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说明

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使用说明:Pentaglobin

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剂型:输液溶液

活性物质:人免疫球蛋白

ATX

J06BA02用于静脉内给药的正常人免疫球蛋白

药理组:

免疫球蛋白

鼻科分类(ICD-10)

A49未指定部位细菌感染:细菌感染; 传染性疾病

A49.9细菌感染,未指明:慢性细菌感染; 慢性细菌感染; 厌氧细菌感染; 细菌超感染; 急性细菌感染; 严重病程细菌感染; 院内感染; 革兰氏阴性好氧病原体; 继发性细菌感染; 弱化免疫患者感染; 手术感染; 感染后肾小球性肾炎

D80主要抗体缺陷的免疫缺陷:冷抗体疾病; 获得的丙种球蛋白血症 与X染色体连接的丙种球蛋白血症; 丙种球蛋白血症 继发性低丙种球蛋白血症; 丙种球蛋白血症; 严重的继发性低丙种球蛋白血症; 二抗缺陷综合征

D84.9非特异性免疫缺陷:免疫缺陷状态下的肺炎; 自身免疫性疾病 自身免疫性疾病; 严重免疫缺陷 免疫缺陷; 免疫缺陷; 免疫缺陷病; 手术引起的免疫缺陷状态; 癌症免疫治疗 免疫调节;免疫系统减弱患者感染; 免疫缺陷的修正 更正免疫缺陷; 弱化免疫系统的修正 免疫缺陷状态下免疫力减弱的修正; 违反豁免权 违反免疫状态; 免疫系统疾病 原发性免疫缺陷 保持免疫力 降低身体的防御力 降低免疫力 降低感冒和传染病的免疫力; 免疫状态下降; 降低感染抵抗力; 降低对感染和感冒的抵抗力; 降低阻力 免疫抑制; 感冒的倾向; 获得性免疫缺陷; 放射免疫缺陷 免疫缺陷的发展; 免疫功能障碍综合征; 免疫缺陷综合征 原发性免疫缺陷综合征; 减少身体的防御力; 免疫抑制; 降低免疫防御力 降低地方免疫力 降低总体抵抗力; 细胞免疫力下降; 降低儿童感染的抵抗力; 减少身体的抵抗力; 降低阻力; 免疫力降低; 现状免疫缺陷 刺激非特异性免疫过程; 重度选择性二级免疫缺陷; 免疫抑制; 原发性免疫缺陷

组成

输液溶液1 ml

活性物质:人血浆蛋白50毫克

其中:免疫球蛋白(Ig)≥95%

(包括IgM-6mg,IgA-6mg和IgG-38mg)

IgG亚类分布:

IgG1 - 63%; IgG2-26%; IgG3 - 4%; IgG4-7%

辅助物质:一水合葡萄糖 - 27.5毫克; 钠离子 - 78μmol; 氯离子 - 78μmol; 注射用水(高达1毫升)

剂型说明

无色或浅黄色,透明或稍微乳白色液体。

药理作用

模式动作 - 免疫调节。

药效学

五珠糖蛋白含有IgG和IgA和IgM浓度升高,具有针对各种感染及其毒素的致病因子的广谱抗体。 Pentaglobin从血浆池产生超过1000个供体,因此它含有正常群体特征的一系列抗体。由于IgA含量增加,特别是IgM,Pentaglobin对抗细菌抗原的凝集抗体滴度高于正常IgG制剂。 适当剂量的五珠蛋白允许使病理学上低Ig浓度达到正常水平。 除了免疫缺陷病人的替代治疗外,其他适应症的作用机制是免疫调节,虽然不完全清楚。

药代动力学

Ig在静脉导入时的生物利用度为100%。

它在血浆和血管外液体之间足够快地分布,在3-5天内在血管内和血管外空间中实现平衡状态。

Pentaglobin Ig中含有的T1 / 2与体内存在的Ig相当。 不同患者的数量可能有所不同,特别是在初级免疫缺陷的情况下。

Ig和Ig复合物被网状内皮系统的细胞所利用。

适应症准备五珠蛋白

同时使用抗生素治疗细菌感染;

免疫缺陷或严重二级抗体缺陷综合征患者(免疫缺陷或免疫防御抑制患者)的替代治疗。

禁忌

对药物的任何成分过敏;

