使用说明：Saizen

ATX代码H01AC01生长激素

活性物质：生长激素

药理组

生长激素[下丘脑，垂体的激素，促性腺激素及其拮抗剂]

香精分类（ICD-10）

E22垂体功能异常

生长激素分泌功能障碍，垂体前叶分泌过多

E34.3低增长[侏儒症]，没有别的分类

生长迟缓，儿童生长迟缓，侏儒症，南极垂体肿瘤，内源性生长激素不足，生长激素缺乏，垂体南极，低身高，生长障碍，生长过程紊乱，垂体侏儒症，内源性激素分泌与生长迟缓中断，生长发育疾病，Naniz不成比例，与外界因素有关的Nanism

组成

冷冻干燥剂用于制备皮下给药溶液1瓶。

活性物质：

生长激素8 mg *

辅助物质：蔗糖; 磷酸; 氢氧化钠

溶剂筒含有1.37ml 0.3％的甲酚溶液在注射用水中

将小瓶的内容物与溶剂混合后，得到现成的注射液，其中1ml含有5.83mg的生长激素

* 1 mg对应于3 IU

开始^

剂型说明

冻干的粉末或白色或几乎白色的多孔质量。

药理作用

药理作用 - 生长激素。

药效学

Sizen®是通过使用哺乳动物细胞系的遗传工程获得的重组人生长激素。 其组成和作用与垂体激素人类生长相同 - 生长激素（单链多肽，由191个氨基酸残基组成）。

它具有合成代谢和抗分解代谢性质，不仅影响生长，还影响代谢过程。

影响管状骨的骨，刺激骨骼骨的生长。

调节蛋白质代谢，刺激氨基酸进入细胞和蛋白质合成。

药代动力学

剂量不超过8 IU（2.67 mg）的药代动力学是线性的，在较高剂量时，线性被破坏而没有任何临床表现。 n / k引入的绝对生物利用度为70-90％。 4小时后观察血液中的Cmax，并在给药24小时后恢复至初始水平。 没有观察到累积的影响。

IV引入后，Vd为7 l / kg，总间隙为15 l / h。

在肾脏和肝脏代谢。

它被胆汁排泄。 T1 / 2为2-4小时。

适应症

由于生长激素不足导致儿童生长迟缓;

性生殖发育女孩生长迟缓（Shereshevsky-Turner综合征）;

由于慢性肾功能不全，青春期后儿童生长迟缓;

4岁以上儿童的生长迟缓与子宫内发育迟缓史;

成人先天性或获得性生长激素缺乏症（作为替代疗法）。

禁忌症

增加对生长激素和/或制剂中任何其他成分或溶剂中所含的间甲酚的敏感性;

活体恶性肿瘤的迹象（抗生素治疗必须在用生长激素治疗前完成）;

怀孕期和母乳喂养期。

慎用：糖尿病，颅内高压，甲状腺机能减退。

怀孕和哺乳期

目前，怀孕期间使用生长激素的安全性数据不足，因此不建议在此期间使用Saizen®。

有证据表明生长激素可能与母乳分泌。 如果您需要在母乳喂养期间使用Sizen®，应停用母乳喂养。

副作用

像其他Sizen®药物一样，它可能有副作用，但大多数患者耐受药物。

在一些治疗过程中，注射领域可能存在局部反应：酸痛，充血，肿胀，瘙痒。

很少有一些患者可能对生长激素具有抗体。

发展良性颅内高压（严重头痛，恶心，呕吐）是罕见的。

可以观察股骨头部的骨化。

激素替代治疗的成人患者在治疗开始时出现的10％发生外周水肿，关节疼痛，肌肉疼痛和感觉异常的病例中存在液体潴留，并且通常在治疗期间消失。

在儿童期诊断为生长激素缺乏的成年患者中，与成年期生长激素缺乏者相比，观察到较少的副作用。

注意！ 在使用生长激素的文献中已经描述了以下副作用，然而迄今为止，尚未观察到Saizen？：无力，疲劳，男子女性型乳房发育症，视盘肿胀（通常在治疗前8周见到， Shereshevsky-Turner综合征患者），胰腺炎（腹痛，恶心，呕吐），中耳炎和听力障碍（Shereshevsky-Turner综合征患者），髋关节半脱位（跛脚，大腿和膝盖疼痛）白血病反应，加速预先存在的痣（可能的恶性肿瘤）进展的脊柱侧凸的增长（在过度生长的患者中），血液中无机磷酸盐的水平升高，甲状旁腺激素和碱性磷酸酶活性。

过敏反应：皮疹，瘙痒。

如果发生这些或任何其他不良影响，请务必通知医生。

相互作用

目前，与Saizen®不相容的药物是未知的。 同时应用GCS可以抑制生长，从而抑制Sizen的生长作用。 药物的有效性（关于最终生长）也可能受到与其他激素（例如促性腺激素，合成代谢类固醇，雌激素和甲状腺激素）的伴随治疗的影响。

