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说明

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使用说明:Ordiss

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剂型:片剂

活性物质: Candesartanum

ATX

C09CA06 Candesartan

药理组

血管紧张素II受体拮抗剂[血管紧张素II受体拮抗剂(AT1亚型)]

香精分类(ICD-10)

I10基本(小学)高血压:高血压; 动脉高压; 动脉高压危机病程; 原发性高血压; 原发性高血压; 原发性高血压; 原发性高血压; 原发性高血压; 原发性高血压; 动脉高血压,糖尿病并发症; 血压突然升高 高血压血液循环障碍; 高血压病 高血压危机; 动脉高血压; 恶性高血压; 高渗性疾病 高血压危机; 加速高血压; 恶性高血压 高血压病加重; 暂时性高血压; 孤立性收缩期高血压

I15继发性高血压:动脉高压,糖尿病并发症; 高血压; 血压突然升高 高血压血液循环障碍; 高血压病 高血压危机; 高血压; 动脉高血压; 恶性高血压; 高血压危机; 加速高血压; 恶性高血压 高血压病加重; 暂时性高血压; 高血压; 动脉高压; 动脉高压危机病程; 肾血管性高血压 高血压症状; 肾高血压; 血管性高血压 肾血管性高血压 症状性高血压

I50.0充血性心力衰竭:anasarca心脏; 减少充血性心力衰竭; 充血性心力衰竭; 充血性心力衰竭高后负荷; 充血性慢性心力衰竭; 严重慢性心力衰竭的心肌病; 补偿性慢性心力衰竭; 肿胀与循环衰竭; 心源性水肿; 心脏肿胀 心脏疾病中的血液综合征 充血性心力衰竭中的弥漫性综合征 心力衰竭中的血液综合征 心力衰竭或肝硬化的血液综合征; 右心室衰竭 充血性心力衰竭; 心力衰竭停滞; 低心输出量的心力衰竭; 心力衰竭是慢性的 心脏水肿; 慢性失代偿性心力衰竭; 慢性充血性心力衰竭; 慢性心力衰竭 心力衰竭肝功能改变

I50.1左心室衰竭:心脏哮喘; 左心室无症状功能障碍; 无症状左心室心力衰竭; 左心室舒张功能障碍; 左心室功能障碍; 心肌梗死左心室变化; 左心室心力衰竭; 违反左心功能; 急性左心室衰竭 急性心脏左心室衰竭; 心脏哮喘; 左心室心力衰竭; 左心室衰竭肺部变化; 胸前异常脉动; 左心室缺乏

组成

片剂-1表。

活性物质:Candesartan cilexetil 8/16/32 mg

辅料:预胶化淀粉-3,75 / 7,5 / 15mg; 泊洛沙姆188 - 0.5 / 1/2 mg; 聚维酮K30 - 4/8/16 mg; 染料氧化铁红(E172)-0.075 / 0.15 / 0.3mg; 卡梅洛尔钙 - 1.65 / 3.3 / 6.6mg; MCC - 17.5 / 35/70 mg; 一水合乳糖 - 43.725 / 87.45 / 174.9mg; 硬脂酸镁 - 0.8 / 1.6 / 3.2mg

剂型说明

片剂8毫克:粉红色,胶囊状,两面有风险,一侧刻有“8 | C”,另一侧刻有“8 | C”。

平板电脑,16毫克:粉红色,胶囊状,风险一侧,并刻有“C | S”两面的风险,在平板电脑的另一面 - 雕刻“16”。

片剂,32毫克:粉红色,胶囊状,风险一侧,刻有“C | S”两面的风险,在平板电脑的另一面 - 雕刻“32”

药理作用

行动方式 - 抗高血压。

药效学

血管紧张素II是RAAS的主要激素,在动脉高血压,心力衰竭和其他心血管疾病的发病机制中起重要作用。 血管紧张素II的主要生理作用是血管收缩,醛固酮生成的刺激,水电解质状态的调节和细胞生长的刺激。 效应由血管紧张素II与血管紧张素受体1型(AT1受体)的相互作用介导。

