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说明

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使用说明:Seebri Breezhaler

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活性物质:溴化吡咯甲铵

ATX 代码

A03AB02格隆溴铵

药理组

m-胆红素

疾病分类(ICD-10)

J44其他慢性阻塞性肺疾病

过敏性支气管炎,支气管哮喘,哮喘性支气管炎,喘鸣性支气管炎,支气管炎是一种阻塞性支气管疾病,急性和慢性呼吸道疾病中的痰液短路,肺和支气管的炎性疾病中的咳嗽,可逆气流阻塞,可逆阻塞性气道疾病,阻塞性气道疾病支气管炎疾病,阻塞性肺疾病,阻塞性支气管炎,痉挛性支气管炎,慢性肺疾病,慢性非特异性肺疾病,慢性阻塞性肺疾病,慢性阻塞性支气管炎,慢性阻塞性肺疾病,

组成
胶囊与粉末吸入1盖。

活性物质:

格隆铵碱50mcg

(相当于63mcg格隆溴铵)

赋形剂:乳糖一水合物 - 24.9mg; 硬脂酸镁 - 0.037mg

胶囊壳:羟丙甲纤维素 - 45.59mg; 水 - 2.7mg; 角叉菜胶-0.42mg; 氯化钠 - 0.18mg; 染料“日落”黄(E110) - 0.12mg; 黑色油墨(虫胶,黑色氧化铁着色剂,丙二醇,氢氧化钠)

药物形式

胶囊:固体š3,透明盖子和身体橙色,标记上的黑色条纹的盖子和ŤGPL50ť题字在黑色墨水在身体上的黑色条纹“? 胶囊的内容 - 粉白色或接近白色。

药理作用

支气管扩张,脑膜炎奈瑟氏综合征。

药效学

SeebriŽBreezhalerŽ吸入长效药物。 基于阻断乙酰胆碱对导致支气管扩张作用的气道平滑肌细胞的支气管收缩作用的格隆溴铵(holinoblokator-m)的作用机制。 在人类中鉴定了毒蕈碱受体的五种亚型(M1-5)。 已知只有M1-3亚型参与呼吸系统的生理功能。 作为毒蕈碱受体拮抗剂,溴化吡哆醛具有高亲和力受体亚型M1-3。 因此,与M2受体亚型相比,格隆溴铵具有4-5倍的选择性和M1-M3亚型受体。 这导致在吸入药物后快速出现治疗效果,这通过临床研究证实。 由于长期维持药物在肺中的治疗浓度,药物在吸入后的作用持续时间,其通过吸入施用后与引入相比较长的T1 / 2药物证实。 许多临床研究已经显示,用COPD患者的格隆溴铵治疗显着改善了肺功能(通过在1分钟(FEV1)中改变强制呼气体积进行评价:在吸入后的前5分钟内发生治疗效果,根据临床研究,没有证据表明药物对正常使用的背景上的支气管扩张剂效应有快速耐受性,直至达到正常使用的背景52周。

在用药物治疗期间,在COPD患者中的剂量为200mcg的QTc间期的心率和持续时间中没有观察到变化。

药代动力学

吸收。 吸入格隆溴铵后迅速吸收到体循环中,5分钟后达到血浆中的Cmax。 施用约40%后格隆溴铵吸入的绝对生物利用度。 约90%的全身暴露格隆溴铵占肺部吸收和10% - 胃肠道吸收。 口服格隆溴铵后的绝对生物利用度估计为5%。 在1周内实现定期吸入(每天1次)格隆溴铵平衡状态的背景下。 C max格隆溴铵在平衡状态(1次吸入50g /天)和刚好在下一次剂量之前血浆中的格隆铵溴化物浓度分别等于166和8pg / ml。 与在平衡中第一次施用排泄相比,表明系统性累积与25-200μg剂量范围内的剂量无关。

分配。 Vss格隆溴铵的on / in为83μL,末期的Vd为376μl。 吸入后最终阶段的表观Vd为7310升,反映吸入后药物的较慢消除。 在1-10ng / ml的浓度下,与人血浆蛋白的体外格隆溴铵连接为38-41%。 这些浓度比在以50mg每天1次的剂量用药物治疗期间在血浆中实现的平衡状态下的那些浓度至少高6倍。

