使用说明：Orniona

活性物质：雌三醇

À̉Ơ 代码： G03CA04雌三醇

药理学团体

雌激素，孕激素; 他们的同系物和对手

美学分类（ICD-10）

E28.3原发性卵巢功能衰竭

卵巢功能减退（原发性），卵巢功能减退，雌激素缺乏症，体内雌激素含量不足，雌激素不足，雌激素不足，卵巢原发性功能障碍，雌激素缺乏症

N90.5外阴萎缩

外阴的萎缩，外阴的冠状，阴道变窄

N95.1妇女的绝经和绝经状况

由雌激素缺乏引起的下生殖道黏膜萎缩; 阴道干燥; 女性自主神经功能障碍 gipoestrogeniya状态; 更年期妇女雌激素的缺乏; 绝经期间粘膜的退行性改变; 自然更年期; 一个完整的子宫; 更年期; 更年期妇女; 女性更年期; 更年期抑郁症 更年期卵巢功能障碍; 绝经; 更年期神经症; 绝经; 更年期症状复杂的心理创伤; 更年期综合征; 更年期植物病症; 更年期心身障碍; 更年期障碍;妇女更年期障碍; 绝经状况; 更年期血管疾病; 绝经; 更年期血管舒缩症状; 绝经期 缺乏雌激素; 感受热度; 病理性更年期; 围绝经期; 绝经; 绝经后; 过早绝经; premenopauznom时期; 潮汐;潮热; 在Meno和绝经后潮红; 更年期潮热/潮热; 更年期心脏病发作; 妇女早期更年期; 更年期障碍; 更年期综合征; 绝经期血管并发症; 生理更年期; Estrogendefitsitnye状态; 过早更年期

N95.2绝经后萎缩性阴道炎

非萎缩性外阴阴道炎，外阴阴道炎，雌激素缺乏，萎缩性阴道，女性泌尿生殖系统器官萎缩，生殖泌尿道下段粘膜萎缩，雌激素缺乏引起的萎缩阴道灼伤和干燥，阴道分泌物的成分侵害，阴道黏膜干燥，女性性领域的退行性疾病，萎缩性阴道炎，萎缩性外阴阴道炎，下尿路萎缩泌尿生殖器官萎缩，泌尿生殖器官粘膜干燥，泌尿生殖道粘膜干燥，阴道干燥

N95.9更年期和围绝经期疾病，未详细说明

绝经后，外阴萎缩，更年期综合征，绝经后期，绝经前期，更年期症状

N999 *诊断泌尿生殖系统疾病

肾脏血管造影，肾脏排泄功能研究，超声检测后天宫腔变化，替换瘘管，闭经诊断，肾功能及其可视化评估，膀胱镜检查，Vesicology，宫内诊断程序，泌尿导管术，逆行尿路造影，尿路造影，女性生殖器官超声检查，盆腔器官器官研究，盆腔器官MRI，肾盂造影，妇科小手术，泌尿生殖系统超声检查，排泄性尿路造影，阴道镜检查，泌尿生殖器射线照相系统，Cystourethroscopy，宫颈细胞学，膀胱造影，Cystourethrography，肾脏磁共振成像，尿道扩大，逆行肾盂造影，尿道镜检，女性生殖器官超声，肾血管造影，Mictional urethrocystography

