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说明

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使用说明:Pasireotide(Pasireotidum)

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化学名称

[(3S,6S,9S,12R,15S,18S,20R)-9-(4-氨基丁基)-3-苄基-12-(1H-吲哚-3-基甲基)-2,5,8,11,14 ,17-六氧代-15-苯基-6 - [(4-苯基甲氧基苯基)甲基] -1,4,7,10,13,16-六氮杂双环[16.3.0]基因二糖-20-基] -N-(2-氨基乙基)氨基甲酸酯

药理组

下丘脑,垂体腺,促性腺激素及其拮抗剂的激素

香精分类(ICD-10)

E24 Iscenko-Cushing综合征

伊廷科库兴病,库兴氏综合症

代码CAS 396091-73-9

帕西肽的特征

生长抑素用于注射的合成类似物,其是环己肽

药理

药理作用是生长抑素样。

药效学

像天然肽激素生长抑素-14和生长抑素-28(抑制生长激素的分泌),帕瑞肽具有药理作用,与生长抑素受体结合。 人类生长抑素受体(SSTR)的五种不同亚型是已知的:SSTR1,2,3,4和5.高亲和力pasiretide与五种SSTR受体中的四种结合。

生长抑素受体在许多组织中表达,特别是在分泌过量激素的神经内分泌肿瘤中, ACTH,与Itenko-Cushing病。 由于其能够牢固结合生长抑素受体,对照肽可用于治疗以靶细胞中这些受体表达为特征的疾病。

体外研究表明,从Iscenko-Cushing氏病患者移除的脑垂体产生ACTH的肿瘤的细胞表达大量的SSTR5,而其他受体亚型完全不表达或表达较少。 帕西雷肽与产生ACTH的腺瘤垂体细胞的SSTR受体结合,导致ACTH分泌的抑制。 对5种生长抑素受体亚型(特别是SSTR 5)中的4种的高亲和力使得可以使用妥替瑞肽来有效治疗Isenko-Cushing氏病患者。

在临床研究中,1个月后的皮炎类似物显示尿液中皮质醇的平均日浓度降低,并且随着时间的推移这种作用持续。 SAD和DAD,BMI和总XC浓度均下降。 另外,在治疗的背景下,临床症状有所减少:面充血,背部有锁骨下脂肪和脂肪的量。

葡萄糖代谢

当以0.1和0.9mg的剂量使用哌拉西肽每天两次时,在健康志愿者中注意到健康的高脂血症,胰岛素和肠降血糖素激素(例如GLP-1和HIP)的分泌显着降低。 Pasireotype不影响组织对胰岛素的敏感性。 在健康志愿者的另一项研究中,通过比较在单一疗法中或与降血糖药物(二甲双胍,那格列奈,维格列汀或利拉鲁肽组合)中接受依托肽的研究参与者,不包括胰岛素制剂,研究了pasireotide对血糖浓度的影响在研究中)7天。 来自GLP-1受体激动剂和DPP-4抑制剂的降血糖药物对于治疗与依帕肽的使用相关的高血糖是最有效的。

对心脏电生理的影响

在两个开放控制交叉研究中评估了pasireotide对QT间期的作用。 显示对照剂pasireotide对QTc间期有影响,在给予帕列肽后2小时观察到该间隔平均长度相对于初始值的最大变化(减去安慰剂效应后)。 在使用吡虫啉的背景下,观察到心率的降低; 在帕列瑞肽的剂量为每天0.6mg的情况下,在1小时(-10.39分钟-1)后观察到与安慰剂相比的最大差异,并且在帕列瑞肽的剂量为1.95mg的情况下观察到2次一天 - 0.5小时(-14.91分钟-1)。 没有短暂或长期的pirouette心动过速发作。

使用激肽肽的QT间期延长不是由药物对人类心脏的钾通道的影响所介导的,由人类醚转运相关基因编码。 用24小时ECG监测评估了pasireotide对心脏重建的影响,以确定其增加心律失常风险的能力。