代谢。 注意到羟基化格隆溴铵导致不同的单和双羟基化代谢物的形成,并且直接水解导致羧酸衍生物(M9)的形成。 体外研究显示CYP酶有助于氧化生物转化格隆溴铵。 水解为M9,显然由酶家族胆碱酯酶催化。 由于体外研究显示活性物质在肺中没有代谢,并且在引入后/中,M9对循环(Cmax和AUC格隆溴铵的4%)贡献不显着,因此假设M9由可从胃肠道吸收形成(吸入后)通过水解和/或在最初通过肝脏期间作用于前列腺素物质的部分。 吸入后,或在/只有在尿中检测到M9最小量(≤0.5%注射剂量)。 在重复吸入后在人尿中发现葡萄糖醛酸共轭物和/或硫酸盐格隆溴铵,其量为约3%的剂量。 体外抑制研究表明格隆溴铵不能有意义地抑制CYP2E1和CYP3A4 / 5同工酶SYP1A2,CYP2A6,CYP2C8,CYP2C9,CYP2C19,SYP2D6,转运蛋白MDR1,MRP2和MXR以及转运蛋白OATR1V1,OATR1V3,OAT1, OAT3,OST1或OST2。 研究体外酶诱导显示没有显着诱导任何测试的细胞色素P450同工酶的格隆溴铵,以及关于UGT1A1和转运蛋白MDR1和MRP2。

退出。 提取格隆溴铵肾脏60-70%的总血浆清除率,30-40%以其他方式 - 在胆汁中或通过代谢排泄。 在单次和重复吸入50至1200mg范围内的格隆溴铵后,每天一次向健康志愿者和具有COPD平均肾清除率的患者在17,4-24,4l / h内。 活性管状分泌有助于格隆溴铵的肾排泄。 高达20%的剂量发现在尿不变形式。 格隆溴铵的血浆浓度是减少的多相。 在吸入给药途径(33-57小时)后,平均最终T1 / 2比在i / v注射(6.2小时)和口服给药(2.8小时)后更长。 自然表明消除肺中的吸收延长和/或格隆溴铵在全身循环中和吸入后24小时内的渗透。 COPD全身暴露的患者以及平衡中格隆溴铵的总尿排泄随剂量在50至200微克的范围内成比例地增加。

特殊患者组

COPD患者数据的群体药代动力学分析显示,体重和年龄不是影响药物全身暴露的个体间差异的因素。 每天50mg剂量的BrizhalerŽ药物可以在任何年龄和任何体重下安全使用。

性别,吸烟,基线FEV1对全身暴露格隆溴铵没有可见的影响。

肝功能异常。 没有进行肝损伤患者的临床研究。 格隆溴铵的排泄主要是由于肾脏的排泄。 据推测,恶化的肝脏代谢格隆溴铵不会导致全身暴露的临床显着增加。

肾功能受损。 全身暴露格隆溴铵取决于肾功能的状态。 在肾功能受损和轻度至中度严重功能的患者中观察到总体系统暴露(AUC)适度增加至1.4倍,在肾功能受损,严重或终末期肾脏疾病的患者中观察到2.2倍。 使用群体药代动力学分析得出结论,COPD和肾功能不全以及轻度至中度严重性的患者(通过肾小球滤过率(GFR≥30ml/ min / 1.73m2)评价)可以以推荐剂量使用。

SeebriŽBreezhalerŽ的适应症

维持治疗慢性阻塞性肺疾病患者的支气管传导障碍。

禁忌症

对格隆溴铵或药物的任何其它组分的超敏反应;

同时使用含有其他m-holinoblokatory的吸入药物;

半乳糖不耐受,乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良(产品含有乳糖);

年龄18岁。

注意事项:闭角型青光眼; 伴有尿潴留的疾病; 严重肾功能不全(肾小球滤过率低于30 mL / min / 1.73 m2),包括需要血液透析的终末期肾病(仅当预期效益超过潜在风险时才应使用BrizhalerŽ药物); 不稳定型冠状动脉疾病; 心肌梗死史; 心律失常; 延长间隔QTc(QT校正> 0.44秒)。

怀孕和哺乳

临床前研究显示在吸入施用后没有药物的致畸作用。 由于缺乏关于药物SeebriŽBreezhalerŽ在孕妇中的使用的临床数据,该药物可以在怀孕期间使用,只有当预期用于患者的益处超过胎儿的潜在风险时。

