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说明

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使用说明:罗苏伐他汀5mg

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国际非专利名称 (INN):罗苏伐他汀

制剂类:降脂剂

介绍:

5mg,10mg和20mg的薄膜包衣片剂。 10片包装Valium平面。 3或6包Valium平面以及使用说明放在一堆纸板中。

适用于Rosuvastatin

罗苏伐他汀 - 如果患者具有某些心血管问题和与高胆固醇水平相关的情况,或低或极低密度脂蛋白,由医生,治疗师,心脏病专家或其他专家开出的药物。

罗苏伐他汀是降血脂药物,是HMG CoA还原酶的选择性竞争性抑制剂,其将3-羟基-3-甲基戊二酸钾转化成甲羟戊酸,胆固醇(LDL)的前体。 瑞舒伐他汀的主要作用目标是进行胆固醇低密度脂蛋白(LDL)的合成和分解代谢的肝脏。 罗苏伐他汀降低升高的LDL-胆固醇(LDL-C),总胆固醇(TC),甘油三酯(TG)的浓度,增加高密度脂蛋白 - 胆固醇(HDL-C)的浓度。 作为瑞舒伐他汀的观察结果,减少系数(指数)致动脉粥样硬化表征高胆固醇血症患者中脂质谱的改善。

=动脉粥样硬化指数(总胆固醇-LDL-HDL)/ HDL-C。

治疗效果在开始用瑞舒伐他汀治疗后一周内。 最大治疗效果通常通过治疗的第四周实现,并且维持在药物的常规摄取。

有效成年患者高胆固醇血症,高甘油三酯血症伴或不伴,包括糖尿病和家族性高胆固醇血症的患者。

我们公司已经生产了他汀类药物,如辛伐他汀和阿托伐他汀。 应当注意,所有这些药物,虽然从化学的角度在药理学作用方面结合,但是在化学结构方面它们是非常多样化和彼此很少共同的。

罗苏伐他汀每天服用一次,长疗程。 该药物的一个特征是其与蒙古人种(日本人,中国人,菲律宾人,越南人和韩国人)相比与白种人相比的药代动力学特征。 在选择剂量时应该考虑。 此外,当选择剂量时应考虑肝和肾的功能。

罗苏伐他汀属于新一代的他汀类药物,具有良好的耐受性,低毒性和过量服用的高安全性。 不推荐在以前没有去医生的患者中预约40mg和更高的剂量。

药物的商品名 - 罗苏伐他汀

剂型:片剂

5mg膜包衣片剂包含:

活性成分:瑞舒伐他汀钙5.21mg(相当于5.00mg瑞舒伐他汀);

赋形剂:微晶纤维素 - 49.19mg预胶化淀粉 - 24,00mg胶态二氧化硅(Aerosil) - 0.80mg硬脂酸镁 - 0.80mg;

壳片剂:Opadry Pink 3.20mg(乳糖一水合物 - 1.28mg羟丙甲纤维素 - 0.90mg二氧化钛 - 0.75mg三乙酸甘油酯-0.25mg胭脂红红色染料--0.02mg)。

膜包衣片10mg含有:

活性成分:瑞舒伐他汀钙10.42mg(以瑞舒伐他汀10.00mg计算);

赋形剂:微晶纤维素 - 98.38mg预胶化淀粉 - 48,00mg胶体二氧化硅(Aerosil) - 1.60mg硬脂酸镁 - 1.60mg;

包衣片剂:Opadry Pink 6.40mg(乳糖一水合物-2.56mg,缬氨酸-1.80mg二氧化钛 - 1.50mg三醋精--0.50mg着色剂红胭脂红--0.04mg)。

20mg的薄膜包衣片含有:

活性成分 :瑞舒伐他汀20.84mg(以瑞舒伐他汀20.00mg计算);

赋形剂 :微晶纤维素-196.76mg,预胶化淀粉-96.00mg胶体二氧化硅(Aerosil) - 3.20mg硬脂酸镁-3,20mg;

