使用说明：Neohepatect

剂型：输液溶液

活性物质：人免疫球蛋白

ATX

J06BB04针对乙型肝炎的人类免疫球蛋白

药理组：

乙型肝炎免疫球蛋白免疫球蛋白

鼻科分类（ICD-10）

Z20.5与患者接触或感染病毒性肝炎的可能性

Z24.6免疫病毒性肝炎的需要：乙型肝炎

组成

输液溶液1 ml

活性物质：

人血浆蛋白50 mg

的：

免疫球蛋白G（IgG）至少96％

免疫球蛋白A（IgA）不超过2mg

抗乙型肝炎病毒50 IU的抗体含量

免疫球蛋白G亚类的分布：

IgG1 - 59％; IgG2-35％; IgG3 - 3％; IgG4 - 3％

辅助物质：甘氨酸 - 300μmol; 注射用水 - 高达1毫升

剂型说明

无色或浅黄色，透明或稍微乳白色液体。

药理作用

模式作用 - 抗病毒，免疫调节。

药效学

Neohepatect是由供体血浆制成的Ig制剂，具有高滴度的针对乙型肝炎的抗体。

IgG的亚类分布对应于健康供体的血浆中的分布。

药代动力学

人Ig对乙型肝炎的输注生物利用率为100％。 血浆和血管外液体之间的分布发生得足够快，3-5天内血管内和血管外空间之间达到平衡。 T1 / 2 Neoheppetect平均24天。 IgG和IgG复合物被网状内皮系统的细胞所利用。

适应症Neohepatect

从携带乙型肝炎病毒表面抗原的母亲出生的新生儿预防乙型肝炎;

用于乙型肝炎病毒感染乙肝病毒之前或同时接种乙型肝炎（包括手术前，反复输血，血液透析）的风险增加的人群;

预防乙型肝炎病毒表面抗原患者肝移植感染;

预防乙型肝炎：

- 两岁以上的未接种乙型肝炎或没有疫苗注册证据的成年人和两岁以上儿童，以及与怀疑感染的物质接触的乙型肝炎的风险（例如，如果皮肤的完整性用针注射针或与粘膜直接接触）。

推荐使用Neohepatekt进行同时接种乙型肝炎（同时主动和被动免疫）。 如此启动的初次疫苗接种应根据疫苗使用说明继续接下来的几个月。

如果已经暴露于肝炎的患者全部接种并具有足够数量的抗体（至少10 IU / L的血清），则没有指出Neoheppetechet的引入。 如果在与受污染物质接触后的24小时内无法测定HBs抗原的抗体数量，则在任何情况下都需要联合预防（疫苗和Ig）。

- 在接种后6个月血清中抗体水平低于10 IU / L的个体。 这种患者应该与引入Neohepatect同时给予额外的乙型肝炎疫苗剂量。

对于需要立即预防乙型肝炎并且有同时出血趋势的人员，可以使用Neoheppetect，因为IM可能导致局部出血。

禁忌

对人Ig和其他血液制品的超敏反应，特别是在罕见的IgA血液缺乏症和IgA抗体的存在下;

对药物的其他成分过敏。

适用于怀孕和哺乳

在对照临床试验中没有研究在怀孕期间没有使用这种药物的风险。 因此，在怀孕和哺乳期间，应谨慎使用，尽管长期使用Ig的经验不能期待对怀孕过程以及胎儿和新生儿有任何有害影响。

