七氟醚的分解产物

如果在正常室内照明下储存,七氟醚保持稳定。 在强酸存在下或在热量影响下,七氟醚没有明显的分解。 七氟醚不会腐蚀不锈钢,铜,铝,铜,涂有镍,涂有铬的铜和铜 - 铍合金。

麻醉机可以通过与麻醉机中的CO2吸收器接触而被破坏。 根据建议,使用新鲜吸收剂时,七氟醚的破坏很小,衰变产物不确定,无毒性。 随着吸收器温度的增加,七氟醚的破坏和降解产物的形成使用干吸收剂(特别是含氢氧化钾的氢氧化物,例如Baralyme)增加,增加七氟醚的浓度并减少新鲜气体的流量。 在碱作用下七氟烷的破坏沿着两条路径进行。 首先,氟化氢从分子中分离出来并形成五氟异丙基氟甲基醚(化合物A)。 第二种方式的七氟醚的破坏仅在干吸收器CO 2存在下发生,而七氟醚转化为六氟异丙醇和甲醛。 六氟异丙醇不具有活性,不具有遗传毒性,与葡萄糖醛酸快速结合并从体内排出,毒性与七氟醚的毒性相当。 甲醛存在于正常新陈代谢的反应中,与干燥的吸附剂接触后又分解为甲醇和甲酸盐。 从甲酸中随后在高温的影响下形成一氧化碳。 作为甲氧基化的结果,甲醇可以与化合物A反应,进一步形成化合物B. 在从化合物B进一步裂解氟化氢时,形成化合物C,D和E. 甲醛,甲醇,一氧化碳,化合物A和任选的某些降解产物,化合物B,C和D可以通过使制剂与非常干燥的吸收剂接触而形成,特别是如果它含有氢氧化钾(例如Baralyme?)。

与路易斯酸相互作用时七氟醚的分解

该制剂含有至少300ppm的水作为路易斯酸的反应抑制剂。

药理学作用

药理作用 - 麻醉吸入。

药效学

七氟醚提供了一个快速介绍麻醉和快速退出。 根据吸入混合物中七氟醚浓度的变化,麻醉深度可以快速变化。

用七氟醚诱导麻醉伴随着稍微明显的兴奋或上呼吸道刺激的最小迹象,不会引起气管支气管树中的过度分泌和刺激CNS。 像其他强效吸入麻醉剂一样,七氟醚引起呼吸功能的剂量依赖性抑制和血压降低。 在对儿童的研究中,结果显示,使用七氟醚掩蔽介入麻醉比咳嗽更容易发生咳嗽。 使用七氟醚的肾上腺素致心律失常效应的阈值与异氟烷相同,高于氟烷。 具有这些疾病危险因素的患者的心肌缺血和心肌梗塞的发生率与使用七氟醚和异氟醚相当。

七氟烷和异氟醚对脑部血液循环的影响(ICP,脑血流量,脑氧代谢,脑灌注压)也具有可比性。 七氟醚对ICP的影响很小,不会降低对二氧化碳的反应。 七氟烷不影响肾脏的浓缩功能,即使长时间麻醉(长达约9小时)。

最低肺泡浓度(MAC)是50%患者对单次刺激(皮肤切口)没有运动反应的浓度。 不同年龄组七氟醚的MAQ在“给药方法和剂量”一节中给出,七氟醚在氧气中的MAQ对于40岁的成年人为2.05%。 像其他卤化制剂一样,MAK七氟醚随着年龄的增加和氧化氮的添加而降低。

药代动力学

可溶性

七氟醚在血液中的低溶解度使全身麻醉时肺泡浓度迅速增加,停止吸入时迅速减少。 吸入七氟烷30分钟后吸入结束时肺泡浓度与吸入混合物浓度之比为0.85。 在消除阶段,5分钟后的肺泡浓度比率为0.15。

分布和代谢

从肺中快速除去七氟醚使药物的代谢最小化。 在人体中,七氟醚吸收剂量的5%被细胞色素P450(同工酶CYP2E1)代谢为六氟异丙醇,同时释放无机氟和二氧化碳(或一种二氧化碳)。 生成的六氟异丙醇不具有活性,不具有遗传毒性,与葡萄糖醛酸快速结合并由肾脏从体内排出,毒性与七氟醚的毒性相当。 七氟醚的其他代谢方式尚未确定。 它是唯一用于麻醉的氟化挥发剂,不会代谢成三氟乙酸。

