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说明

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使用说明:Seroquel延长

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剂型:薄膜包衣片

活性物质:奎硫平*

ATX

N05AH04奎硫平

药理组:

抗精神病药

鼻科分类(ICD-10)

F20精神分裂症:精神分裂症病症; 精神分裂症加重; 精神分裂症; 慢性精神分裂症; 老年痴呆症; 布勒勒氏病; 精神病不一致; 早期痴呆; 精神分裂症的发热形式; 慢性精神分裂症病症; 精神分裂症型精神病; 急性形式的精神分裂症; 急性精神分裂症病症; 精神分裂症中的大脑有机不足; 精神分裂症的急性发作; 精神分裂症精神病; 急性精神分裂症; 眩晕精神分裂症; 患有精神障碍性障碍的慢性精神分裂症; 激发精神分裂症的急性期

F29未明示的无精症:童年精神病; 精神病患者精神运动性激动; 幻觉妄想症; 幻觉 - 妄想症候群; 中毒性精神病; 躁狂妄想症; 躁狂慢性精神病; 狂躁症; 急性精神病 偏执型精神病; 偏执型精神病; 亚急性精神病 早老性精神病; 精神病; 醉酒精神病; 精神病是偏执狂; 儿童精神病; 反应性精神病; 慢性精神病; 慢性幻觉性精神病; 慢性精神病; 慢性精神障碍; 精神分裂症精神病

F31双相情感障碍:双相情感障碍 ; 情感双相型精神病; 躁狂忧郁症精神病 间歇性精神病; 循环性精神病; Cyclophrenia; 躁郁症; 双相精神病; 情感精神错乱; 躁狂抑郁综合征; 精神躁狂抑郁症; 躁郁症的抑郁发作

构成和发布形式

延长作用的片剂,覆盖膜片1标签。

奎硫平富马酸盐57.56毫克; 172.69毫克; 230.26毫克; 345.38毫克; 460.5毫克

(分别相当于50,150,200,300和400mg喹硫平)

辅助物质:乳糖一水合物; ICC; 柠檬酸钠二水合物; 羟丙甲纤维素; 硬脂酸镁

膜:羟丙甲纤维素; 聚乙二醇400; 二氧化钛E171; 氧化铁红氧化物E172(用于片剂50mg),铁着色氧化物黄E172(用于片剂50,200和300mg)

在10个水泡里; 在一包纸板6水泡。

剂型 说明

片剂50毫克:椭圆形双凸,粉红色,薄膜包衣; 一边雕刻“XR 50”。

片剂150毫克:椭圆形双凸,白色,薄膜包衣; 一边雕刻“XR 150”。

200毫克片剂:椭圆形双凸面,黄色,薄膜包衣; 一边雕刻“XR 200”。

300毫克片剂:椭圆形双凸,浅黄色,薄膜包衣; 一边雕刻“XR 300”。

片剂400mg:椭圆形双凸,白色,薄膜包衣; 一边刻有“XR 400”。

药理学作用

药理作用 - 抗精神病药。

药效学

奎硫平是一种非典型抗精神病药。 奎硫平及其活性代谢物N-脱烷基卡泊芬与脑中的神经递质受体相互作用。 奎硫平和N-去烷基卡泊芬对5-羟色胺受体例如脑型D1和D2的5HT2和多巴胺受体具有高亲和力。

稳定型精神分裂症患者的EPS和体重的频率不会随着Seroquel®延长疗法的延长而增加。

在根据DSM-IV(精神障碍诊断和统计手册(第4版) - 精神障碍诊断和统计手册,第4版)的重度抑郁障碍研究中,没有增加自杀行为和自杀的风险思考服用Seroquel®延长剂与安慰剂时。

药代动力学

奎硫平很好地从消化道吸收。 服用Seroquel®Prolong约6小时后,血浆中的Cmax喹硫平和N-脱烷基Kettiapine即可达到。 N-去烷基卡泊芬的活性代谢物的平衡摩尔浓度是喹硫平的35%。

喹硫平和N-脱烷基卡泊芬的药代动力学呈线性,并且在服用Seroquel®延长剂量时,其剂量依赖性达到800 mg,每天一次。

当Seroquel®Prolong每天服用一次,服用剂量相当于服用2次分次剂量的Seroquel®时,观察到相似的AUC,但Cmax降低了13%。 N-dezalkylkvetiapine代谢物的AUC值减少了18%。