在现有QT间期延长的背景下,使用吡罗他诺的心脏重建参数有显着改善,这表明使用吡曲肽引起的QT间期延长与风险无关心律失常 T波形态学参数的定量分析显示,没有任何变化表明心脏复极化过程的空间均匀性的违反。

药代动力学

抽吸

在健康志愿者中,皮下注射后皮质激素迅速吸收,血浆中的Tmax为0.25-0.5小时。 Cmax和AUC大致对应于单次和多次注射后的剂量。 尚未进行研究评估人类毒副反应物的生物利用度。

分配

在健康志愿者中,佩西肽显示出较大的表观体积分布(Vz / F> 100L)。 血浆和血浆之间的分布不依赖于浓度,帕列肽主要分布于血浆(91%)。 帕西利肽适度结合血浆蛋白(88%),与浓度无关。

Pasirethotide具有较低的被动穿透能力,最有可能是P-gp的底物。 预期P-gp对帕瑞肽的吸收,分布,代谢和排泄的作用很小。 膜型不是BCRP,OCT1(有机阳离子1转运蛋白)或OATP(有机多肽 - 阴离子转运蛋白)1B1,1B3,2B1的底物。

代谢

实际上,帕西雷肽在肝脏和肾脏中几乎没有代谢。 在健康志愿者中,pasireotide发现血浆,尿液和粪便主要不变。

排泄

主要通过肠道排泄,肾脏排泄少量。 显示(55.96.63)%的放射性剂量在给药后的前10天排泄,包括。 (48.38.16)% - 通过肠和(7.632.03)%。 健康志愿者和Isenko-Cushing氏病患者中pasireotide的清除率(CL / F)分别为7.6和3.8升/小时。

通过多次SC给药,pAC在健康志愿者中以0.05至0.6mg的剂量范围呈现线性剂量依赖性药代动力学,并且在Isenko-Cushing氏病患者中呈现0.3-1.2mg的两倍。 健康志愿者计算的有效T1 / 2约为12小时(平均10至13小时,剂量为0.05,0.2和0.6mg /天)。

人口分析表明,性与种族关系不影响帕瑞肽的药代动力学参数。

特殊类别的病人

18岁以下的患者 帕瑞肽对18岁以下患者的疗效和安全性尚未确定。

65岁以上的患者。 来自Isenko-Cushing氏病> 65岁的患者使用pasireotide的数据表明,其在该人群中的安全性和有效性与年轻患者的安全性和疗效无显着差异。

肾功能受损。 在这组患者中,没有进行单独的临床试验。 然而,由于在人体中排泄pasireotide后,肾清除不起重要作用,肾功能对血液中浓度的显着影响似乎不太可能。

违反肝功能。 根据临床研究,使用pacyreotide时,与正常肝功能正常者相比,肝功能损害患者(A,B,C类患儿的药代动力学参数)明显升高,AUCinf评分提高了60分79%Cmax - 67和69%,CL / F分别下降37%和44%。

适应症

如果手术治疗不可能或无效,则用Isenko-Cushing氏病患者进行治疗。

禁忌症

对pasireotide的超敏反应; 严重肝功能障碍(Child-Pugh C级); 年龄18岁; 母乳喂养期

使用限制

葡萄糖耐量或糖尿病的减损; 心脏疾病和/或心动过缓的危险因素(临床上显着的心动过缓或急性心肌梗死史,高级AV阻滞,CHHA(根据NYHA分级III级或IV级),不稳定性心绞痛,持续性室性心动过速,心室颤动,先天性延长综合征间隔QT); 同时使用抗心律失常药物或其他药物导致QT间期延长; 低钾血症和/或低镁血症; 肝功能受损; 怀孕。

怀孕和哺乳期

FDA的胎儿动作类别为C.

