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说明

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使用说明:Rispolept CONSTA

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剂型:粉剂

活性物质:利培酮*

ATX

N05AX08利培酮

药理组:

抗精神病药

鼻科分类(ICD-10)

F20精神分裂症:精神分裂症病症; 精神分裂症加重; 精神分裂症; 慢性精神分裂症; 老年痴呆症; 布勒勒氏病; 精神病不一致; 早期痴呆; 精神分裂症的发热形式; 慢性精神分裂症病症; 精神分裂症型精神病; 急性形式的精神分裂症; 急性精神分裂症病症; 精神分裂症中的大脑有机不足; 精神分裂症的急性发作; 精神分裂症精神病; 急性精神分裂症; 眩晕精神分裂症; 患有精神障碍性障碍的慢性精神分裂症; 激动的精神分裂症急性期

F25分裂情感性障碍:分裂情感性障碍; 分裂情感性精神病; 分裂情感障碍

组成

粉末用于制备用于肌肉内施用延长作用的悬浮液1 fl。

活性物质:

利培酮(以持续释放微粒的形式)25mg; 37.5毫克; 50毫克

(在1g微粒中381mg利培酮)

辅助物质:乳酸和乙醇酸共聚物 - 619毫克(在1克微粒中)

溶剂:羧甲基纤维素钠(40mPa.s) - 22.5mg; 聚山梨酸酯20-1mg; 磷酸氢二钠二水合物 - 1.27mg; 无水柠檬酸 - 1mg; 氯化钠-6mg; 氢氧化钠-0.54mg; 注射用水 - 最多1毫升

剂型说明

粉末:白色或几乎白色粉末,没有可见的外来杂质。

溶剂:清澈无色的溶液,无可见的机械杂质。

悬浮液:制剂应该容易在溶剂中形成悬浮液,浆液不应该有块状物或可见的内含物。 悬架必须平稳地通过针,几乎没有阻力或阻力。

药理学作用

药理作用 - 抗精神病药。

药效学

利培酮是一种选择性单胺能拮抗剂。 它对5-羟色胺能5-HT2受体和多巴胺D2受体具有高亲和力。 此外,利培酮与α1-肾上腺素能受体结合,并且在较小程度上与H1-组胺能和α2-肾上腺素能受体结合。 利培酮不与胆碱能受体结合。 尽管利培酮是D2受体的强效拮抗剂,由于它能改善精神分裂症的阳性症状,与典型的精神抑制剂相比,该药物在较小程度上抑制运动活性,并且较少引起僵住症。 由于5-羟色胺和多巴胺受体的平衡中枢拮抗作用,利培酮很少引起锥体束外副作用,并且对精神分裂症的阴性和情感症状具有治疗作用。

药代动力学

利培酮被同工酶CYP2D6代谢为9-羟基利培酮,其具有与利培酮本身相同的药理学活性。 利培酮和9-羟基利培酮形成活性抗精神病药部分。 代谢利培酮的另一种方式是N-脱烷基化。

在快代谢者中,活性抗精神病药物和利培酮的清除率分别为5和13.7 l / h,弱代谢药物分别为3.2和3.3 l / h。

在长期使用(12个月)接受RispoleptKonsta®剂量25-50 mg每2周一次的患者中,未观察到利培酮累积。 单剂量应用利培酮口服剂型的研究显示,血浆浓度较高,活性抗精神病药物部分清除率降低30%,老年患者降低60%,肾功能不全患者降低60%。 肝功能不全患者血浆利培酮浓度正常,平均游离血浆浓度增加35%。

适应症RispoleptCONSTA®

治疗和预防精神分裂症和分裂情感性精神障碍加重。

禁忌

对利培酮或该药的任何其他成分过敏;

哺乳期;

儿童的年龄至18岁。

小心:心血管系统疾病(慢性心力衰竭,心肌梗塞,心肌传导障碍); 脱水和血容量不足; 脑循环障碍; 帕金森病; 惊厥和癫痫(包括在病史中); 严重的肾或肝功能不全(见“给药方法和剂量”); 药物滥用或药物依赖; 导致发生心动过速的条件,如“旋律”(心动过缓,电解质紊乱,伴随使用药物,延长QT间期); 脑瘤,肠梗阻,急性药物过量病例,瑞氏综合征(利培酮的止吐效应可能掩盖这些病症的症状); 怀孕。