研究食物摄取对喹硫平生物利用度的影响表明,食用高脂肪食物导致Seroquel®延长制剂的Cmax和AUC分别显着增加约50%和20%。 低脂饮食对Cmax和喹硫平AUC没有显着影响。建议每天服用一次Seroquel®Prolong,与食物分开服用。

大约83%的喹硫平与血浆蛋白结合。

发现CYP3A4是喹硫平代谢的关键同工酶,由细胞色素P450介导。 N-dealkylkvetiapine在CYP3A4同工酶的参与下形成。

奎硫平及其部分代谢物(包括N-去烷基卡培他滨)对细胞色素P450 1A2,2C9,2C19,2D6和3A4同工酶的抑制活性较弱,但其浓度仅比常用有效剂量所观察到的浓度高5-50倍剂量300-800毫克/天。

基于体外结果,不应期望同时使用喹硫平与其他药物将导致临床上明显抑制由细胞色素P450介导的其他药物的代谢。

T1 / 2喹硫平和N-desacilkvetiapine分别约为7和12小时。 大约73%的喹硫平在尿中排泄,21%与粪便排泄在一起。 喹硫平在肝脏中被积极代谢,少于5%的喹硫平未被代谢,并在肾脏或粪便中排泄不变。

没有观察到男性和女性药代动力学参数的差异。

老年患者的平均Cl-喹硫平比18-65岁患者低30-50%。

严重肾功能衰竭患者(Cl肌酐<30 mL / min / 1.73 m2)的平均血浆Cl quetiapine降低约25%,但个体清除率在健康志愿者的数值范围内。

在肝功能不全患者(代偿性酒精性肝硬化)患者中,平均血浆Cl喹硫平降低约25%。 因为喹硫平在肝脏中广泛代谢,对于肝功能不全的患者,可能会增加喹硫平的血浆浓度,这需要调整剂量。

主治Seroquel延长

精神分裂症,包括预防稳定患者的复发;

双相情感障碍,包括:

- 躁郁症结构中的中度和重度躁狂发作;

- 躁郁症结构中严重的抑郁症发作;

- 预防先前有效喹硫平治疗躁郁症或抑郁发作躁郁症患者中双相情感障碍复发的患者。

禁忌

对药物的任何组分过敏;

乳糖酶缺乏,葡萄糖 - 半乳糖吸收不良和半乳糖不耐症;

联合使用细胞色素P450抑制剂,如唑类抗真菌药,红霉素,克拉霉素和奈法唑酮,以及蛋白酶抑制剂(参见“与其他药物的相互作用和其他相互作用”);

年龄至18岁(尽管在临床研究中研究了Seroquel®延长10-17岁儿童和青少年的有效性和安全性)。

小心:

心血管和脑血管疾病或其他导致动脉低血压的病症;

老年人;

肝衰竭;

惊厥符合病史。

应用于怀孕和哺乳期

喹硫平在孕妇中的安全性和有效性尚未确定。 因此,在怀孕期间,Seroquel®Prolong只能在女性预期获益对胎儿潜在风险提供正当理由的情况下使用。

喹硫平与人乳分泌的程度尚不清楚。 在服用Seroquel®延长剂时,女性应该避免母乳喂养。

副作用

Seroquel®Prolong最常见的副作用是嗜睡,头晕,口干,轻度无力,便秘,心动过速,直立性低血压和消化不良。

Seroquel®Prolong以及其他抗精神病药物的使用可能伴随着体重增加,晕厥,恶性神经阻滞综合征,白细胞减少症,中性粒细胞减少症和外周性水肿。

不良反应的频率以下列等级的形式给出:经常 - ≥1/ 10; 经常 - ≥1/ 100,<1/10; 很少 - ≥1/ 1000,<1/100; 很少 - ≥1/ 10000,<1/1000; 很少 - <1/10000,未指定的频率。

常常
经常
不常
很少
很少
未指定的频率
在造血系统方面neutropenia1

1.请参阅“特别说明”。

2.发热通常发生在治疗开始后的头两周内,通常在继续使用Seroquel®Prolong的背景下解决。

3.血清中AST,ALT和GGT的活性可能无症状增加,通常在持续使用Seroquel®Prolong的背景下可逆。

4.像其他抗精神病药和α1受体阻滞剂一样,Seroquel®Prolong经常引起直立性低血压,伴有头晕,心动过速,并且在某些情况下 - 尤其是在治疗开始时晕厥(参见“特别说明”)。