包衣片剂:Opadry Pink 12.80mg(乳糖一水合物-5.12mg,缬氨酸-3.60mg二氧化钛-3.00mg三醋精 - 1.00mg着色剂红胭脂红-0.08mg)。

说明

圆形双面胶片,薄膜涂层从浅粉红色到粉红色。 在横截面 - 内层白色或接近白色。

药物治疗组:降脂药

ATX代码: Ρ10ΐΐ07

罗苏伐他汀的药理学性质

药效学

降脂药物,一种选择性竞争性抑制剂HMG-CoA还原酶,将3-羟基-3-甲基戊二酸钾转化为甲羟戊酸,胆固醇(LDL)的前体。 瑞舒伐他汀的主要作用目标是进行胆固醇低密度脂蛋白(LDL)的合成和分解代谢的肝脏。 罗苏伐他汀增加了肝细胞表面上的LDL受体的数量,增加了LDL的分解代谢和癫痫发作,这又导致抑制极低密度脂蛋白(VLDL)的合成,从而降低VLDL和LDL的总量。

罗苏伐他汀降低了升高的LDL胆固醇(LDL-C),总胆固醇(TC),甘油三酯(TG)的浓度,增加高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的浓度,并且还降低载脂蛋白B ),LDL-VLDL,VLDL-TG并增加载脂蛋白AI(ApoA-I)的浓度。 作为瑞舒伐他汀的观察结果,减少系数(指数)致动脉粥样硬化表征高胆固醇血症患者中脂质谱的改善。

=动脉粥样硬化指数(总胆固醇-LDL-HDL)/ HDL-C。

治疗效果在开始用瑞舒伐他汀治疗后一周内。 最大治疗效果通常通过治疗的第四周实现,并且维持在药物的常规摄取。

有效成年患者高胆固醇血症,高甘油三酯血症伴或不伴,包括糖尿病和家族性高胆固醇血症的患者。

在降脂剂量中(与HDL-C的浓度相关),观察到与非诺贝特(相对于TG浓度)和烟酸组合的加和效应,但是这种组合的可能性应由主治医生考虑到潜在的风险(参见“特别说明”一节)。

药代动力学

吸收和分布

在摄入后约5小时后达到瑞舒伐他汀血浆中的最大浓度(C max)。 绝对生物利用度为约20%。

罗苏伐他汀主要由肝脏代谢,肝脏是胆固醇合成和LDL-C代谢的主要部位。 罗苏伐他汀的分布体积为约134升。 约90%的瑞舒伐他汀结合血浆蛋白,主要是白蛋白。

代谢

治疗有限代谢(约10%)。 罗苏伐他汀是细胞色素P450同工酶系统代谢的非核心底物。 参与罗苏伐他汀代谢的主要同工酶是同工酶CYP2C9。 在代谢中的同工酶CYP2C19,CYP2D6和CYP3A4涉及程度较小。

所鉴定的主要代谢物是N-瑞舒伐他汀去甲氟伐他汀和内酯代谢物。 N-去甲氟伐他汀的活性比原始罗苏伐他汀内酯代谢物低约50%是药理学上无活性的。 超过90%的抑制循环HMG-CoA还原酶抑制剂瑞舒伐他汀的药理活性,其余的代谢产物。

配种

约90%的瑞舒伐他汀剂量通过肠道(包括未吸收和吸收的瑞舒伐他汀)没有改变地排泄。 其余的由肾脏排泄。 血浆清除半衰期(T1)约为19小时。 半衰期不随剂量增加而改变。 几何平均血浆清除率为约50l / h(变异系数21.7%)。 如在其他HMG-CoA还原酶的情况下,涉及瑞舒伐他汀胆固醇的“肝”捕获膜转运蛋白的过程在瑞舒伐他汀的肝消除中起重要作用。

