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说明

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使用说明:Oestrogel

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活性物质:雌二醇

ŔŇŐ 代码: G03CA03雌二醇

药理学团体

Oestrogels [Oestrogels,gestagens; 他们的同系物和拮抗剂]

Oestrogels [抗肿瘤荷尔蒙剂和激素拮抗剂]

美学分类(ICD-10)

E28卵巢功能障碍

性腺功能障碍,卵巢功能异常,卵巢功能不全,卵巢原发性功能障碍,性腺功能减退,Oestrogel功能不全

M81.0绝经后骨质疏松症

绝经期骨质疏松症,绝经期骨质疏松症,绝经后妇女骨质疏松症,绝经后骨质疏松症,绝经后骨质疏松症,绝经后妇女骨质疏松症,围绝经期骨质疏松症,绝经后骨质疏松症,绝经后骨质疏松症,绝经后骨质疏松症,绝经后骨质疏松症,骨质疏松症与Oestrogel缺乏症,绝经后妇女的骨质疏松症,绝经后妇女的骨质疏松症和子宫切除术后

N95.1妇女的绝经和绝经状况

由Oestrogel缺陷引起的下生殖道粘膜萎缩; 阴道干燥; 女性自主神经功能障碍 gipoOestrogeliya状态; 更年期妇女中的雌激素缺乏症; 绝经期间粘膜的退行性改变; 自然更年期; 一个完整的子宫; 更年期; 更年期妇女; 女性更年期; 更年期抑郁症 更年期卵巢功能障碍; 绝经; 更年期神经症; 绝经; 更年期症状复杂的心理创伤; 更年期综合征; 更年期植物病症; 更年期心身障碍; 更年期障碍; 妇女更年期障碍; 绝经状况; 更年期血管疾病; 绝经; 更年期血管舒缩症状; 绝经期 缺乏Oestrogel; 感受热度; 病理性更年期; 围绝经期; 绝经; 绝经后; 过早绝经;premenopauznom时期; 潮汐; 潮热; 在Meno和绝经后潮红; 更年期潮热/潮热; 更年期心脏病发作; 妇女早期更年期; 更年期障碍; 更年期综合征; 绝经期血管并发症; 生理更年期;Oestrogeldefitsitnye状态; 过早更年期

N95.9更年期和围绝经期疾病,未详细说明

绝经后,外阴萎缩,更年期综合征,绝经后期,绝经前期,更年期症状

组成

凝胶透皮1克

活性物质:

雌二醇半水合物(以雌二醇计)0.6毫克

辅助物质:卡波姆(carbopol 980)-5毫克; 三乙醇胺(三乙醇胺)-5毫克; 乙醇400mg; 净化水 - 适量达1克

剂型说明

凝胶:无色透明,具有乙醇的气味。

药理作用

药理作用是Oestrogelic。

药效学

该制剂的活性物质Oestrogel-17β-雌二醇在化学和生物学上与内源性人雌二醇相同。

对主要靶器官有卵巢,卵巢,子宫内膜,阴道上皮,乳腺,尿道,下丘脑,脑下垂体,肝脏等,与月经周期卵泡期内源性雌激素作用相似。

补充绝经期妇女的雌激素缺乏症,降低更年期障碍的严重程度,包括潮热,夜间出汗增加,泌尿道萎缩性改变(萎缩性外阴阴道炎,性交痛,尿失禁)和心理障碍。

Oestrogel®治疗更年期症状的临床疗效与Oestrogel摄取相当。

雌二醇有助于降低总XC的浓度而不改变Xc / HDL(高密度脂蛋白)的比例。

它具有促凝作用,增加维生素K依赖性凝血因子(II,VII,IX,X)在肝脏中的合成,降低抗凝血酶III的浓度。

雌二醇可防止与自然绝经或卵巢切除有关的骨量丢失。

绝经后Oestrogel缺乏与BMD下降有关。 Oestrogel对骨密度的影响是剂量依赖性的,并且持续,显然,只要进行HRT。 在HRT废除之后,BMD开始以与程序开始之前相同的速率降低。 来自随机安慰剂对照研究“妇女健康倡议”(WHI)的数据和临床研究的荟萃分析显示,单用HRT或Oestrogels与绝经后妇女健康妇女的孕激素相结合可降低髋部骨折风险,脊柱等骨质疏松性骨折。 HRT可以预防低BMD和/或骨质疏松症女性骨折的证据也有限。

