使用说明：Nimesil

活性物质尼美舒利

ATX代码M01AX17尼美舒利

药理组

其他非麻醉性镇痛药，包括非甾体类和其他抗炎药

病理分类（ICD-10）

K08.8.0 *疼痛的牙痛

牙本质疼痛，牙本质疼痛，疼痛牙髓炎，牙科麻醉，牙科疼痛综合征，去除牙垢后疼痛，拔牙时疼痛，牙痛，牙科干预后疼痛

M19.9关节炎，未指明

骨关节炎，骨关节炎，骨关节炎关节炎，骨关节炎疼痛综合征，肌肉骨骼系统急性炎症性疾病疼痛综合征，肌肉骨骼系统慢性炎症性疾病疼痛综合征，关节炎变形，骨关节炎变形，骨关节炎变形关节，急性期骨关节炎，大关节骨性关节炎，骨关节炎急性疼痛综合征，创伤后骨关节炎，风湿性骨关节炎，脊柱关节炎，慢性骨关节炎

M25.5关节疼痛

关节痛，肌肉关节疾病疼痛综合征，骨关节炎疼痛综合征，骨关节炎疼痛综合征，肌肉骨骼系统急性炎症性疾病疼痛综合征，肌肉骨骼系统慢性炎症性疾病疼痛综合征，关节疼痛，疼痛关节，严重体力活动时关节疼痛，疼痛性关节损伤，肌肉骨骼系统疼痛状态，关节疼痛，关节疼痛创伤，肌肉骨骼系统疼痛，肩关节疼痛，关节疼痛，关节疼痛，关节疼痛，肌肉骨骼疼痛，骨关节炎疼痛，关节病理疼痛，类风湿性关节炎疼痛，慢性退行性骨病疼痛，慢性退行性关节疼痛

疾病，骨关节疼痛，关节疼痛，风湿起源关节炎疼痛，关节疼痛综合征，关节疼痛，风湿性疼痛，风湿性疼痛

M54 Dorsalgia

背部疼痛，脊柱疼痛，背部疼痛，脊柱不同部位疼痛，腰酸，脊柱疼痛疼痛综合征，肌肉骨骼系统疼痛

M54.5背部疼痛

下背部疼痛，腰痛，Lumbalia，脊柱疼痛状况，腰痛，腰痛综合症

M71其他bursopathies

滑囊炎，溃疡病，软组织疾病，肌肉关节疾病中的骨关节炎，炎症

软组织疾病，亚急性滑囊炎

M77.9其他未指明

胶囊，肩周炎，肌腱炎，肌腱病，周围关节病

M79.1肌痛

肌筋膜疼痛综合征，肌肉 - 关节疾病中的疼痛综合征，肌肉骨骼系统慢性炎症性疾病中的疼痛综合征，肌肉疼痛，肌肉柔软，严重体力消耗时肌肉酸痛，肌肉骨骼系统疼痛，肌肉骨骼疼痛系统，肌肉疼痛，休息时疼痛，肌肉酸痛，肌肉疼痛，肌肉骨骼疼痛，肌痛，肌肉疼痛，休息时肌肉疼痛，肌肉疼痛，非风湿起源的肌肉疼痛，风湿起源的肌肉疼痛，急性肌肉疼痛，风湿性疼痛，风湿性疼痛，肌筋膜综合征，纤维肌痛

N94.6痛经未指明

月经期间疼痛，月经周期功能障碍，月经来潮，动脉病，月经期疼痛，月经不调，月经过多，疼痛，平滑肌痉挛，平滑肌疼痛痉挛（肾和胆绞痛，肠痉挛，痛经），内脏器官平滑肌疼痛痉挛（肾和胆绞痛，肠痉挛，痛经），Disalgomenoreya，痛经，痛经（必不可少）（剥脱），月经紊乱，月经疼痛，子宫出血，月经周期违反，月经不调，Prolaktinzavisimoe月经紊乱，Prolaktinzavisimoe月经功能障碍，内脏器官平滑肌疼痛痉挛，痉挛性痛经，原发性disalgomenoreya

