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说明

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使用说明:Plagril

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剂型:薄膜包衣片

活性物质:氯吡格雷

活性物质的描述。 科学信息是一般化的,不能用于决定使用特定医药产品的可行性。

适应症

预防心肌梗死(持续几天至35天),缺血性中风(持续7天至6个月)或诊断为外周动脉闭塞性疾病患者的动脉粥样硬化血栓形成并发症; 在没有ST段抬高(不稳定型心绞痛或无Q型心肌梗死)的急性冠状动脉综合征(与ASA组合)患者中,包括在经皮冠状动脉介入术和ST段抬高(急性心肌梗死)进行溶栓的可能性。

预防具有至少一个血管并发症的至少一个危险因素的具有心房颤动的成年人的心房颤动中的动脉粥样硬化血栓形成和血栓栓塞并发症(包括中风),不能采用间接抗凝血剂并且具有低出血风险(与ASA组合)。

禁忌症

对氯吡格雷的超敏反应; 严重肝损害; 急性出血, 从消化性溃疡或颅内出血; 怀孕和哺乳期(见在怀孕和哺乳期的应用); 18岁以下儿童(安全和疗效未确定); 对于含有乳糖(另外) - 罕见的遗传性乳糖不耐受,乳糖酶缺乏和葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的药物形式。

怀孕和哺乳

作为一项预防措施,由于缺乏怀孕妇女摄入的临床数据,在怀孕期间禁用氯吡格雷,尽管动物研究没有显示对怀孕,胚胎发育,分娩和出生后发育的直接或间接不良影响。

应停止使用氯吡格雷治疗的母乳喂养。 在大鼠的研究中,已经显示氯吡格雷和/或其代谢物被排泄到母乳中。 氯吡格雷是否渗透入人乳是未知的。

生育力。 在动物研究中,氯吡格雷对生育力没有不良影响。

副作用

临床试验结果

氯吡格雷的安全性已经在超过44,000名患者中进行了研究,包括。 超过12,000名接受治疗一年或以上的患者。 一般来说,在CAPRIE试验中,75mg /天剂量的氯吡格雷的耐受性对应于在325mg /天的剂量下ASA的耐受性,不论患者的年龄,性别和种族如何。 以下列出了在5个大型临床试验 - CAPR1E,CURE,CLARITY,COMMIT和ACTIVE A中观察到的临床显着不良反应。

出血和出血

单药与氯吡格雷和ASA的比较。 在CAPRIE临床试验中,服用氯吡格雷的患者和服用ASA患者的所有出血的总发生率为9.3%。 氯吡格雷和ASA严重出血的发生率分别为1.4和1.6%。

一般来说,服用氯吡格雷的患者和服用ASA的患者的胃肠道出血的发生率分别为2%和2.7%,包括。 需要住院的胃肠道出血的发生率分别为0.7和1.1%。

与ASA相比,使用氯吡格雷的另一个部位出血的总频率较高(分别为7.3%和6.5%)。 然而,氯吡格雷和ASA严重出血的发生率相当(分别为0.6和0.4%)。 最常报告的以下出血的发展:紫癜/瘀伤,鼻出血。 较少报道的血肿,血尿和眼出血(主要是结膜)的发展。 与氯吡格雷和ASA的颅内出血的发生率相当(分别为0.4和0.5%)。

比较氯吡格雷+ ASA和安慰剂+ ASA的联合治疗。 在CURE临床试验中,在接受氯吡格雷+ ASA治疗的患者中,与接受安慰剂+ ASA的患者相比,主要(3.7与2.7%)和小出血(5.1与2.4%)的发生率有所增加。 基本上,大出血的来源是胃肠道和动脉的穿刺部位。

用氯吡格雷+ ASA治疗的患者中危及生命的出血的发生率与接受安慰剂+ ASA的患者(分别为2.2和1.8%)相比没有显着变化,致死性出血的发生率相同(0.2%两种类型的治疗)。

接受氯吡格雷+ ASA的患者的大量出血并不威胁生命的发生率显着高于接受安慰剂+ ASA的患者(分别为1.6%和1%),但是颅内出血的发生率相似(0.1%对于两种类型治疗)。

氯吡格雷+ ASA组大出血的发生率取决于ASA的剂量(<100 mg - 2.6%,100-200 mg - 3.5%,> 200 mg - 4.9%),以及大出血发生率安慰剂+ ASA组(<100mg-2%,100-200mg-2.3%,> 200mg-4%)。

在冠状动脉旁路移植术前超过5天停止抗血小板治疗的患者在干预后7天内没有显示较大的大出血发生率(氯吡格雷+ ASA组为4.4%,安慰剂+ ASA组为5.3%)。 在接受主动脉冠状动脉搭桥手术前最后5天持续抗血小板治疗的患者中,这些事件发生率在氯吡格雷+ ASA组为9.6%,在安慰剂+ ASA组为6.3%。