在怀孕中使用帕瑞肽没有被研究。 在动物研究中,已经表明,对照肽对于生殖功能可能具有毒性作用。 对人类的潜在风险是未知数。 如果潜在的益处超过可能的风险,则应在怀孕期间仅在极端情况下使用西替利肽。

在pasireotide在其p / c引入的动物中的研究中,显示它渗透到哺乳动物的牛奶中。

pasireotide是否渗透人乳液是不知道的。 由于不能排除接受母乳喂养的儿童的风险,因此在母乳喂养期间,禁忌使用普瑞西肽。

副作用

在Ⅱ期和Ⅲ期临床研究中,对201例Isenko-Cushing氏病患者给予了奥曲肽。 除了皮质激素和更严重程度的高血糖症之外,帕瑞肽的安全性与其他生长抑素类似物没有显着差异。

严重程度3和4的大多数不良事件与高血糖相关。 最常见的(频率> 10%)是腹泻,恶心,腹痛,胆石症,高血糖,糖尿病,疲劳和糖化血红蛋白浓度升高(HbA1c)。 研究期间没有致命的结果。

不良事件的发生率估计如下:经常(≥1/ 10); 经常(≥1/ 100,<1/10); 不频繁(≥1/ 1000,<1/100); 很少(≥1/ 10000,<1/1000); 很少(<1/10000)。

在血液和淋巴系统的一部分:罕见 - 贫血。

从内分泌系统:经常肾上腺功能不全。

从代谢和饮食失调的一面:经常 - 高血糖症,糖尿病; 经常 - 2型糖尿病,食欲降低。

从心脏:经常窦性心动过缓,延长QT间期。

从血管侧:经常动脉低血压。

从神经系统:经常头痛。

从消化系统:经常 - 腹泻,腹痛,恶心; 经常 - 呕吐,腹部疼痛。

从肝和胆道:很经常 - 胆石症。

从皮肤和皮下组织:经常脱发,瘙痒。

肌肉骨骼和结缔组织:经常 - 肌痛,关节痛。

注射部位的一般疾病和病症:非常经常 - 注射部位的反应,疲劳增加。

实验室和仪器数据:经常 - HbA1c的增加; 通常 - 血液中葡萄糖浓度的增加,脂肪酶,淀粉酶,γ-谷氨酰转移酶,ALT的活性增加。

个人不良现象的描述

葡萄糖代谢紊乱。 在Isenko-Cushing病患者的III期研究中,血浆葡萄糖浓度的升高是严重程度3的最常见的实验室病症(23.2%)。 在入组时血糖正常的患者中,HbA1c平均值与葡萄糖耐量异常或糖尿病患者相比有所增加。

在治疗的第一个月,平均空腹血浆葡萄糖浓度通常增加,在接下来的几个月中,其降低并稳定。 在取消对照剂后28天内,空腹血糖和HbA1c浓度通常降低,但仍高于基线值。 无长期随访数据。 由于高血糖症的发展,在临床试验中,由于糖尿病的发展,3.1%的患者被撤出,为2.5%。

消化道疾病 如在其他生长抑素类似物的情况下,通常使用β-氯吡格雷观察到胃肠道疾病。 通常,这种现象的特征是严重程度低,不需要干预,并在持续治疗的背景下解决。

行政部门的反应。 临床研究中,13.6%的患者在直肠给药的地方出现反应,其中包括:注射部位疼痛,红斑,血肿,出血和瘙痒。 这些现象自发解决,不需要干预。

肝酶活性。 在使用帕瑞肽的背景下,以及使用其他促生长素抑制素类似物的背景下,肝酶的活性暂时增加。 在大多数情况下,尽管继续治疗,但这些现象并不伴有临床症状,其特征在于严重程度低并且被解决。 在治疗停药后,在安慰剂给药后的前10天发生的几例ALT活性升高(UGN高3倍)和胆红素(UGN高2倍)。 没有药物性肝炎病例。

胰酶活性。 在帕列瑞肽的临床研究中,脂肪酶和淀粉酶活性增加,不伴有临床症状。 这些现象的特征是严重程度低,并且随着治疗的持续而得到解决。 然而,胰腺炎的发展应该被认为是生长抑素类似物的可能的副反应,因为胆石症可能与急性胰腺炎的发展相关。