5.已经注意到非常罕见的糖尿病失代偿病例。

6.这种副作用的频率是根据Seroquel®Prolong®药物上市后监测结果估计的。

7.空腹血糖≥126mg/ dl(≥7mmol/ l)或餐后血糖≥200mg/ dl(≥11.1mmol/ l)至少增加一次。

8.与安慰剂相比,喹硫平吞咽困难发生率较高,仅在双相障碍结构抑郁症患者中才被注意到。

9.初始体重超过7%。 它主要发生在治疗开始时。

10.在研究Seroquel®Prolong单药治疗短期安慰剂对照临床试验中的戒断综合征时,注意到以下症状:失眠,恶心,头痛,腹泻,呕吐,头晕和烦躁不安。 停药后1周停药次数显着减少。

11.年龄≥18岁的患者甘油三酯浓度≥200mg / dL(≥2.258mmol / L)或年龄<18岁患者≥150mg / dl(≥1.694mmol / L)一旦。

12. 18岁以上患者总胆固醇浓度≥240mg / dl(≥6.2664mmol / L)或<18岁患者≥200mg / dL(≥5,172 mmol / L),至少一次。

13.详见教学案文。

14.血小板数量减少≤100•109 / l,至少单次测定。

15.没有与恶性神经阻滞综合征交流。 根据临床研究。

16.年龄≥18岁的患者催乳素浓度增加:男性> 20μg/ L(≥869.56pmol / L); > 30μg/ l(≥1304.34pmol / L)。

17.可能导致摔倒。

18.男性HDL胆固醇浓度<40 mg / dl,女性<50 mg / dl。

QT间期延长,室性心律失常,猝死,心脏骤停和双向室性心动过速被认为是神经阻滞剂的副作用。

在喹硫平和安慰剂组中,精神分裂症和躁狂症在精神分裂症和躁狂症的短期临床试验中的发生率与喹硫平组和安慰剂组相当(精神分裂症患者:喹硫平组为7.8%,安慰剂组为8%,双相型障碍:喹硫平组为11.2%,安慰剂组为11.4%)。

奎硫平组躁郁症患者双相情感障碍短期临床试验中EPS的发生率为8.9%,安慰剂组为3.8%。 然而,EPS各个症状的频率(例如静坐不能,锥体外系疾病,震颤,运动障碍,肌张力障碍,焦虑,不随意肌肉收缩,精神运动性兴奋和肌肉强直)一般较低,并且在每个治疗组中不超过4% 。 喹硫平在精神分裂症和双相情感障碍的长期临床研究中,喹硫平和安慰剂组的EPS发生率相当。

在喹硫平治疗的背景下,可以观察到甲状腺激素浓度的小剂量依赖性降低,特别是总甲状腺素(T4)和游离T4。 在使用Seroquel®延长制剂进行治疗的第2周和第4周时,总体游离T4和游离T4的最大下降记录,在长期治疗期间激素浓度没有进一步降低。 在几乎所有情况下,无论治疗的持续时间如何,停用Seroquel®Prolong后,总T4和游离T4的浓度都恢复到基线水平。 只有当使用高剂量时才注意到总三碘甲状腺氨酸(T3)和反T3的轻微降低。 甲状腺素结合球蛋白(TSG)的浓度保持不变,未观察到TSH浓度的增加。

相互作用

将Seroquel®Prolong与影响中枢神经系统的其他药物以及酒精一起使用时应小心。

同工酶细胞色素P450(CYP)3A4是负责喹硫平代谢的主要同工酶,通过细胞色素P450系统进行。 在对健康志愿者的研究中,喹硫平(25 mg)与CYP3A4抑制剂酮康唑的联合应用使喹硫平AUC增加5-8倍。

因此,喹硫平和细胞色素抑制剂CYP3A4的联合使用是禁忌的。 当不建议奎硫平治疗吃西柚汁时。

在一项药代动力学研究中,在卡马西平之前或同时使用不同剂量的喹硫平导致Cl喹硫平的显着增加,并且相应地,与没有卡马西平单独的喹硫平相比,AUC降低平均13%。 在一些患者中,AUC的下降更加明显。 这种相互作用伴随着血浆中喹硫平浓度的降低,并可能降低药物Seroquel®Prolong的疗效。 喹硫平与苯妥英(肝脏微粒体系统的另一种诱导剂)的联合使用伴随着喹硫平清除率的更显着(约450%)增加。 只有在接受Seroquel®Prolong药物治疗的预期益处超过与取消肝酶诱导剂相关的风险时,接受肝酶系统诱导剂的患者才能使用Seroquel®延长剂。 微粒体酶药物诱导剂剂量的变化应该是渐进的。 如有必要,可以用不诱导微粒体酶的药物(如丙戊酸制剂)代替。

