使用说明：NeoCytotect

剂量形式：输液溶液

活性物质：免疫球蛋白巨细胞病毒

ATX

J06BB09人免疫球蛋白抗巨细胞病毒

药理组：

MIBP-球蛋白[免疫球蛋白]

鼻科分类（ICD-10）

B20.2具有巨细胞病毒疾病表现的艾滋病病毒：艾滋病患者的巨细胞病毒感染; 艾滋病患者CMV视网膜炎; 艾滋病患者CMV; 艾滋病患者巨细胞病毒视网膜炎

B25巨细胞病毒：艾滋病患者广泛性CMV感染; 免疫力受损患者巨细胞病毒感染; 巨细胞病毒感染; 常规流产患者巨细胞病毒感染巨细胞病毒视网膜炎; 艾滋病患者巨细胞病毒视网膜炎; CMV; 艾滋病患者CMV; CMV感染; 存在免疫缺陷的CMV感染; 癌症患者CMV感染免疫抑制; CMV-肺炎; 免疫力弱的患者CMV视网膜炎; 艾滋病患者CMV视网膜炎

D80主要抗体缺陷的免疫缺陷：冷抗体疾病; 获得的丙种球蛋白血症 与X染色体连接的丙种球蛋白血症; 丙种球蛋白血症 继发性低丙种球蛋白血症; 丙种球蛋白血症; 严重的继发性低丙种球蛋白血症; 二抗缺陷综合征

D84.9非特异性免疫缺陷：免疫缺陷状态下的肺炎; 自身免疫性疾病 自身免疫性疾病; 严重免疫缺陷 免疫缺陷; 免疫缺陷; 免疫缺陷病; 手术引起的免疫缺陷状态; 癌症免疫治疗 免疫调节;免疫系统减弱患者感染; 免疫缺陷的修正 更正免疫缺陷; 弱化免疫系统的修正 免疫缺陷状态下免疫力减弱的修正; 违反豁免权 违反免疫状态; 免疫系统疾病 原发性免疫缺陷 保持免疫力 降低身体的防御力 降低免疫力 降低感冒和传染病的免疫力; 免疫状态下降; 降低感染抵抗力; 降低对感染和感冒的抵抗力; 降低阻力 免疫抑制; 感冒的倾向; 获得性免疫缺陷; 放射免疫缺陷 免疫缺陷的发展; 免疫功能障碍综合征; 免疫缺陷综合征 原发性免疫缺陷综合征; 减少身体的防御力; 免疫抑制; 降低免疫防御力 降低地方免疫力 降低总体抵抗力; 细胞免疫力下降; 降低儿童感染的抵抗力; 减少身体的抵抗力; 降低阻力; 免疫力降低; 现状免疫缺陷 刺激非特异性免疫过程; 重度选择性二级免疫缺陷; 免疫抑制; 原发性免疫缺陷

T86移植器官和组织的死亡和排斥：移植疾病与宿主; 器官和组织移植排斥危机; 器官移植免疫不相容的危机; 组织不相容 移植排斥反应 移植排斥反应 器官移植期间的排斥反应; 组织移植期间的排斥反应; 移植物抗宿主反应; 拒绝移植排斥反应 移植物抗宿主综合征; 织物不兼容

Z29.1预防性免疫治疗：针对病毒感染的疫苗接种; 供体疫苗接种; 疫苗接种和再次接种 新生儿疫苗接种 接种乙型肝炎疫苗 免疫接种; 免疫状态的修正; 治疗和预防性免疫; 预防性免疫; 特异性免疫预防; 刺激非特异性免疫过程

组成

输液溶液1 ml

活性物质：

人血浆蛋白50 mg

的：

IgG不低于96％

IgA不超过2mg

CMV抗体的含量不低于100E *

辅助物质：甘氨酸 - 300μmol; 注射用水 - 高达1毫升

IgG亚类分布：

IgG1约65％

IgG2约30％

IgG3约3％

IgG4约2％

*德国保罗埃尔利希研究所的参考编制单位

剂型说明

无色或浅黄色，透明微乳白色液体。

药理作用

作用方式 - 抗病毒，免疫调节。

药效学

神经细胞毒素是一种Ig制剂，其由具有针对细胞病毒病原体的高抗体滴度的供体血浆制成。 IgG的亚类分布对应于健康供体的血浆中的分布。

药代动力学

人Ig对静脉注射CMV感染的生物利用度为100％。 血浆和血管外液体之间的分布发生得足够快，3-5天内血管内和血管外空间之间达到平衡。 T1 / 2 Neocytoteca平均24天。 IgG及其复合物被网状内皮系统的细胞所利用。