线性

罗苏伐他汀的全身暴露与剂量成比例增加。 每天服用药代动力学参数。

特定患者人群。

年龄和性别

性别和年龄对瑞舒伐他汀的药代动力学没有临床上有意义的影响。

民族

药物动力学研究显示,在患有蒙古种族(日本人,中国人,菲律宾人,越南人和韩国人)的罗苏伐他汀中,AUC中值(“浓度 - 时间”曲线下的面积)和Cmax(最大血浆浓度)白种人;印度患者显示AUC和Cmax中值增加1.3倍。 药代动力学分析显示,在高加索人和黑人之间的罗苏伐他汀的药代动力学中没有临床相关的差异。

肾功能衰竭

在轻度至中度肾功能不全的患者中,瑞舒伐他汀或N-去甲氯氟沙星的血浆浓度值没有显着变化。 在严重肾功能衰竭(肌酐清除率(CC)小于30毫升/分钟)的患者中,瑞舒伐他汀血浆浓度比健康志愿者高9倍,N-desmetilrozuvastatina的浓度高3倍。 血液透析患者的罗苏伐他汀血浆浓度比健康志愿者高约50%。

肝衰竭

在具有不同阶段的肝衰竭的患者中,没有显示出罗苏伐他汀半衰期在Child-Pugh量表上7分或更少的患者中的增加。 在两个患者中,第8和第9点在Child-Pugh上半衰期增加至少2倍。在Child-Pugh的超过9分的患者中使用罗苏伐他汀的经验缺失。

遗传多态性

HMG-CoA还原酶抑制剂,包括罗苏伐他汀,转运蛋白结合OATR1V1(参与捕获他汀类肝细胞的有机阴离子转运多肽)和BCRP(外排转运蛋白)。 与天然基因型SLCO1B1 c.521TT和ABCG2 c.421CC相比,携带者基因型SLCO1B1(OATP1B1)c.521CC和ABCG2(BCRP)c.421AA分别在1.6和2.4倍标记了瑞舒伐他汀的增加暴露(AUC)。

适用于Rosuvastatin

当饮食和其他非药物治疗(例如运动,减肥)不足时,原发性高胆固醇血症Fredrickson分类(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型高胆固醇血症(IIb型)

·纯合子家族性高胆固醇血症,作为饮食和其他降脂治疗(例如,LDL-apheresis)的辅助,或当这种治疗不够有效时;

·高甘油三酯血症(IV型分类Fredrickson)作为饮食的辅助;

·减慢动脉粥样硬化的进展,作为进行治疗的患者的饮食辅助,显示降低总胆固醇和LDL-C的浓度;

·主要心血管事件(中风,心脏病发作,动脉血运重建)的初级预防,没有冠状动脉心脏病的临床证据,但发展的风险增加(男性年龄超过50岁,女性超过60岁),增加浓度在高血压,低浓度HDL-C,吸烟,早期冠状动脉疾病家族史等至少一种其他风险因素的存在下,C反应蛋白(≥2 mg / l)

罗苏伐他汀的禁忌症

对于以5mg,10mg和20mg的日剂量制备:

  • 对瑞舒伐他汀或任何组分的超敏反应;
  • 乳糖不耐受,乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良(产品含乳糖);
  • 18岁以下的儿童;
  • 肝病在其活动期,包括血清转氨酶的持续升高和血清中转氨酶活性的任何增加(超过正常上限的3倍);
  • 严重肾功能不全(肌酐清除率小于30 mL / min);
  • 肌病和易患miotoksicheskih并发症的倾向;
  • 伴随使用环孢菌素;
  • 妇女:怀孕,哺乳,缺乏适当的避孕方法;

对于以40mg的日剂量制备:

  • 对瑞舒伐他汀或任何组分的超敏反应;
  • 乳糖不耐受,乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良(产品含乳糖);
  • 18岁以下的儿童;
  • 同时任命环孢菌素;
  • 妇女:怀孕,哺乳,缺乏适当的避孕方法;
  • 肝病在其活动期,包括血清转氨酶的持续升高和血清中转氨酶活性的任何增加(超过正常上限的3倍)患有肌病/横纹肌溶解的危险因素,即:
  • 肾衰竭,中度(肌酐清除率小于60mL / min);
  • 甲状腺功能减退;
  • 肌肉疾病的个人或家族史;
  • 历史上接受其他HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类药物的患者的血清白蛋白;
  • 酗酒;
  • 可导致瑞舒伐他汀血浆浓度增加的病症;
  • 同时接受贝特类;
  • 用于患者蒙古种族。