同时使用抗抑郁药丙咪嗪(抑制剂CYP2D6)或氟西汀(抑制剂CYP3A4和CYP2D6),喹硫平的药代动力学没有明显改变。

当与抗精神病药利培酮或氟哌啶醇联合使用时,喹硫平的药代动力学变化不明显。 然而,同时给予喹硫平和硫利达嗪导致Cl喹硫平增加约70%。

喹硫平的药代动力学不会因同时使用西咪替丁而显着改变。

单次服用2毫克劳拉西泮对喹硫平250毫克每天两次,劳拉西泮的清除率降低约20%。

锂制剂的药代动力学不会随同时使用喹硫平而改变。 丙戊酸和奎硫平联合给药时,丙戊酸和喹硫平的药代动力学没有临床显着变化。

尚未进行药物Seroquel®延长药物与心血管疾病药物相互作用的药代动力学研究。

将Seroquel®延长剂和可导致电解质紊乱并延长QTc间期的制剂结合使用时应小心谨慎。

喹硫平不诱导参与非那西酮代谢的肝酶系统的诱导。

在服用喹硫平的患者中,观察到通过酶免疫测定法检测美沙酮和三环类抗抑郁药的筛查试验的假阳性结果。 为了确认筛选结果,建议进行色谱分析。

剂量和管理

里面,整个吞咽(没有分裂,不咀嚼和不破),每天除食物外一次。

成人

治疗精神分裂症,双相障碍结构中的中度和重度躁狂发作

准备Seroquel®延长时间应在饭前至少1小时服用。

治疗的前2天的每日剂量是:第1天 - 300mg,第2天 - 600mg。 建议的每日剂量是600毫克,但如果有必要,可以增加到800毫克/天。 根据临床效果和患者的个体耐受性,剂量可以在400-800mg /天之间变化。 对于精神分裂症的维持治疗,缓解恶化后无需调整剂量。

治疗抑郁症发作的双相情感障碍结构

睡前应服用Seroquel®延长剂。 治疗的前4天的每日剂量是:第1天 - 50mg,第2天 - 100mg,3天 - 200mg,第4天 - 300mg。 推荐的每日剂量是300毫克。 根据临床效果和患者的个体耐受性,剂量可增至600 mg。 没有显示使用Seroquel®延长剂量为600 mg,与300 mg相比的优势。 Seroquel®延长剂量超过300毫克应由具有双相性精神障碍治疗经验的医生开处方。

既往有效的奎硫平治疗躁郁症或抑郁发作的双相情感障碍患者中预防双相情感障碍复发

为了防止躁郁症,抑郁症和混合性躁郁症复发,对Seroquel®Prolong治疗有积极反应的患者应继续以与治疗开始时相同的日剂量进行治疗。 睡前应服用Seroquel®延长剂。 根据临床效果和患者个体的耐受性,剂量可能在300至800毫克/天之间变化。 对于维持治疗,建议使用Seroquel®Prolong的最小有效剂量。

从Seroquel®管理到Seroquel®延长的翻译

为了方便接收,目前接受Seroquel®分次治疗的患者可以每天换用Seroquel®延长制剂一次,剂量相当于每日服用Seroquel®的总剂量。 在某些情况下,剂量调整可能是必要的。

老年患者

像其他抗精神病药一样,Seroquel®Prolong应该在老年患者中慎用,特别是在治疗开始时。 在老年患者中选择有效剂量的Seroquel®延长剂可能较慢,且每日治疗剂量低于年轻患者。 老年患者的平均血浆Cl喹硫平与年轻患者相比低30-50%。 在老年患者中,Seroquel®Prolong®的初始剂量为50毫克/天。 根据临床反应和药物对个体患者的耐受性,剂量可以每天增加50mg,直到获得有效剂量。

肾功能不全患者

对于肾功能不全的患者,不需要调整剂量。

肝功能不全患者

奎硫平在肝脏中被广泛代谢。 因此,在肝功能不全患者中使用Seroquel®延长剂时要特别小心,特别是在治疗开始时。 建议使用Seroquel®延长剂量从50 mg /天开始治疗,每天增加剂量50 mg直至达到有效剂量。

过量

症状。 据报告,一名参与临床研究的患者接受了13.6克喹硫平,并且在该药的上市后研究中服用了6克喹硫平后发生了致命性结果。 同时,描述了服用喹硫平剂量超过30克的情况,没有致死的结果。