NeoCytotect的指示

预防免疫系统抑制药物的CMV感染，特别是器官移植后。

预防CMV感染后疾病的表现;

在免疫功能低下的患者（如早产儿，新生儿）以及其他原因引起的抑制药物免疫或免疫缺陷的患者（如艾滋病）中治疗CMV感染。

没有年龄限制。

禁忌

对药物的任何成分过敏;

增加对人Ig的敏感性，特别是在罕见的IgA血液缺乏和IgA抗体存在的情况下。

适用于怀孕和哺乳

怀孕期间没有使用这种药物的风险在对照临床试验中没有进行研究，因此在怀孕和哺乳期应谨慎使用，尽管长期使用Ig的经验不能期待对该过程产生任何有害影响的怀孕，以及胎儿和新生儿。 Ig注射用人乳排出并且可以促进保护性抗体转移到新生儿。

副作用

某些副作用可能会更频繁地发生：

- 管理率高;

- 在存在或不存在IgA缺乏的情况下，患有完全或部分免疫缺陷的患者;

- 在首次接受人类Ig的患者中，或者在切换至另一种Ig制剂时，或极少数情况下长时间进行Ig治疗。

随着药物NeoCitotect的引入，可能会发生寒战，头痛，发烧，恶心，呕吐，降低血压，过敏反应，关节痛和下背轻度疼痛等副作用。

在极少数情况下，由于Ig给药，血压的急剧下降是可能的，在某些情况下也可能是过敏性休克，即使患者在以前给药期间没有超敏反应。

随着正常人Ig的引入，出现无菌性脑膜炎的迹象，罕见病例 - 溶血性贫血，溶血，瞬时皮肤反应（皮疹或充血），停药后完全消失。

此外，血清肌酐和/或急性肾功能衰竭也有增加。

已经注意到单一的血栓栓塞反应例如心肌梗塞，中风，肺栓塞和深静脉血栓形成。

在表示药物不耐受的反应的情况下，有必要降低给药速率，或停止输注直到症状消失。 选择适当的措施来防止副作用的出现取决于副作用的类型和严重程度。

如果对肾功能产生负面影响，应该权衡停止Ig治疗的决定。

如发生休克，请按照目前的建议进行抗冲击治疗。

表中总结了世界卫生组织毕业的不良事件发生频率：常常（≥1/ 10）; 经常（≥1/ 100，但<1/10）; 不常（≥1/ 1000，但<1/100）; 很少（≥1/ 10000，但<1/1000）; 很少（<1/10000）; 不知道（根据可用数据不可能进行评估）。

相互作用

活减毒病毒疫苗：Ig给药可以至少6周至3个月对减毒疫苗对麻疹，风疹，腮腺炎和水痘病毒性疾病的作用产生不利影响。 这些药物接种疫苗应在引入Neocytotec 3个月后不迟于此进行。 在接种麻疹疫苗的情况下，该间隔可以增加到1年。 在这方面，应首先检查接受NeoCytotect并需要接种麻疹疫苗的患者是否存在针对麻疹的特异性抗体。

实验室检查：Ig给药后，各种被动导入的抗体滴度的暂时增加是可能的，这可能导致血清学检测中的假阳性结果。

被动引入抗红细胞抗原（如A，B，D）的抗体可影响个体血清学参数，如红细胞同种抗体（如Coombs反应），网织红细胞数量和触珠蛋白。

给药和管理

IV（infuzionno）。

预防抑郁症患者巨细胞病毒感染

该药物以每kg体重1ml的单次剂量施用。 在CMV血清阴性患者中，器官移植应在移植当天和移植前一天在骨髓移植中开始。 在CMV血清阳性患者中，预防应在移植前10天开始。 在所有这些组中，患者应以2-3周的间隔接受至少6次单剂量剂量。