药代动力学

吸收和分配。 当凝胶被局部施用于皮肤的大表面时,酒精蒸发,大约10%的雌二醇通过皮肤被吸收到血管系统中,而与患者的年龄无关。 在400-750平方厘米的面积上每天使用2,5或5克药物ESTROGEL®导致雌二醇和雌酮的浓度逐渐增加,并在约3周后在血浆中提供它们的Css(平衡浓度) 5天,以月经周期的卵泡期的中间开始的比例为特征。 通过在17名绝经后妇女中每天一次使用药物ESTROGEL?在一只手的背部表面施用14天,施用第12天的血浆中的Cmax雌二醇和雌酮是117, 128 pg / ml。 在施用第12天施用2.5g药物ESTROGEL后,在24小时时间间隔内血浆中雌二醇和雌酮的平均浓度分别为76.8和95.7pg / ml。

代谢和排泄。 雌二醇主要在肝中被代谢为雌三醇,雌酮和它们的共轭代谢物(葡糖苷酸,硫酸盐)。 这些代谢物受到肠肝再循环的影响。 停止治疗后,雌二醇的浓度在大约76小时后恢复到基线水平。

适应症

具有Oestrogel缺乏症状的激素替代疗法; 治疗与自然或手术更年期相关的更年期综合征;

预防绝经后骨质疏松症高危妇女的骨质疏松症或其他用于预防骨质疏松症的药物的禁忌症。

禁忌

对雌二醇和/或药物的任何赋形剂过敏;

乳腺癌(诊断,怀疑或在历史上);

诊断为疑似Oestrogel依赖性生殖器官恶性肿瘤(如子宫内膜癌)或其存在于病史中;

不明原因的生殖道出血;

未治疗的子宫内膜增生;

识别获得性或遗传性的静脉或动脉血栓形成倾向,包括抗凝血酶III缺乏症,蛋白C缺乏症,蛋白S缺乏症);

(包括深静脉血栓形成和血栓性静脉炎,肺动脉血栓栓塞);血栓形成和血栓栓塞。

主动或近期转移的动脉血栓栓塞性疾病(包括心绞痛,心肌梗塞);

先天性高胆红素血症(Gilbert,Dubin-Johnson,Rotor综合征);

良性或恶性肝肿瘤目前或在病史;

胆汁淤积性黄疸或严重的胆汁淤积性瘙痒(包括在以前的怀孕期间或在服用性激素的背景下);

急性肝病或肝病史,功能性肝功能检查结果未恢复正常;

卟啉;

怀孕;

母乳喂养的时期(见“妊娠和哺乳期的应用”)。

谨慎使用:在以下疾病和病症中应使用Oestrogel®:子宫肌瘤; 子宫内膜异位症; 病历中的子宫内膜增生; 存在乳腺癌依赖性肿瘤的风险因素(亲缘关系第一线亲属的乳腺癌); 存在血栓栓塞性疾病的危险因素; 动脉高血压; 肝病(包括肝腺瘤)肝功能检查正常; 胆囊疾病(包括胆石症); 伴有或不伴有糖尿病血管病的糖尿病; 偏头痛或严重头痛; 系统性红斑狼疮; 癫痫; 支气管哮喘; 耳硬化症,慢性心力衰竭; 肾功能衰竭; 心脏缺血; 镰状细胞性贫血; 黄褐斑的历史; 高甘油三酯血症史; 胰腺炎; 遗传性血管性水肿。

治疗65岁以上女性的经验是有限的。

在怀孕和哺乳期应用

Oestrogel®禁忌在怀孕期间使用。

如果在使用该药期间怀孕,应立即停止治疗。

Oestrogel对胎儿的随机影响的大多数流行病学研究的结果并不表明有致畸或胎儿毒性的作用。

在母乳喂养期间禁用Oestrogel®药物。

副作用

HRT的可能的副作用。

胆囊疾病

- 从皮肤和皮下组织:黄褐斑,多形红斑,结节性红斑,血小板减少性紫癜;

- 增加65岁以上痴呆的风险。

乳腺癌的风险

- 使用Oestrogel-progestogen联合药物5年以上的女性,乳腺癌的诊断风险增加2倍;