R52.0急性疼痛

急性疼痛综合征，伴有骨关节炎的急性疼痛综合征，创伤性急性疼痛综合征，神经原性严重疼痛，严重疼痛，分娩时疼痛综合征

R68.8.0 *炎症综合征

炎性发作的疼痛综合征，非风湿性炎症的疼痛综合征，周围神经系统炎性病变的疼痛综合征，肩关节疼痛性炎症，创伤或手术后疼痛性炎症，手术后疼痛性疼痛，痔疮疼痛，鼓膜炎症，喉部炎症，牙龈炎症，纤维素炎症，淋巴结炎症，扁桃体炎，肌肉炎症，软组织炎症，口腔炎症，手术后炎症和创伤，骨科后炎症手术，创伤后炎症，类风湿性关节炎炎症，中耳炎症，炎症性牙龈疾病，眼睑炎症，眼部炎症，软组织炎性肿胀，炎症过程，外科干预后的炎症过程，炎症过程， Inflammatory Syndrome，Infl 非风湿性炎症综合征，术后炎症综合征，化脓性感染，炎症性病因肝功能损害，肌肉骨骼组织急性炎症，炎症前软组织炎症

T14.3身体未指定区域关节的囊 - 韧带器械的脱位，扭伤和损伤

肌肉拉伸疼痛，紧张时疼痛和炎症，脱位脱位，韧带装置退行性改变，扭伤和瘀伤引起的水肿，扭伤干预后的水肿，韧带损伤和破裂，肌肉骨骼系统受损，韧带损伤，关节损伤，韧带断裂，肌腱断裂，肌腱断裂，伸展，克里克，肌肉拉伸，扭伤，肌腱张力，伸展，伸展肌肉，扭伤，肌腱张力，损伤肌肉骨骼系统，关节损伤，囊关节组织损伤，骨关节系统损伤，韧带损伤，关节损伤，关节创伤，韧带拉伸，习惯拉伸和撕裂

T14.9未指明伤害

创伤后疼痛综合征，创伤后疼痛综合征，创伤后疼痛综合征，创伤后疼痛，创伤性疼痛，关节疼痛，创伤后疼痛，受伤疼痛，疼痛创伤性起源，创伤性严重疼痛综合征，深部组织损伤，躯干深度划伤，闭合性损伤，轻微家庭伤害，轻微皮肤损伤，侵犯软组织完整性，无并发症创伤，广泛性创伤，急性疼痛综合征创伤性起源，创伤性水肿，延迟性运动损伤，创伤后疼痛，软组织损伤，关节创伤，运动损伤，损伤，创伤性疼痛，创伤性疼痛，创伤性浸润，运动损伤

组成

用于制备口服给药悬浮液的颗粒剂1包。

活性物质：

尼美舒利100毫克

辅助物质：ketomacrogol 1000; 蔗糖; 麦芽糊精; 柠檬酸是无水的; 橙味

剂型描述

淡黄色颗粒状粉末，带有橙色气味。

药理作用

药理作用 - 抗炎，解热，镇痛。

药效学

尼美舒利是一种来自磺胺类的NSAID。 具有抗炎，镇痛和解热作用。 尼美舒利作为负责合成PG的COX酶的抑制剂，主要抑制COX-2。

药代动力学

摄入后，药物从消化道中被很好地吸收，2-3小时后达到血浆中的Cmax; 与血浆蛋白的通讯 - 97.5％; T1 / 2为3.2至6小时。 轻松穿透组织障碍。

在细胞色素P450CYP2C9同工酶的帮助下在肝脏中代谢。 主要代谢产物是尼美舒利 - 羟基亚胺酰胺的药理活性的对羟基衍生物。 羟基尼美舒利以胆汁的代谢形式排泄（仅以葡糖醛酸的形式发现 - 约29％）。

尼美舒利从体内排出，主要由肾脏排泄（约占剂量的50％）。

尼美舒利在老年患者中的药代动力学特征不随给予单次和多次/重复剂量而改变。

根据对患有轻度至中度肾功能衰竭（Cl肌酐30-80 ml / min）和健康志愿者的患者进行的实验研究，血浆患者中的Cmax尼美舒利及其代谢物未超过健康志愿者中尼美舒利的浓度。 肾功能不全患者的AUC和T1 / 2高50％，但在药代动力学参数范围内。 当你重新服用药物时，没有观察到累积。