氟离子的浓度取决于全身麻醉的持续时间,七氟醚的给药浓度和麻醉用混合物的组成。 巴比妥类不会引起七氟醚的脱氟。

在临床研究中约有7%的成年人测定无机氟化物浓度,超过50μmol/ l; 尚未确定这些患者中肾功能的临床显着变化。

药物Sevorane的适应症

介入性和支持性全身麻醉成人和儿童手术操作住院和门诊设置。

禁忌

增加对七氟醚或其他卤化制剂的敏感性;

证实或怀疑发生恶性高热的遗传倾向;

哺乳期。

慎用:肾功能衰竭; 颅内高压; 神经肌肉疾病和缺血性心脏病(参见“特别说明”)。

应用于怀孕和哺乳期

在动物的生殖研究中,剂量高达1 MAK的七氟醚对胎儿的生殖功能和破坏作用没有影响。 尚未对孕妇进行研究。

只有在母亲的潜在益处证明胎儿可能存在风险时,七氟醚才能在怀孕期间使用。

由于没有关于母乳喂养七氟醚的信息,因此哺乳期妇女在使用药物期间和使用后48小时内应避免母乳喂养。

分娩

临床研究表明,在剖宫产全麻时,七氟醚对母亲和新生儿的安全性。 七氟醚在分娩和正常分娩过程中的安全性尚未确定。

副作用

像所有吸入麻醉剂的强效药物一样,七氟醚可引起心脏和呼吸功能的剂量依赖性抑制。 大多数不良反应是轻度或中度和短暂的。 通常在手术和全身麻醉后,注意到恶心和呕吐,这可能与吸入麻醉剂,术中或术后处方的其他药物以及患者对手术干预的反应有关。

记录在临床试验中的最常见的副作用是由具有频率指示的器官系统呈现。

从神经系统方面来看:兴奋(成人--7-9%,儿童--15%),嗜睡(9%),头晕(4%)。

从CVS方面看:心动过缓(5%),心动过速(2-6%),降压(4-11%),血压升高(2%)。

呼吸系统部分:咳嗽(5-11%),呼吸障碍(2-8%),喉痉挛(2-8%)。

在消化系统方面:恶心(25%),呕吐(18%),流涎增加(4%)。

其他:发冷(6%),发热(1%),暂时违反肝功能指标,葡萄糖浓度增加和白细胞数量增加,氟浓度增加*。

在上市后观察后记录以下副作用,其与药物的关系未建立。

关于免疫系统的一部分:过敏反应**,假性过敏反应,超敏反应。

从神经系统:抽搐,肌张力障碍。

在CVS方面:心脏骤停(<0.01%)。

在呼吸系统的部分:支气管痉挛,呼吸困难**,喘息**。

从肝胆系统:肝炎,肝功能不全,肝坏死。

从皮肤:皮疹**,荨麻疹,瘙痒,接触性皮炎**,脸部水肿**。

其他:恶性高热***,胸部不适**。

*全身麻醉期间和之后,七氟醚可能会出现无机氟化物血清浓度的瞬时升高。 通常,停用七氟醚后2小时内其浓度达到最大值,并在48小时内恢复到术前水平。 在临床研究中,氟化物浓度的增加不会导致肾功能受损。

**该作用可能与超敏反应有关,特别是与长期使用吸入麻醉剂有关的反应。

***恶性高热。 在易感人群中,包括七氟醚在内的吸入麻醉的强大工具可引起骨骼肌的高代谢状态,这导致其需氧量的增加和被称为恶性高热的临床综合征的发展。 该综合征的第一个征兆是高碳酸血症,并且还可以观察到肌肉僵硬,心动过速,呼吸困难,紫绀,心律不齐和/或血压不稳定。 其中一些非特异性症状也可能发生于轻度麻醉,急性缺氧,高碳酸血症和血容量不足。 恶性高热的治疗包括取消引起其发展的药物,静脉注射丹曲林和维持对症治疗。 后来,肾衰竭可能会发展,所以你应该监测,如果可能的话,保持利尿。

相互作用

七氟醚的安全性和有效性通过与各种常用于外科手术的药物同时使用得到证实, 影响中枢和自主神经系统,肌肉松弛剂,抗菌剂(包括氨基糖苷类,激素及其合成替代物),血液制品和心血管药物(包括肾上腺素)的功能。