注意事项:对于日剂量为5 mg,10 mg和20 mg的制剂:

存在肌病/横纹肌溶解的风险 - 肾衰竭,甲状腺功能减退,遗传性肌肉疾病的个人或家族史以及以前的其他HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类药物)或贝特类的肌肉毒性史; 过量饮酒; 年龄65岁以上; 观察到的瑞舒伐他汀的血浆浓度的增加的条件; 种族(蒙种族); 与贝特类药物共同给药(参见“药物动力学”部分)肝病史; 败血症 低血压 广泛的手术,创伤,严重的代谢,内分泌或水 - 电解质紊乱或不受控制的癫痫发作。

对于以40mg的日剂量制备:

肾功能不全轻度严重(肌酐清除率60 mL / min); 年龄65岁以上; 肝病史; 败血症 低血压 广泛的手术,创伤,严重的代谢,内分泌或水 - 电解质紊乱或不受控制的癫痫发作。

患者肝功能不全

在Child-Pugh上超过9分的患者中药物的数据或经验缺失(参见论文“药效学”和“注意事项”)。

怀孕和母乳喂养期间

Rosuvastatin在妊娠和母乳喂养期间禁用。

育龄妇女应使用适当的避孕方法。

由于胆固醇和胆固醇生物合成的其他产物对于胎儿的发育是重要的,因此抑制HMG-CoA还原酶抑制剂的潜在风险胜过该药在孕妇中的益处。

在治疗期间诊断怀孕的情况下,应立即停药。

关于瑞舒伐他汀与母乳分配的数据不可用,因此有必要在母乳喂养服用该药物期间停止(参见“禁忌症”)。

罗苏伐他汀剂量和给药

里面,不要咀嚼或粉碎片剂,用水吞下整个。 药物可以在任何时间施用,而不管进餐时间。

在开始使用罗苏伐他汀治疗之前,患者必须开始符合标准降血胆固醇饮食,并在治疗期间继续观察。 考虑到目前关于脂质的目标浓度的建议,根据治疗的目标和对治疗的治疗反应,剂量应当是个体化的。

开始服用该药物的患者或从接受其他HMG-CoA还原酶抑制剂转移的患者的推荐初始剂量应为每天1次5或10mg的Rosuvastatin。 当选择起始剂量时,应该由个体胆固醇指导,并考虑可能的心血管并发症风险,以及评估潜在的副作用风险的必要性。 如果需要,可以在4周后将剂量增加至更大(参见,“Pharmacodynamics”部分)。

由于与较低剂量的药物相比服用40mg剂量时的副作用的可能性(参见“副作用”),在高于推荐的起始剂量的补充剂量之后将剂量增加至40mg以进行4周治疗可以是仅在具有严重高胆固醇血症的患者中并且在心血管并发症(特别是患有家族性高胆固醇血症的患者)中具有高风险的患者,其不具有期望的治疗结果,通过施用20mg的剂量实现,并且其将在监督下的专家(见“特殊说明”部分)。 推荐特别仔细监测接受药物的患者剂量为40 mg。

不推荐在以前没有去医生的患者中使用40 mg剂量。

在2-4周的治疗和/或增加药物的剂量后,罗苏伐他汀需要控制脂质代谢(如果需要,调整剂量)。 鉴于在大多数情况下副作用增加,并且不推荐使用药物在高于40mg的剂量下使用,这是不合理的。

老年患者

不需要剂量调整。

肾衰竭患者

在肾功能不全的患者中,需要进行轻度或中度剂量调整。 在严重肾功能不全的患者(肌酐清除率小于30 ml / min。),禁止使用药物Rosuvastatin。 不要在中度肾损伤患者(肌酐清除率30-60 ml / min。)中以40 mg的剂量使用这种药物(参见“特殊说明”部分“药效学”)。 患有中度肾损伤的患者推荐的初始剂量为5 mg。