应用于怀孕和哺乳期

没有关于利培酮对孕妇安全性的数据。 在动物实验中,利培酮对生殖系统没有直接毒性作用,但通过催乳素和中枢神经系统介导了一些间接作用。 在利培酮没有研究中有致畸作用。 在妊娠晚期服用抗精神病药物(包括Rispolept®)的妇女,新生儿有锥体外系疾病和/或严重程度不等的戒断综合征的风险。 这些症状可能包括躁动,高血压,低血压,震颤,嗜睡,呼吸障碍和母乳喂养失调。 Rispolept®Consta®药物只能在怀孕期间使用,对妇女的潜在益处超过对胎儿可能造成的风险。

在动物实验中,利培酮和9-羟基利培酮与牛奶一起排泄。 还发现利培酮和9-羟基利培酮与人乳一起排泄。 因此,服用Rispolept®Consta®的女性不应母乳喂养。

副作用

最常见的副作用(≥1/ 10)是:失眠,焦虑,头痛,上呼吸系统感染,帕金森病,抑郁症和静坐不能。

在上市后观察期间,注射部位出现严重反应,包括坏死,脓肿,皮下脂肪炎,溃疡,血肿,囊肿和结节增厚。 这些反应发生的频率是未知的(从可用数据中估计频率是不可能的)。 在某些情况下,需要手术干预。

在临床试验和后续销售期间观察到的RispoleptConsta®的副作用如下。 副作用的发生率分类如下:经常(≥1/ 10); 经常(≥1/ 100和<1/10); 很少(≥1/ 1000和<1/100); 很少(≥1/ 10000和<1/1000); 很少(<1/10000),频率不明(从可用数据中无法估计频率)。

在每个频率组中,副作用按照严重程度递减的顺序给出。 副作用与频率分布和系统器官类别一起给出。

实验室和器械指标的变化:常常是心电图异常,催乳素水平升高,微粒体肝酶活性增加,转氨酶活性增加,体重增加或减少; 罕见 - 心电图上QT间期的延长。

从CVS:经常 - 房室传导阻滞,心动过速; 很少 - 封堵Guiss束,心房颤动,心动过缓,窦性心动过缓,心悸。

血液系统疾病和淋巴系统疾病:通常贫血; 很少 - 血小板减少症,嗜中性白细胞减少症; 非常罕见 - 粒细胞缺乏症。

从神经系统:经常 - 帕金森病2,静坐不能2,头痛; 经常 - 头晕,镇静,困倦,震颤,肌张力障碍2,迟发性运动障碍,运动障碍2; 很少 - 抽搐,昏厥,姿势头晕,感觉减退,感觉异常,嗜睡,睡眠过度。

从视觉器官的侧面:经常 - 视力模糊,结膜炎; 很少 - 松弛虹膜综合征(术中)4; 频率未知 - 视网膜动脉闭塞。

从肾脏和尿道一侧:经常尿失禁; 不经常尿潴留。

从皮肤和皮下组织:经常 - 皮疹,湿疹; 很少 - Quincke的水肿,瘙痒,痤疮,脱发,皮肤干燥。

从肌肉骨骼系统和结缔组织:经常 - 关节痛,背痛,四肢疼痛,肌痛; 很少 - 肌肉无力,颈部疼痛,臀部疼痛,胸部肌肉骨骼疼痛。

从内分泌系统:很少 - 违反抗利尿激素的分泌。

代谢和营养障碍:经常 - 高血糖症; 不常见 - 糖尿病3,食欲增加,食欲下降; 很少 - 低血糖症; 很少有糖尿病酮症酸中毒; 频率不明 - 水中毒。

感染:经常感染 - 上呼吸道感染; 常 - 肺炎,流感,下呼吸道感染,支气管炎,尿路感染,耳部感染,鼻窦炎,病毒感染; 偶尔 - 膀胱炎,胃肠炎,感染,局部感染,皮下脓肿。

与施用药物的程序相关的受伤,中毒和并发症:经常 - 下降; 很少 - 在给药过程中疼痛。

血管疾病:常 - 高血压,低血压; 很少 - 直立性低血压。

药物管理领域的一般违规行为和侵权行为:往往是发热,外周水肿,胸部疼痛,疲劳,疼痛,给药领域疼痛,虚弱,流感样病症; 罕见 - 药物施用领域的压实,致密化,药物施用领域的反应,胸部不适,缓慢,健康欠佳; 很少 - 体温过低。