增加对人Ig的敏感性,特别是在罕见的IgA血液缺乏和IgA抗体存在的情况下。

适用于怀孕和哺乳

怀孕期间没有使用这种药物的风险在对照临床试验中没有进行研究,因此在怀孕和哺乳期应谨慎使用,尽管长期使用Ig的经验不能期待对该过程产生任何有害影响的怀孕,以及胎儿和新生儿。 Ig注射用人乳排出并且可以促进保护性抗体转移到新生儿。

副作用

寒战,头痛,发烧,恶心,呕吐,过敏反应,关节痛和轻度背痛都是可能的。 在极少数情况下 - 血压突然下降和孤立病例 - 过敏性休克(即使患者在以前的药物给药中没有显示增加的敏感性)。 关于免疫球蛋白的引入,存在无菌性脑膜炎的征象的情况,并且在罕见的情况下,溶血性贫血/溶血,以及在停止治疗后完全消失的瞬时皮肤反应(皮疹或充血) 。 还观察到血清肌酐和/或急性肾功能衰竭的增加。

在孤立的病例中,老年患者出现血栓形成,脑或心脏缺血征象(脑或心脏供血受损)的患者,以及体重过重或严重血容量不足的患者。

在出现不耐受反应的情况下,有必要降低药物的给药速率,或停止注射直到症状消失。 适当干预措施的选择取决于副作用的类型和严重程度。 在肾功能不良的情况下,应停用免疫球蛋白治疗。

在发生休克的情况下,有必要遵循实施抗休克治疗的现代建议。

当使用人体血液或血浆中的药物时,由于传染性物质的传播,后者的感染不能完全排除。 这涉及自然界尚未知的病原体。 为了降低病原体传播的风险,根据严格的标准选择供体标准,对供体血浆进行测试和选择,并监测血浆池。 用于去除和/或灭活病原体的阶段包括在制造过程中(参见附加信息)。

相互作用

在婴儿中同时使用葡萄糖酸钙可能会导致不良影响。

活病毒疫苗:Ig给药可能对活疫苗对麻疹,风疹,腮腺炎和水痘等病毒性疾病的有效性有6到3个月的不利影响。 用适当的活疫苗接种疫苗应不迟于五珠脑素给药后3个月进行。 在麻疹接种的情况下,Ig的这种作用可持续长达1年。 在此期限届满之前,应在确定患者是否具有适当的抗体后给予麻疹疫苗。

实验室检查:Ig给药后,各种被动导入抗体的滴度暂时增加是可能的,这可能导致血清学研究中的假阳性分析。

被动引入抗红细胞抗原的抗体(如A,B,D)可影响血清学参数,如红细胞同种抗体(如Coombs反应),网织红细胞数量和触珠蛋白。

给药和管理

IV以以下速率:新生儿和婴儿 - 1.7ml / kg体重/小时(使用灌注液); 儿童和成人 - 体重0.4毫升/小时; 成人:首先以100ml - 0.4ml / kg体重/小时,然后连续地以0.2ml / kg体重/小时达到15ml / kg体重72小时。

在施用前,应当目视检查五珠珠蛋白的悬浮颗粒的不存在和物理性质的符合性。 不应使用不透明或沉淀的溶液。 浅乳光是Pentaglobin的一种特性。 事先(开放前),安瓿应加热至室温或体温。

剂量取决于患者的免疫状态和疾病的严重程度。

对于新生儿和婴儿

严重细菌感染的治疗,免疫缺陷儿童和二次抗体缺陷综合征的替代疗法:连续3天每天5ml / kg体重。 第二课程的需要取决于疾病的临床过程。

适合儿童和成年人使用

严重细菌感染的治疗:连续3天每天5ml / kg体重。 第二课程的需要取决于疾病的临床过程。

免疫缺陷和二抗缺陷综合征患者的替代疗法:体重3-5 ml / kg。 如有必要,请在休息一周后重复课程。

打开的安瓿瓶或小瓶的内容物应立即使用。 由于细菌污染的风险,应该丢弃未使用的溶液。 五珠蛋白只能与0.9%氯化钠溶液混合注射。 其他制剂不能添加到Pentaglobin溶液中。 电解质浓度或pH值的变化可能导致蛋白质变性或沉淀。

