使用说明：Salofalk

活性物质美沙拉秦

ATX代码A07EC02美沙拉秦

药理组

抗菌和消炎肠[非甾体抗炎药 - 水杨酸衍生物]

美学分类（ICD-10）

K51溃疡性结肠炎

结肠炎急性溃疡，溃疡性结肠炎，溃疡性坏死性结肠炎，结肠炎溃疡性 - 出血性非特异性，结肠炎溃疡性和营养性，结肠炎溃疡性特发性，结肠炎溃疡性非特异性，非特异性溃疡性结肠炎，直肠结肠炎性溃疡，出血性脓性直肠炎，溃疡性出血性溃疡

组成

栓剂直肠1支。

活性物质：

美沙拉秦250毫克

500毫克

辅助物质（250毫克）：脂肪固体 - 1830毫克

辅助物质（500毫克）：多库酯钠-2毫克; 脂肪固体 - 1680毫克; 十六醇 - 18毫克

直肠悬吊1灌肠

活性物质：

美沙拉秦2克/ 30毫升

4克/ 60毫升

辅助物质：黄原胶 - 0.075 / 0.15克; 卡波姆（carbopol 974）-0.0225 / 0.045g; 乙二胺四乙酸二钠二水合物 - 0.03 / 0.06g; 苯甲酸钠 - 0.03 / 0.06g; 亚硫酸钾-0.1404 / 0.2808克; 乙酸钾 - 0.123 / 0.246克; 纯化水 - 27.5791 / 55.1582克

泡沫直肠给药1次。

活性物质：

美沙拉秦1克

辅助物质：丙二醇-3.4364克; 亚硫酸钠-0.05g; 聚山梨酯60 - 0.0364克; 依地酸二钠 - 0.0136克; 鲸蜡硬脂醇0.0091g; 推进剂（丙烷/异丁烷/丁烷，压力2.5巴）-0.176克

剂型说明

栓剂直肠：torpedovidnye，从白色到奶油色，均匀一致，具有完整的，均匀的表面。

直肠悬液：从浅灰色到棕色均匀悬液，无外来杂质。

泡沫直肠给药：乳白色持续泡沫从灰白色到微红紫色。

药理作用

药理作用 - 抗炎当地。

药效学

由于抑制COX和嗜中性脂氧合酶以及PG和LT的合成，具有局部抗炎作用。 减缓迁移，脱粒，嗜中性粒细胞的吞噬作用，以及Ig淋巴细胞的分泌。 它对大肠杆菌和一些球菌有抗菌作用。由于能够结合游离氧自由基并摧毁它们，因此具有抗氧化作用。 美沙拉嗪具有局部抗炎作用，因为它在结肠粘膜的上皮和下粘膜层中局部起作用。 因此，全身生物利用度和血浆中美沙拉嗪浓度的指标在治疗效果方面并不重要，而是作为评估其安全性的一个因素。

药代动力学

吸收。 美沙拉嗪最大的吸收发生在直肠和结肠。

代谢。 美沙拉嗪通过肠系膜前系统途径在全身代谢，并在肝脏中全身代谢，变成药理学失活的N-乙酰-5-氨基水杨酸（N-Ac-5-ASA）。 乙酰化的性质不依赖于患者的乙酰化表型。 在很小程度上，乙酰化可以通过结肠细菌菌群的作用进行。 美沙拉嗪和N-Ac-5-ASA的血浆蛋白结合率分别为43％和78％。

排泄。 美沙拉嗪及其代谢物N-Ac-5-ASA通过肠道排泄（大部分> 90％），高达7％的肾脏（总剂量的0.6％以美沙拉嗪的形式排泄）以代谢物N-Ac-5-ASA的形式存在6.3％），胆汁药物的排泄程度最小。

适应症

中度和轻度的溃疡性结肠炎远端形式恶化;

维持溃疡性结肠炎缓解。

禁忌

所有剂型通用

对药物和水杨酸的其它衍生物的组分过敏;

严重的肾/肝功能不全。

用于直肠和直肠悬液的栓剂

儿童年龄至18岁。

谨慎：呼吸障碍（特别是支气管哮喘）; 对柳氮磺胺吡啶超敏反应; 肝功能受损; 缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶。

另外用于直肠栓剂

恶化期胃和十二指肠消化性溃疡;