从免疫系统:很少 - 超敏反应; 具有不明的频率 - 过敏反应。

肝胆疾病:很少 - 黄疸。

对生殖系统和乳腺的部分:经常 - 闭经,勃起功能障碍,溢乳; 不常见 - 性功能障碍,男子女性型乳房; 不明原因的频率 - 极端主义。

精神障碍:经常 - 抑郁,失眠,焦虑; 经常 - 激动,睡眠障碍; 很少 - 躁狂症,性欲下降,紧张。

1-高泌乳素血症在某些情况下可导致男子女性型乳房,月经周期紊乱,闭经和溢乳。

2锥体外系疾病可表现为:帕金森综合征(过度肌萎缩,肌肉骨骼僵硬,帕金森综合征,流涎,僵硬作为齿轮,运动迟缓,运动机能减退,阳性面部,肌肉紧张,运动不能,僵硬的脖子,肌肉强直,帕金森病步态,静坐不能,坐骨神经不活动和不安腿综合征),震颤,运动障碍(运动障碍,肌肉颤搐,舞蹈动脉硬化症,手足徐动症和肌阵挛),肌张力障碍。 肌张力障碍包括肌张力障碍,肌肉痉挛,高血压,斜颈,不自主肌肉收缩,肌肉挛缩,眼睑痉挛,眼球运动,舌麻痹,面部痉挛,喉痉挛,肌强直,opisthotonus,口咽痉挛,pleurototonus,舌痉挛和牙关紧闭。 震颤包括震颤和帕金森氏震颤。

3 - 在安慰剂对照研究中,服用利培酮的患者中有0.18%观察到糖尿病,而安慰剂组中的患者为0.11%。 所有临床试验结果显示糖尿病的总发生率为服用利培酮的所有患者的0.43%。

4 - 仅在上市后期间观察到。

在利培酮口服剂型的临床研究中进一步描述了以下副作用,但不使用长时间注射利培酮 - RispoleptKonsta®。 副作用与系统 - 器官类的分布一起给出。

实验室参数的变化:体温升高,ezonophiles数量增加,白细胞数量增加,血红蛋白水平降低,CK水平升高,体温降低。

感染:扁桃体炎,皮下脂肪炎,中耳炎,眼部感染,角膜炎,呼吸道感染,甲癣,慢性中耳炎。

血液和淋巴系统方面:粒细胞减少症。

从免疫系统:对药物过敏。

代谢和营养失调:厌食,多饮。

精神障碍:困惑,嗜睡,性快感缺失症,情感压抑。

从神经系统一侧:缺乏对刺激的反应,意识丧失,恶性神经阻滞综合征,糖尿病昏迷,中风,抑郁症,脑缺血,脑血管障碍,短暂性脑缺血发作,构音障碍,注意障碍,失衡,言语障碍,受损协调运动。

眼科疾病:眼部充血,眼球溢液,眼周水肿,眼睛干涩,流泪增多,畏光,视力下降,眼球不自主旋转,青光眼。

从耳朵和迷宫的侧面:在耳边响起。

血管疾病:潮热。

呼吸系统,胸部疾病和纵隔疾病:喘息,吸入性肺炎,肺部充血,呼吸衰竭,喘息,鼻出血,鼻塞,过度换气,发音困难。

从消化道:吞咽困难,大便失禁,粪便,嘴唇水肿,唇炎。

从皮肤和皮下组织:皮肤病变,皮肤病,皮肤变色,脂溢性皮炎,角化过度,头皮屑,红斑。

从肌肉骨骼系统和结缔组织:横纹肌溶解,关节肿胀,姿势受损,关节僵硬。

从肾脏和尿道一侧:遗尿,排尿困难,尿频。

在生殖系统和乳腺部分:勃起功能障碍,阴道分泌物,月经。

由药物给药引起的一般障碍和现象:一般水肿,面部水肿,步态障碍,口渴,寒战,肢冷,戒断综合征。

一流的效果。 与使用其他抗精神病药一样,在观察后的上市期间观察到非常罕见的延长QT间期的情况。 使用延长QT间期的抗精神病药物观察到的其他CCC类效应包括:室性心律失常,心室纤颤,室性心动过速,猝死,心脏骤停和双向性室性心动过速。

静脉血栓栓塞。 使用抗精神病药物(频率未知)观察到静脉血栓栓塞病例,包括肺栓塞和深静脉血栓病例。

增加体重。 在为期12周的安慰剂对照研究中,服用RispoleptConsta®的患者中有9%在研究结束时接受了至少7%的增加,而安慰剂组为6%。 在另一项为期1年的临床研究中,个体患者的体重变化为平均值的±7% 在25%的患者中,观察到体重增加至少7%。