以下临床相关的不良反应在本说明书的其他部分提及:

- 低血压(参见注意事项);

- 高血糖症和糖尿病(参见注意事项);

- 心动过缓和延长QT间期(见注意事项);

- 增加肝功能检查(见注意事项);

胆石症(参见注意事项);

- 垂体激素不足(参见注意事项)。

临床试验经验

由于临床试验已经用不同的条件进行,所以在这些研究中观察到的不良反应的发生频率可能与其他研究中获得的发生频率不一致,并且在临床实践中观察到。

在第三期临床试验中,共有162例Isenko-Cushing病患者接受了pasireotide。 在研究开始时,患者被随机分成两组,每天两次,每次两次,剂量为0.6或0.9mg。 患者平均年龄约40岁,女性患者人数(78%)。 大多数患者具有持续或复发的Isenko-Cushing氏病(83%); 每个研究组的一些患者(≤5%)接受了先前对下丘脑 - 垂体系统的照射。 帕西肽的平均暴露量为10.4个月,68%的患者接受了帕瑞肽至少6个月。 在III期临床试验中,98%的患者出现不良反应。 注意到多数(每组频率≥20%),腹泻,恶心,高血糖,胆石症,头痛,腹痛,疲劳和糖尿病。 本研究中没有死亡。 25%的患者观察到严重不良反应。 17%的患者报告不良反应,导致研究停止。

以下是在随机组和整个研究中观察到的总发生率超过5%的副作用。 不良反应按发生频率排列,首先列出最常见的不良反应。 数据按照以下顺序通过分号显示(病例数(参与人数百分比,%):以0.6mg的剂量接受对照组,每天两次(N = 82),一组以剂量接受普瑞肽为0.9mg 2,一天一次(N = 80),一般两组(N = 162)。