Ig注射用人乳排出并且可以促进保护性抗体转移到新生儿。

副作用

可能的副作用如寒战，头痛，发烧，恶心，呕吐，过敏反应，疼痛关节和轻度背部疼痛。

在极少数情况下，血压的意外下降是可能的，在某些情况下 - 过敏性休克是可能的，即使患者在以前的给药过程中没有显示出过度的敏感性。

随着人Ig的引入，出现无菌性脑膜炎的迹象，罕见的情况是溶血性贫血/溶血，瞬时皮肤反应（皮疹或充血），其在停药后完全消失。

此外，血清肌酐和/或急性肾功能衰竭也有增加。

老年患者的单次血栓栓塞反应病例，脑或心脏缺血的迹象，以及体重过重或淤积的患者

相互作用

不要将任何其他药物添加到Neohepatecht的溶液中。 电解质浓度或pH值的变化可导致蛋白质的沉淀或变性。

减毒（减毒）活疫苗：Ig的施用可以不利地影响针对6周至3个月的麻疹，风疹，腮腺炎和水痘等病毒性疾病的疫苗的寿命。

接种活疫苗的疫苗接种时间不得早于该药物治疗后3个月。 在麻疹疫苗接种的情况下，Ig的作用可持续长达1年。 应首先检查需要接种麻疹疫苗的患者的特异性抗体。

实验室研究。 引入Ig后，可以暂时增加各种被动导入抗体的滴度，这可能导致血清学研究中的假阳性分析结果。

被动引入抗红细胞抗原的抗体（如A，B，D）可影响血清学参数，如红细胞同种抗体（如Coombs反应），网织红细胞数量和触珠蛋白。

给药和管理

IV，通过输液。 初始输注速率应为0.1ml / kg体重/小时。 如果药物在给药开始10分钟后耐受性良好，则可以逐渐增加至1ml / kg体重/小时。

属于风险组的患者，特别是老年人，对肾功能受损的患者，Neohepatect应以最低比率施用。

使用Neoheppetect在由母亲携带HBs抗原的新生儿中使用的临床经验表明，施用2〜5分钟剂量的药物耐受性良好。

不要将新肝癌与其他药物混合。

在引入Neoheppetechet之前，有必要目视检查小瓶的内容物。 解决方案应该是清晰的或稍微乳白色的。 不应使用不透明或沉淀的溶液。

给药前，将其制备温至室温或体温。

制剂不经初步稀释。

不要在Neoheppetect的解决方案中添加任何其他药物。

应立即使用小瓶。 由于细菌污染的风险，药物的未使用残留物不被储存。

推荐用量的药物

如果没有分配任何其他内容，建议使用以下内容。

为了在母亲感染乙型肝炎病毒的新生儿中预防乙型肝炎，在出生后立即出生，单次剂量的新肝素以20-50IU / kg体重，但不低于100IU（2ml） ）。 建议紧急接种乙型肝炎。 疫苗的首次注射可以在注射Neohepatect的同一天进行，仅在身体的不同部位。

在与含有乙型肝炎病毒的物质接触之后，至少72小时后立即给予8-10IU / kg体重（0.16〜0.20ml）的Neohepatect一次。

对于预防乙型肝炎感染高风险（例如血液透析单位），Neohepatekt以7 IU / kg体重（0.14 ml）的剂量注射一次，但不低于10ml， HBsAg和HBs抗体。

如果HBsAg抗体的滴度在一个月内超过10 IU / l（包括用于同时进行的主动免疫），则不需要立即给予Neogepatect，并且在2个月后进行。

如果有必要，以1个月的间隔重复引入具有感染的现有风险的Ig，并且每月控制HBsAg的抗体滴度。 在HBsAg的抗体活性形成之后，不再需要被动施用抗体。

为了防止HBsAg阳性接受者肝脏移植的感染，肝移植术后和移植新肝脏10,000 IU（200 ml）Neogepatect之前，I / O注射。 手术后，药物每天至少服用7天，剂量为2000IU（40ml）。 在血清中进行长期治疗，应保持至少100 IU / L（每月监测）。 治疗时间应至少6个月。

推荐的剂量是基于临床研究的结果。

过量

患有风险的患者药物过量，特别是老年人以及肾功能受损患者，可能导致高血容量（增加BCC）和增加血液粘度。

预防措施

某些严重的副作用可能取决于药物的给药速度。 由于不良现象的增长趋势与药物施用率的增加有关，应注意“给药和给药”一节中建议的给药率。

患者应在整个输液过程中进行医疗监督，并在其后至少20分钟监测副作用症状的可能出现。

某些副作用可能会更频繁地发生：

- 管理率高;