出血性素质（有出血倾向）。

谨慎：肾功能受损。

直接泡沫直肠给药

12岁以下的儿童。

谨慎：肺部疾病，包括 支气管哮喘。

怀孕和哺乳期

在孕妇中使用Salofalk的足够数据不会。 然而，在几名孕妇中使用美沙拉嗪的数据表明，美沙拉嗪对怀孕或胎儿/新生儿健康没有不良影响。

口服美沙拉嗪的动物的研究并不表明对妊娠，胚胎/胎儿发育，分娩和产后发育的直接或间接的不利影响。

只有在母亲使用母亲的潜在利益超过对胎儿可能造成的风险的情况下，才应在怀孕期间使用Salofalk药物。

母乳喂养时不宜使用Salofalk--活性物质及其代谢物可渗入母乳中。 如果有必要在哺乳期间服用Salofalk，应该解决停止母乳喂养的问题。

副作用

三种剂型通用

在使用美沙拉嗪的背景下，观察到以下副作用，根据器官系统和发生频率而系统化。

不良事件的评估基于以下分类：经常（≥1/ 100，<1/10）; （≥1/ 1000，<1/100）; 很少（≥1/ 10000; <1/1000）; 很少（<1/10000）。

在血液和淋巴系统方面：非常罕见 - 血液成分（再生障碍性贫血，粒细胞缺乏症，全血细胞减少，中性粒细胞减少症，白细胞减少症，血小板减少症）的病理参数。

从神经系统：很少 - 头痛，头晕; 很少 - 周围神经病变。

从心脏：很少 - 心肌炎，心包炎。

从呼吸，胸腔和纵隔器官：很少 - 肺部过敏和纤维化反应（包括呼吸急促，咳嗽，支气管痉挛，肺泡炎，肺嗜酸细胞增多，肺浸润，肺炎）。

从消化道：很少 - 腹痛，腹泻，腹胀，恶心，呕吐; 很少 - 急性胰腺炎。

从肾脏和尿道一侧：很少 - 肾功能受损， 急慢性间质性肾炎，肾功能衰竭。

从皮肤和皮下组织：非常罕见 - 脱发。

从肌肉骨骼系统和结缔组织：很少 - 肌痛，关节痛。

从免疫系统：非常罕见的超敏反应，例如，过敏性exanthema，药物发热，红斑狼疮，全结肠炎。

从肝和胆管：很少 - 转氨酶和胆汁淤积参数的活性增加），胆汁淤积性肝炎。

从生殖系统的一侧：非常罕见 - 少精症（可逆）。

直接泡沫直肠给药

在注射部位的一般性质和反应的并发症：经常 - 不适; 罕见 - 肛门不适; 注射部位刺激，排便痛苦的冲动。

相互作用

药物Salofalk与其他药物的相互作用的研究尚未进行。

同时接受硫唑嘌呤，6-巯基嘌呤或硫鸟嘌呤治疗的患者应注意硫唑嘌呤和6-巯嘌呤或硫鸟嘌呤的骨髓抑制作用可能增加。

美沙拉嗪与抗凝剂（例如华法令）一起使用可降低美沙拉嗪的抗凝血作用。

给药和管理

直肠。

直肠栓剂

为了治疗溃疡性结肠炎加重：成人2汤。 一天3次（相当于每天1500毫克的美沙拉秦）。

作为缓解期维持治疗：成年人，1支。 一天3次（相当于每天750毫克美沙拉秦）。

治疗的持续时间由医生决定。

直肠悬液

成年人和老年人：在急性炎症症状患者中，60毫升悬浮液在睡前每天一次以灌肠的方式注入肠内（建议先清洗肠管）。

如果患者引入大量液体有困难，则可将药物剂量分成2个分剂量，早晚各30ml悬液。

使用时间由医生决定。

1.使用前摇动瓶子至少30秒，以确保混悬液的良好混合。

2.取下涂药器上的保护帽。 保持容器直立，使其内容物不会溢出。

3.躺在你的左边，伸展你的左腿，弯曲右膝，以方便引入直肠悬液，并增加灌肠的效果。

4.将涂药器的尖端深深地插入直肠。

5.稍微向下引导小瓶尖端，然后缓慢并定期挤出小瓶或烧瓶。

6.清空小瓶后，慢慢取下涂药器。

7.使用药物后，至少停留30分钟。

直肠给药泡沫

如果医生没有另行规定，那么在成人和12岁以上的儿童中，通常在睡前一天一次施用药物（1剂量对应于2次施用/中风）。 如果难以在肠道内保持这样的泡沫量，则应该分两个阶段进行给药：晚上1次，晚上1次，或者清晨（排便后）。

为达到最佳效果，建议在排便后（排便）给药。

给药时，药物Salofalk是直肠，应在室温（20-25°C）。

1.将涂药器紧紧地固定在气缸盖上。

摇动罐头20秒，混合其内容。

3.首次使用时，从计量头的底部取下保护片。

4.转动帽盖，使安全环上的半圆形切口与喷嘴对齐。

5.将食指放在瓶盖上，翻转瓶体。

6.尽可能深入地将涂药器引入直肠。 最好把脚放在椅子或凳子上。 为了输入药物的第一部分剂量，按下盖子停止并缓慢释放。 要进入剂量的第二部分，请再次按压瓶盖并缓慢释放。 等待10-15秒钟，然后慢慢地从直肠上取下涂药器。