- 仅使用HRT的Oestrogel时,发生乳腺癌的风险远低于联合使用Oestrogel-progestogen制剂的风险;

- 发展乳腺癌的风险大小取决于HRT的持续时间。

子宫内膜癌的风险

在绝经后妇女与完整的子宫。 子宫内膜癌发病率约为每1000例未接受HRT的子宫完整的妇女。 在子宫完整的女性中,HRT不推荐单独应用于Oestrogel,因为这会增加子宫内膜癌的风险。

根据仅应用Oestrogel及其剂量的持续时间,流行病学研究中子宫内膜癌的风险增加的范围为每50至65岁每1000名妇女确诊5至55例额外病例。 至少12天将孕激素添加至仅使用Oestrogel的疗法可防止这种增加的风险。 在WHI研究中,当联合使用孕激素药5年进行HRT(连续或连续)时,子宫内膜癌的风险没有增加(PP1(0.8-1.2))。

卵巢癌

长期单独使用HRT与Oestrogels和Oestrogel孕激素联合治疗与卵巢癌发病风险稍有增加有关。 在WHI研究中,在5年HRT期间检测到另外一例2500例妇女患卵巢癌。

静脉血栓栓塞的风险

在接受HRT的女性中,与未接受HRT的女性相比,发生VTE(静脉血栓栓塞症)的风险增加,特别是深静脉血栓形成或肺栓塞的风险增加了1,3-3倍。 在HRT的第一年,VTE发展的可能性高于随后的几年。

相互作用

与表面活性剂(例如十二烷基硫酸钠)或其他改变皮肤的结构或屏障功能的物质一起使用的药物Oestrogel®可能降低其有效性。 因此,应避免与强洗涤剂和清洁剂(例如含有苯扎氯铵或苄索氯铵),高度酒精含量的护肤品(收敛剂,防晒霜)和角质层分离剂(如水杨酸或乳酸)联合使用制剂。 应该避免使用对皮肤有破坏作用的任何伴随药物(药物)(例如细胞毒素)。 雌二醇的代谢通过与微粒体肝酶如抗癫痫药(苯巴比妥,苯妥英,卡马西平)的诱导剂同时使用而加速; 一些抗生素和抗病毒药物(利福平,利福布丁,奈韦拉平,依非韦伦); 含有圣约翰草的草药制剂。

利托那韦和奈非那韦也被称为有效的抑制剂,相反,当与性激素结合时表现出诱导性质。

在透皮应用中,可以避免主要通过肝脏的作用,即通过经皮施用Oestrogels制备HRT的效果可能低于口服,取决于微粒体肝脏诱导剂的作用酶。

同时使用镇静剂(抗焦虑药),麻醉止痛药,麻醉剂等加速雌二醇的代谢。

同时使用某些抗生素(青霉素和四环素),血浆中雌二醇的浓度也下降。

摄入叶酸和甲状腺激素制剂可增强雌二醇的作用。

在临床实践中,Oestrogel新陈代谢增加可导致子宫出血特征的减弱和变化。

雌二醇:

- 增加降脂药物的有效性;

- 减轻男性性激素,降血糖,利尿剂,降压药和抗凝血药的作用。

给药和管理

外部,连续或循环。 治疗的剂量和持续时间分别设置。

通常,药物的初始剂量是每天一次2.5g的凝胶,相当于1.5mg的雌二醇。 在大多数患者中,该剂量可有效缓解更年期症状。 如果治疗一个月后没有达到疗效,则药物的日剂量增加到最大5g凝胶是可能的,这相当于3mg雌二醇。 为了开始并继续治疗绝经期症状,应该在最短的时间内使用最小有效剂量。

预防绝经后妇女的骨质疏松症

大多数患者的最小有效剂量是每天2.5克Oestrogel®。

当使用“管”形式的药物时,使用塑料剂量涂药器来确定日剂量:1剂量的涂药器对应于2.5g凝胶(对应于1.5mg雌二醇)。

当药物以“小瓶”的形式使用时,当按压剂量泵时,1.25g凝胶被释放(相当于0.75mg雌二醇),相当于每日剂量的一半。 该药物的平均日剂量是2.5克凝胶(剂量泵2次点击)。

