使用说明：Ovitrellele

ATX代码 G03GA08 Choriogonadotropin alfa

活性物质Choriogonadotropin alfa

药理组

下丘脑，垂体腺，促性腺激素及其拮抗剂的激素

香精分类（ICD-10）

N97.0与排卵不足相关的女性不育症

排卵，排卵刺激，刺激单个优势卵泡，刺激多发性卵泡生长，卵巢排卵功能障碍，排卵周期，排卵诱导排卵不孕，侵犯排卵，排卵不孕，不孕不育排卵或卵泡成熟不足，生殖系统的激素依赖性病理学，排卵慢性，排卵周期，与排卵相关的不孕症，卵泡不完全成熟

Z31.1人工授精

卵子，ICSI（细胞质内精子注射），受控卵巢刺激，受控超排卵，人工授精控制超排卵，人工授精治疗，人工施肥，早产，IVF方案，体外受精方案，超排卵

Z31.2体外受精

在自发或诱导的月经周期中支持黄体期，在制备体外受精期间支持黄体期，生殖技术，超排卵，ECO，体外受精，体外受精中的控制超排卵

组成

冷冻干燥剂用于制备皮下注射溶液1个灌装注射器

活性物质：

促性腺激素250μg（6500IU）

赋形剂：甘露醇 - 27.3mg

剂型说明

用于制备s / c引入溶液的Liofilizate - 白色或几乎白色的粉末或多孔质量。

皮下给药溶液 - 透明或微乳白色，无色或浅黄色。

特性

重组质膜促性腺激素α与尿中包含的人绒毛膜促性腺激素具有相同的氨基酸序列。

药理作用

药理作用 - 促性腺激素，黄体化。

药效学

OvitrelleŽ含有通过重组DNA技术产生的绒毛膜促性腺激素-α（HG-α）。 它具有与天然人HC相同的氨基酸序列。 HG结合teki和卵巢颗粒细胞表面的跨膜LH受体。 引起卵母细胞减数分裂，卵泡破裂（排卵），形成黄色体，由黄体产生孕酮和雌二醇。

药代动力学

吸收和分配。 静脉内给予HG后，α分泌到细胞外液中，半衰期约为4.5小时。

固定Vd和总离地间隙分别为6 l和0.2 l / h。

通过皮下给予CGα，绝对生物利用度约为40％，最终的T1 / 2约为30小时。

排泄和代谢。 HGα的代谢和排泄与内源性HG相似。

适应症

在辅助生殖技术（ART）的卵泡多次成熟诱导方案中， 对于体外受精（IVF），为了诱导促性腺激素刺激后卵泡的最终成熟和黄体生成;

在卵泡生长刺激结束时具有排卵或排卵不育的诱导排卵和黄体生成。

禁忌

对活性组分和包含在制剂中的任何辅助组分的过敏性;

肿瘤在下丘脑和垂体;

与多囊卵巢无关的多发卵巢肿瘤或囊肿;

未知来源的阴道出血;

卵巢，子宫或乳腺的恶性肿瘤;

3月前的异位妊娠;

血栓栓塞;

原发性卵巢功能衰竭

先天性畸形与生殖器官不符合怀孕;

子宫肌瘤与妊娠不相容

绝经后。

对于严重全身性疾病的患者，当怀孕可导致其恶化时，应注意OvitrelleŽ。

怀孕和哺乳期

在怀孕和哺乳期间，OvitrelleŽ不处方。 没有关于母乳中CGα的排泄的数据。

副作用

当使用OvitrelleŽ时，可能会发生副作用，根据发病频率，频率（≥1/ 100和<1/10）频繁（≥1/ 10），不频繁（≥1/ 1000）和<1/100），罕见（≥1/ 10000和<1/1000）非常罕见（<1/10000，包括单个消息）。