Z100 * XXII类外科手术

腹部手术，腺切除术，截肢术，冠状动脉成形术，颈动脉血管成形术，伤口防腐皮肤处理，防腐手术，阑尾切除术，旋切术，球囊冠状动脉成形术，阴式子宫切除术，冠状动脉搭桥术，阴道和子宫颈干预，膀胱，口腔干预，恢复和重建手术，医务人员手部卫生，妇科手术，妇科手术，妇科手术，手术中低血容量性休克，化脓性伤口消毒，伤口边缘消毒，诊断干预，诊断程序，宫颈透膜下凝固，长期手术，更换瘘管，整形外科感染，人造心脏瓣膜，膀胱切除术，短期门诊手术，短期手术，短期手术，Krikotireotomiya，手术失血，手术出血和术后出血期间，Kuldotsentez，激光 激光凝固术，视网膜激光凝固术，腹腔镜检查，妇科腹腔镜检查，脑脊液瘘，小妇科手术，小外科手术，乳房切除术及随后的整形手术，纵膈切开术，耳内显微手术，Mukogingivalnye手术，缝合，小手术，神经外科手术，固定眼球手术，睾丸切除术，胰腺切除术，Perikardektomiya，术后康复期，手术后康复期，经皮腔内冠状动脉成形术，胸腔穿刺术，术后和创伤后肺炎，外科手术准备，手术准备，手术前准备外科手术，准备手术结肠，神经外科手术和胸腔手术术后吸入性肺炎，术后恶心，术后出血，术后肉芽肿，术后休克，术后早期死亡 d，心肌血运重建术，放射切除术，胃切除术，肠切除术，子宫切除术，肝切除术，切除术，切除部分胃，手术血管再闭塞，手术过程中粘连组织，拆除缝线，眼科手术后状况手术后的状况，手术后的状况，胃切除术后的情况，小肠切除后的情况，扁桃体切除术后的状态，切除十二指肠后的状态，切除术后的状态，血管手术，脾脏切除术，手术器械的灭菌，手术器械，胸骨切开术，牙科手术，牙周介入治疗，结缔组织切除术，扁桃体切除术，胸部手术，全胃切除术，经皮血管内冠状动脉成形术，经尿道切除术，Turbinektomiya，切除牙，白内障手术，囊肿切除术，扁桃体切除术肌瘤，去除移动的主牙 ，去除息肉，去除破碎的牙齿，去除子宫体，去除缝合线，尿道切开术，Fistula likvoroprovodyaschih途径，Frontoetmoidogaymorotomiya，手术感染，慢性肢体溃疡的手术治疗，手术，肛门手术，结肠手术，外科手术，外科手术，外科手术，胃肠道手术，尿道外科手术，泌尿系统外科手术，泌尿生殖系统外科手术，心脏外科手术，外科手术，外科手术血管手术，血栓手术治疗，胆囊切除术，部分胃切除术，经腹子宫切除术，经皮腔内冠状动脉成形术，经皮腔内血管成形术，冠状动脉搭桥术，牙齿摘除术，乳牙摘除术，肺切除术，脉搏体外循环，拔牙，牙齿 提取，白内障摘除术，电凝术，腔端介入术，会阴切开术，Etmoidotomiya，拔牙后并发症

Z98.8其他指定poslehirurgicheskie状态

术后化脓性并发症，手术化脓性并发症，术后肝功能损害，术后呕吐，术后并发症，术后期，术后早期

组成

奶油阴道1克

活性物质：

雌三醇1毫克

辅助物质：甘油（甘油） - 120毫克; 十八烷醇-88.4mg; 乙醇95％（乙醇95％） - 50mg; 十六烷醇-36.7mg; 聚乙二醇25鲸蜡硬脂基醚 - 32.4毫克; 十六烷基棕榈酸酯 - 15mg; 山梨糖醇酐硬脂酸酯 - 7.6mg; 乳酸-4毫克; 氢氧化钠 - 1.2mg; 氯己定二盐酸盐（氯己定盐酸盐）0.1mg; 净化水 - 高达1克

剂型说明

膏：均匀白色或几乎白色，具有弱的特定气味。

药理作用

药理作用是雌激素的。

药效学

CreamOrniona®含有雌三醇 - 天然雌激素的类似物。 雌三醇用于纠正绝经前和绝经后妇女雌激素的缺乏。 有效治疗泌尿生殖系统疾病。 在阴道和宫颈上皮萎缩的情况下，雌三醇抑制这些疾病，有助于恢复正常微生物群落和阴道的生理pH，从而增加阴道上皮对感染和炎症过程的抵抗力。 与其他雌激素不同，雌三醇与子宫内膜细胞的细胞核相互作用的时间很短，因此推荐每日剂量的日常使用不会导致子宫内膜增殖。 因此，没有必要循环额外施用孕激素，并且在绝经后期没有出血。

药代动力学

吸收和分配。 雌三醇的阴道内给药提供药物的最佳局部生物利用度。 吸收后，雌三醇也进入一般血流中，表现为血浆中未结合的雌三醇浓度迅速增加，给药后1-2小时达到最大值。 与其他雌激素不同，血浆中高达90％的雌三醇与白蛋白结合，而不与SHBG结合。

在0.5mg Cmax雌三醇的阴道内给药后，血浆中约为100μg/ ml，Cmin约为25μg/ ml，平均浓度约为70μg/ ml。 每日施用0.5mg阴道雌三醇3周后，平均浓度降至40μg/ ml。