相互作用

RispoleptConsta®增加了阿片类止痛药,催眠药,抗焦虑药,三环类抗抑郁药,全身麻醉剂,酒精对中枢神经系统的压迫作用的严重程度。

RispoleptConsta®可以削弱左旋多巴和其他多巴胺受体激动剂的作用。

联合使用利培酮和抗高血压药可观察到临床显着的动脉低血压。

使用药物RispoleptConsta®时应谨慎使用可增加QT间期的药物。

发现卡马西平降低利培酮活性抗精神病药部分的血浆含量。 其他微粒体肝酶诱导剂可能会引起类似的影响。 当指定和撤销卡马西平或其他微粒体肝酶诱导剂后,应调整RispoleptConsta®的剂量。

氟西汀和帕罗西汀是微粒体肝酶的抑制剂,可增加利培酮在血浆中的浓度,但程度较小 - 活性抗精神病药物的浓度。 在任命和氟西汀或帕罗西汀撤销后,应调整RispoleptConsta®的剂量。

托吡酯适度降低利培酮的生物利用度,但不会降低活性抗精神病药的分数。 这种相互作用不被认为具有临床意义。

吩噻嗪类,三环类抗抑郁药和一些β-肾上腺素能够增加利培酮的血浆浓度,但在一定程度上增加活性抗精神病药物部分的浓度。

西咪替丁和雷尼替丁增加利培酮的生物利用度,但对活性抗精神病药物级分的浓度具有最小影响。

红霉素是微粒体肝酶诱导剂的抑制剂,不影响利培酮和活性抗精神病药物的药代动力学。

胆碱酯酶抑制剂(加兰他敏和多奈哌齐)对利培酮和活性抗精神病药物部分的药代动力学没有临床显着影响。

当与对血浆蛋白具有高结合力的药物结合时,血浆蛋白没有临床上显着的药物置换。

利培酮对锂,丙戊酸,地高辛或托吡酯的药代动力学没有临床显着影响。

当呋塞米和利培酮口服形式联合使用时,老年痴呆症患者的死亡人数增加(见“特别说明”)。

剂量和管理

IM,2周内1次,使用连接注射器的无菌针深入臀肌。 注射应该在左右臀部交替进行。 该药不能静脉给药。

在先前未接受利培酮的患者中,建议在开始用RispoleptConsta®治疗之前确定利培酮口服剂型的耐受性。

成人。 推荐剂量是每2周一次25毫克。 一些患者需要更高的剂量 - 37.5或50毫克。 在临床研究中,75毫克的疗效没有增加。 每2周最大剂量不应超过50毫克。

在第一次服用Rispolept®3周后,患者应该服用有效的抗精神病药物。

药物的剂量在4周内可以增加不超过一次。 预计这种剂量增加的效果不应早于首次注射增加剂量后3周。

老年患者。 推荐剂量是每2周一次25毫克。 在首次注射Rispolept®后的3周内,患者应该服用有效的抗精神病药物。

肝功能受损或肾功能受损的患者。 目前,没有关于RispoleptConsta®用于肝功能或肾功能受损患者的数据。

如果有必要在第一周内用RispoleptConsta®治疗肝功能受损或肾功能受损的患者,建议每日服用0.5 mg利培酮口服剂型2次。 在第二周期间,患者每天可以服用1毫克2次或2毫克1次。如果患者耐受口服剂量至少2mg,那么他可以每2周注射25mg Rispolept Consta®1次。

使用说明

使用Rispolept®康斯坦®需要严格遵守制备悬浮液的说明,以确保准备工作的准确性并避免可能的错误。

为了从RipoleptConsta®微粒制备悬浮液在长时间作用的小瓶中,只能使用预填充注射器中的溶剂。 只有臀部区域肌肉注射即用悬液。 请勿使用任何其他产品更换包装中的组件。 为了确保使用全剂量的利培酮,应该给药小瓶的全部内容物。 引入小瓶的部分内容不能确保患者接受正确的药物剂量。 应在制备悬浮液后立即施用药物。

首先,您需要从冰箱中取出RispoleptConsta®包装,并在悬浮液准备30分钟之前将其升温至室温。

包装的组成如下图所示:

  • 1.从瓶子上取下彩色塑料盖。 不要取下灰色的橡皮塞。 用酒精擦拭器擦拭未开封的小瓶并让其干燥。

  • 2.打开泡罩包装并取下Alaris™SmartSite®无针设备,将其放在白色鲁尔帽和“裙子”之间。 切勿触摸设备的尖端。

  • 3. SmartSite®无针设备正确安装在瓶子上非常重要,否则当溶剂进入瓶子时可能会泄漏。 将小瓶放置在坚硬的表面上。 握住瓶子的底部。 将SmartSite®无针设备垂直放置在瓶上,使锋利的尖端位于瓶的中心。

不对

向下按,将无针设备SmartSite®的尖端推过橡胶瓶塞的中心,直至设备牢固地连接到瓶子的顶部。

  • 4.将注射器连接到无针设备SmartSite®上,握住小瓶底部,用注射器(蓝色圆圈)用酒精布擦拭设备的连接位置并使其干燥。

5.预充式注射器有一个白色尖端,由两部分组成:一个白色领子和一个光滑的白色帽子。 为了打开注射器,您应该用白领抓住注射器,并打破光滑的白色帽子(白色帽子不能拧开或切断)。 然后取下里面有橡胶塞的白色盖子。

在组装的所有阶段,有必要将注射器保持在位于注射器顶端的白领后面。 固定白领将有助于保护衣领不被分离,并确保与注射器良好的连接。 组装时必须注意不要扭曲部件,因为部分注射器可能会脱落。

  • 6.握住注射器的白领时,将注射器插入无针装置的蓝色圆圈内,按下并顺时针转动,使注射器牢固地连接到无针装置(避免扭曲)。 为了防止无针装置在与注射器连接时发生旋转,您必须牢牢握住“裙边”。 注射器和无针设备必须在同一条线上。
  • 7.将带有溶剂的注射器内容物插入小瓶中。
  • 8.用拇指握住注射器的柱塞,剧烈摇动小瓶内容物至少10秒钟,直至形成均匀的悬浮液。 适当混合后,悬浮液变得均匀,浓稠,乳白色。 微粒可以在液体中看到,但不应该由干微粒的溶剂保持干燥。 由于悬浮液可能会脱落,因此在悬浮液制备完成后请勿储存小瓶。

9.翻转瓶子,慢慢将小瓶中的所有物品吸入注射器。 从小瓶中沿着穿孔线分离标签的一部分并将其粘贴到注射器(用于识别)。

10.用白领抓住注射器,将注射器与无针装置断开。 按照当地有关处理此类废物的规定处理瓶子和无针设备。

11.打开Needle-Pro®针头的泡罩包装。 请勿触碰连接注射器的针头部分。 将针从包装中取出,并用透明表壳固定。

12.为防止细菌进入,请勿触摸橙色针头安全装置Needle-Pro®的Lener尖端。 用白领握住注射器,将橙色Needle-Pro®针头安全装置的Luer套管顺时针轻轻转动,将其连接到注射器上。

13.继续握住注射器的白领,夹住针的透明外壳,并顺时针方向按压并顺时针旋转,将针固定在Needle-Pro®保护装置上。 在以下步骤中,固定针头可确保针头与Needle-Pro®针头护罩之间的安全连接。

14.在给药之前,必须重新悬浮Rispolept®Konsta®,因为在小瓶中制备悬浮液之后,一些微粒可能沉降。 重新悬浮微粒,剧烈摇动注射器。

15.用白领握住注射器,从针上取下透明外壳。 不要弯曲表壳; 鲁尔尖端的连接处可能被侵犯。

16.用手指轻轻敲击注射器,使其中的气泡上升。 向上轻轻推动活塞,从注射器和针头中取出气泡,握住注射器,使针头垂直向上。 将注射器的全部内容物输入臀部区域的上部外部区域。

悬浮液不能静脉注射!

小心:为避免使用过的针头伤害医务人员:

- 请勿触碰针头保护装置Needle-Pro®,同时将其压在平坦的表面上;

- 请勿拆解Needle-Pro®针头保护装置;

- 除非针头弯曲或损坏,否则不要试图拉直针头并触碰Needle-Pro®针头防护装置;

- 只能将Needle-Pro®针头保护装置用于此目的,否则针头可能会从保护帽中伸出。

17.注射后,用一只手将针头插入橙色Needle-Pro®针头保护装置。 为此,请将橙色针头保护装置Needle-Pro®轻轻按到平坦的表面上。

18.一旦Needle-Pro®橙色针头保护装置被按下,针头必须紧密地装入Needle-Pro®针头保护装置中。 在丢弃针头之前,确保针头牢固地连接到橙色针头保护装置Needle-Pro®上。 根据当地有关销毁此类废物的法规进行处理。