每组中副作用的频率按降序列出。 根据发生频率，副作用可分为：

从免疫系统：很少 - 从轻度到严重的超敏反应，包括过敏反应和休克。

从中枢神经系统的一侧：经常头痛。 不经常 - 抑郁，烦躁，激动。

从血管系统的一侧：通常 - 血栓栓塞，通常与严重形式的卵巢过度刺激综合征（OSS）相关。

在消化系统的一部分：经常 - 恶心，呕吐，腹痛，偶尔 - 腹泻。

从皮肤和皮下组织：非常罕见 - 容易可逆的皮肤反应以皮疹的形式。

在生殖系统和乳腺部分：经常 - 轻度或中度严重的HSH，罕见 - 严重形式的HHV，乳腺压痛。

一般和局部反应：经常 - 疲劳，注射部位的反应。

相互作用

与其他药物相互作用的数据不可用。 不过，病人应该通知医生她目前或最近服用的所有药物（包括非处方药）。

给药和管理

PC。 每个小瓶或注射器仅供一次性使用。

当应用于辅助生殖技术（包括IVF）的多次卵泡成熟诱导方案，以诱导促性腺激素制剂刺激后诱导卵泡的最终成熟和黄体生成，OvitrelleŽ剂量为250μg（1瓶或1瓶注射器）在最后一次注射FSH或LH后24-48小时和最佳卵泡发育水平施用一次。

在最后一次注射FSH后24-48小时，以250μg的剂量（1瓶或1只注射器的含量）刺激卵泡生长结束时，排卵和排卵不育可诱导排卵和黄体生成或LH和卵泡发育的最佳水平。 建议在药物管理当天和第二天进行性交。

药物的自我管理的顺序

洗手

2.准备一个干净的表面并分散在其上：2个用酒精润湿的棉塞（不适用于包装），1个注射器与药物。

接下来，你应该立即注射（在大腿的腹部或前部）。 为此，用酒精擦拭选定的区域。 用手指强力收紧皮肤，通过在皮肤褶皱中以45-90°的角度引导针头，进行/ c注射。 有必要避免药物进入静脉。 药物缓慢施用，轻轻按压活塞。 取下针后，用环形运动的棉签擦拭注射部位。

4.注射后，用过的注射器应立即放置在容器中，用于储存锋利的物体。 所有未使用的卷应该被销毁。

过量

药物过量数据不存在。

症状：可以发展HHV，其特征在于形成具有破裂（穿孔）风险的大卵巢囊肿，腹水和循环系统疾病的发展。

治疗：HNS发展的风险很高，建议取消引入人类HG。 建议至少4天的患者避免性接触或使用障碍性避孕方法。

特别说明

在开始治疗之前，有必要确定患者及其伴侣不孕的原因，并评估怀孕开始时假设的危险因素。 您应该考虑临床上明显的甲状腺功能减退，肾上腺功能不全，高泌乳素血症，以及遗忘症中下丘脑 - 垂体区肿瘤的存在以及使用的具体治疗方法。

在卵巢刺激的过程中，由于大量卵泡的同时成熟，患者有发展CHD的风险。 严重严重程度的OCS可能是严重的刺激并发症。 为了降低卵泡生长刺激方案中并发症的风险，建议在治疗前和治疗过程中仔细监测超声检查对卵巢反应的影响，并确定血液中雌二醇水平。

与天然受精相比，多次怀孕的风险在刺激期间增加。 在大多数情况下，双胞胎诞生了。 当使用辅助生殖方法时，出生的婴儿数量相当于转移到子宫腔的胚胎数。

排卵不育症（包括借助抗逆转录病毒治疗）后的流产统计数字超过人群的平均水平，但与其他类型的不育症相当。

OvitrelleŽ的施用可以影响血清和尿液中人HG水平的免疫学图像10天，并导致在妊娠试验期间出现假阳性反应。

在使用OvitrelleŽ治疗期间，甲状腺功能的轻微刺激是可能的。

在开始治疗之前，有必要确定患者及其伴侣不孕的原因，并评估怀孕开始时假定的危险因素。 特别应考虑到甲状腺功能减退症，肾上腺皮质功能不全，高泌乳素血症，脑垂体或下丘脑肿瘤的存在以及具体的治疗方法。

