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说明

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使用说明:聚乙二醇干扰素α-2b

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药物商品名 - Pegaltevir,PegIntron,聚乙二醇干扰素α-2b

物质的拉丁名称聚乙二醇干扰素α-2b

聚乙二醇干扰素α-2b( 属于聚乙二醇干扰素α-2b)

药理组:

干扰素

怀孕和哺乳的应用

FDA的胎儿动作类别为C.

临床药理学文献1

药物治疗。 聚乙二醇干扰素α-2b是与单甲氧基聚乙二醇缀合的重组干扰素α2b。 从含有编码人白细胞干扰素α2b的遗传工程化质粒杂交体的大肠杆菌克隆获得。 具有免疫刺激和免疫调节特性。 聚乙二醇化异构体的生物活性在质量上类似于游离的干扰素α2b,但是较弱。 通过干扰细胞壁,干扰素启动涉及诱导某些酶的细胞内反应序列,其导致抑制感染细胞中的病毒复制,抑制细胞增殖,增强巨噬细胞的吞噬活性以及淋巴细胞对靶标的特异性细胞毒性细胞。

药代动力学在给药TCmax-15-44h后,显着浓度持续48-72小时。 Cmax和AUC与剂量成比例地增加。 分布体积为0.99 l / kg。 随着重复给药,生物活性略有增加,但发生免疫反应性干扰素的累积。 T1 / 2大于非聚乙二醇化干扰素α2b。 T1 / 2-30.7小时(27至33小时),清除率为22ml / h / kg(包括肾脏-30%)。 在1μg/ kg剂量的单次应用中,药物的药代动力学不依赖于年龄,而在肾功能受损的患者中,Cmax,AUC和T1 / 2的增加与肾功能下降。

适应症 组织学证实慢性丙型肝炎(单药不耐受利巴韦林或其使用禁忌症)。

禁忌症。 超敏反应(包括其他干扰素),自身免疫性肝炎,自身免疫性疾病; 甲状腺功能障碍,不适合药物矫正; 严重的肾/肝功能不全,严重精神疾病(包括病史),癫痫等中枢神经系统异常,怀孕,哺乳期,年龄(18岁以下 - 安全性和疗效尚未研究)。

小心。 CHF,心肌梗塞,心律失常,COPD,凝血障碍(包括血栓性静脉炎,肺栓塞),严重压迫骨髓造血,牛皮癣,糖尿病,易发生酮症酸中毒。

剂量 SC - 0.5-1 mcg / kg,每周一次,持续6个月。 选择剂量考虑到预期的疗效和安全性。 如果6个月后病毒RNA从血清中消除,则治疗持续至1年。

如果在治疗期间观察到不良影响,则剂量应减少2倍。 如果剂量变化后有害的作用持续存在或重新出现,则停止治疗。

建议减少剂量,减少中性粒细胞数量小于750 /μL或血小板计数小于5万/μL。 随着嗜中性粒细胞数量的减少,小于500 /μl或血小板计数小于2.5万/μl,停止治疗。

如果有明显的肾功能不全(KK小于50毫升/分),患者应受到不断监督; 如有必要,应减少每周剂量的药物。

不需要随年龄变化的剂量。

制备溶液的规则:将小瓶的粉末状物质溶于0.7ml注射用水中,轻轻摇动瓶子,直到粉末完全溶解。 准备的砂浆应在引进前进行检查:万一发生变色,不得使用。 对于给药,使用最多0.5ml的溶液,必须倒入剩余的溶液。

副作用 。 从神经系统的一侧:头晕,感觉异常,感觉异常,情绪不适,紧张,嗜睡,抑郁; 很少 - 自杀的想法和企图自杀,激动,混乱。

消化系统部分:口干,肠胃气胀,呕吐,便秘或腹泻等消化不良现象; 很少 - 疼痛在正确的hypochondrium,肝病。

从CVS:血压下降或增加,心律失常。

呼吸系统部分:鼻塞,鼻窦炎; 很少 - 咳嗽,呼吸急促,渗透在一个模糊的病因肺部。

感觉器官部分:结膜炎,罕见病例 - 眼睛疼痛,视力下降或视野限制,视网膜出血,视网膜视网膜变性,动脉或视网膜静脉阻塞,听力损伤。

在内分泌系统方面:侵犯甲状腺,糖尿病,月经不规则(包括月经过多)。

过敏反应:皮肤干痒,皮疹(包括红斑,荨麻疹),血管性水肿,支气管痉挛,过敏性休克。

实验室指标:中性粒细胞减少,粒细胞减少,血小板减少症,自身抗体的出现。

其他:不适,出汗增多,发烧,胸痛,流感样综合征,病毒感染,潮热到脸上,性欲下降。

过量 症状:偶然剂量超过推荐剂量不超过2次,没有观察到严重的过量症状。 不良现象独立通过,不需要撤销药物。

相互作用。 与其他药物不相容。 下午。

药物的单次给药不影响细胞色素CYP1A2,CYP2C8,CYP2C9,CYP2D6,CYP3A4和N-乙酰转移酶的活性。 然而,必须记住,其他形式的干扰素α导致茶碱清除率(CYP1A2的底物)降低了50%,血浆浓度增加了2倍。

随着利巴韦林同时使用,没有药代动力学相互作用的证据。

特别说明 。 患有CHF,心肌梗死和/或心律失常的患者应经过不断监督,包括心电图监测。

在治疗期间,有必要提供足够的水合以防止与体内流体体积减少相关联的血压降低。

当发烧,咳嗽,呼吸困难等呼吸系统症状发生时,所有患者均应获得胸部X光检查。 在有放射照片或肺功能障碍征象的情况下,有必要不断监测变化的动态; 对于治疗肺部不良事件,药物戒除和GCS的任用是可能的。

在糖尿病中,高血压,眼科检查在治疗前和治疗期间被推荐。

血清TSH浓度应在治疗前和治疗期间确定。 在存在甲状腺功能障碍的情况下,建议开药治疗,在没有药物矫正功能的可能性的情况下,药物被取消。

当精神障碍或中枢神经系统功能发生变化时, 明显的抑郁症,建议患者连续监测,给予潜在危险的不良影响。 如果症状持续或增加,治疗停止。

当不必要的影响出现在治疗背景 - 疲劳,嗜睡或混乱 - 不建议驾驶汽车或与增加伤害有关的复杂技术。

孕妇尚未进行充分的研究。 如果使用有效的避孕方法,该药可以用于育龄妇女。

没有关于用母乳排泄药物的信息。

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