在CLARITY临床试验中,两组(氯吡格雷+ ASA和安慰剂+ ASA)的大出血(定义为颅内出血或出血伴Hb> 5g / dl降低)的发生率相当(1.3 vs. 1.1%氯吡格雷组+ ASA和安慰剂+ ASA组)。 在患者组中是相同的,除以它们的初始特征和通过纤维蛋白溶解疗法或肝素疗法的类型。

与氯吡格雷+ ASA和安慰剂+ ASA组合的致死性出血(0.8对0.6%)和颅内出血(0.5对0.7%)的发生率低并且在两个治疗组中相当。

在COMMIT临床试验中,非脑性大出血或脑出血的总发生率低(相同)(氯吡格雷+ ASA组为0.6,安慰剂+ ASA组为0.5)。

在临床研究ACTIVE-A中,氯吡格雷+ ASA组的大出血发生率高于安慰剂+ ASA组(分别为6.7%和4.3%)。 大出血主要在胃肠道(3.5和1.8%),两组大部分为颅外出血(5.3%vs. 3.5%)。 在氯吡格雷+ ASK组中,颅内出血大于安慰剂+ ASA组(分别为1.4对0.8%)。 在这些治疗组之间在致命出血(1.1对0.7%)和出血性中风(0.8对0.6%)的频率中没有统计学显着差异。

血液病

在CAPRIE研究中,在服用氯吡格雷的4名患者(0.04%)和服用ASA的2名患者(0.02%)中观察到严重中性粒细胞减少(<0.45×109 / L)。

在接受氯吡格雷的9599例患者中,有两例在外周血中完全没有中性粒细胞,这在接受ASA的9586例患者中没有观察到。 虽然氯吡格雷发生骨髓毒性效应的风险很低,但如果服用氯吡格雷的患者有发烧或其他感染迹象,则应检查是否可能发生中性粒细胞减少。

在一种情况下在氯吡格雷的治疗中,观察到再生障碍性贫血的发展。

在服用氯吡格雷的患者中严重血小板减少(<80×109 / L)的发生率为0.2%,服用ASA的患者为0.1% 报告的非常罕见的血小板数量减少的病例<30-109 / l。

在CURE和CLARITY研究中,在两个治疗组中存在相当数量的血小板减少症或中性粒细胞减少症患者。

在CAPRIE,CURE,CLARITY COMMIT和ACTIVE-A的临床试验期间观察到的其他临床相关的不良反应

在上述临床试验期间观察到的不需要的反应根据MedDRA分类划分为系统器官类别。 不良反应的频率根据WHO分类经常确定(> 1/10); 经常(> 1/100,<1/10); 偶尔(> 1/1000,<1/100); 很少(> 1/10000,<1/1000); 很少(<1/10000,包括个别消息); 频率是未知的(不可能从可用数据确定副作用的发生率)。

从神经系统:罕见 - 头痛,头晕,感觉异常; 很少 - 眩晕。

从消化道:经常 - 消化不良,腹痛,腹泻; 偶尔 - 恶心,胃炎,腹胀,便秘,呕吐,胃溃疡,十二指肠溃疡。

从皮肤和皮下组织:罕见 - 皮疹,瘙痒。

在血液和淋巴系统的部分:罕见 - 出血时间的增加,外周血中血小板数目的减少,白细胞减少,外周血中嗜中性粒细胞数目的减少,嗜酸性粒细胞增多。

氯吡格雷的上市后经验

在血液和淋巴系统的部分:频率未知 - 严重出血的病例,主要是皮下,肌肉骨骼,眼出血(结膜,组织和视网膜),呼吸道出血(咯血,肺出血),鼻出血,血尿和出血从术后伤口和出血的致死结果(特别是颅内出血,胃肠道出血和腹膜后出血)的病例; 粒细胞减少症,粒细胞减少症,再生障碍性贫血/全血细胞减少症,血栓性血小板减少性紫癜,获得性血友病A.

在免疫系统的部分:频率是未知的 - 过敏性反应,血清病,与其他噻吩并吡啶类(如噻氯匹定,普拉格雷)的交叉过敏和血液学反应(见注意事项)。

精神障碍:频率未知 - 混乱,幻觉。

从神经系统的一侧:频率是未知的 - 违反味觉知觉。

从血管:频率未知 - 血管炎,降低血压。

在呼吸系统部分,胸部和纵隔:频率未知 - 支气管痉挛,间质性肺炎,嗜酸性肺炎。

从胃肠道:频率未知 - 结肠炎(包括溃疡或淋巴细胞),胰腺炎,口腔炎。

从肝和胆管一侧:频率未知 - 肝炎(非感染),急性肝衰竭。

从皮肤和皮下组织:频率未知 - 斑丘疹性红斑或剥脱性皮疹,荨麻疹,瘙痒,血管性水肿,大疱性皮炎(多形性红斑,斯蒂文斯 - 约翰逊综合征,中毒性表皮坏死松解),急性全身性皮肤脓疱病,药物过敏综合征,嗜酸性粒细胞增多和全身性表现(DRESS综合征),湿疹,扁平苔癣。

