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说明

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使用说明:Neulastim

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剂量形式:皮下给药溶液

活性物质: Pegfilgrastimum

ATX

L03AA13 Pegfilgrrastim

药理组:

白细胞生成兴奋剂[造血刺激者]

鼻科分类(ICD-10)

D71多形核嗜中性粒细胞功能障碍

D72其他白细胞病:淋巴细胞减少症; 遗传性中性粒细胞减少症

Y43.3治疗其他抗肿瘤药物的不良反应

成分和释放形式

用于皮下注射0.6ml注射管的溶液

Pegfilgrastim 6毫克

赋形剂:醋酸钠; 山梨醇 聚山梨酸酯20; 注射用水

在0.6毫升的注射管中,用针注射; 在纸板束1套。

剂型说明

透明无色液体。

药理作用

作用方式 - 造血。

药效学

造血生长因子。

Pegfilgrastim是一种重组人粒细胞集落刺激因子(G-CSF),与单分子聚乙二醇(PEG)20kDa的非格司亭的共价缀合物,由于肾清除率降低,延长效应。 与非格司亭相似,pegfilgrastim调节中性粒细胞从骨髓的形成和释放,显着增加外周血中24小时内具有正常或增加的功能活性(趋化性和吞噬作用)的嗜中性粒细胞数量,并导致少量单核细胞和/或淋巴细胞。

像其他造血生长因子一样,G-CSF可以在体外刺激内皮细胞。

白细胞暂时增加(白细胞增多)是pegfilgrastim治疗的预期后果,因为它的药效学作用相应。 没有描述与这种白细胞增多直接相关的任何副作用。

在骨髓抑制性细胞抑制治疗的每个循环后单次给予pegfilgrastim可以减少中性粒细胞减少的持续时间和发热性中性粒细胞减少症的发生率,类似于非格司亭的日常给药(平均每天11次)。

药代动力学

单次施用Tmax pegfilgrastim - 16-120 h后。 在骨髓抑制化疗后的中性粒细胞减少期,维持血清中pegfilgrastim的浓度。

pegfilgrastim的分布受限于血浆。

pegfilgrastima的推导是非线性的,剂量依赖的,可饱和的。 清除率主要由嗜中性粒细胞(> 99%)进行,随着pegfilgrastim剂量的增加而减少。 根据清除自我调节机制,随着嗜中性粒细胞数量的恢复,血清中pegfilgrastim的浓度急剧下降。

特定患者组的药代动力学

鉴于与嗜中性粒细胞的清除,pegfilgrastim的药代动力学可能不随肾或肝功能不全而改变。

老年人 pegfilgrastim在65岁以上的药代动力学与成人药代动力学相似。

指示药物Neulastim

用细胞毒性化疗恶性疾病减少:

中性粒细胞减少症的持续时间;

发热性中性粒细胞减少的频率;

发热性嗜中性粒细胞减少症的发病率。

禁忌症

使用大肠杆菌,非格司亭,pegfilgrastimu或药物的任何其他成分获得的蛋白质的超敏反应;

慢性粒细胞白血病和骨髓增生异常综合征中的中性粒细胞减少症;

急性白血病

增加细胞毒性化疗剂量高于给药方案中确定的剂量;

同时给予细胞毒性化疗和放疗;

怀孕;

母乳喂养期

年龄18岁

小心:

骨髓性恶性和恶化性疾病(包括急性骨髓性白血病从头和次要);

结合高剂量化疗;

镰状细胞性贫血。

副作用

非常频繁(≥10%)和频繁(≥1%,<10%)副作用。

肌肉骨骼系统的一部分:骨骼中常常是弱或中度的疼痛,在大多数情况下,它们通过独立的或通过常规镇痛剂阻止; 常伴有关节痛,肌痛,背痛,四肢和颈部。

身体整体:经常 - 胸痛(非心脏),疼痛,发烧。

超敏反应:开始或随后给药时,很少发生过敏反应,皮疹,荨麻疹,血管性水肿,呼吸困难和低血压,红斑和充血。 有时恢复治疗伴有症状复发。 如果发生严重的过敏反应,应对患者进行适当的治疗,并仔细监测病人数天。 发生严重过敏反应有必要停止pegfilgrastim治疗。

从神经系统:经常头痛。

局部反应:注射部位疼痛。

在呼吸系统方面:咳嗽,呼吸困难,肺部浸润,呼吸困难,呼吸窘迫综合征。

造血器官部分:脾肿大,腹部左上象限疼痛; 很少血管血栓形成 很少 - 脾脏破裂(在某些情况下有致命结果),白细胞增多症。

从消化道:恶心。

从皮肤和皮下脂肪:罕见的急性发热性皮肤病(Sweet syndrome)。

在实验室指标方面:尿酸,碱性磷酸酶和LDH的可逆,弱或中度临床上不显着的增加。

相互作用

细胞毒性化疗:由于迅速分裂骨髓细胞对细胞毒性治疗的敏感性,Neulastim应在给予细胞毒性化疗剂后24小时施用。 在临床试验中,药物在施用细胞毒性化学治疗剂前14天被安全应用。