坎地沙坦是血管紧张素II AT1受体的选择性拮抗剂,不会抑制将血管紧张素I转化为血管紧张素II的ACE,血管紧张素II破坏缓激肽,不会导致缓激肽或物质P的积累。阻断血管紧张素II的AT1受体导致肾素,血管紧张素I,血管紧张素II的剂量相关增加和血浆中醛固酮浓度的降低。

当比较坎地沙坦与ACE抑制剂时,咳嗽的发生在接受坎地沙坦治疗的患者中较少见。

坎地沙坦不与其他激素的受体结合,并且不阻止CVS功能调节中涉及的离子通道。

药代动力学

吸引和分配。 当从胃肠道吸吮时,坎地沙坦通过醚水解迅速变成活性物质 - 坎地沙坦,与AT1受体牢固结合,并缓慢解离,不具有激动剂的性质。

口服后坎地沙坦的绝对生物利用度约为40%。 与口服溶液相比,片剂形式的相对生物利用度为约34%。 因此,药物片剂形式的计算的绝对生物利用度为14%。 饮食对AUC没有显着影响,即食物不会显着影响药物的生物利用度。

服用片剂后药物3-4小时达到最大值。 随着药物剂量在推荐限度内的增加,坎地沙坦的浓度呈线性上升。 坎地沙坦与血浆蛋白的结合超过99%。 血浆Vd坎地沙坦为0.1升/ kg。

代谢和排泄。 坎地沙坦基本上由肾脏排出体外,通过肠道以不变的形式排泄,仅在肝脏中轻度代谢。

T1 / 2坎地沙坦约9小时。 没有观察到药物在体内的累积。

坎地沙坦具有约0.37ml / min / kg的总清除率,肾脏清除率约为0.19ml / min / kg。 坎地沙坦的肾排泄通过肾小球滤过和活动性管状分泌进行。

当施用自由基标记的坎地沙坦时,约26%的施用量由坎地沙坦形式的肾排出,以无活性代谢物的形式排出7%,而在粪便中,坎地沙坦形式的56%的给药量检测到无活性代谢物形式的10%。

特殊临床病例药代动力学

地板。 坎地沙坦的药代动力学参数不取决于患者的性别。

老年人 在65岁以上的患者中,与年轻患者相比,坎地沙坦的Cmax和AUC分别增加了50%和80%。 然而,坎地沙坦的降血压作用和副作用发生率并不取决于患者的年龄。

肾功能受损。 在轻度至中度肾损伤患者中,坎地沙坦的Cmax和AUC分别增加了50%和70%,而与正常肾功能患者相比,药物的T1 / 2没有变化。

坎地沙坦分别在严重肾功能不全患者和/或血液透析Cmax和AUC分别增加了50%和110%,药物的T1 / 2增加了2倍。

违反肝功能。 在轻度和中度肝功能损害的患者中,坎地沙坦的AUC增加了23%。

药物的适应症

动脉高血压;

慢性心力衰竭和左心室收缩功能的侵犯(LVEF≤40%) - 作为ACE抑制剂的另一种治疗方案或对ACE抑制剂不耐受。

禁忌

对坎地沙坦和其他药物的敏感性增加;

乳糖不耐症,乳糖酶缺乏症,葡萄糖 - 半乳糖吸收不良综合征;

严重的肝功能障碍和/或胆汁郁积;

同时使用肾素的直接抑制剂 - 阿利吉仑或阿利吉仑的药物在糖尿病和/或肾功能不全(GFR)患者体内含有小于60ml / min / 1.73m2体表面积的制剂);

怀孕;