给药和管理

治疗应在具有诊断和治疗生长激素缺乏症患者或Shereshevsky-Turner综合征患者经验的医生的系统监测条件下进行。

剂量为8mg（24IU）的制剂Sizen®用于反复皮下给药。

考虑到患者的体表面积（PPT）和体重（MT），给药方案由患者单独确定。

晚上推荐使用Saizen®进行管理。 根据指示，建议采用以下方案：

儿童

由生长激素分泌不足引起的生长迟缓：每天0.7-1mg / m2 PPT或皮下0.025-0.035mg / kg。

性腺发育不全的女孩的生长障碍（Shereshevsky-Turner综合征）：每天1.4mg / m2的PPT或皮下0.045-0.05mg / kg。

如果女孩同时服用非雄激素合成代谢类固醇，可以增加生长的强度。

由慢性肾功能衰竭引起的早期儿童生长迟缓：每天1.4mg / m2 PPT /皮下0.045-0.05mg / kg。

4岁以下儿童生长迟缓与子宫内生长迟缓史：1 mg / m2 PPT / d皮下皮下0.035 mg / kg。

患者生长达到与成年人生长相符的值，或the al生长区感染后，治疗就停止。

成人

建议治疗开始于每日皮下0.15-0.3毫克的低剂量。 剂量应严格在医生的监督下进行。

推荐的最终剂量通常不超过每天1毫克。 一般来说，小剂量是有效的。 在老年患者中，应减少剂量。

患者对药物的制备和使用说明

注射溶液使用“Click”，使用制剂（小瓶中的干物质）和附着的含有0.3％甲磺酸溶液的注射用水进行注射制备。 用于皮下注射的制备的溶液应该是清澈的，没有可见的颗粒。 不允许使用含有可见颗粒进行注射的溶液。 制备的溶液含有8mgSizen®制剂（5.83mg / ml）。

患者应收到有关如何正确执行药物稀释程序的详细说明。 您应该仔细阅读使用Click的说明。

孩子们应该在大人的指导下准备解决方案。

如果有关于解决方案的准备的问题，您应该咨询医生，护士或药剂师。

1.应确保用于准备Click溶液的装置，检查是否存在Saizen®小瓶，无菌过渡插管和溶剂筒。

2.检查点击和上限的控制可见标志的存在和完整性。 如果它们坏了，不要使用设备，它必须退回药剂师或医生。

3.准备一个干净的表面，并分散在其上，准备注射溶液所需的一切。

4.用肥皂和水洗手。

如何准备药物的解决方案？

带有图示的彩色插图，其中显示了使用Click.izi设备准备解决方案的步骤。

1.将设备放置在混合状态。 在一个平坦的表面上垂直点击并将小瓶向下并盖上。

2.完全按下盖子（注意：点击上的控制可见标志现在将被破坏）。

顺时针旋转盖子，直到绿色指示灯移动到垂直窗口。

4.继续慢慢按压盖子，直到所有溶剂从墨盒通过到小瓶（注意：盖子上的控制可见标识现在将被破坏）。 慢慢按压盖子以防止形成气泡是非常重要的。 应确保所有溶剂已经进入小瓶。

5.用温和的圆周运动将粉末溶解在溶剂中。 让溶液静置直到粉末完全溶解。 注意：严禁摇晃。 泡沫或泡沫可能形成。

6.翻转点击。 （封存了）。 慢慢地将盖子拉到停止点，然后慢慢拉直，直到溶液完全移回到墨盒中。

确保小瓶中不超过1-2滴溶液。 如果小瓶中有1-2滴溶液残留，则将盖子重新打开，直到溶液回到小瓶中并轻轻晃动。 然后如上所述将溶液重新移动到墨盒上。

如果进入空气滤芯，则必须通过缓慢按压盖子来取出。

注意：为防止空气进入墨盒，请慢慢拉出盖子。

7.在将瓶子保持在瓶子的位置的同时，拧下盖子并将其取出。 同时按住“点击”位置，从“点击”中取出准备好的解决方案中的墨盒。

8.小心地从墨盒中取出外部标签。

将溶液的准备日期写在墨盒的内部标签上。

回收点击按照接受的规则。

含有制备的Saizen®溶液的药筒可以与注射药物的注射器配合使用。 注射器单独提供，并附加一个单独的指令。

注射应在身体的不同部位进行。 不要将药物用于发生肿胀，紧密结，凹陷或疼痛的地方; 所有症状均应报医生或其他医护人员。

注射部位的皮肤可以用肥皂和水洗涤。

如果给予剂量或大剂量给药，该怎么办？

如果服用了剂量或者服用过量的Saizen®，则应将患者通知医生，因为推荐剂量的微小变化可能需要补偿。 增加剂量的施用将导致患者血液中葡萄糖水平的变化，同时患者可能经历发抖和头晕。 如果您在一段时间内服用增加剂量，这将导致骨骼过度生长，主要是手，脚和颌骨的骨骼。