适应症

治疗急性疼痛（背部疼痛，腰部疼痛，肌肉骨骼系统病理中的疼痛综合征，包括创伤，扭伤和关节，肌腱炎，滑囊炎）;

牙疼;

对症治疗骨关节炎伴疼痛综合征;

disalgomenorrhea。

该药用于对症治疗，减少使用时的疼痛和炎症。

禁忌

对尼美舒利或药物成分之一的敏感性增加;

高度反应（在病史中），例如支气管痉挛，鼻炎，荨麻疹，与使用乙酰水杨酸或其他NSAID相关，包括 尼美舒利;

对尼美舒利的肝毒性反应（在回忆中）;

具有潜在肝毒性的同时（同时）药物使用，例如对乙酰氨基酚或其他镇痛药或NSAIDs;

炎症性肠病（克罗恩病，溃疡性结肠炎）在恶化阶段;

主动脉冠状动脉分流后的一段时间;

感冒和急性呼吸道病毒感染的发热综合症;

支气管哮喘，复发性鼻息肉或鼻窦的完全或不完全组合，对乙酰水杨酸和其他NSAIDs不耐受（包括在病史中）;

在恶化阶段胃或十二指肠的消化性溃疡，在溃疡的病史中存在，穿孔或在胃肠道中出血;

存在于脑血管出血或其他出血的病史中，以及伴有出血的疾病;

严重的凝血障碍;

严重的心力衰竭;

严重肾功能衰竭（Cl肌酐<30 ml / min），确诊为高钾血症;

肝功能不全或任何活动性肝病;

怀孕和哺乳期;

酗酒，吸毒成瘾;

12岁以下的儿童。

慎用：严重的高血压，2型糖尿病，心力衰竭，缺血性心脏病，脑血管疾病，血脂异常/高脂血症，外周动脉疾病，吸烟，肌酐低于60 mL / min。

关于存在胃肠道溃疡性病变，幽门螺杆菌感染的记忆数据; 老年人; 以前长期使用NSAIDs; 严重的身体疾病。

使用以下药物的伴随治疗：抗凝血剂（例如华法林），抗凝血剂（例如乙酰水杨酸，氯吡格雷），口服GCS（例如泼尼松龙），SSRI（例如西酞普兰，氟西汀，帕罗西汀，舍曲林）。

开出Nimesil®的决定应基于对服用该药物的风险和益处的个人评估。

怀孕和哺乳期

与抑制PG合成的其他NSAID药物一样，尼美舒利可能对妊娠和/或胚胎发育产生不利影响，导致动脉导管过早闭合，肺动脉系统高血压，肾功能受损，可导致羊水过少导致肾功能不全，出血风险增加，子宫收缩力下降，外周水肿的出现。

在这方面，尼美舒利在怀孕和哺乳期间是禁忌的。

使用Nimesil®会对女性生育能力产生负面影响，不建议计划怀孕的女性使用。 在计划怀孕时，需要咨询医生。

副作用

频率根据标题进行分类，具体取决于案例的发生：通常（> 10），通常（> 100 - <10）; 不经常（> 1000- <100），很少（> 10000- <1000），很少（<10000）。

来自血液和淋巴系统的疾病：很少 - 贫血，嗜酸性粒细胞增多，出血; 非常罕见 - 血小板减少症，全血细胞减少症，紫癜性血小板减少症。

过敏反应：不经常 - 瘙痒，皮疹，出汗过多; 很少 - 过敏反应，红斑，皮炎; 非常罕见 - 过敏反应，荨麻疹，血管性水肿，红斑多形性，Stevens-Johnson综合征，中毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征）。

中枢神经系统一侧的紊乱：偶尔 - 头晕; 很少 - 一种恐惧感，紧张感，噩梦般的梦; 很少 - 头痛，嗜睡，脑病（雷氏综合征）。

感觉器官受损：很少 - 视力模糊。

来自CCC的疾病：很少 - 动脉高血压，心动过速，血压不稳，潮热。

呼吸系统的干扰：罕见 - 呼吸困难; 极少 - 支气管哮喘加重，支气管痉挛。

消化道疾病：经常 - 腹泻，恶心，呕吐; 不经常 - 便秘，胃肠胀气，胃炎; 非常罕见 - 腹痛，消化不良，口腔炎，焦油粪便，胃肠道出血，溃疡和/或胃或十二指肠穿孔。