以释放管的形式使用药物:使用位于管盖上部的小冲头打开管并刺穿管的金属膜。 所需的剂量由涂药器的标尺从管中提取。

1剂量对应于所提取的凝胶的柱,其直径等于管出口的直径,其长度与涂抹器标尺中的凹陷重合。 凹槽有一个破折号,它可以让你把日常的剂量分成两半。 一个凝胶管设计为30剂量。

以“瓶子”的形式应用药物:您需要从小瓶中取出盖子,并强力按压泵,取代另一只手来收集凝胶。 第一次按压释放的剂量可能不准确。 建议丢弃它。 该瓶设计为64次点击。 点击64次后,一次印刷所释放的凝胶量可能会少于所需的量。 因此,不建议在点胶泵上点击64次后使用该瓶。

仅在没有孕激素的情况下使用Oestrogel®药物才可能在子宫被删除的患者中使用。

建议在用Oestrogel®治疗期间患有完整(未消除)子宫的患者使用指定剂量。

在绝经过渡期间,治疗应连续进行至少3周,然后休息一周,同时在本月的最后12-14天口服孕激素。

在更年期期间,可以在本月1日至25日期间同时口服孕激素治疗。 在长达一周的休息期间,由于性激素的含量下降,可能会出现月经出血。 建议只使用那些可与Oestrogels同时使用的孕激素。

在绝经后期,用Oestrogels联合孕激素治疗以恒定模式进行。

在子宫切除术后,女性表现出长时间的单独治疗。 在接受子宫切除术的妇女中,不建议在不存在子宫内膜异位症的情况下添加孕激素。

根据治疗2-3周后的临床症状,进行剂量调整,即:

- 出现高乳症的症状,如乳腺紧张感,腹部和骨盆溢出感,焦虑,紧张,攻击性感觉,减少剂量是必要的;

- 具有低雌激素症状,如持续潮热,阴道黏膜干燥,头痛,睡眠障碍,虚弱,有抑郁症倾向,应增加剂量。

在以前没有使用HRT药物的妇女中,以及从连续服用HRT的联合药物转向制备Oestrogel®的患者,使用Oestrogel®药物的治疗可以在任何对患者友好的日子开始。 对于连续连续HRT方案转换为Oestrogel®的妇女,应在前一方案完成后开始治疗。

如果患者忘记使用凝胶,应尽早使用,但不得晚于使用后12小时内。 如果超过12小时,药物Oestrogel®的应用推迟到下一次。 如果药物使用不规律(错过剂量),可能会出现突破性出血和点滴出血。

患者自己将凝胶涂在薄而薄的层上,以清洁腹部,腰部,肩膀或前臂的皮肤,直至完全吸收。

应用领域应至少有2个手掌。

不要按摩凝胶的应用的地方。 有必要避免在外阴和阴道的乳腺和粘膜上得到凝胶。

如果凝胶在2-3分钟内被完全吸收,应用被认为是正确和有效的。

如果涂抹后5分钟粘稠度持续,凝胶覆盖的皮肤表面太小。

应用凝胶后立即洗手。

过量

症状:乳腺疼痛或宫颈分泌过多可能表明药物剂量过高。

没有报告急性过量的症状。

过量的Oestrogels症状可能是恶心和撤退出血。

治疗:没有具体的解毒剂; 有必要取消药物,对症治疗。

特别说明

在绝经后症状的治疗中,HRT只有在存在时才应开始使用,对生活质量产生不利影响。 每年至少应该进行一次风险和收益的详细评估,并且只有在收益超过风险时才进行HRT。

有关HRT治疗过早绝经的风险数据是有限的。 然而,由于年轻女性HRT的绝对风险较低,这些患者的获益和风险比例可能比老年女性更有利。

在开始或重新任用HRT之前,您必须收集完整的个人和家庭历史。 应该进行体格检查以确定可能的禁忌症并在服用药物时(包括检查盆腔器官和乳腺)观察必要的预防措施。 在治疗期间,建议进行定期检查。

包含在其中的频率和方法是针对每个个案分别确定的。 包括乳房摄影在内的研究应按照公认的规范进行,并适应每个病例的个体临床需要。 在患者接受HRT药物的过程中,应该对治疗的所有好处和风险进行彻底的评估。