过量

症状：没有报告急性过量病例。 然而，使用超过推荐剂量的剂量可导致低血糖。 由于过量生长激素的长期过量，体征和症状，骨组织，特别是手，脚和颌骨的活跃生长以及甲状腺功能减退的发生，可能会出现血液中皮质醇的减少。

治疗：戒断药物，症状治疗。

特别说明

Saizen®治疗应在具有诊断和治疗生长激素缺乏症患者经验的医生的不断监督下进行。 在施用Sizen®一段时间后，血液中葡萄糖浓度的降低是可能的，这可能伴有短暂的震颤或眩晕。

在接下来的2-4小时内，血液中的葡萄糖浓度可以增加。 由于用生长激素治疗可能导致葡萄糖耐量异常，因此有必要定期监测血糖水平。 如果患者患有糖尿病或遗传易患这种疾病，在Saizen治疗过程中需要仔细的医疗监督，如有必要，需要对糖尿病治疗进行矫正。

在使用Sizen®治疗期间，甲状腺功能减退可能发展。 在任命Sizen®期间，应定期进行功能性甲状腺检查。 随着生长激素治疗过程中甲状腺功能减退的发展，应采用甲状腺激素药物替代治疗。

如果孩子过去有脑肿瘤，那么有必要定期检查一下复发。 目前，在Saizen治疗背景下，没有证据表明肿瘤复发的可能性增加。 一些生长激素缺乏的儿童发生白血病（不管是否接受生长激素），即与没有生长激素缺乏症的儿童相比，发生白血病的风险增加。

生长激素治疗与这些表现的因果关系尚未确定。

如果治疗期间发生严重或复发性头痛，视力障碍，恶心和/或呕吐，应进行眼底检查（眼底镜检查）以检测视神经盘的水肿。 当确认水肿时，应该假定存在良性颅内高血压。 在这种情况下，有必要停止一段时间才能恢复生长激素的治疗。 如果出现颅内高压症状重复出现，应停止用Saizen®治疗。

股骨缺损经常发生在内分泌或肾损伤的儿童中。 如果孩子患有慢性肾衰竭，应定期检查骨骼的损伤情况。 在开始治疗之前，有必要进行股骨的造影。 应该警告患者，如果在Saizen®治疗期间发生股骨或膝关节的跛行或疼痛，应立即咨询医生。

慢性肾功能衰竭患儿应停止治疗肾移植的时间。

在因子宫内生长迟缓而被诊断为发育迟缓的儿童中，在治疗开始前应排除生长迟缓的其他原因。

在开始治疗之前由于子宫内发育迟缓而诊断为生长迟缓的儿童应禁食以确定血清中的胰岛素和葡萄糖水平，并每年进行这些研究。 在糖尿病的存在下，不推荐使用Saizenom®治疗。

在诊断为生长迟缓的儿童中，由于子宫内生长迟缓在治疗前，然后每年两次，建议确定胰岛素样生长因子I的水平。

如果停止Siesen®治疗直到达到最终生长期，那么由于子宫内发育迟缓而被诊断为发育迟缓的儿童的最终生长将不会实现。

长时间在同一地方引入药物会对皮肤的这一部位造成伤害。 不断改变药物管理的地方是很重要的。

在紧急情况下不应使用生长激素。

60岁以上长期服用Saizen的患者应密切监测，因为在老年患者中使用Saizen的经验是不够的。

对机动车运输管理能力的影响和机制。 Sizen®不影响驾驶车辆和使用机械的能力。

问题形式

冷冻干燥剂用于制备在小瓶中皮下注射8mg的溶液。 在3ml的无色透明玻璃小瓶中，相当于8mg生长激素的冻干物的量用丁基橡胶塞封闭，用铝环卷曲。

在无色中性玻璃筒中的溶剂-0.3％甲基间苯酚溶液体积为1.37ml，其一端用丁基橡胶塞封闭，用铝环卷曲，另一端用橡胶活塞封闭。 墨盒有2个标签，一个在另一个的顶部。 在制备溶液之后，将上层的一部分取出。 将1个冷冻干燥瓶和1个溶剂筒放入Click装置中，由透明塑料圆筒，刻有“Click.easy”和无菌过渡套管组成。 1或5个Clickx设备放置在具有隔板的塑料托盘中，然后放在纸板箱中。

药店的休假条款

处方。

储存条件

在不高于25℃的温度下，密封包装。

放在儿童接触不到的地方。

保质期

3年。

在包装上打印有效期后不要使用。