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说明

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使用说明:Nonacog alfa

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药物的商品名称 - Innonafaktor,Nonacog alfa

物质Nonacog alfa的拉丁名字

壬草属(Nonacogum alfa)

药理组:

凝血剂(包括凝血因子),止血剂

鼻科分类(ICD-10)

D67遗传因素IX缺乏:先天性因素IX缺乏; 凝血因子IX先天性缺乏; 出血性综合征与因子IX缺乏; 血友病B 血友病B与因子IX抑制剂; 儿童血友病B 凝血因子IX缺乏; 血友病的抑制形式 血友病B的抑制形式 coagulopathies是遗传性的 血友病B出血和出血; 出血或先天性缺血因子IX; 遗传性血友病

R58出血,未分类:腹部中风; 出血; 食道出血; 出血 广泛性出血 弥漫性出血 弥漫性出血 长期出血 失血; 外科手术中失血; 手术和术后出血; 劳工出血; 血友病B出血和出血; 牙龈出血; 出血术中腹部; 出血香豆素抗凝剂背景; 肝炎; 血友病A出血; 血友病A出血; 出血与A型和B型血友病的抑制形式; 白血病出血; 出血白血病患者; 流血的; 门静脉高压引起出血; 由于超纤维蛋白溶解引起的出血; 药物出血; 局部出血 局部出血由于纤维蛋白溶解激活; 大量失血 急性失血; 实质性出血 肝出血 术后出血 肾出血; 血管血小板止血; 创伤性出血 威胁出血 慢性失血

物质Nonacog alfa的特征

重组凝血因子IX,其是分子量约55kDa的单链糖蛋白,由415个氨基酸残基组成。 属于丝氨酸蛋白酶家族,是维生素K依赖性凝血因子。

通过使用重组DNA技术的中国仓鼠CHO 1E6修饰的移植卵巢细胞系产生。

药理

模式动作 - 止血。

药效学

重组凝血因子IX的结构和功能特性与内源性凝血因子IX类似。 在血液凝固过程中,血液凝固因子IX因凝血因子VIIa与组织因子的组合因子被血液凝固的外部机制激活,凝血因子XIa由血液凝固的内部机制激活。 活化凝血因子IX与活化凝血因子VIII的组合导致凝血因子X的活化,确保凝血酶原转化为凝血酶。 凝血酶激活血液凝块形成时将纤维蛋白原转化为纤维蛋白的过程。

在患有血友病B的患者中,凝血因子IX的活性显着降低,这需要替代治疗,其提供因子IX的内容物的临时标准化和消除疾病的出血表现。

药代动力学

非急性α活性降低程度的值在32.2〜55.9%的范围内,平均为(428.4)%。 施用1IU / kg非掌骨α将循环血液凝固因子IX的活性提高0.77-1.41IU / dL(平均值(1.050.21)IU / dl)。 非卡方α的分子量为53.18IU / dL(41.6〜70.3IU / dl)。 AUC0-96为1069.9IU / dl。 T1 / 2从16.5到33小时(平均(247.7)h)不等。 平均清除率为3.62 dl / h。

应用该物质Nonacog alfa

B型血友病患者出血(凝血因子IX先天性不全)(治疗和预防)。

禁忌症

对仓鼠蛋白质超敏反应,6岁以下儿童(无使用经验)。

怀孕和哺乳的应用

没有评估非急性α对动物临床前研究中生殖系统的影响。 鉴于妇女血友病B罕见,在妊娠和母乳喂养中使用凝血因子IX的数据不存在。 孕妇使用非牙齿阿尔法只能存在生命迹象。

Nonacog阿尔法的副作用

在某些情况下使用非卡帕可能伴随着许多副作用的发展,频率如下:不常(≥1/ 1000,<1/100); 很少(≥1/ 10000,<1/1000)。 最重要的副作用是过敏反应,静脉炎,静脉炎和中和抗体的形成。

在每个类别中,副作用以严重性降低的顺序列出。

从神经系统的一侧:不经常 - 头晕,头痛,先发制动,改变味觉; 很少 - 震颤,嗜睡,侵犯了味觉。

从消化系统:不经常 - 恶心; 很少呕吐,腹泻。

在免疫系统方面:很少 - 中和抗体(凝血因子IX的抑制剂)在低滴度下短时间的形成(参见注意事项); 很少 - 超敏反应,过敏反应,包括 过敏反应(参见注意事项),喉痉挛,支气管痉挛或呼吸窘迫综合征(呼吸困难),喘息,降低血压,血管性水肿,喉水肿,心动过速,胸闷,荨麻疹,皮疹,灼热感在下颌区和头晕,发冷(发抖),刺痛感,面部潮红,抑制,焦虑,咳嗽或打喷嚏,视力清晰度降低(见注意事项),过敏性鼻炎,无力。