腹泻 - 48(59%); 46(58%); 94(58%)。

恶心 - 38(46%); 46(58%); 84(52%)。

高血糖 - 31(38%); 34(43%); 65(40%)。

胆结石25例(30%); 24(30%); 49(30%)。

头痛 - 23(28%); 23(29%); 46(28%)。

腹痛 - 19(23%); 20(25%); 39(24%)。

疲劳增加 - 12(15%); 19(24%); 31(19%)。

糖尿病 - 13(16%); 16(20%); 29(18%)。

注射部位的反应--14(17%); 14(18%); 28(17%)。

鼻咽炎 - 10(12%); 11(14%); 21(13%)。

秃发 - 10(12%); 10(13%); 20(12%)。

感冒 - 13(16%); 5(6%); 18(11%)。

HbA1c-10水平升高(12%); 8(10%); 18(11%)。

ALT-11水平升高(13%); 6(8%); 17(10%)。

γ-谷氨酰转移酶-10(12%)水平的增加; 7(20%); 17(10%)。

外周水肿9例(11%); 8(10%); 17(10%)。

上腹痛 - 10(12%); 6(8%); 16(10%)。

食欲降低 - 7(9%); 9(11%); 16(10%)。

高胆固醇血症-7(9%); 9(11%); 16(10%)。

高血压8例(10%); 8(10%); 16(10%)。

头晕 - 8(10%); 7(9%); 15(9%)。

低血糖 - 12(15%); 3(4%); 15(9%)。

2型糖尿病(12%); 5(6%); 15(9%)。

焦虑为5(6%); 9(11%); 14(9%)。

流感 - 9(11%); 5(6%); 14(9%)。

失眠 - 3(4%); 11(14%); 14(9%)。

肌痛 - 10(12%); 4(5%); 14(9%)。

关节痛 - 5(6%); 8(10%); 13(8%)。

瘙痒 - 6(7%); 7(9%); 13(8%)。

脂肪酶水平升高-7(9%); 5(6%); 12(7%)。

便秘 - 7(9%); 4(5%); 11(7%)。

低血压 - 5(6%); 6(8%); 11(7%)。

呕吐 - 3(4%); 8(10%); 11(7%)。

背痛 - 4(5%); 6(8%); 10(6%)。

干皮肤 - 5(6%); 5(6%); 10(6%)。

心电图-5的QT间期延长(6%); 5(6%); 10(6%)。

低钾血症6例(7%); 4(5%); 10(6%)。

四肢疼痛 - 6(7%); 4(5%); 10(6%)。

窦性心动过缓 - 8(10%); 2(3%); 10(6%)。

眩晕-4(5%); 6(8%); 10(6%)。

膨胀 - 4(5%); 5(6%); 9(6%)。

肾上腺功能不全 - 4(5%); 5(6%); 9(6%)。

AST-6水平升高(7%); 3(4%); 9(6%)。

血糖升高6(7%); 3(4%) 9(6%)。

发生频率低于5%的其他重大不良事件为贫血(4%),血淀粉酶增加(2%)和PV增加(2%)。

消化道疾病

在III期研究中,报道了胃肠疾病,主要表现为腹泻,恶心,腹痛和呕吐。 这种不良反应主要发生在用哌替啶治疗的第一个月,不需要干预。

高血糖症和糖尿病

在III期研究中,经常报道与高血糖相关的不良反应。 对于所有患者,这些反应包括高血糖(40%),糖尿病(18%),HbA1c增加(11%)和2型糖尿病(9%)。 一般来说,帕西替丁治疗后不久就观察到空腹血浆葡萄糖和HbA1c的增加,并在治疗过程中持续存在。 在接受普拉西坦苷0.6mg的患者组中,平均空腹血糖水平从治疗第6个月的98.6mg / dl(基线)增加到125.1mg / dl。 在以0.9mg剂量接受对照剂的组中,第6个月从97mg / dL的基线增加高达128mg / dl。 这些组中HbA1c水平的类似增加分别为5.8〜7.2%和5.8〜7.3%(参见注意事项)。

帕西替肽戒断后一个月,平均空腹血浆葡萄糖和HbA1c水平降低,但仍高于基线水平。 更长时间后续的数据不可用。

增加肝功能检查

在III期研究中,接受pasireotype的患者接受了氨基转移酶平均水平的瞬时增加。 平均值在治疗第4个月后返回到基线。 这些增加与肝脏疾病的临床症状无关。

在4例患者的临床研究程序中观察到ALT> 3×VGN和胆红素> 2×UGN水平的平行增加,1例Isenko-Cushing氏病患者和3名健康志愿者(参见注意事项) 。 在所有四例中,这些增加在治疗前10天未见。 在所有这些情况下,总胆红素水平的升高伴随或之前是转氨酶水平的增加。 Isenko-Cushing病患者出现黄疸。 随着pasireotide的消除,实验室异常在所有四种情况下得到解决。

皮质激素

在III期研究中,Isenko-Cushing氏病患者发现皮质激素病例(见副作用)。 大多数这些病例通过降低帕瑞肽的剂量和/或通过在低剂量下加入SCS的短期治疗来解决(参见注意事项)。

行政部门的反应

17%的参与III期研究的患者在Isenko-Cushing氏病的使用中观察到了给药部位的反应。 这些病例最常见于注射部位的疼痛,红斑,血肿,出血和瘙痒。 这些病例自发解决,无需干预。

甲状腺功能

在参与Isenko-Cushing氏病使用pasireotide的III期研究的7名患者中,注意到甲状腺功能减退症。 所有7名患者在研究开始时的TSH水平接近NGN或更低,这排除了在这种副作用与利哌肽的使用之间建立令人信服的关系的可能性。

其他实验室异常

在临床研究中接受pasireotype的患者中,脂肪酶和淀粉酶水平无症状和可逆增加。 由于胆石症和急性胰腺炎之间的关联,胰腺炎是与使用生长抑素类似物相关的潜在的不良反应。

Hb水平略有上升,保持在正常范围内。 分别在33%和47%的患者中,与基线相比,PV和部分凝血活酶时间水平分别增加。 这些增加是最小的。

这些实验室异常并不具有临床意义。

相互作用

帕西利肽适度结合血浆蛋白,只有很小的程度被代谢。 Pacyreotide是P-gp的底物,但不是P-gp的抑制剂或诱导剂。 没有证据表明,在治疗浓度下,pacyreotide是:

- 细胞色素P450的底物,抑制剂或诱导剂;

- 底物BCRP,OST1或OATP1B1,1B3,2B1;

- UDF-GT1A1,OAT1或OAT3载体蛋白的抑制剂,OATP1B1或1B3,OST1或OST2,P-gp,BCRP,载体蛋白MRP2或BSEP(出口胆汁酸泵)的抑制剂。

在研究P-gp抑制剂对帕瑞肽的药代动力学作用的同时,与维拉帕米同时给药时,健康志愿者中帕瑞肽的生物利用度无变化。

影响pasireotide作用的药代动力学相互作用。 与p-gp抑制剂(酮康唑,环孢菌素,维拉帕米,克拉霉素)同时使用,存在pasireotide的C max增加的风险,但没有临床确认这一效果。

影响伴随药物作用的药代动力学相互作用。 一些公布的数据表明,生长抑素类似物间接(通过抑制STH的分泌)可以减少细胞色素P450同工酶参与代谢的物质的清除。 可用数据不允许排除帕列瑞肽中的类似作用。 联苯胺注意应与具有较窄治疗指标的药物联合使用,并主要涉及同工酶CYP3A4(奎尼丁,特非那定)代谢。

在一项关于狗的研究中,显示通过减少后者在肠中的吸收,pasireotide降低了血液中环孢菌素的浓度。 这种相互作用是否发生在人类中是未知的。 就此而言,在与环孢菌素同时使用对照剂的情况下,可能需要校正环孢菌素的剂量。

其他促生长素抑制素类似物的一些数据表明,在使用对甲孕酮和溴隐亭的情况下,后者的生物利用度增加。

药物影响QT间期。 应慎用同时使用抗心律失常药物和延长QT间期的其他药物:抗心律不齐药物(奎尼丁,普鲁卡因胺,丙吡胺,胺碘酮,决奈达隆,索他洛尔,多非利特,伊布利特),分离抗菌药物(红霉素,克拉霉素,莫西沙星),单独的抗精神病药(氯丙嗪,硫利达嗪,氟奋乃静,氟哌啶醇,tiaprid,amisulpride,sertindole,美沙酮),一些H1-组胺受体阻断剂(特非那定,阿司咪唑,misolastine),ivomalyariynye药(氯喹,halofantrine,Lumefantrine) ,一些抗真菌药(酮康唑)。

还建议监测同时服用吡罗昔酸和药物的患者的心率,引起心动过缓:β-肾上腺素抑制剂(美托洛尔,普萘洛尔,索他洛尔),m-胆碱能阻滞剂(异丙托溴铵,奥昔布宁),BCC(维拉帕米,地尔硫卓,贝泊尔)和抗心律失常药物

胰岛素和口服降糖药。 接受胰岛素或口服降血糖药物的患者可能需要治疗帕西替丁后的剂量调整(增加或减少)PM数据。

其他药物对帕瑞肽的影响

LS延长QT间隔。 延长QT间期药物和帕瑞肽的联合使用可能对QT间期延长有叠加作用。 当联合使用帕列肽和药物延长QT间隔时,应谨慎行事(参见注意事项)。

哌替啶对其他药物的影响

环孢菌素 联合使用环孢菌素并可能降低环孢菌素的相对生物利用度,因此可能需要调整环孢菌素的剂量以维持其治疗水平。

溴隐亭 联合使用生长抑素和溴隐亭类似物可能会增加血液中溴代肉碱的含量。 可能需要减少溴隐亭的剂量。

过量

用气管炎c / c治疗的患者没有过量的病例。 在健康志愿者中,以每天两次2.1mg的剂量接受吡罗他汀,腹泻常常被认为是不良事件。

如果帕西替肽过量,根据患者病情,开始适当的对症治疗,并进行症状消除。

管理路线

电脑。

药物的注意事项Pacireotide

皮质激素

哌替啶治疗导致Isenko-Cushing氏病患者ACTH分泌迅速下降。 快速,完全或几乎完全抑制ACTH分泌可导致血浆皮质醇浓度降低和瞬时皮质类固醇激素的发展。 III期研究中Isenko-Cushing病患者描述了皮质激素病例; 治疗前2个月,皮质激素主要发生。 在大多数情况下,通过在小剂量的GCS中降低帕瑞肽和/或添加短期治疗来停止这种情况。