不知道格隆溴铵是否进入人体的乳汁。 使用药物SeebriŽBreezhalerŽ母乳喂养,只有当母亲的利益超过婴儿的任何潜在风险时,才应考虑。

没有生殖毒性研究,没有其他对动物的研究不表明该药物可能影响男性或女性的生育力。

副作用

药物SeebriŽBreezhalerŽ的安全性能表征为与m-抗胆碱能作用相关的症状,包括口干(2.2%),而对胃肠道的其他影响和尿潴留迹象很少见。

与当地耐受性相关的不良药物反应(ADR),包括咽喉刺激,鼻咽炎,鼻炎和鼻窦炎。 在推荐剂量下,SibriŽBrizhalerŽ对血压和心率无影响。

安全性和耐受性当在1353名COPD患者中以50mg的推荐剂量每天施用1次时,研究了SeebriŽBreezhalerŽ制剂。 其中,842例患者接受治疗至少26周和351 - 至少52周。

以下标准用于评估ADR的频率:非常常见(≥1/ 10); 通常(≥1/ 100,<1/10); 不常见(≥1/ 1000,<1/100); 稀有(≥1/ 10,000,<1/1000); 非常罕见(<1/10000)。

传染病和寄生虫病:经常 - 鼻咽炎; 很少 - 鼻炎,膀胱炎。

关于代谢和营养:很少 - 高血糖。

精神障碍:经常 - 失眠。

从神经系统:经常 - 头痛; 很少 - 感觉迟钝。

从心脏:很少 - 心房颤动,心悸。

呼吸系统,器官,胸和纵隔疾病:罕见 - 鼻窦充血,生产性咳嗽,咽喉刺激,鼻出血。

从消化系统:常口干,胃肠炎; 罕见 - 消化不良,龋齿。

皮肤和皮下组织疾病:罕见 - 皮疹。

在肌肉骨骼和结缔组织疾病的部分:很少 - 四肢疼痛,胸部骨骼肌的疼痛。

在肾和尿道部分:经常 - 尿路感染; 很少 - 排尿困难,尿潴留。

一般障碍和给药部位:很少 - 疲劳,虚弱。

在12个月的临床研究中,与安慰剂相比,使用该药物时更常见的以下额外不良事件:鼻咽炎(9对5.6%),呕吐(1.3对0.7%),肌痛(1.1 vs. 0.7%),颈部疼痛(1.3 vs. 0.7%),糖尿病(0.8 vs. 0%)。

NLR,其细节在上市后研究期间和根据文献获得。 由于数据是从不确定大小的群体自愿报告的,因此不可能确定其频率。 血管性水肿(频率未知)。

特殊患者组

在75岁以上的老年患者中,当使用药物时,尿道感染和头痛的发生率高于安慰剂组(3对1.5%和2.3对0%)。

如果患者注意到上述任何指示或副作用注意到说明中未提及的任何其他副作用,您应该通知您的医生。

相互作用

伴随使用格隆溴铵和茚达特罗吸入激动剂β2-肾上腺素能受体不影响两种药物的药代动力学。

在健康志愿者的临床研究中,西咪替丁是影响格隆溴铵的肾清除的有机阳离子转运蛋白的抑制剂,将总暴露(AUC)格隆溴铵提高了22%,肾清除率降低了23%。 基于这些数据,没有预期的临床显着的相互作用,而使用药物西布替丁或阳离子转运蛋白的其他抑制剂SeebriŽBreezhalerŽ。

体外研究表明,SibriŽBreezhalerŽ药物可能不影响其他药物的代谢。

格隆溴铵的代谢的抑制或诱导不导致药物的全身暴露的显着变化。

剂量和管理

吸入。

该制剂是具有用于吸入的粉末的胶囊,其仅应当用于通过口吸入用于吸入包装中的BreezhalerŽ的特殊装置的吸入。 该药不能口服。 用于吸入泡囊的粉末的胶囊应在使用前立即存储和取回。

推荐剂量SeebriŽBreezhalerŽ是50 mcg(1粒胶囊内容物),每天1次。 吸入药物在同一时间每天施用一次。 在吸入的情况下跳过下一个剂量应尽快采取。 应指导患者每天服用不超过1剂(50 mcg)。