不同年龄组患者的Pentaglobin治疗方案的实例

耐心体重 , kg第一天的总剂量,ml给药率,ml /小时管理时间,小时
新生3153
儿童20100812,5
成人7035028 *12,5 *

*或者:先28毫升/小时3.5小时,然后14毫升/小时68小时。

过量

属于风险组的患者,特别是老年患者以及肾功能受损患者的药物过量可导致高血容量(增加的BCC)和增加的血液粘度。

预防措施

某些严重的副作用可能取决于给药速率,因此应严格遵守给药方法和剂量一节中建议的给药速率。

某些副作用可能会更频繁地发生:

- 以高管理率,

- 存在或不存在IgA缺乏症的患有低标准球蛋白血症或丙种球蛋白血症的患者;

- 在首次接受人类Ig的患者中,或者在切换到另一种Ig制剂的情况下,或者如果用免疫球蛋白治疗长时间进行治疗。

超敏反应其真实形式发生在非常罕见的情况下,其中血液中没有IgA,并且存在IgA抗体。

有时,作为Ig给药的结果,有可能降低血压,在孤立的情况下,可能会导致过敏性休克(即使患者在以前的药物给药期间不显示超敏反应)。

在大多数情况下,如果出现以下情况,可避免并发症:

- 确保患者不会对人类Ig产生过敏反应,首先注射人Ig非常缓慢(0.4ml / kg / h);

- 在为患者引入药物期间仔细观察,并监测不良反应的迹象。 特别是为了监测副作用症状的可能出现,应在整个输注期间观察,并且在完成之后至少1小时内对从未接受过人Ig的患者或迄今为止已经接受过其他Igs的患者,或者Ig很久以前就被给予了。 所有其他患者应在给药后至少20分钟进行监测。

Ig给药的患者很少有急性肾功能衰竭的病例。 在大多数情况下,这种副作用发生在患有其他危险因素的患者中:肾功能不全,糖尿病,BCC减少,超重,服用具有肾毒性作用的药物,年龄超过65岁。

在开药时,对所有患者进行Ig治疗是有必要的:

- 输注Ig之前充足的液体摄入量;

- 监测尿量;

- 控制血清肌酸酐含量(肾功能指标);

- 排除同时摄入利尿剂。

在肾功能不良的情况下,应考虑停止Ig给药。

肾功能和急性肾功能衰竭的最常见的侵犯与使用含有蔗糖作为稳定剂的药物有关。 因此,建议任何危险因素的患者使用不含蔗糖的Ig。 另外,应给予Ig制剂,不超过容许速度(0.4ml / kg / h)。

对驾驶汽车或执行需要增加身体和精神反应速度的工作的能力的影响。 没有迹象表明免疫球蛋白可能会影响驱动或服务机器的能力。

附加信息

对于五珠糖蛋白的生产,仅使用健康供体的血浆,其中没有检测到1型和2型HIV的抗体,丙型肝炎病毒和乙型肝炎表面抗原以及肝酶的活性(转氨酶)不超过正常值的限度。 除了测试个体供体的血浆外,还要对第一个微管进行控制(艾滋病病毒,甲型肝炎,乙型和丙型肝炎病毒的细菌病毒19型PCR检测),然后加工五珠珠蛋白(HIV抗体重新测试型1和2,乙型和丙型肝炎,以及HIV,乙型和丙型肝炎病毒的PCR)。 在生产中,仅使用负极测试结果的等离子体池。

五珠蛋白是通过在寒冷中分馏乙醇制成的。 此外,制造方法包括除去和灭活病毒(用辛酸沉淀,用β-丙内酯处理并过滤)的步骤。

发行表格

对于10,20,50和100毫升无色玻璃瓶中的制剂,用带有铝帽的橡胶塞密封。

1号 在带有使用说明的纸板箱中。

生产厂家

BIOTEST PHARMA GmbH。 LandsteinerStraße,D-63303 Dreieich,德国。

药店供应条件

处方。

药物五倍体蛋白的储存条件

在黑暗的地方,温度为2-8C(不要冻结)。

放在儿童接触不到的地方。

药物五叶珠素的保质期

2年。

在包装上打印有效期后不要使用。

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