肝脏和胆汁排泄系统的紊乱：很少 - 肝炎，暴发性肝炎，黄疸，胆汁淤积，肝酶活性增加。

肾脏和泌尿系统疾病：很少 - 排尿困难，血尿，尿潴留; 很少 - 肾功能衰竭，少尿，间质性肾炎。

常见疾病：很少 - 不适，虚弱; 很少 - 体温过低。

其他：很少 - 高钾血症。

相互作用

药效学相互作用

GCS。 增加胃肠道溃疡或出血的风险。

抗血小板药和SSRI，例如氟西汀。 增加胃肠道出血的风险。

抗凝血药。 NSAID可以增强抗凝血剂的作用，例如华法林。 由于出血的风险增加，不推荐这种组合，并且对于患有严重凝血障碍的患者是禁忌的。 如果仍然可以避免联合治疗，应该仔细监测血液凝固情况。

利尿剂。 NSAIDs可能会降低利尿剂的作用。

在健康志愿者中，尼美舒利暂时减少呋塞米排泄钠的程度 - 在较小程度上 - 钾的排泄并降低实际的利尿作用。

尼美舒利和呋塞米的同时给药导致AUC降低（约20％）和累积呋塞米排泄减少而不改变呋塞米的肾清除率。

对于肾功能受损或心脏功能受损的患者，联合使用呋塞米和尼美舒利需要谨慎。

ACE抑制剂和血管紧张素II受体拮抗剂。 NSAIDs可能会降低抗高血压药物的作用。 对于轻度和中度肾功能衰竭（Cl肌酐30-80 ml / min）的患者，同时给予ACE抑制剂，血管紧张素II受体拮抗剂或抑制COX系统的物质（NSAIDs，抗凝集剂）可能进一步损害肾功能和肾功能的发生。急性肾病不足，通常是可逆的。 服用Nimesil®联合ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂的患者应考虑这些相互作用。 因此，应谨慎使用这些药物的联合摄入，特别是对于老年患者。 患者应该接受足够量的液体，并且在开始共同治疗后应该仔细监测肾功能。

与其他药物的药代动力学相互作用

锂制剂。 有证据表明NSAID降低锂清除率，这导致血浆中锂浓度增加及其毒性。 当开出尼美舒利时，应定期监测接受锂疗法的患者的血浆锂浓度。

未观察到与格列本脲，茶碱，地高辛，西咪替丁和抗酸制剂（例如，氢氧化铝和氢氧化镁的组合）的临床显着相互作用。

尼美舒利抑制同工酶CYP2C9的活性。 通过同时施用作为该酶底物的尼美舒利药物，这些药物在血浆中的浓度可能增加。

在服用甲氨蝶呤之前或之后不到24小时给予尼美舒利时需要谨慎。 在这种情况下，血浆中甲氨蝶呤的水平以及相应的该药物的毒性作用可能增加。

关于对肾PG的影响，COX抑制剂如尼美舒利可以增加环孢菌素的肾毒性。

其他药物与尼美舒利的相互作用

体外研究表明尼美舒利被甲苯磺丁脲，水杨酸和丙戊酸从结合位点置换，但在临床使用该药物时尚未观察到这些作用。

给药和管理

里面，吃完之后。 1包。 （100毫克尼美舒利）每日2次。 将小袋的内容物倒入烧杯中并溶解在约100ml水中。 制备的溶液不需要储存。

Nimesil®仅用于治疗12岁以上的患者。

青少年（12至18岁）。 基于尼美舒利的药代动力学特征和药效学特征，青少年不需要调整剂量。

肾功能受损的患者。 基于药代动力学数据，不存在对患有轻度和中度形式的肾衰竭（肌酸酐肌酸酐为30-80ml / min）的患者进行剂量调整的需要。

高龄患者。 在老年患者的治疗中，需要调整日剂量由医生根据与其他药物相互作用的可能性来确定。

尼美舒利治疗的最长持续时间为15天。

为降低不良副作用的风险，请使用最低有效剂量，最短疗程。

过量

症状：上腹部冷漠，嗜睡，恶心，呕吐，疼痛。 对于胃病的维持治疗，这些症状通常是可逆的。 可能有胃肠道出血。 在极少数情况下，有可能升高血压，急性肾功能衰竭，呼吸抑制和昏迷，过敏反应。