体内雌三醇的代谢在肠肝再循环期间降低至其缀合和解离结合（deconjugation）。

排泄。 由于雌三醇是新陈代谢的最终产物，因此它主要以结合形式由肾排泄。 只有一小部分（2％）通过肠道排泄，主要以非结合形式排泄。 T1 / 2约为6-9小时。

药物ORNIONA®的读数

激素替代疗法，用于治疗绝经后女性中与雌激素缺乏有关的下泌尿道和生殖道的粘膜萎缩;

对已经或已经接受过阴道手术的绝经后妇女进行术前和术后治疗;

其诊断目的是宫颈上皮细胞学检查结果不清楚（作为辅助工具）。

禁忌

确定对药物的活性物质或任何赋形剂过敏;

未治疗的子宫内膜增生;

确诊，怀疑乳腺癌的病史;

诊断或怀疑雌激素依赖性肿瘤（包括子宫内膜癌）;

不明原因的阴道流血;

（包括深静脉血栓形成，肺栓塞，心肌梗塞，中风），脑血管障碍等血栓形成（静脉和动脉）和血栓栓塞;

（包括短暂性脑缺血发作，心绞痛）之前的病症，目前或在病史中;

先天性或获得性易发生动脉或静脉血栓形成的倾向， 蛋白C，蛋白S或抗凝血酶III缺乏（见“特别说明”）;

急性期肝病或肝病，肝功能指标未恢复正常;

卟啉;

怀孕;

母乳喂养的时期。

注意：目前存在以下任何一种情况/条件，或者在先前怀孕或之前的激素治疗过程中曾经注意到和/或恶化了这种疾病/病症的情况下 - 患者应该受到直接的医疗监督。 应该记住的是，在使用Orniona®治疗期间，这些疾病可能会再次发生或恶化，特别是在以下情况下：

- 平滑肌瘤（子宫肌瘤）或子宫内膜异位症;

- 发生动脉或静脉血栓形成和血栓栓塞的危险因素;

- 雌激素依赖性肿瘤的危险因素，例如乳腺癌的第一级遗传;

- 动脉高血压;

- 良性肝脏肿瘤（如腺瘤）;

- 伴有或不伴有血管病的糖尿病;

- 胆石症;

- 偏头痛或头痛;

- 系统性红斑狼疮;

- 在病历中的子宫内膜增生;

- 癫痫;

- 支气管哮喘;

耳硬化症;

- 家族性高脂蛋白血症;

- 胰腺炎。

怀孕和哺乳期

药物Orniona®旨在用于绝经后妇女。 在怀孕期间怀疑怀孕或在哺乳期间使用该药物是禁忌的。

副作用

就像应用于粘膜的任何药物一样，Orniona®霜可引起局部刺激或瘙痒。

可能无环斑点，突破性出血，崩裂。

在极少数情况下，乳腺的张力，压痛，敏感性或增大是可能的。 一般来说，这些副作用在治疗的第一周后就消失了，此外，它们可能表示任命药物的剂量太高。

据报道，雌激素单药治疗或与雌激素和孕激素联合治疗已发生其他不良反应。

从消化道（胃肠道）：恶心。

从肝胆道一侧：胆石症。

良性，恶性和非特异性肿瘤（包括囊肿和息肉）：良性和恶性雌激素依赖性肿瘤， 宫颈癌，子宫内膜癌（见“禁忌症”和“特别指示”）。

精神障碍：65岁以后持续模式的HRT开始时的痴呆（见“特别说明”）。

从生殖器和乳房：增加性欲。

从水电解质交换方面：流体保留。

从皮肤和皮下组织：黄褐斑，多形红斑，结节性红斑，出血性紫癜。

有关于乳腺癌，卵巢癌，VTE风险，冠心病风险，缺血性卒中风险发展的数据（见“特别说明”）。

相互作用

在临床实践中，局部应用雌三醇制剂与其他药物（药物）之间没有相互作用。

当与诱导参与药物代谢的酶（尤其是细胞色素P450酶），如抗惊厥药（包括苯巴比妥，苯妥英钠，卡马西平），抗微生物剂（利福平，利福布丁，奈韦拉平）联合使用时，可以增强雌激素的代谢，依法韦仑，利托那韦，奈非那韦），巴比妥类。