结果表明,其他用于吸入麻醉的氟化挥发性化合物在体外代替了与血液和组织蛋白的连接的药物。 尚未研究七氟烷从与血清和组织蛋白的连接中除去药物的能力。 然而,在临床研究指定七氟醚产生不良影响时,没有观察到服用具有高血浆蛋白和低Vd结合能力的药物(如苯妥英)的患者。

巴比妥类,苯二氮类,麻醉止痛药

七氟醚可与巴比妥类药物以及苯二氮卓类药物和麻醉止痛药一起使用。

苯二氮卓类和麻醉镇痛药可能会降低七氟醚的MAC。

氧化亚氮

七氟醚的MAK随着氧化氮的同时应用而降低。 MAK的相当于成年人减少约50%,儿童减少约25%。

肌肉松弛剂

七氟烷对非去极化肌肉松弛剂引起的神经肌肉阻滞的强度和持续时间有影响。 随着七氟醚作为阿芬太尼 - 氧化氮的全身麻醉的辅助物的引入,其增强了溴泮库溴铵,维库溴铵和阿曲库铵的效果。 随着这些肌肉松弛剂与七氟醚的联合使用,其剂量应按照与异氟烷相同的方式进行调整。 尚未研究七氟醚对琥珀胆碱作用和去极化肌松剂作用持续时间的影响。

由于在吸入七氟醚开始几分钟后观察到肌肉松弛剂作用的增加,因此在介绍性全身麻醉期间肌肉松弛剂剂量的减少可能导致气管插管延迟或肌肉松弛不足。

在非去极化肌松药中,研究了与维库溴铵,潘库溴铵和阿曲库铵的相互作用。 虽然没有具体的使用建议,但是。 首先,在气管内插管时,不要减少非去极化肌肉松弛剂的剂量; 其次,在维持全身麻醉的同时,非去极化肌肉松弛剂的剂量可能应低于用氮氧化物/麻醉止痛剂麻醉的剂量。 考虑到对神经刺激的反应,施用额外剂量的肌肉松弛剂。

配伍禁忌

无信息。

剂量和管理

吸入。

术前用药

术前用药应由麻醉师单独选择。

手术过程中的全身麻醉。 进行全身麻醉时,有必要了解来自蒸发器的七氟醚浓度。 为了精确控制七氟醚的应用浓度,应使用专门校准的蒸发器。

全身麻醉介绍。 考虑到患者的年龄和状况,单独选择剂量并滴定直至达到所需的效果。 在吸入七氟醚之前,可以给予高速巴比妥或用于静脉全身麻醉的其他药物。 对于给予全身麻醉剂,七氟醚可以与氧气或与氧气和氧化氮混合使用。 在手术前,吸入浓度高达8%的七氟醚通常可在不到2分钟的时间内在成年人和儿童中引入全身麻醉。

保持全身麻醉。 所需的全身麻醉水平可以通过吸入浓度为0.5-3%的七氟醚联合或不联用二氮素来维持。

考虑到年龄,成人和儿童的MAC值

病人的年龄七氟醚与氧气,%七氟烷与65%N 2 O 和 35%O 2 的混合物 ,%
0-1个月*3,3-
1- <6个月3-
6个月 - <3年2,82 **
3-12岁2,5-
25年2,61,4
40年2,11,1
60年1,70,9
80岁1,40,7

*完成新生儿。 早产儿MAC无法确定。

** 1至3岁的儿童使用60%N2O / 40%O 2 。

随着年龄的增长,MAC减少。 提供80岁患者MAK的七氟醚平均浓度约为20岁患者的50%。

从全身麻醉中退出。 患者通常迅速用七氟醚全身麻醉。 在这方面,可能需要更早的术后镇痛。

过量

如果过量使用,有必要停止引入七氟醚,保持呼吸道通畅,通过引入氧气开始辅助或控制肺部通气并保持适当的CVS功能。

特别说明

一般建议

药物Sevoran®只能由具有全身麻醉经验的专家使用,在配备有恢复呼吸道通畅,通气,氧气治疗和复苏所需的一切部门的部门。

必须准确知道来自蒸发器的药物浓度。 由于吸入麻醉剂的物理特性不同,因此只能使用经过专门校准的Sevoran®药物蒸发器来提供Sevoran®。 取决于患者的反应,应全面选择麻醉期间的药物剂量。 随着药物浓度的增加,动脉低血压和呼吸抑制可能会增加。