有必要监测病情,并指示患者可能出现低血压症状(例如,虚弱,疲劳,恶心,呕吐,低血压,低钠血症或低血糖症)。 如果确认的皮质类固醇激素可能需要临床替代治疗皮质类固醇和/或剂量减少型皮炎,或治疗中断。

皮质激素

帕西替丁的治疗导致对Itenko-Cushing疾病中ACTH分泌的抑制。 抑制ACTH的分泌可导致循环皮质醇的水平降低,并可能导致皮质醇降低。

应对患者进行监测并指导与皮质激素相关的体征和症状(如疲劳,疲劳,厌食,恶心,呕吐,低血压,低钠血症或低血糖)。 当表现出低血压时,应考虑使用帕西替丁治疗临时剂量减少或中断,以及GCS的临时替代治疗。

葡萄糖代谢

接受哌瑞肽的患者可能会发生高血糖症(较少发生低血糖症)。

高血糖症的发展似乎与胰岛素分泌减少相关(特别是在给药后的时间间隔)和肠降血糖素激素(例如GLP-1和HIP)。

高血糖症在开始治疗前患有葡萄糖耐量障碍或糖尿病的患者更为显着。 在使用pacyreotide之前,应评估空腹血糖浓度和HbA1c。 治疗前2-3个月,患者应独立监测血液中的葡萄糖浓度(禁食),间隔1周以及增加帕列肽的剂量后的前2-4周; 随后,这些指标需要作为临床必要性进行监测。

如果患者在使用β-氯吡格雷时出现高血糖症,建议使用降血糖药或改正其使用方案。

在降血糖药物治疗中,分别在43例和72%的Isenko-Cushing病患者中观察到HbA1c浓度降低7%,空腹血糖<130 mg / dL(7.2 mmol / L)。 由于持续性高血糖症,因适应低血糖治疗而不适应矫正,因此需要降低对照剂量或其戒断。 在Isenko-Cushing氏病和高血糖症患者中,不适于矫正(HbA1c> 8%,当用低血糖药物治疗时),发生严重高血糖症和相关并发症(如酮症酸中毒)的风险增加。 在开始使用吡罗昔酸的高血糖症患者中,应加强血糖控制,并调整糖尿病治疗。

高血糖症和糖尿病

在健康志愿者和接受普瑞罗肽的患者中,血糖水平升高。 在III期研究中,注意到糖尿病前期和糖尿病的发展。 在这项研究中,几乎所有患者,包括具有正常基线葡萄糖水平,糖尿病前期和糖尿病患者,在治疗的前2周都发生高血糖。 患有Iscenko-Cushing氏病和控制不良的血糖(由HbA1c> 8%对抗抗糖尿病治疗定义)的患者可能处于发生严重高血糖症和相关并发症(例如酮症酸中毒)的较高风险。

关于这种不良反应的可预测性,在开始使用吡罗他啶治疗之前,有必要确定血糖状态(空腹血浆葡萄糖水平或HbA1c)。 在开始用吡罗西汀治疗之前,患有不受控制的糖尿病患者应开始进行强力抗糖尿病治疗。 血液中血糖和/或空腹血糖的自我监测应在治疗的前2-3个月内每周进行一次,随后临床需要定期进行。 戒断后,应按照既定临床实践进行血糖监测(如空腹血浆葡萄糖或HbA1c)。 由于使用β-氯吡格雷而服用抗糖尿病治疗的患者在停止治疗后可能需要更仔细的监测,特别是如果抗糖尿ெ

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