卵巢过度刺激综合征（OSS）

在卵巢刺激的过程中，由于大量卵泡的同时成熟，HNV发生的风险增加。 OHSS可能是一种严重的并发症，其特征在于形成大卵巢囊肿，具有破裂，体重增加，呼吸困难，少尿或循环系统疾病临床表现中存在腹水的风险。 CJS严重罕见病例可伴有血腹，急性肺部窘迫综合征，卵巢扭转和血栓栓塞。

为了降低卵泡生长刺激方案中OHSS的风险，建议使用超声波对卵巢反应进行仔细监测，并确定治疗过程中和治疗过程中血液中雌二醇水平。

随着排卵，发生CHD的风险随着血浆中的雌二醇浓度> 1500pg / ml（5400pmol / L）而增加，并且存在超过3个直径为14mm或更大的卵泡。 在ART中，发生低血糖的风险随着雌二醇浓度> 3000pg / ml（11000pmol / L）或18或更多个直径为11mm或更大的滤泡而增加。

通过逆转人类HG的施用可以避免由卵巢过度反应引起的OCG。 因此，如果血清雌二醇水平> 5500pg / ml（20,000pmol / L）和/或当存在30个或更多个滤泡时，不要使用人类HG。建议患者避免排卵或使用屏障避孕方法至少4天。

多发怀孕

与天然受精相比，多次怀孕的风险在刺激期间增加。 在大多数情况下，双胞胎诞生了。 当使用辅助生殖方法时，出生的婴儿数量相当于转移到子宫腔的胚胎数。

使用推荐剂量的OvitrelleŽ，治疗方案和在治疗过程中仔细监测可以减少发生OHV和多胎妊娠的风险。

不注意怀孕

排卵不育症治疗后的流产统计，包括在抗病毒治疗的帮助下，超过了人口的平均水平，但与其他类型的不育症相当。

异位妊娠

输卵管疾病患者具有异位妊娠风险增加的病史，无论是否通过常规途径获得妊娠或不孕症治疗。 使用辅助生殖技术后异位妊娠的概率高于普通人群。

先天性畸形

应用ART方案后先天性异常的频率可能略高于天然妊娠和分娩。 然而，不知道这是由于父母的特殊性（例如，母亲的年龄，精子的质量）和多胎妊娠，还是直接与ART手术有关。

血栓栓塞并发症

在患有近期或目前的血栓栓塞性疾病的患者中，以及在存在疾病史或亲属的情况下可能发生的风险，使用促性腺激素可能增加这种风险或使这些疾病的过程复杂化。 对于该组患者，治疗的好处应与可能的风险相关。

应该指出，像OHSS这样的怀孕本身会增加血栓栓塞障碍（如肺栓塞，缺血性卒中或心肌梗塞）的风险增加。

对实验室性能的影响

OvitrelleŽ的施用可能会影响血清和尿液中hCG水平的免疫学图像10天，并在妊娠试验期间导致假阳性反应。

其他信息

在使用OvitrelleŽ治疗期间，甲状腺功能的轻微刺激是可能的。

如果不良反应的症状增加或出现说明书中未提及的副作用，有必要通知主治医师。

在有效期内，药物可以在不高于25℃的温度下储存在冰箱外30天。 如果在这样的储存30天之后，药物没有被使用，它必须被销毁。

对车辆管理的影响。 实际上并不影响车辆或任何其他机构的管理。

问题形式

皮下给药溶液250μg/ 0.5ml。 将0.5ml含有250μg（6500IU）的绒毛膜促性腺激素的溶液。 在具有注射针的无色玻璃注射器中，用带有橡胶垫圈的保护盖封闭。 将注射器包装在塑料容器中，放置在纸板箱中。

药店的休假条款

处方。

储存条件

温度不超过25℃

放在儿童接触不到的地方。

保质期

冷冻干燥剂用于制备皮下给药250 mcg - 2年的溶液。 溶剂 - 3克。

皮下给药250 mcg / 0.5 ml - 2年的溶液。

在包装上打印有效期后不要使用。