含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药制剂可诱导雌激素代谢。

雌激素代谢升高可能导致其临床效果下降。

雌三醇增强降脂药物的作用; 削弱男性荷尔蒙，抗凝血剂，抗抑郁药，利尿剂，降血压药，降血糖药的作用。

全身麻醉药物，麻醉止痛药，抗焦虑药，一些抗高血压药，乙醇可降低Orniona®的有效性。

叶酸和甲状腺剂增加雌三醇的雌激素效应。

有证据表明雌激素，包括 可增强GCS的药理作用，增加琥珀胆碱，茶碱和竹桃霉素的活性。

给药和管理

阴道内。 使用校准过的涂药器将CreamOrniona®在睡前放入阴道内。 1剂量（当将涂药器填充至环形标记时）含有0.5g的Orniona霜剂，其对应于0.5mg的雌三醇。

CreamOrniona®既可用于有子宫切除史的妇女，也可用于子宫完整的妇女。

当HRT用于治疗绝经后妇女中与雌激素缺乏相关的下泌尿道和生殖道粘膜萎缩时，每天进行1次该乳膏的阴道内给药不超过2周，直至症状缓解。 此外，取决于临床情况（例如，每周2次1次给药），剂量逐渐降低至维持。

在术前和术后治疗中，已经或已经接受过阴道手术的绝经后妇女在手术前每天1次静脉注射乳膏，持续2周; 手术后2周1次，每周2次。

以萎缩性变化为背景的宫颈上皮细胞学检查结果不明确的诊断目的，每隔一天1次阴道内给药1周，然后进行下一次涂片。

如果错过了下一剂药物，则应按照常规方案继续使用该药物，而不是更换以前漏服的药物。 不要在1天内服用2剂。

当开始或继续治疗绝经后症状时，最短的有效剂量应该在最短的时间内给药。

对于没有接受HRT药物治疗的女性，或者从连续服用HRT口服联合药物转移的患者，可以在任何一天开始使用Orniona®治疗。

从循环口服药物转为HRT的妇女应在停用这些药物后1周开始用Orniona®治疗。

介绍的技巧：

- 从大号管上拧下盖子，翻过来，尖锐地打开管子;

- 将涂药器拧在管上;

- 挤压管子，使涂抹器充满奶油，直到活塞停止;

- 从管中拧下涂药器，用盖子封闭管子;

- 躺在你的背部，将敷药器深深地插入阴道内，用活塞顺利地将敷药器的全部内容物推出;

- 使用涂药器后，将活塞从身体上取下，用肥皂水冲洗活塞和涂药器本体。 不要为此使用合成洗涤剂。 洗完后，用温热的开水冲洗涂药器。

不要将涂药器放在热水或沸水中。

过量

用阴道内注射，过量的奶油的可能性很小。

症状：意外摄入 - 恶心，呕吐，阴道流血，头痛。

治疗：没有具体的解毒剂。 如有必要，应给予对症治疗。

特别说明

由于雌激素不足引起的下尿道粘膜萎缩可以通过阴道（性交疼痛，阴道干燥，瘙痒）和排尿障碍（排尿频率增加，排尿困难，轻度尿失禁）中的不愉快感觉来表现。

对于绝经后症状的治疗，HRT应该仅针对对生活质量有不利影响的症状开始。 在所有情况下，应至少每年对治疗的风险和益处进行仔细评估。 只有在利益超过风险时，HRT才能继续进行。

HRT治疗过早绝经期风险增加的证据有限。 鉴于年轻女性的绝对风险较低，效益风险比率更高于老年人。

体检/监视

在开始或恢复HRT之前，您需要收集详细的个人和家族历史记录。 根据药物的使用，禁忌和警告，有必要进行临床检查，包括盆腔器官和乳腺的检查。

在治疗过程中，建议进行一般的医疗和妇科检查，包括乳房检查。 调查的频率和性质是单独的，但不能少于每年一次。 应告知女性需要告知医生乳腺变化。 包括适当的成像技术在内的研究，如乳腺X线摄影，应按照普遍接受的调查标准进行，并根据每种情况进行。

如果出现禁忌症和/或出现下列情况/疾病，应停止治疗：

- 黄疸和/或肝功能恶化;

- 血压的显着增加;

- 发生或恢复偏头痛

怀孕

子宫内膜增生和子宫内膜癌

为防止子宫内膜刺激，Orniona®的每日剂量不应超过1次（0.5 mg雌三醇），并且该剂量不应每天连续使用超过4周。 所有情况下的阴道出血都需要检查。 如果发生阴道出血，应告知患者需要联系医生。