在开始使用之前,应该指导SeebriŽBreezhalerŽ患者正确使用吸入器。

在没有患者是否使用药物来改善呼吸功能是肯定的,对。 药物应该呼吸,不要吞咽。

特殊患者组

肾功能不全。 在肾功能受损的患者中,可以使用推荐剂量的SeebriŽBreezhalerŽ。 在肾功能受损的患者,需要血液透析的严重或终末期肾脏疾病中,只有当预期效益超过潜在风险时,才应以推荐剂量应用药物SeebriŽBreezhalerŽ。

肝衰竭。 尚未进行肝损伤患者的特殊临床研究。 药物SeebriŽBreezhalerŽ主要通过肾脏排泄而排泄,因此,预计肝损伤患者的暴露量显着增加。 在肝功能受损的患者可以使用推荐剂量的药物SeebriŽBreezhalerŽ。

老年患者。 药物SibriŽBreezhalerŽ可用于75岁及以上患者的推荐剂量。

使用说明吸入装置BreezhalerŽ

每包药物含有SeebriŽBreezhalerŽ:

- 1 BreezhalerŽ吸入装置;

- 吸入带粉末的胶囊水泡。

具有用于吸入的粉末的胶囊不能口服。

BreezhalerŽ吸入装置在包装中,仅用于与药物胶囊结合使用。

胶囊用于吸入,在包装中只能使用BrizhalerŽ吸入装置。

不要将药物胶囊与任何其他吸入装置一起使用,BrizhalerŽ不使用其他药物吸入。

使用30天后应丢弃BreezhalerŽ。

使用吸入器

1.拆下盖板。

2.打开BreezhalerŽ:打开吸入器应紧紧抓住他的基座并倾斜喉舌。

3.准备胶囊:分开1 bl。 的泡罩包装通过沿着穿孔撕裂; 取一个泡罩,取出保护膜,释放胶囊; 不要通过保护膜挤压胶囊。

4.去除胶囊应存放在泡罩中,只有在使用前立即取出; 擦拭双手干燥并从水泡中取出胶囊; 不吞咽胶囊。

5.将胶囊插入BreezhalerŽ:将胶囊放入胶囊室; 不要将胶囊直接放入口器。

6.关闭BreezhalerŽ:紧密吸入器; 当它将关闭直到结束,应该点击。

7.刺穿胶囊:BrizhalerŽ保持在直立位置,使口器朝上; 同时按下,直到两个按钮结束; 通过穿刺胶囊必须点击; 没有按压按钮以便多次刺穿胶囊。

8.两侧完全释放按钮吸入器BreezhalerŽ。

呼气; 在将口器插入口中之前,进行完全呼气; 我从来没有吹进喉舌。

10.注射药物:BreezhalerŽ握在他的手,使按钮左和右(而不是上下); 在您的嘴里投入BreezhalerŽ吸入器喉舌,嘴唇紧紧挤在他周围; 尽可能快速,稳定,深呼吸; 不要按下采血装置的按钮。

11.注意。 当通过吸入器吸入时应听到由于胶囊在腔室中的旋转和粉末喷雾产生的特征卡嗒声。 患者可以感觉到药物的甜味。 如果听到喀哒声,则可能意味着胶囊被卡在吸入器室中。在这种情况下,打开吸入器,通过轻敲设备的底座小心释放胶囊。 释放胶囊不应该按下按钮来刺破胶囊。 如果需要,重复步骤9和10。

12.保持呼吸:如果吸入可以听到独特的声音,尽可能长的呼吸(以免感到不适),同时从嘴里拉出喉舌; 然后呼气。 打开BreezhalerŽ,看不到在那里呆在胶囊粉末。 如果粉末保留在胶囊中,关闭BreezhalerŽ并重复步骤9-12。 大多数人可以清空胶囊1或2次吸入。 对于有些人在短时间内吸毒后标记咳嗽应该不要兴奋。 如果留下胶囊中的粉末,则患者已经接受了全剂量的药物。

13.每天服用一次SeebriŽBreezhalerre注射器后取出胶囊,通过点击吸入器取出空胶囊,并将其丢弃。 关闭吸入器的吸嘴SeebriŽBreezhaler并关闭盖子。 不要将胶囊存放在吸入器中SeebriŽBreezhaler