有报道极为罕见的喹硫平过量导致QTc间期,死亡或昏迷增加。

在患有严重心血管疾病的患者中,服用过量可能会增加副作用的风险(请参阅“特别说明”)。

药物过量引起的症状主要是由于药物已知的药理作用增加,如嗜睡和镇静,心动过速以及降低血压。

治疗。 喹硫平没有具体的解毒剂。 在严重中毒的情况下,应该记住几剂药物可能过量。 建议开展旨在保持呼吸和心血管系统功能的活动,确保充足的氧合和通气。 胃灌洗(插管后,如果病人无意识)和使用活性炭和泻药可以促进去除未吸收的喹硫平,但这些措施的有效性尚未研究。

应该继续密切的医疗监督,直到病人的病情好转。

特别说明

睡意

在使用Seroquel®延长剂进行治疗期间,可能会出现睡意和相关症状,例如镇静(请参阅“副作用”)。 在涉及躁郁症结构中抑郁症患者的临床研究中,在治疗的前三天期间嗜睡倾向于发展。 这种副作用的严重程度大多是轻度或中度。 随着严重困倦的发展,双相障碍结构中抑郁症患者可能需要在困倦发作后2周内更频繁地访问医生或症状严重程度降低。 在某些情况下,可能需要停用Seroquel®Prolong治疗。

心血管疾病患者

对心血管和脑血管疾病以及易发生低血压的其他疾病的患者开具Seroquel®延长剂时应小心。 在使用Seroquel®延长治疗的背景下,可能会出现直立性低血压,特别是在治疗开始时滴定剂量时。 如果出现直立性低血压,可能需要减少剂量或减慢滴定。

用Seroquel®Prolong治疗时观察到吞咽困难(见“副作用”)和误吸。 吸入性肺炎发病与Seroquel®Prolong服用之间的因果关系尚未确定。 然而,在向有吸入性肺炎风险的患者开具药物时应该小心。

惊厥性惊厥

服用喹硫平或安慰剂的患者的癫痫发作率没有差异。 但是,与其他抗精神病药物一样,在对有癫痫病史的患者进行治疗时应谨慎(见“副作用”)。

锥体外系症状

已经注意到与安慰剂相比,喹硫平与抑郁发作相关的躁郁症双相障碍患者中抑郁症发病率的增加(见“副作用”)。 然而,喹硫平治疗精神分裂症和躁狂症患者的双相障碍结构并未显示与安慰剂相比EPS的发生率增加。

迟发性运动障碍

如果出现迟发性运动障碍症状,建议减少药物剂量或逐渐取消。 停药后迟发性运动障碍的症状可能增加甚至发生(见“副作用”)。

恶性神经阻滞综合征

在服用抗精神病药物的背景下, 喹硫平可以产生恶性神经阻滞综合征(参见“副作用”)。 该综合征的临床表现包括高热,精神状态改变,肌肉强直,自主神经系统不稳定,肌酸磷酸激酶活性增加。 在这种情况下,有必要取消使用Seroquel®延长剂并采取适当的治疗措施。

严重的中性粒细胞减少症

在喹硫平的临床研究中,严重中性粒细胞减少症(嗜中性粒细胞数<0.5·109 / L)并不常见。 大多数严重中性粒细胞减少症在喹硫平治疗开始后数月发生。 没有剂量反应效应。 喹硫平治疗终止后,白细胞减少症和/或中性粒细胞减少症得到缓解。 中性粒细胞减少症发病的一个可能的危险因素是既往白细胞数量减少,以及药物诱导的嗜中性粒细胞减少症病例。 对于中性粒细胞计数<1·109 / L的患者,应停用喹硫平。 应该观察患者以确定可能的感染症状并控制嗜中性粒细胞的数量(达到超过1.5×109 / L的水平)。

与其他药物的相互作用

另请参阅“交互”。

Seroquel®延长剂与强效的肝酶系统诱导剂(如卡马西平和苯妥英)联合使用有助于降低喹硫平血药浓度,并可能降低Seroquel®延长疗法的有效性。

只有当Seroquel®延长药物治疗的预期益处超过了与取消肝酶诱导剂相关的风险时,才能将Seroquel®延长给予接受肝脏酶系统诱导剂的患者。 药物 - 微粒体酶诱导剂的剂量变化 - 应该是渐进的。 如果需要,可以用不诱导微粒体酶的药物(例如丙戊酸制剂)代替。