母乳喂养期

儿童年龄至18岁。

注意事项:主动脉和二尖瓣血流动力学显着狭窄,脑血管疾病,冠心病(CHD),肥厚性梗阻性心肌病(GOCMP),肾移植后病情,肾动脉双侧狭窄或单肾动脉狭窄,原发性醛固酮增多症,严重肾衰竭(Cl肌酐 - 小于30ml / min),血液透析,高钾血症; 患有BCC,全身麻醉和外科手术的患者(由于RAAS阻断引起的动脉低血压的风险)。

怀孕和哺乳的应用

药物Ordiss®禁忌用于怀孕,因为坎地沙坦对RAAS具有直接作用,可引起胎儿发育障碍或对新生儿产生负面影响,直至致命结果。 如果在使用Ordiss®治疗期间检测到怀孕,则有必要立即停药。 规划怀孕时,有必要将患者转移到适当的治疗方法,允许在怀孕期间使用。

母亲在怀孕药物Ordiss®期间服用的新生儿,由于发生动脉低血压的可能性,应在医疗监督之下。

不知道坎地沙坦是否渗入母乳。 母乳喂养期间不要使用Orissis®。 如果母亲需要药物,母乳喂养应停止。

副作用

不良事件发生率按世卫组织建议分类:常常不低于10%; 通常不低于1%但小于10%; 不少于0.1%,但小于1%; 不少于0.01%,但小于0.1%; 很少 - 小于0.01%,包括单个消息。

从血液和淋巴系统:很少 - 白细胞减少,中性粒细胞减少,血小板减少症,粒细胞缺乏症。

从免疫系统:很少 - 皮疹,瘙痒,荨麻疹,血管性水肿。

从神经系统:经常头晕,头痛,虚弱。

从呼吸系统:经常呼吸道感染,咽炎,鼻炎。

从消化道:很少 - 恶心。

在CAS方面:经常 - 血压明显下降。

在肝脏和胆管部分:极少增加肝转氨酶的活动,侵犯肝功能,肝炎。

肌肉骨骼系统和结缔组织:非常罕见 - 背痛,关节痛,肌痛。

从肾脏和尿路的一侧:经常 - 违反肾功能(见“特殊说明”)。

实验室指标:非常罕见 - 高钾血症,低钠血症,肌酐浓度升高,高尿酸血症,血红蛋白浓度降低。

其他:非常罕见 - 恶化的痛风,潮湿的脸。

相互作用

与单一疗法相比,APA II,ACE抑制剂或阿利吉仑(肾素的直接抑制剂)的双重阻断可能伴随动脉低血压,晕厥,高钾血症和肾功能障碍(包括急性肾衰竭)的风险增加。 定期监测血液中的血压,肾功能和电解质含量是同时服用坎地沙坦和其他影响RAAS的药物的患者。

糖尿病患者和/或肾功能不全(GFR小于60 mL / min / 1.73 m2),不宜与阿利吉仑或含阿利吉仑的药物同时使用。

同时使用ACE抑制剂和4型二肽基肽酶抑制剂(如维格列汀)可能会增加发生Quincke水肿的风险。 同时使用坎地沙坦与氢氯噻嗪,华法林,地高辛,口服避孕药(炔雌醇/左炔诺孕酮),格列本脲,硝苯地平和依那普利,临床上显着的药物相互作用尚未确定。 在CYP2C9同工酶参与下,Candesartan在肝脏中代谢不明显。 对相互作用进行的研究没有揭示坎地沙坦对同功酶CYP2C9和CYP3A4的影响,尚未研究对细胞色素P450系统对其他同工酶的影响。

同时使用坎地沙坦与其他抗高血压药物可增加抗高血压作用。

在RAAS上使用其他药物的经验表明,伴随使用保钾利尿剂,钾制剂,含钾盐替代物和其他增加血清钾含量(如肝素)的手段可以导致高钾血症的发展。

同时使用锂药物和ACE抑制剂时,会发生血清中锂浓度的可逆增加和毒性反应的发生。 使用血管紧张素II受体拮抗剂也可以发生类似的反应,因此建议控制血清中的锂含量。

与NSAIDs同时使用,包括选择性抑制COX-2,乙酰水杨酸(超过3 g /天)和非选择性NSAIDs可降低坎地沙坦的降压作用,并可能导致肾功能受损的风险增加。 急性肾衰竭的发展和血清钾含量的增加。 谨慎使用这些药物,特别是老年患者。