收到关于延长QT间期的单独报告,很少与心动过速相关,如“旋转”(在某些情况下,致命的结果)。 暴露于这些并发症的患者应谨慎使用Sevoran®药物。

关于庞培病儿童室性心律失常病例的报道单独报道。

线粒体疾病患者应谨慎使用包括药物Sevoran®在内的全身麻醉制剂。

七氟醚浓度增加以维持全身麻醉导致血压的剂量依赖性降低。 过度降低血压可能与深度全身麻醉有关; 在这种情况下,它可以通过降低七氟烷供给的浓度来增加。

当使用药物Sevoran®以及其他全身麻醉方法时,IHD患者需要保持稳定的血液动力学以避免心肌缺血。

退出麻醉后,患者需要额外的监测,然后才能转入概况部门。

更换干燥的CO2吸附剂

当Sevoran®用于含有过度干燥的二氧化碳吸附剂(尤其是氢氧化钾,Baralyme®)的麻醉设备时,描述了极少数麻醉设备过热和/或自燃的情况。 当含有CO2吸附剂的储罐过热时,药物Sevoran®的吸入浓度可能出现不寻常的延迟或意外降低。

如果吸附剂例如在长时间暴露于干燥气体中干燥,则七氟醚分解与形成在七氟醚与CO 2吸附剂相互作用期间发生的降解产物的放热反应被增强。 七氟烷分解产物(甲醇,甲醛,一氧化碳和组分A,B,C和D)的形成在含有过干吸附剂的实验性麻醉机的呼吸回路中观察到,当七氟醚浓度达到最大值时%)2个或更多小时。 在这种条件下产生的甲醛浓度达到可引起呼吸道轻微刺激的值。 尚未进行临床评估七氟醚降解产物对极端条件下身体的影响。

如果麻醉师怀疑二氧化碳吸附剂过度干燥,那么在使用七氟醚之前应该更换二氧化碳吸附剂。 当干燥CO2吸附剂时,指示剂的颜色并不总是变化。 因此,指标中没有颜色变化不能被视为足够水合的证实。 无论指示剂的颜色如何,吸附剂CO2都必须定期更换。

神经肌肉疾病

儿童吸入麻醉资金的使用导致罕见病例血清中钾浓度升高,导致术后心律失常和死亡。 潜伏性和临床表现为神经肌肉疾病的患者风险较高,特别是Duchenne肌营养不良患者。 在某些情况下,这些并发症的发展与同时使用琥珀胆碱有关。 这些患者的血清肌酸磷酸激酶和肌红蛋白尿的活性也有显着增加,但尽管与恶性高热的表现有某些相似之处,但他们从来没有肌肉僵硬或与肌肉中代谢增加相关的症状。 立即开始停止高钾血症和稳定心律失常的活动,并开展调查以检测潜在的神经肌肉疾病。

肾功能受损

在这组患者中药物Sevoran®的安全性尚未确定,肾功能不全患者应谨慎使用。

用于吸入麻醉的含卤素试剂

有证据表明,历史上使用卤化麻醉剂,尤其是在过去3个月内,可能会增加肝功能不全的风险。

神经外科干预

如果患者存在ICP增加的风险,则应谨慎使用药物Sevoran®,并结合旨在降低ICP的措施,如过度换气。

影响驾驶汽车的能力或进行需要加快身体和精神反应速度的工作。 尽管七氟醚供应停止后,意识通常会在几分钟后恢复,但其对认知功能的影响在全身麻醉后2-3天内未被研究。 使用七氟醚后的几天内,以及其他全身麻醉手段,情绪可能会有轻微变化。 应当告知患者,在全身麻醉后,能够执行需要快速精神运动反应的各种任务(例如驾驶汽车或使用需要特别关注的机器)可能会降级。

发布表单

吸入液体。 在一瓶PE黑色萘二甲酸盐中加入100或250毫升,用聚乙烯/聚乙烯的特殊封闭型(Quik-Fil)封闭,在金属化胶带上带有带全息标志的保护膜盖。 将1瓶放入纸箱中,或者将6瓶放入具有纸板分离器的瓦楞纸板箱中。

药房假期的条件

处方。 用于医院。

Sevorane的储存条件

在15-30℃的温度下

放在儿童接触不到的地方。

Sevorane的保质期

3年。

不要在包装上印刷的失效日期之后使用。

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