不要重复使用:此设备仅用于一次性使用。 任何随后重复使用的尝试都可能会对设备本身的完整性产生不利影响,或导致设备运行性能下降。

过量

当使用利培酮肠胃外剂型时,服用过量的可能性低于使用口服剂型(薄膜包衣片剂和口服溶液)的可能性,因此提供了有关口服剂型的信息。

症状:观察过量症状,增强已知的药理作用。 这些包括镇静,嗜睡,心动过速,降低血压和锥体外系疾病。 QT间期和惊厥有延长。 注意到双向室性心动过速同时给予增加剂量的口服利培酮和帕罗西汀。 在过量的情况下,应考虑涉及几种药物的可能性。

治疗:提供并保持呼吸道通畅,充足的氧合和通气。 有必要监测CAS的功能,该功能应该包括连续的ECG监测以识别可能的心律失常。 Rispolept®没有特定的解毒剂,因此治疗的目标应该是维持中枢神经系统和CVS的功能,并且还应该进行解毒治疗。 严重锥体外系症状时,应开具抗胆碱能药物。 应继续进行医学监测和监测,直到过量症状消失。

特别说明

在先前未接受利培酮的患者中,建议在开始用RispoleptConsta®治疗之前确定利培酮口服剂型的耐受性。

用于老年痴呆症患者

在老年痴呆患者中未使用RispoleptConsta®进行研究,但对这组患者没有注明。 Rispolept®Consta®药物不用于治疗与痴呆相关的行为障碍。

老年痴呆患者的死亡率增加

老年痴呆患者,非典型抗精神病药物与安慰剂组相比,在包括口服利培酮在内的17项非典型抗精神病药对照试验的荟萃分析中观察到死亡率增加。 在利培酮口服安慰剂对照试验中,使用利培酮的患者死亡率为4%,而安慰剂组为3.1%。 已故患者的平均年龄为86岁(范围 - 67 - 100年)。 从两个广泛的观察性研究收集的数据显示,与未接受治疗的患者相比,接受典型抗精神病药物治疗的老年痴呆患者的死亡风险略有增加。 目前,没有足够的数据来准确评估这种风险。 这种风险增加的原因也是未知的。 此外,死亡率增加可能不适用于抗精神病药物,也不适用于这类患者的特征。

同时应用呋塞米

在老年痴呆患者中,呋塞米和利培酮同时服用(7.3%,平均年龄89岁,范围75-97岁)与单独使用利培酮组相比,死亡率增加(3.1%,平均年龄84岁,范围70岁-96岁)和仅服用速尿(4.1%,平均年龄80岁,范围-67-90岁)的组。 在4项临床试验中,有2项观察到使用速尿治疗的利培酮患者的死亡率增加。 联合使用利培酮和其他利尿剂(主要与小剂量的噻嗪类利尿剂)并没有伴随着死亡率的增加。

没有解释这一观察的病理生理学机制。 尽管如此,在这种情况下,在处方药时应特别小心。 在任命前,必须仔细评估风险/收益比率。 与利培酮同时服用其他利尿剂的患者的死亡率没有增加。 无论治疗如何,脱水是死亡的常见危险因素,应在老年痴呆患者中仔细监测。

脑血管系统的副作用

在安慰剂对照的痴呆患者临床试验中,服用一些非典型抗精神病药物,脑血管副作用的风险增加约3倍。 来自六项安慰剂对照试验(主要包括老年痴呆症患者(年龄超过65岁))的联合数据显示,使用利培酮的患者出现脑血管副作用(严重和非严重)的比例分别为3.3%(33/1009)和1.2 %(8/712)的患者服用安慰剂。 风险比为2.96(置信区间为95%时为1.34,7.5)。 增加风险的机制是未知的。 其他抗精神病药物以及其他患者人群并不排除增加风险。 患有脑卒中危险因素的患者应谨慎使用RispoleptKonsta®。

体位性低血压

利培酮具有α-肾上腺素阻滞活性,因此可能导致一些患者体位性低血压,特别是在治疗开始时。 上市后与降压药联合使用可观察到临床上显着的低血压。 已知心血管疾病(如心力衰竭,心肌梗塞,心肌传导障碍,脱水,血容量不足或脑血管疾病)的患者应谨慎使用利培酮。 建议在评估用RispoleptKonsta®继续治疗的可能性时仔细评估疗效/风险比。

迟发性运动障碍和锥体外系疾病

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