7.引入泡沫后，取出涂抹器并丢弃，用塑料袋包装。 对于每种新剂量的药物，应使用新的涂药器。

8.手术后洗手。 你应该尽量不要在第二天早上排空肠胃。

当你去医院或咨询其他医生，告诉他们有关这种药物的使用。

常规使用药物Salofalk直肠泡沫可以达到治疗效果。

治疗的持续时间由医生单独选择。

一般来说，轻度溃疡性结肠炎的加重可在4-6周内停止。 在这段时间结束时，建议你去看主治医生，决定是否任命口服美沙拉嗪进行维持治疗。

过量

过量的案件没有透露。 过量的情况下，进行对症治疗。

特别说明

三种剂型通用

在治疗开始前及治疗过程中，由主治医师酌情进行以下检查：血液检查（一般血液检查，肝功能状态指标（如ALT和AST活性），血肌酐内容）和尿分析。 通常建议在开始治疗14天后进行随访检查，然后每隔4周进行2-3次。 如果获得的结果符合数值准则，则每3个月进行一次分析就足够了。 如果出现其他症状，应立即进行随访检查。

另外用于直肠栓剂

肝功能受损患者应注意。

已知对含有柳氮磺胺吡啶的药物过敏的患者的治疗只能在密切的医疗监督下开始。 急性不耐受症状如痉挛，急腹痛，发热，严重头痛，皮疹应立即停药。

在肾功能受损患者中，不推荐使用。 如果在治疗过程中肾功能下降，应假定与美沙拉嗪有关的肾毒性表现。

在肺部疾病患者，特别是支气管哮喘患者中，治疗期间需要仔细监测。

另外用于直肠悬液

药物Salofalk直肠悬浮液含有二硫化钾，可引起具有过敏反应和支气管痉挛（支气管痉挛）症状的过敏反应，特别是在支气管哮喘患者或在过去的过敏反应中。

有上述情况的患者应接受密切的医疗监督。

药物Salofalk直肠含有苯甲酸钠，因此可引起过敏反应（特别是以皮肤，眼睛和粘膜刺激的形式）。

直接泡沫直肠给药

Salofalk直肠泡沫不应该用于肾功能受损的患者。 肾功能恶化时，应考虑美沙拉嗪作用所致肾毒性的可能性。

在使用药物Salofalk直肠泡沫治疗期间，应密切监测患有肺部疾病，尤其是哮喘的患者的状况。

对含有柳氮磺胺吡啶的药物有不良反应史的患者，应在开始直肠给药Salofalk治疗时保持密切的医疗监督。

如果药物引起腹痛，急腹痛，发热，严重头痛，皮疹等急性不耐受反应，应立即停药。

在某些情况下，主要以呼吸困难的形式出现过敏反应，也可以在没有亚硫酸盐的人群中观察到。

该药含有丙二醇，可引起乳酸中毒，高渗，溶血，中枢抑制。 由于丙二醇的作用，可能会有轻微或轻微的皮肤刺激。

该药物含有鲸蜡硬脂醇，可引起局部皮肤反应（如接触性皮炎）。

容器内容物处于高压状态。 容器不应暴露在阳光下，并加热到50°C以上的温度。

不允许打开和刺破气瓶，也不得使用空的二手气瓶。

请勿在明火或热的物体附近使用。

对驾驶能力的影响，机制

另外用于栓剂直肠和直肠悬液。 该药不影响车辆的管理和移动机构的维护。 当所描述的不良现象（包括眩晕）应该避免执行这些活动。

直接泡沫直肠给药。 没有记录药物对驱动和控制机制的影响。

问题的形式

栓剂直肠，250或500毫克。 通过5汤。 在层压PVC / LDPE泡罩中; 在2或6 bl。 在一包纸板。

直肠悬液，2克/ 30毫升，4克/ 60毫升。 对于30或60毫升的白色，圆形可压缩的PE瓶，用直肠涂药器的润滑尖端和保护帽封闭。 将瓶子放置在热封PVC薄膜的轮廓包装中，并将纸张与铝涂层层压在一起。 7 fl。 聚乙烯，放在一个波状的包装，纸板捆。

泡沫直肠给药，1克/贴花。 在内部涂漆的铝瓶中进行14次施用（7次），配有定量装置，配有特殊的聚氯乙烯涂抹器，配有保护盖，以及用于使用过的涂抹器的聚乙烯袋。 涂抹器涂上由白色软石蜡和凡士林油（7：3）的混合物组成的润滑剂。 一个瓶子，14个涂药器和14个PE袋子。

药房假期的条件

在处方。

储存条件

在温度不高于25℃的黑暗处

放在儿童接触不到的地方。

保质期

直肠泡沫1克/贴花。 - 2年。 打开容器后，应在12周内使用。

直肠悬液2克/ 30毫升 - 2年。

直肠悬液4克/ 60毫升 - 2年。

直肠栓剂250毫克 - 3年。

直肠栓剂500毫克 - 3年。

包装上印刷的失效日期之后不要使用。