患者肝功能不全

罗苏伐他汀在活动期肝病患者中禁用(参见“禁忌症”)。

特殊人口。 民族

在对属于不同种族的患者的瑞舒伐他汀药代动力学参数的研究中,注意到日本人和中国人中瑞舒伐他汀的全身浓度增加(参见“特殊说明”部分)。 记住在给予药物罗苏伐他汀患者数据组时的这一事实。 在剂量为10和20 mg的推荐初始剂量为患者的蒙古种族是5 mg。 对患者蒙古种族禁忌使用剂量为40 mg的药物(见“禁忌症”)。

遗传多态性

与天然基因型SLCO1B1 c.521TT和ABCG2 c.421CC相比,携带者基因型SLCO1B1(OATP1B1)c.521CC和ABCG2(BCRP)s.421AA是瑞舒伐他汀暴露(AUC)的增加。 对于携带基因型s.521CC或s.421AA的患者,推荐的最大剂量的药物罗苏伐他汀为每日一次20mg(参见论文“Pharmacokinetics”,“Special Instructions”和“Interaction with other medicinal products and other forms of drug interactions” )。

患有易患肌病的患者

在可能表明发生肌病的因素的患者中以40mg的剂量禁忌使用药物(参见“禁忌症”)。 对于该组患者,推荐的初始剂量为10和20mg的剂量为5mg(参见“禁忌症”)。

伴随治疗

罗苏伐他汀与多种转运蛋白(特别是OATR1V1和BCRP)有关。 当联合药物罗苏伐他汀与药物(例如环孢菌素,一些HIV蛋白酶抑制剂,包括利托那韦与阿扎那韦,洛匹那韦和/或替拉那韦的组合),由于与转运蛋白相互作用而增加血浆中的罗苏伐他汀浓度,可能增加风险的肌病(包括横纹肌溶解)(参见“特殊说明书”和“与其他药物产品和其他形式的药物相互作用的相互作用”部分)。 在这种情况下,有必要评估指定替代疗法或暂时停止药物罗苏伐他汀的可能性。 如果需要应用上述药物,则应该对与罗苏伐他汀联合治疗的益处和风险进行权衡,并考虑降低剂量(“与其他药物产品的相互作用和其他形式的药物相互作用”,参见章节)。

罗苏伐他汀的副作用

服用罗苏伐他汀药物时出现副作用,通常表现轻微,独立测试。 与其他HMG-CoA还原酶一样,副作用的发生率基本上是剂量依赖性的。

不良反应的发生率根据世界卫生组织分类:常见(> 1/100,<1/10); uncommon(> 1/1000,<1/100); 稀有(> 1/10000,<1/1000); 非常罕见(<1/10000),未指定的频率(不能从可用数据计算)。

免疫系统:

罕见:超敏反应,包括血管性水肿

内分泌系统:

常见:2型糖尿病

对中枢神经系统:

常见:头痛,头晕

在消化道部分:

常见:便秘,恶心,腹痛

稀有:胰腺炎

对于皮肤:

罕见:瘙痒,皮疹,荨麻疹

从肌肉骨骼系统:

常见:肌痛;

罕见:肌病(包括肌炎),横纹肌溶解

其他

常见:软骨性综合征

从泌尿系统:

用罗苏伐他汀治疗的患者可以检测到蛋白尿。 尿中蛋白质量的变化(从无或微量到++或更多)发生在用10-20mg治疗的患者的不到1%中,并且约3%的患者接受40mg。 当接受20mg剂量时观察到的尿中蛋白质量的轻微变化。 在大多数情况下,蛋白尿在治疗期间减少或消失,并且意味着现有肾脏疾病的急性或进展。

从肌肉骨骼系统:

在所有剂量下应用药物Rosuvastatin,特别是当接受大于20mg的剂量时,报告对肌肉骨骼系统的以下影响:肌痛,肌病(包括肌炎),在极少数情况下 - 横纹肌溶解与急性肾衰竭或不伴有。