巨细胞病毒感染的治疗

每48小时一公斤体重1毫升，直到临床症状消失。

给药方法

在引入NeoCytotect之前需要目视检查。 解决方案应该是清晰的或稍微乳白色的。 不应使用不透明或沉淀的溶液。

在引入药物之前应该带到室温。

Neocytotect旨在静脉滴注。

初始输注速率应为0.08ml / kg体重/ h，10分钟后药物耐受性良好，速率可以逐渐增加到最大值为0.8 ml / kg体重/ h，并保存至注射结束。

制剂不经初步稀释。

Neocytotect不能与其他药物混淆。

应立即使用打开的小瓶。 由于细菌污染的风险，未使用的溶液必须丢弃。

过量

患有风险的患者药物过量，特别是老年人以及肾功能受损患者可能导致血液粘度增加。

预防措施

要严格遵守建议的行政管理权限。 随着其增加，存在副作用增加的趋势。 患者应进行全面测试和仔细监测，以检查整个输液期间的任何症状。

在极少数情况下，在引入Ig后，即使患者在以前的给药期间没有超敏反应，也可以降低血压，在孤立的情况下可能会导致过敏性休克。

真正的超敏反应非常罕见，在血液中不存在IgA，形成IgA抗体的情况下。

在大多数情况下，如果出现以下情况，可避免并发症：

- 确保患者对非常缓慢的Ig（0.08ml / kg / h）给药没有过敏反应;

- 在患者的整个药物注射期间仔细观察，并监测不良反应的迹象。

特别是在整个输注期间特别需要观察，至少在其结束后1小时，对于从未接受过人Ig或接受其他Ig或之前Ig施用的患者。 所有其他患者应在注射结束后至少30分钟进行监测。

静脉内Ig注射和血栓栓塞事件之间存在可能的关系，如心肌梗死，中风，肺栓塞和深静脉血栓形成。 建议在有风险的患者中，大剂量Ig的给药导致血液粘度相对增加。

建议对以下患者进行慎重处方和给予Ig：老年，高血压，糖尿病，血管疾病或血栓形成史，遗传性或获得性血栓形成性疾病长期不动，严重者血容量不足，以及慢性疾病，血液粘度升高。

当使用人血或血浆中的药物时，不能完全排除传染病传播的风险。 这也适用于自然界尚未知的病原体。 为了降低病原体传播的风险，根据严格的标准选择供体标准，对供体血浆进行测试和选择，并监测血浆池。

制造过程包括用于除去和/或灭活病原体的阶段。

对于Neocytotec的生产，仅使用健康供体的血浆，其中没有HIV 1型和2型抗体，丙型肝炎病毒和乙型肝炎表面抗原以及肝酶（转氨酶）活性不超过正常极限值。 除了测试个体供体的血浆之外，还首先测试小型细胞（HIV，A型，B型和C型病毒的聚合酶链式反应（PCR）检测，paravovirus B19），然后为Neocytotect（重复测试）针对HIV 1型和2型抗体，乙型和丙型肝炎病毒，以及HIV，乙型和丙型肝炎病毒的PCR）。 在生产中，仅使用负极测试结果的等离子体池。

神经细胞毒素是通过在冷的中分馏乙醇来制备的。 为了灭活和除去可能的病毒，进行用磷酸三正丁酯，吐温80，辛酸处理和过滤。 另外，进行纳滤方法。

发行表格

输液方法 对于10毫升或50毫升无色玻璃瓶中的药物，用含有铝帽的溴丁基橡胶软木塞密封，每箱1瓶。

生产厂家

Biotest Pharma GmbH。

LandsteinerStraße，5，D-63303 Dreieich，Germany。

Biotest Pharma GmbH。

Landsteinerstrasse，5，D-63303 Dreieich，Germany。

药店供应条件

处方。

药物NeoCytotect的储存条件

在黑暗的地方，温度为2-8°C（不要冻结）。

放在儿童接触不到的地方。

药物NeoCytotect的保质期

3年。

在包装上打印有效期后不要使用。