从肌肉骨骼和结缔组织:频率未知 - 关节痛(关节痛),关节炎,肌痛。

从肾脏和尿道的一侧:频率未知 - 肾小球肾炎。

从生殖器和乳房:频率未知 - 男子女性型乳房。

注射部位的一般障碍和障碍:频率未知 - 发热。

实验室和仪器研究的指标:频率未知 - 偏离肝脏功能状态的实验室指标的规范,血浆中肌酸酐浓度的增加。

措施预防措施

在氯吡格雷的治疗中,特别是在第一周和/或侵入性心脏手术/外科手术后,有必要仔细监测患者排除出血征象,包括潜伏期。

关于出血的风险和血液的不良作用(参见副作用),如果治疗期间出现临床症状,可疑出血,急需进行临床血液检查,确定APTT,血小板数,血小板功能活性指标及其他必要的研究。

获得性血友病。 报道了使用氯吡格雷获得性血友病发展的病例。 随着APTT的确诊的孤立增加,伴随或不伴随出血的发展,有必要怀疑发展获得性血友病的可能性。 确诊获得性血友病的患者应该由该疾病的专家进行观察和治疗。 你应该停止服用氯吡格雷。

对于由于创伤,手术或其他病理状况,以及接受ASA,NSAIDs的患者,出血风险增加的患者,氯吡格雷以及其他抗血小板药物应慎用。 COX-2抑制剂,肝素或糖蛋白IIb / IIIa受体抑制剂,SSRI或血栓溶解药物。

联合使用氯吡格雷与华法林可能增加出血的强度(参见相互作用),因此联合使用氯吡格雷和华法林应谨慎。

在同工酶CYP2C19的低活性的患者中,推荐剂量的氯吡格雷产生氯吡格雷的活性较低的代谢物,并且其抗血小板作用较不明显,因此,当在急性冠状动脉综合征或经皮冠状动脉介入中服用通常推荐的氯吡格雷剂量时,更高的心血管疾病发病率是可能的,血管并发症比正常活动的同工酶CYP2C19患者。 有测试来确定CYP2C19的基因型,这些测试可用于帮助选择治疗策略。 应考虑在具有低CYP2C19活性的患者中使用较高剂量的氯吡格雷(参见Pharmacology,Restrictions on Use)。

如果患者具有计划的外科手术并且不需要抗血小板作用,则在手术前5-7天,应停止使用氯吡格雷。

氯吡格雷延长出血时间,应谨慎使用易患发生出血的疾病患者(特别是胃肠道和眼内)。 在服用氯吡格雷的患者中可能对胃肠道粘膜造成损害的药物(如ASA,NSAIDs)应谨慎使用。

应当警告患者,服用氯吡格雷(以单一疗法或与ASA联用)可能需要更长时间停止出血,如果他们有异常出血(定位或持续时间),他们应该通知您的医生。 在任何未来的操作和开始任何新药之前,患者应该告知医生(包括牙医)服用氯吡格雷。

很少,在使用氯吡格雷(有时甚至短暂)后,出现了血栓性血小板减少性紫癜的病例,其特征是血小板减少症和微血管病性溶血性贫血,伴有神经系统疾病,肾功能受损和发烧。 血栓性血小板减少性紫癜是潜在的危及生命的疾病,需要立即治疗,包括血浆置换术。

在治疗期间,有必要监测肝的功能活性。 有严重的肝损伤,应该记住出血性素质的风险。

对于小于7天的急性卒中,不推荐服用氯吡格雷(在这种情况下没有使用氯吡格雷的数据)。

噻吩并吡啶之间的交叉过敏和/或血液学反应。 应该澄清对患者的其他噻吩并吡啶衍生物(如噻氯匹定和普拉格雷)的过敏和/或血液学反应的历史; 描述了噻吩并吡啶之间的这种反应的情况。 噻吩并吡啶可引起轻度和严重过敏(皮疹,血管性水肿)或血液学(血小板减少,中性粒细胞减少)反应。 先前已经对噻吩并吡啶衍生物之一经历过敏和/或血液学反应的患者在从噻吩并吡啶基团服用另一种药物时可能具有发生这种反应的增加的风险。 这种患者需要在整个治疗期间仔细跟踪以确定对氯吡格雷过敏的迹象。

在最近接受缺血性卒中或短暂性脑缺血发作的患者中,伴有复发性动脉粥样硬化血栓形成事件的高风险,与氯吡格雷和ASA的联合治疗与氯吡格雷单一疗法相比未显示出更大的效力,但可能增加大出血的风险。 因此,这种联合治疗应当谨慎地进行,并且仅在其使用证明具有临床益处的情况下进行。

由于乳糖存在于氯吡格雷的剂型(片剂)之一中,对半乳糖具有罕见的遗传性不耐受,缺乏乳糖酶和葡萄糖 - 半乳糖吸收不良综合征的患者存在,因此禁止使用该剂型。

对驱动车辆和使用机械的能力的影响。 氯吡格雷对驱动车辆和使用机械工作所需的能力没有显着影响。

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