在少数服用瑞舒伐他汀的患者中观察到肌酸磷酸激酶(CPK)活性的剂量依赖性增加。 在大多数情况下,它是轻微,暂时和无症状。 在增加CPK的情况下,应停止治疗(超过正常上限的5倍)(cm。“特殊说明”部分)。

当使用瑞舒伐他汀时,在少数患者中观察到“肝脏”转氨酶活性的剂量依赖性增加。 在大多数情况下,它是轻微和暂时无症状。

实验室发现

在应用药物时,罗苏伐他汀还观察到实验室参数的以下变化:增加葡萄糖,胆红素,γ-谷氨酰活性,碱性磷酸酶,甲状腺功能障碍的浓度。

上市后使用

它报告了在药物罗苏伐他汀的上市后使用中的以下副作用:

造血系统

未指定频率:血小板减少症

在消化道的一部分

非常罕见:黄疸,肝炎

稀有:“肝脏”转氨酶的活性增加

未指定频率:腹泻

在肌肉骨骼系统的一部分

非常罕见:关节痛

未指定频率:免疫介导的坏死性肌病

中枢神经系统

非常罕见:损失或减少记忆; 未指定频率 - 周围神经病变。

呼吸系统

未指定频率:咳嗽,气短

从泌尿系统

非常罕见:血尿

对于皮肤和皮下脂肪

未指定频率:史蒂文斯 - 约翰逊综合征

生殖系统和乳腺:

未指定频率 - 男性乳房发育

其他

未指定频率:外周水肿

有一些他汀类药物报告有以下副作用:

抑郁症,睡眠障碍,包括失眠和“噩梦”梦,性功能障碍,高血糖症,增加糖化血红蛋白的浓度。 据报道间质性肺病的罕见病例,特别是长期使用药物(见“特殊说明”部分)。

过量

同时服用多次每日剂量的瑞舒伐他汀药代动力学参数不变。

没有观察到典型的罗苏伐他汀症状的症状。 它们表示增强的效果,例如在“副作用”中描述的那些效果。

治疗:没有使用瑞舒伐他汀或特定解毒剂的特定治疗过量。 建议及时进行胃灌洗和对症治疗,以监测肝功能和CK活动,以及旨在维持重要器官和系统的功能的措施; 血液透析无效。

相互作用

转运蛋白抑制剂:瑞舒伐他汀结合某些转运蛋白,特别是OATR1V1 VSRP。 作为这些转运蛋白的抑制剂的药物的伴随使用可以伴随瑞舒伐他汀血浆浓度的增加和肌病风险的增加(参见表1和章节“剂量和给药”和“特殊说明书”)。

环孢菌素:虽然使用环孢菌素和罗苏伐他汀罗苏伐他汀AUC平均比在健康志愿者中观察到的值高7倍(参见表1)。 对环孢菌素的血浆浓度没有影响。 在接受他克莫司的患者中,罗苏伐他汀是禁忌的(参见“禁忌症”)。

人类免疫缺陷病毒(HIV)的蛋白酶抑制剂:尽管相互作用的确切机制是未知的,但是HIV蛋白酶抑制剂的共同给药可导致暴露于瑞舒伐他汀的相当大的增加(参见表1)。 药代动力学研究在健康志愿者中同时施用20mg瑞舒伐他汀与包含两种HIV蛋白酶抑制剂(400mg洛匹那韦/利托那韦100mg)的组合制剂导致AUC(0-24)和AUC(0-24)增加约两倍和五倍罗苏伐他汀的C max。 因此,不推荐同时使用瑞舒伐他汀和HIV蛋白酶抑制剂(参见章节“剂量和给药”,“特殊说明”,表1)。

吉非罗齐和其他降脂药:吉非罗齐和罗苏伐他汀的组合使用增加了瑞舒伐他汀AUC在血液和血浆中最大罗苏伐他汀浓度的2倍(参见“特殊说明”部分)。 基于来自特异性相互作用的数据不期望药代动力学显着与非诺贝特的相互作用可能是药效学的相互作用。