给药和管理

里面,不管食物摄入量,每天1次。

动脉高血压。 推荐的初次剂量为Ord每天8毫克。 需要进一步降低血压的患者,建议每天将剂量增加至16 mg。 治疗开始后4周内达到最高的抗高血压作用。 最大日剂量为32mg /天。如果在使用Ordiss®治疗的背景下不能进行足够的血压治疗,建议在治疗中加入噻嗪类利尿剂。

在BCC减少的患者中,存在发生低血压的风险,因此应开始剂量为4mg /天(1/2表8mg)的治疗。

肾功能不全患者 当用于轻度或中度肾衰竭(GFR不低于30ml / min / 1.73m2)的患者时,初始剂量为4mg /天(1/2表8mg)。

在严重肾衰竭患者(GFR小于30ml / min / 1.73m2)中使用该药物的临床经验是有限的。 在这些情况下,您应考虑以4 mg /天(1/2表8 mg)的剂量开始治疗。

在肝功能受损的患者中。 在轻度和中度严重程度的肝功能不全的患者中使用药物时,建议初始剂量为4 mg /天(1/2表8 mg)。 如果需要,可以增加剂量。 肝功能严重障碍和胆汁郁积患者临床经验有限(见“禁忌症”)。

药物Ordiss®可与噻嗪类利尿剂(如氢氯噻嗪)联合使用,从而导致降压作用增强。

慢性心力衰竭(CHF)。 Ordiss®的推荐初始剂量为4 mg,每天一次(1/2表8 mg)。

每天一次或最多耐受剂量的剂量增加至32mg,以不少于2周的间隔进行加倍。

Ordiss®可与其他用于CHF的药物联合使用,如ACE抑制剂,β-受体阻滞剂,利尿剂和强心苷。

特殊病人群体 老年患者,肾功能不全或肝功能不全的患者不需要改变药物的初始剂量。

过量

症状:药物的药理学特性分析表明,过量的主要症状可能是临床上明显的血压下降,头晕。 描述了药物过量(高达672mg坎地沙坦)的个别病例,导致没有严重后果的患者的恢复。

治疗:随着血压临床显着降低的发展,有必要进行症状治疗并监测患者的状况。 把病人放在他的背上,抬起腿。 如果需要,应该增加BCC,例如通过静脉内施用0.9%氯化钠溶液。 如有需要,您可以应用交感神经药物。 通过血液透析取出坎地沙坦是无效的。

特别说明

同时使用ACE抑制剂,ARA II或阿利吉仑会增加动脉低血压,高钾血症和肾功能不全(包括急性肾衰竭)的风险。 不推荐使用ACE抑制剂,APA II或阿利吉仑双重阻断RAAS(参见“相互作用”)。

如果RAAS的双重封锁被认为是绝对必要的,那么治疗只能在医生的监督下进行,并且必须伴有对肾功能,电解质含量和血压的彻底和定期的监测。 ACE抑制剂和ARA II不应与糖尿病肾病患者同时使用。

肾功能受损。 在使用Ordiss®的背景下,如在其他药物压迫RAAS的情况下,肾功能障碍可能在某些情况下发展。

当在动脉高压和严重肾功能不全(GFR小于30ml / min / 1.73m2)的患者中使用Ordiss®时,建议定期监测钾含量和血肌酐浓度。 肾衰竭终末期患者(GFR小于15 ml / min / 1.73 m2)的临床经验有限。 在这些患者中,有必要在血压控制下选择Orissit®的剂量。