从呼吸系统,胸部和纵隔:不常见 - 导致缺氧的咳嗽。

注射部位的一般障碍和并发症:注射部位不易发生痰,静脉炎,皮肤和其他反应(包括灼烧和紧张感),不适,注射部位疼痛; 很少 - 发烧。

其他:很少 - 发抖,光敏反应。

实验室指标变化:罕见 - AST,ALT,胆红素浓度,CKF,APF活性增加。 有关紫osis可能发展的数据。

从泌尿系统的一侧:有1例患有丙型肝炎病毒抗体的患者出现非出血性黑色素瘤后12天发生肾梗死的数据。

血栓并发症:在非诺卡朋阿尔法治疗的背景下,报告了血栓形成发展的病例。 新生儿下腔静脉的危及生命综合征,处于严重状态,并通过中央静脉导管接受非掌骨α作为连续输液。 还有报道外周静脉血栓性静脉炎和深静脉血栓形成的病例,主要是长期静脉输注未注册为该药物的给药方法。

凝血因子IX活性反应不足和恢复程度不足

有关于应用非掌骨α的反应不足和凝血因子IX活性恢复程度不足的信息。

随着任何副作用的发展,这可能与非掌骨α的施用相关联,有必要降低给药速率或暂停使用。

相互作用

没有进行药物相互作用的研究。

过量

没有描述过量的非掌骨α的病例。

管理路线

四,

Nonacog阿尔法注意事项

在先前用凝血因子IX治疗的患者中,有时候注意到形成活性中和抗体(抑制剂)。 如果不可能达到凝血因子IX的预期活性水平或通过施用以下方式计算出的剂量来停止出血,则对凝血因子IX的抑制剂的存在进行分析(其滴度为Bethesda单位)有足够的测试帮助。 在凝血因子IX的高浓度抑制剂的存在下,用nonakogamα治疗可能不是有效的。 在这种情况下,可能需要替代疗法。 这些患者应由具有治疗血友病患者经验的医生进行治疗。

65岁以上的患者中没有大量患者被纳入非闭合性α的临床试验中,与年轻患者相比,无法评估治疗反应的差异。 当对不同年龄的患者开药秃发时,可能需要进行个别剂量调整。

四是引进任何蛋白质药物,包括。 重组凝血因子IX可能伴随着与在制造过程中携带的痕量残留量的生产蛋白质蛋白的存在相关的超敏反应的发展。 使用重组凝血因子IX,也可能发展过敏和过敏反应。

此外,过敏反应可能与凝血因子IX的抑制剂的出现有关,因此应检查病史中有过敏反应的患者是否存在抑制剂。 应该考虑到在凝血因子IX具有抑制剂的患者中,可能存在过敏反应和随后注射凝血因子IX的风险增加。 有证据表明抑制性抗体形成的风险较高,以及凝血因子基因IX缺失患者急性超敏反应的发展。 在删除编码患者凝血因子IX合成基因的情况下,需要仔细监测急性超敏反应临床表现的可能发展,特别是在治疗初期阶段。

患者应该被告知过敏反应的早期临床症状,包括。 出现呼吸困难,荨麻疹,皮肤瘙痒,发展水肿,胸部按压,支气管痉挛,喉痉挛,喘鸣,动脉低血压,视力下降和过敏反应。 随着过敏反应或过敏性休克的发展,有必要立即停止给予非掌骨α并开始适当的标准治疗。 随着严重过敏反应的发展,应考虑替代性止血治疗的任命。 治疗原则取决于副作用的类型和严重程度。

鉴于发生过敏反应的风险,首先给予非掌骨α的治疗应在有适当急诊护理条件的机构进行医疗监督。

替代治疗的剂量和持续时间取决于凝血因子IX的缺乏程度,出血的定位和严重性,患者的一般状况,治疗的临床效果和患者的各个药代动力学参数。 非掌骨α的剂量可能与血浆凝固因子IX的剂量不同。 为了确保替代治疗血液中IX因子的必要活性,建议通过凝血分析来控制血浆中凝血因子IX的水平。

尽管非掌骨α不含其他活性物质,但有必要牢记发生血栓形成的风险和弥散性血管内凝血(DVS)的综合征。 由于先前使用的凝血因子II,IX,X和凝血酶原复合物的任命与血栓栓塞并发症的发展有关,因此,随着DIC综合征患者凝血因子IX的治疗和纤维蛋白溶解症状。

鉴于引入重组凝血因子IX可引起血栓栓塞的潜在风险,应监测患有发生血栓形成或DIC综合征风险的术后肝病患者,以便使用适当的检查及其发展来检测血栓并发症的早期表现适当治疗在这些情况的每一种情况下,应评估重组凝血因子IX治疗的潜在益处比例和这些并发症的风险。

为了降低注射器或静脉内给药系统中凝集的可能性,建议在给药时限制血液进入其中。 在系统或注射器中发展红细胞凝集的情况下,应使用所使用的消耗品,并使用新的nonacoagic alpha包装重复引入。

为了在患有血友病B的患者中诱导免疫耐受,产生凝血因子IX抑制剂并在麻醉药物中具有过敏反应,已经出现了肾病综合征的发展。 没有确定使用非吸入性α诱导免疫耐受的安全性和有效性。

影响驾驶车辆的能力。 研究非特异性阿尔法对驱动和使用需要增加注意力的机制的能力的影响尚未得到实施。

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