在使用HMG-CoA还原酶抑制剂时,吉非贝齐,非诺贝特,其他贝特类和降脂剂量的烟酸(超过1g /天)增加了肌病的风险,这可能是由于它们在使用时可引起肌病单一疗法(见“特殊说明”部分)。 同时服用含有吉非贝齐,贝特类,烟酸降脂剂量(超过1g /天)的患者推荐的初始剂量为5mg,接受40mg的剂量禁止与贝特类联合使用(参见。章节“禁忌症”,“方法剂量和给药”,“特殊说明”)。

依泽替米贝:同时服用药物罗苏伐他汀10mg依泽替米贝和10mg瑞舒伐他汀AUC,伴随高胆固醇血症患者的增加(见表1)。 我们不能排除由于药物罗苏伐他汀和依泽替米贝之间的药效学相互作用而导致的副作用风险增加。

抗酸剂:同时施用含有氢氧化镁和氢氧化铝的瑞舒伐他汀和抗酸剂悬浮液,导致约50%的瑞舒伐他汀血浆浓度降低。 这种效果较不明显,如果在服用瑞舒伐他汀2小时后通过抗酸药使用。 这种相互作用的临床意义尚未研究。

红霉素:同时应用红霉素和罗苏伐他汀减少了罗苏伐他汀对AUC和Cmax 20%30%罗苏伐他汀的影响。 这种相互作用可能由于由摄取红霉素引起的肠运动性增加而发生。

细胞色素P450同功酶:体内和体外研究的结果显示,瑞舒伐他汀既不是细胞色素P450同工酶的抑制剂或诱导剂。 此外,瑞舒伐他汀是这些同工酶的不良底物。 因此,不期望与瑞舒伐他汀其他药物在代谢水平上相互作用,参与细胞色素P450。 罗苏伐他汀与氟康唑(CYP2C9同工酶和CYP3A4的抑制剂)和酮康唑(CYP2A6同工酶和CYP3A4的抑制剂)没有临床上显着的相互作用。

夫西地酸:不进行瑞舒伐他汀和夫西地酸之间的相互作用的研究; 与其他他汀类药物一样,已经接受了伴随使用罗苏伐他汀和夫西地酸的横纹肌溶解的上市后报告; 必须监测患者,如有必要,可以暂时停用瑞舒伐他汀。

瑞舒伐他汀对其他药物的使用的影响

维生素K拮抗剂:在接受伴随的维生素K拮抗剂(例如,华法林)的患者中开始用瑞舒伐他汀治疗或增加药物剂量可导致增加的国际标准化比率(INR)。 取消瑞舒伐他汀或剂量减少可能会导致INR下降。 在这种情况下,控制INR。

口服避孕药/激素替代疗法:同时使用瑞舒伐他汀和口服避孕药分别增加乙炔雌二醇和炔诺孕酮AUC的AUC为26%和34%。 当选择口服避孕剂量时,应考虑血浆浓度的这种增加。 关于同时使用药物的药代动力学数据罗苏伐他汀和激素替代治疗不可用,因此我们不能排除类似的效果和组合的应用。 然而,这种组合在临床试验期间被广泛使用并且被患者良好耐受。

其他药物:没有临床显着的相互作用预期罗苏伐他汀与地高辛。

罗苏伐他汀的特殊说明

肾功效

在接受高剂量药物罗苏伐他汀(通常为40mg)的患者中,观察到管状蛋白尿在大多数情况下是短暂的。 这不是蛋白尿显示急性肾脏疾病或肾脏疾病的进展。 推荐以40mg的剂量服用药物以监测治疗期间的肾功能。

在肌肉骨骼系统的一部分

在应用所有剂量的药物罗苏伐他汀,特别是当接受大于20mg的剂量时,报告对肌肉骨骼系统的以下影响:肌痛,肌病,极少数情况下的横纹肌溶解。

测定肌酸激酶活性

CK活动的测定不应在强烈运动后进行,或当有其他可能的原因导致CK活性增加,这可能导致结果的误解。 如果CK的初始活性显着增加(高于正常上限5倍)应在5-7天后重新测量。 如果第二次测试证实CK的初始活性(高于正常上限的5

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