5-氟尿嘧啶或其他抗代谢物:体内造血抑制的增强作用。

与其他造血生长因子和细胞因子的相互作用是未知的。

与锂的相互作用,也促进嗜中性粒细胞释放的可能性尚未得到专门研究。 没有确认这种互动可能是危险的。

不进行专门用于特定相互作用或代谢的研究。

相互作用的迹象不能抵抗目前没有记录的其他药物。

不兼容性:不平衡与氯化钠溶液不相容。

给药和管理

成人(≥18岁)

SC,6毫克(一个注射管)每个细胞毒性化疗循环后24小时。

特殊病人组

儿童:对于年龄在18岁以下的儿童和青少年使用Neulastim的建议不是(数据不足)。

使用说明,处理和销毁

注射管与药物神经局仅供一次性使用。

奈拉斯汀是无防腐剂的无菌溶液。

在给药前,应检查Neulastim溶液是否存在外来可见颗粒。 只能使用透明无色的溶液。

过度的晃动可能会破坏pegfilgrastim,使其生物无活性。

注射前,将注射器中的溶液温热至室温。

任何未使用的产品或其残留物应根据卫生要求销毁。

药物不平衡可以在室温(不高于30C)下储存,最长不超过72小时。

未标记的药物,暴露于室温超过72小时,不应使用。

偶然的(不到24小时)暴露于负温度对Neulastim的稳定性没有不利影响。

过量

以300μg/ kg的剂量单次给药,在健康志愿者或非小细胞肺癌患者中没有发生严重不良事件。 药物过量时的副作用与通常使用药物期间的副作用没有差异。

特别说明

只有在具有使用G-CSF的经验的肿瘤学家或血液学家的监督下,才能进行Neulastim治疗。

有限的数据表明,pegfilgrastim和非格司亭的功效与从头开始急性骨髓性白血病患者停止严重中性粒细胞减少的时间是一样的。 但是,由于长期治疗结果尚未确定,因此应慎重治疗急性骨髓性白血病患者的Neulastim。

G-CSF刺激内皮细胞,并可以加速骨髓细胞的生长,包括恶性细胞和一些非骨髓细胞的体外生长。

神经不应用于骨髓增生异常综合征,慢性骨髓性白血病,继发性急性骨髓性白血病,因为该药物在这些患者组中的安全性和疗效尚未评估。 慢性骨髓性白血病与急性骨髓性白血病之间的特异性鉴别诊断。

安全性和有效性Nealastim在急性骨髓性白血病患者年龄小于55岁的移位t(15; 17)尚未研究。

Neulastim在接受高剂量化疗的患者中的安全性和疗效尚未研究。

咳嗽,发烧和气短,加上放射学浸润性变化,肺功能受损,嗜中性粒细胞增多可能成为成人呼吸窘迫综合征(RDS)的征象。 在这种情况下,由医生酌情决定,神经被取消,并应规定适当的治疗。

记录了应用pegfilgrastim后脾脏破裂的罕见病例,其中一些具有致命的结果。 你应该仔细监测脾脏的大小。 在腹部左上部和/或左肩上部疼痛的患者应该可以脾脏脾肿大或破裂。

使用Neulastim进行单药治疗并不排除全剂量骨髓抑制化疗继续发生血小板减少症和贫血。 建议定期确定血小板数和血细胞比容。

中性不应该用于增加细胞毒性化疗的剂量高于给药方案中确定的剂量。

镰状细胞性贫血的发生与镰状细胞性贫血患者的pegfilgrastim治疗有关。 只有在仔细评估潜在风险和益处后,才应谨慎进行镰状细胞性贫血患者的Pagfilgrastim治疗。

在不到1%接受神经细胞过敏的患者中观察到白细胞增多症为100109 / L或更高,是临时的,并且通常在给药后24-48小时根据其药效学作用观察。 没有描述与这种白细胞增多直接相关的任何副作用。 pegfilgrastim在患者外周血干细胞动员中的安全性和疗效尚未得到适当评估。

随着生长因子对治疗的响应,骨髓造血活性的增加导致了骨骼可视化的短暂的积极变化,在解释结果时应予以考虑。

药物的储存条件Neulastim

在黑暗的地方,温度为2-8C(不要冻结)。

放在儿童接触不到的地方。

药物Neulastim的保质期

2年。

在包装上打印有效期后不要使用。

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