需要观察的条件

如果出现以下任何一种情况,以前在怀孕期间或以前的激素治疗过程中出现和/或加重,应该对患者进行持续的医疗监督。 应该考虑到这些情况在用Oestrogel®药物治疗期间很少会复发或恶化,特别是:

子宫肌瘤或子宫内膜异位症;

- 血栓栓塞性疾病的危险因素;

- 乳腺癌依赖性肿瘤的危险因素(存在与乳腺癌亲缘关系的第一线亲属);

- 动脉高血压;

- 肝脏疾病(例如肝脏腺瘤);

- 伴有或不伴有糖尿病血管病的糖尿病;

- 胆石症;

- 偏头痛和/或严重头痛;

- 系统性红斑狼疮;

- 在病历中的子宫内膜增生;

- 癫痫;

- 支气管哮喘;

-otosclerosis;

遗传性血管性水肿。

立即停止治疗的原因

如果发现禁忌症和/或下列情况,应停止治疗:

- 黄疸或肝功能恶化;

- 血压(动脉压)显着增加;

- 新出现的偏头痛性头痛癫痫发作;

怀孕

增生和子宫内膜癌

在子宫完整的女性中,长期使用Oestrogel会增加增生和子宫内膜癌的风险。 根据现有资料显示,仅使用Oestrogels的妇女发生子宫内膜癌的风险比不使用Oestrogels的妇女增加2-12倍,这取决于治疗的持续时间和Oestrogels的剂量。 停止治疗后,增加的风险可能会持续至少10年。

在月经/ 28天的最后12天中加入孕激素或在未子宫女性中持续联合Oestrogel-progestational疗法降低与单独使用Oestrogel的HRT相关的增生和子宫内膜癌的风险。

在治疗的头几个月,可能发生突破性出血和点滴出血。 如果在治疗一段时间后出现突破性出血或点滴出血,或在治疗结束后继续出血,则应进行检查以确定其发生的原因,包括子宫内膜活检以排除子宫内膜恶性肿瘤。

仅含Oestrogel的HRT药物的使用可导致子宫内膜异位症残余病灶的癌前或恶性转化。

因此,因子宫内膜异位症而行子宫切除术的妇女,如果知道子宫内膜异位症残留病灶,则应向子宫内膜异位症患者补充孕激素,以预防子宫内膜癌。

乳腺癌

现有资料显示,接受Oestrogel促孕药联合治疗的妇女患乳腺癌的风险增加,可能还有仅用于激素替代疗法的仅Oestrogel制剂; 这个风险取决于HRT使用的持续时间。

使用仅包含Oestrogel的HRT药物。 WHI研究发现,接受子宫切除术的女性患乳腺癌的风险并没有增加,而使用仅含Oestrogel的激素洗脱药物。

在观察性研究中,在大多数情况下,乳腺癌诊断的风险稍微增加,这显着低于使用联合孕激素药物的妇女。

联合使用Oestrogel孕激素药物的HRT。 在WHI研究和流行病学研究中,已经获得关于联合使用Oestrogel-progestational药物治疗HRT的女性患乳腺癌风险增加的一致性数据; 经过约3年的治疗后,发现风险增加。 额外的风险在治疗几年后开始出现,但在停止治疗后的几年(不超过5年)内恢复到基线水平。

HRT,特别是Oestrogel-progestogen联合使用,导致乳腺摄影图像的密度增加,这可以防止乳腺癌的放射照相检测。

卵巢癌

卵巢癌比乳腺癌少得多。 长期(不少于5 - 10年)使用仅含Oestrogel的HRT药物与卵巢癌风险增加有关。 包括WHI研究在内的一些研究发现,长期使用联合用药治疗HRT可能会导致相似甚至更低的风险。

静脉血栓栓塞

在接受HRT的女性中,发生VTE(静脉血栓栓塞症)的风险增加,特别是深静脉血栓形成或肺栓塞,与没有接受HRT的妇女相比为1.3-3倍。 在HRT的第一年,VTE发展的可能性高于随后的几年。 具有已知的血栓形成性障碍的患者可能具有增加发生VTE的风险,并且HRT可能进一步增加。 因此,这类患者的HRT是禁忌的。