治疗：对症。 没有具体的解毒剂。 如果在最近4小时内发生过量用药，诱导呕吐和/或给予活性炭（每个成人60至100克）和/或渗透性泻药。 强迫利尿，血液透析 - 由于药物与蛋白质的高度连接（高达97.5％）无效。 显示了对肾和肝功能的控制。

特别说明

通过尽可能少的短程使用最低有效剂量的药物可以最小化不需要的副作用。

患有胃肠道疾病（溃疡性结肠炎，克罗恩病）的患者应谨慎使用Nimesil®，这可能会加剧这些疾病的发生。

随着溃疡病史，特别是出血或穿孔并发症的患者NSAIDs剂量的增加，以及老年患者的胃肠道出血，溃疡或溃疡穿孔的风险增加，因此治疗应从最低的开始可能的剂量。 在接受药物治疗的患者中，减少血液凝固或抑制血小板聚集也会增加胃肠道出血的风险。 如果服用Nimesil®的患者出现胃肠道出血或溃疡，应停止使用该药物治疗。

由于Nimesil®部分由肾脏排泄，因此根据排尿水平，肾功能受损的患者应减少剂量。

有关于肝脏发生罕见反应的数据。 如果有肝脏损害的迹象（皮肤发痒，皮肤发黄，恶心，呕吐，腹痛，尿液变黑，肝转氨酶活性增加），停止服用该药并咨询医生。

尽管服用尼美舒利的患者与其他NSAID同时存在罕见的视力损害，但应立即停止治疗。 如果发生任何视力损害，应由眼科医生检查患者。

该药物可导致组织中的液体潴留，因此应谨慎使用高血压和心脏异常的患者Nimesil®。

对于肾功能衰竭或心力衰竭的患者，应谨慎使用Nimesil®，因为肾功能损害可能会受损。 如果恶化，应停止使用Nimesil®治疗。

临床研究和流行病学数据表明，NSAIDs，特别是高剂量和长期使用，可导致心肌梗塞或中风的微不足道的风险。 为了排除使用尼美舒利时发生此类事件的风险，数据不足。

该药物的成分包括蔗糖，对于患有糖尿病（每100毫克药物0.15-0.18 XE）和观察低卡路里饮食的患者，应考虑到这一点。 Nimesil®不推荐用于对果糖不耐受，葡萄糖 - 半乳糖吸收不良或蔗糖 - 异麦芽糖不足的患者。

如果在使用Nimesil®治疗期间出现感冒或急性呼吸道病毒感染的迹象，应停止使用该药物。

不要将Nimesil®与其他NSAID同时使用。

尼美舒利可以改变血小板的性质，因此在出血性素质患者中使用该药物时必须小心，但该药物不能代替乙酰水杨酸在心血管疾病中的预防作用。

老年患者特别容易对NSAIDs产生不良反应，包括 胃肠道出血和穿孔的风险，威胁患者的生命，恶化肾脏，肝脏和心脏功能。 当为这类患者服用Nimesil®时，需要进行适当的临床控制。

有报道称尼美舒利以及其他NSAIDs在极少数情况下会发生皮肤反应（如剥脱性皮炎，Stevens-Johnson综合征，中毒性表皮坏死松解症）。 在出现皮疹，粘膜损伤或其他过敏反应迹象的最初迹象时，应停止使用Nimesil®药物。

药物对驾驶车辆和管理机制的能力的影响。 Nimesil®对驾驶车辆和控制机制能力的影响尚未得到研究，因此，在使用Nimesil®治疗期间，驾驶车辆时应谨慎行事，从事需要提高注意力和精神运动速度的潜在危险活动反应。

问题形式

用于制备口服给药悬浮液的颗粒，100mg。 2克三层袋中的颗粒（纸/铝/ PE）。 30人。 放在纸板箱里。

药房的休假条件

在处方。

储存条件

在干燥，黑暗的地方，温度不高于25°C。

放在儿童接触不到的地方。

保质期

2年。

包装上印刷的失效日期后请勿使用。