- 在存在和不存在IgA缺乏的情况下，患有完全和部分免疫缺陷的患者;

- 在首次接受人类Ig的患者中，或（在极少数情况下）切换到另一种Ig制剂时，或长时间进行Ig治疗。

纯粹的形式的超敏反应发生在非常罕见的情况下，其中血液中没有IgA，而形成IgA抗体。

在大多数情况下，可以避免可能的并发症：

- 如果您确保患者不会对人类Ig发生过敏反应，请先非常缓慢地注射新肝癌（0.1ml / kg / h）;

- 如果您在为患者引入药物期间仔细观察，并监测不良影响迹象的出现。 应特别注意监测从未接受人类Ig的患者或迄今为止接受其他Igs或Ig已经服用了很长时间的患者可能出现的副作用。 应在整个输注期间观察患者的状况，并在结束后至少1小时。 所有其他患者应在给药后至少20分钟进行监测。

Ig给药的患者很少有急性肾功能衰竭的病例。 在大多数情况下，这种副作用发生在患有其他危险因素的患者中：肾功能不全，糖尿病，BCC减少，超重，服用具有肾毒性作用的药物，年龄超过65岁。

在治疗Ig患者的所有组患者是必要的：

- 在Ig输注前消耗足够量的液体;

- 监测利尿

- 监测血肌酐含量（肾功能指标）;

- 排除同时接受利尿剂。

在肾功能不良的情况下，应考虑停止Ig给药。

肾功能和急性肾功能衰竭的最常见的违反与使用含有蔗糖作为稳定剂的Ig制剂有关。 因此，鼓励患有任何危险因素的患者使用不含蔗糖的Ig（例如Neohepatect）。 此外，该药物应以最低的给药速率给药。

对驾驶汽车或执行需要增加身体和精神反应速度的工作的能力的影响。 没有迹象表明免疫球蛋白可能会影响驱动或服务机器的能力。

附加信息

由于传染媒介的传播使用人血液或血浆药物时，后者的感染不能完全排除。 这也适用于自然界尚未知的病原体。 为了降低病原体传播的风险，根据严格的标准选择供体标准，对供体血浆进行测试和选择，并监测血浆池。

在生产过程中包括消除和/或灭活病原体的阶段。

对于Neogepatect的生产，仅使用健康供体的血浆，其中未检测到1型和2型HIV抗体，丙型肝炎病毒和乙型肝炎病毒的表面抗原。

除了个体供体的个体血浆检测外，还首先监测微型管（HIV，A型，B型和C型病毒的PCR检测，paravovirus B19），然后监测Neoheatatekt处理的血浆生产库（HIV抗体的重复检测1和2，乙型和丙型肝炎，以及HIV，乙型和丙型肝炎病毒的PCR）。 在生产中，仅使用负极测试结果的等离子体池。

Neohepatekt是通过在寒冷中分馏乙醇制成的。 为了灭活和消除可能的病毒，进行磷酸三正丁酯/吐温80的处理和辛酸沉淀。

使用模型病毒验证的规定的病毒灭活方法对艾滋病和乙型肝炎和丙型肝炎的病原体有效。

发行表格

用2毫升10毫升无色玻璃瓶装40毫升，用塞子盖住铝盖。

1号 在带有使用说明的纸板箱中。

生产厂家

BIOTEST PHARMA GmbH。 LandsteinerStraße，德国Dreieich 5.D-63303。

药店供应条件

处方。

药物的储存条件Neohepatect

在黑暗的地方，温度为2-8°C（不要冻结）。

放在儿童接触不到的地方。

药物的保质期Neohepatect

2年。

在包装上打印有效期后不要使用。