VTE发展的主要危险因素有:个人或家族史,使用Oestrogel,老年,严重手术,长时间固定,严重肥胖(体重指数超过30 kg / m2),妊娠和产后期,系统性红斑狼疮,恶性肿瘤。

关于静脉曲张在VTE发展中的可能作用没有一致的意见。

VTE的风险随着长时间的固定,广泛的损伤或广泛的手术干预而增加。 在腹腔器官计划手术或下肢骨科手术前4-6周停止接受HRT药物。 完全恢复运动能力后可以恢复治疗。

在没有VTE史的妇女中,年轻时曾经有血栓形成的一级亲属的妇女在详细讨论其局限性(筛查仅显示少数血栓形成性疾病)后,可以进行筛查。

如果患者表现出由家族成员的血栓形成以及存在严重缺陷(例如抗凝血酶缺陷,S蛋白或蛋白C缺陷或缺陷组合)所表现的血栓形成性障碍,则禁用HRT。

已经接受抗凝剂治疗的妇女需要对HRT的效益和风险比例进行全面评估。

如果VTE在治疗开始后出现,应该停药。

如果有潜在的血栓栓塞症状(下肢酸胀和/或肿胀,突然胸痛,气短),应建议患者立即联系医生。

CHD

在随机对照试验中,没有获得关于使用或不使用IHD联合雌激素促孕药或雌激素单独使用雌激素治疗的女性心肌梗死预防作用的数据。

使用仅包含Oestrogel的HRT药物。 在随机对照试验中,没有证据表明接受子宫切除术的患者发生冠状动脉心脏病的风险增加,仅接受仅使用Oestrogel制剂的HRT。

联合使用Oestrogel孕激素药物的HRT。 当使用用于HRT的Oestrogel-progestational药物时,冠心病的相对风险略有增加。 由于CHD最初的绝对风险主要取决于年龄,所以在接近绝经期的健康妇女中,使用Oestrogels联合孕激素引起的IHD额外病例极少,但随着年龄的增长而增加。

缺血性中风

单独使用HRT联合Oestrogel-progestogen和Oestrogel可使缺血性中风的风险增加近1.5倍。 相对风险不随年龄而改变,取决于绝经后的时间。 然而,由于中风的基线风险很大程度上取决于年龄,因此接受HRT的女性的总体中风风险将随着年龄增加而增加。

其他州

- Oestrogels导致体内滞留。 心脏或肾功能衰竭患者应持续接受医疗监督;

- 对于高甘油三酯血症女性患者,HRT需要仔细观察,因为在这种情况下,与Oestrogel治疗相比,罕见的血浆甘油三酯浓度急剧增加,导致胰腺炎发展;

- Oestrogels增加甲状腺素结合球蛋白浓度,导致甲状腺激素总浓度的增加。

游离T3和T4的浓度不变。

它可能会增加其他蛋白质的含量,例如,皮质类固醇结合球蛋白和球蛋白,结合性激素,这可能分别导致循环糖皮质激素和性激素总浓度的增加。 游离或生物活性激素的浓度不会改变。其他血浆蛋白(血管紧张素原(肾素底物),α-1-抗胰蛋白酶,血浆铜蓝蛋白)的含量也有可能增加。

黄褐斑

在某些情况下,黄褐斑可能会发展,特别是在怀孕期间有黄褐斑病史的妇女。 当使用HRT时,患有黄褐斑倾向的妇女应尽量避免阳光照射或紫外线照射。

影响认知功能

HRT不影响认知功能的改善。 WHI研究显示,只有年龄在65岁以上的女性,开始长期使用激素替代治疗或Oestrogels激素治疗,可能会增加发生痴呆的风险。

应使用Oestrogel®药物:

- 真正的女人;

- 早上或晚上,清洁皮肤。

药物Oestrogel®不会留下污渍。

对驾驶能力的影响,机制。 Oestrogel对驱动车辆和机制能力的影响尚未研究。

问题的形式

凝胶透皮,0.6mg / g。

用带有分配泵的塑料瓶中的80克凝胶装备保护帽。 1 f。 放入一包纸板。

在铝管中加入80克凝胶,用螺帽密封。 带有涂药器的管子放在一包纸板中。

药房假期的条件

在处方。

储存条件

在不高于25℃的温度下

放在儿童接触不到的地方。

保质期

3年。

包装上印刷的失效日期之后不要使用。

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