高血糖

在有糖尿病史的患者中,在喹硫平的背景下可能出现高血糖或糖尿病加重。 建议对糖尿病患者和有糖尿病发展危险因素的患者进行临床观察(见“副作用”)。

脂质浓度

在服用喹硫平的背景下,甘油三酯和胆固醇浓度的增加以及HDL浓度的降低是可能的(参见“副作用”)。

QT间期延长

奎硫平的摄入量与QT间隔绝对值的稳定增加之间没有相关性。 然而,QT间期的延长以过量的药物记录(参见“过量”)。 将喹硫平以及其他抗精神病药物分配给患有心血管疾病和先前提到的QT间期延长的患者时应谨慎。 当使用喹硫平伴随QTc延长药物,其他抗精神病药物,尤其是老年人,先天性QT间期延长综合征,慢性心力衰竭,心肌肥厚,低钾血症或低镁血症(见“相互作用”)时,还应注意。

与停药有关的急性反应

随着喹硫平的急剧取消,可能会出现以下急性反应(戒断综合征):恶心,呕吐,失眠,头痛,头晕和烦躁不安。 因此,建议至少一两周内逐渐取消药物。

老年痴呆患者

Seroquel®延长不适用于治疗与痴呆相关的精神病。

随机安慰剂对照试验中的一些非典型抗精神病药物增加了痴呆患者发生脑血管并发症的风险约3倍。 尚未研究风险增加的机制。 其他抗精神病药物或其他患者组不能排除类似的增加脑血管并发症发生率的风险。 在有中风风险的患者中应谨慎使用Seroquel®Prolong。

对非典型抗精神病药物治疗老年患者痴呆相关精神病的分析显示,与安慰剂组相比,接受本组药物的患者死亡率增加。 两组10周的喹硫平安慰剂对照试验(n = 710,平均年龄83岁,年龄范围56-99岁)显示喹硫平组死亡率为5.5%,安慰剂组 - 3.2%。 这些患者死亡的原因与这些人群的预期一致。 喹硫平治疗与老年痴呆患者死亡率增加的风险之间没有因果关系。

自杀/自杀念头或临床恶化

抑郁症与自杀念头,自我伤害和自杀(与自杀相关的事件)风险增加有关。 这种风险一直持续到严重缓解发作。 鉴于从治疗开始就改善患者的病情之前,可能会通过几周或更长的时间,患者应该在改善开始前接受严密的医疗监督。 根据普遍接受的临床经验,在缓解发作的早期阶段,自杀风险可能会增加。

喹硫平给药的其他精神障碍也与自杀事件的风险增加有关。 此外,这种情况可能与抑郁症发作并存。 因此,抑郁症患者的治疗所采取的预防措施应该用于治疗其他精神疾病患者。

有自杀事件史的患者,以及在开始治疗前明确表达自杀念头的患者,自杀意图和自杀企图的风险增加,应在治疗过程中仔细观察。

根据短期安慰剂对照研究,对于所有适应证和所有年龄组,奎硫平(61/6270)和安慰剂(27/3047)的自杀事件发生率均为0.9%。

在这些精神分裂症患者的研究中,18-24岁患者自杀事件风险为喹硫平1.4%(3/212),安慰剂1.6%(1/62); 喹硫平0.8%(13/1663),25岁以上患者1.1%(5/463); 喹硫平组为1.4%(2/147),安慰剂组为1.3%(1/75),年龄在18岁以下。

躁郁症患者在双相情感障碍患者中,自杀事件风险为喹硫平0%(0/67),18-24岁患者安慰剂0%(1/57); 喹硫平1.2%(6/496)和25岁以上患者安慰剂1.2%(6/503); 喹硫平1%(2/193)和18岁以下患者安慰剂0%(0/90)(见“特别说明”)。

在躁郁症患者中,自杀事件风险为喹硫平3%(7/233),18-24岁患者为0%(0/120)安慰剂; 喹硫平1.8%(19/1616),25岁以上患者安慰剂1.8%(11/622)。 尚未进行涉及18岁以下双相障碍抑郁症患者的研究。

Seroquel®延长会导致困倦,因此,在治疗期间,不建议患者使用可能导致危险的机制, 不建议驾驶车辆。

药物Seroquel Prolong的储存条件

在不高于30℃的温度下

放在儿童接触不到的地方。

药物Seroquel Prolong的保质期

3年。

不要在包装上印刷的失效日期之后使用。

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