患有CHF的患者应定期监测肾功能,特别是75岁以上的患者和肾功能受损的患者。 当增加剂量时,还建议监测钾含量和血肌酐浓度。

没有关于在肌酐浓度大于265μmol/ L(超过3mg / ml)的CHF患者中使用Ordiss®的数据。

血液透析。 在血液透析期间,由于bcc的减少和RAAS的激活,血压对AT1受体的阻断特别敏感。 因此,血液透析患者需要监测血压,并根据血压指标单独调整Ordiss®的剂量。

与CHF中的ACE抑制剂同时使用。 当与ACE抑制剂同时使用时,副作用的风险增加,特别是肾功能障碍和高钾血症。 有必要监测患者的临床状况和相应的实验室参数。

肾动脉狭窄 影响RAAS的药物(例如ACE抑制剂)可引起双肾动脉狭窄或单肾动脉狭窄患者血清尿素和肌酐的增加。 APA II可以预期类似的效果。

肾移植。 在最近接受肾移植的患者中使用了Ordiss®药物的经验不存在。

动脉低血压 在患有CHF的患者使用药物Ordiss®时,可能会发生动脉低血压。 也可能发生BCC缺乏患者的动脉低血压,例如,当使用大剂量的利尿剂时。 在这种情况下,在应用Ordiss®之前,需要更正BCC。

全身麻醉和/或手术。 接受血管紧张素II拮抗剂的患者由于在全身麻醉期间和外科手术期间阻断RAAS而可能发展动脉低血压。 在极少数情况下,动脉低血压可以显着,需要静脉注射液和/或血管加压素物质。

主动脉和/或二尖瓣狭窄,GOKMP。 在患有GOKMP或主动脉瓣或二尖瓣血流动力学显着性狭窄的患者中使用Ordiss®时应注意。

原发性醛固酮增多症。 患有原发性醛固酮增多症的患者通常耐受影响RAAS的抗高血压药物的治疗,因此不建议在本组患者中使用Ordesc®。

高钾血症。 同时使用具有保钾利尿剂,钾制剂或含钾钾盐或其他能够提高血清钾水平的其他药物(如肝素)的Ordist®可能导致高血压患者高钾血症。

高血钾也可以在正在服用奥尼斯®的CHF患者中发展。 在使用栀子药治疗CHF患者的背景下,建议定期检查血清中的钾含量,特别是同时使用ACE抑制剂和保钾利尿剂(螺内酯,三氯硝苯胺,阿米洛利,依普利酮spiropionolactone衍生物))。

是常见的。 其中血管紧张度和肾功能主要取决于RAAS活性的患者(例如严重CHF,肾脏疾病,包括肾动脉狭窄的患者)对作用于RAAS的药物特别敏感。 在这些患者中伴随着这些药物的使用伴有严重的动脉低血压,氮血症,少尿,更罕见的是急性肾功能衰竭。 使用ARA II时,不排除发展这些影响的可能性。 缺血性心脏病患者血压急剧下降,缺血性脑血管病患者使用任何抗高血压药物均可导致心肌梗塞或中风的发展。

儿科应用。 使用Ordiss®对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。

对驾驶车辆和机制的能力的影响。 当使用Ordiss®治疗期间中枢神经系统有不良影响时,应采取行动,要求高度注意和精神运动反应速度。

发行表格

片剂,8mg,16mg,32mg。 对于10选项卡。 在由PVC / Al / OAA-PVC / PVAH / Al制成的泡罩中。 3 bl。 被放置在纸板箱中。

按5标签。 在由PVC / Al / OAA-PVC / PVAH / Al制成的泡罩中。 6 bl。 被放置在纸板箱中。

生产厂家

泰华药业有限公司

药店供应条件

处方。

药物的储存条件

在不受潮湿的地方,温度不高于25℃。

放在儿童接触不到的地方。

药物的保质期Ordiss

2年。

不要超过包装上打印的有效期限。

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