有必要记住以下几点:

不要吞服胶囊用粉末吸入。

只能使用包装中的BreezhalerŽ。

胶囊应在使用前立即在泡罩包装中存储和取回。

切勿将胶囊放入吸入器BreezhalerŽ的吸嘴中。

不要多次按下采血装置。

切勿吹入吸入器BreezhalerŽ的吸嘴。

吸入之前始终刺穿胶囊。

不要洗BreezhalerŽ。 保持干燥(参见如何清洁BreezhalerŽ)。

不要拆卸BreezhalerŽ。

由于吸入胶囊药物的新包装总是使用位于包装中的新BreezhalerŽ。

不要将胶囊储存在吸入器BreezhalerŽ中。

始终保持水泡与胶囊和BreezhalerŽ在干燥的地方。

附加信息

在非常罕见的情况下,少量的胶囊内容物可以进入口中。

当吸入或吞咽药物时不要担心。

当多次刺穿胶囊增加破裂的风险。

如何清洁BreezhalerŽ

每周清洁一次BreezhalerŽ。 用干净的干布擦拭接口管内外。 切勿使用水清洁吸入器SeebriŽBreezhalerŽ。 保持干燥。

过量

没有药物过量的数据SeebriŽBreezhalerŽ。

COPD患者,常规吸入给药制剂SeebriŽBreezhalerŽ100和200 mg的总剂量,每天1次,持续28天,耐受性良好。

急性中毒如果意外吞咽胶囊制剂SeebriŽBreezhalerŽ不太可能,因为当口服给药(约5%)时格隆溴铵的低生物利用度。

健康志愿者中的150微克格隆溴铵(相当于120微克格隆铵)之后的C max血浆水平和总体系统暴露分别比C max血浆水平高约50和6倍,并且在稳态下的整体全身暴露当使用推荐剂量(50mg每天1次)时使用药物SeebriŽBreezhalerŽ吸入。 未检测到过量的迹象。

特别说明

不建议使用SeebriŽBreezhalerŽ药物缓解急性支气管痉挛发作。

超敏反应

在该类型的药物之后立即报告了超敏反应的病例SeebriŽBreezhalerŽ。 如果有迹象表明过敏反应的发展,包括血管性水肿(包括呼吸或吞咽困难,舌头,嘴唇和脸部肿胀),荨麻疹或皮疹,药物必须取消并选择替代疗法。

矛盾的支气管痉挛

如在其他情况下,吸入治疗,使用药物SibriŽBrizhalerŽ可能导致矛盾的支气管痉挛,可能会危及生命。 在反常的支气管痉挛药物应用的情况下,应当立即停止BreezhalerŽ,并应用替代疗法。

M-抗胆碱能作用

像其他m-抗胆碱药物一样,对于窄角性青光眼或尿潴留患者,应谨慎使用药物SeebriŽBreezhalerŽ。

应告知患者角闭合型青光眼的急性发作的体征和症状,并且需要停止使用该产品SeebriŽBreezhalerŽ,并在出现任何这些体征或症状时立即通知您的医生。

严重肾功能不全

肾功能受损(GFR小于30 mL / min / 1.73 m2),包括需要血液透析的终末期疾病患者,应仔细监测药物不良反应的可能发展。 SeebriŽBreezhalerŽ药物用于COPD患者的维持治疗。 由于在COPD患者的普通人群中显着优于40岁的年龄,当在40岁以下的患者中使用该药物时,需要肺量计确认COPD的诊断。

对驱动和使用机器的能力的影响。 药物SeebriŽBreezhalerŽ不会对驱动车辆,机械的能力产生负面影响。

释放形式

粉末吸入胶囊用50 ug。 吸塑聚酰胺/铝/ PVC和铝箔,6件。 1,2,4或5个噬菌斑。 与用于吸入的装置(Breezhaler?)在纸箱中。

多件包。 3包5 bl。 以及用于吸入的装置(Breezhaler?)4 4包B1。 与吸入装置(BreezhalerŽ)或25包1bl。 与用于吸入的装置(Breezhaler?)。

药房的供应条件

处方。

储存条件

在温度不高于25℃的干燥处

放在儿童接触不到的地方。

保质期

2年。

不要使用超过包装上印刷的到期日期。

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