乳腺癌

HRT可能会增加乳房密度。 这可能使乳腺癌的影像学诊断复杂化。 临床研究表明，接受雌三醇治疗的妇女乳房密度增加的可能性低于接受其他雌激素治疗的妇女。

通用数据提示，接受雌激素和孕激素联合治疗的女性患乳腺癌的风险增加，可能还有雌激素单一疗法。

在接受雌激素和孕激素联合治疗超过5年的女性中，乳腺癌风险增加了一倍。

单用雌激素治疗，发生乳腺癌的风险显着高于与孕激素联合治疗的风险。 风险水平取决于HRT的持续时间。

卵巢癌

卵巢癌比乳腺癌少得多。 雌激素长期单药治疗（至少5 - 10年）与卵巢癌风险稍有增加有关。 一些研究的结果表明联合HRT可能以类似的方式或轻微地增加卵巢癌的风险。 目前尚不清楚长期服用低剂量雌激素（包括Orniona®）与使用其他雌激素单药治疗的风险是否不同。

VTE（静脉血栓栓塞）

HRT与发生VTE（即深部静脉血栓形成或肺栓塞）的风险增加相关，为1,3-3倍。 使用HRT第一年发生VTE的可能性高于后期。 关于药物Orniona®，这样的风险是未知的。

先天性或获得性易发生动脉或静脉血栓形成的患者，VTE的风险较高，HRT可能会增加风险。 在这方面，这类患者禁用HRT（见“禁忌症”）。

最常见的VTE危险因素是雌激素摄入量，高龄，广泛的手术干预，长期固定，肥胖（体重指数超过30 kg / m2），妊娠/产后期，系统性红斑狼疮和癌症。 关于静脉曲张在VTE发展中的可能作用没有一致的意见。 在任何手术干预后，VTE应该被阻止。 如果长时间停用与计划手术相关，则需要在手术前4-6周临时取消HRT。 病人开始行走后应该重新开始治疗。

对于已经接受抗凝治疗的患者，需要仔细考虑HRT的效益 - 风险比。

如果将Orniona®作为手术前和手术后处方，应考虑预防血栓形成。

在患者病史中没有VTE，但在其直系亲属的年轻年龄出现血栓形成时，可以在讨论了其所有局限性（筛查仅揭示许多止血剂障碍）。 如果发现与亲属中的疾病不相符的止血缺陷，或者如果发现严重缺陷（包括抗凝血酶III，蛋白S或蛋白C缺乏或这些缺陷的组合），则禁用HRT。

如果开始用Orniona®治疗后，VTE发展，则应停止治疗。 如果有任何VTE症状（包括下肢疼痛肿胀，突然胸痛，气短），应告知患者需要立即就医。

IHD（缺血性心脏病）

在随机对照试验中，没有结果表明用雌激素和孕激素联合治疗和雌激素单药治疗可以预防有或没有IHD的女性发生心肌梗塞。

根据随机对照试验，在子宫缺失的患者中，仅用雌激素的CHD风险并没有增加。

在60岁以上的患者中，联合使用HRT雌激素和孕激素，IHD的风险有所增加。

缺血性中风

雌激素和孕激素的联合治疗以及雌激素的单一疗法与缺血性中风风险增加1.5倍有关。 绝经后的年龄和时间相对风险不会改变。 然而，卒中的最初风险更多地取决于年龄，HRT随卒中的总体风险随年龄而增加。

HRT出血性中风的风险不会增加。

其他州

雌激素可导致体液潴留，因此肾功能受损和心血管衰竭的患者应接受密切的医疗监督。

由于起始高甘油三酯血症，血浆中HRT背景下的甘油三酯浓度可能增加，结果可能发展成胰腺炎。

雌三醇是促性腺激素的弱抑制剂，对内分泌系统没有其他显着的作用。

HRT不会改善认知功能。 已经获得在65岁以后开始使用联合疗法或单一疗法连续模式的患者中发生痴呆风险增加的证书。

在阴道感染的情况下，建议伴随特异性治疗。

药物Orniona®的成分包括十六烷醇和硬脂醇，可引起局部皮肤反应（包括接触性皮炎）。

对驾驶车辆和机械工作能力的影响。 雌三醇不影响动作的协调性，注意力的集中和驾驶车辆的能力等机制。

问题的形式

膏是阴道，0,1％。 在铝管，15或30克。 每个管与涂药器一起放置在一包纸板中。

药房假期的条件

没有食谱。

储存条件

在不高于25℃的温度下

放在儿童接触不到的地方。

ORNIONA®的保质期

2年。

包装上印刷的失效日期之后不要使用。