使用说明：单声道

剂型：静脉给药方案

活性物质：枸橼酸铁（III）

ATX

B03AC06铁[III]氢氧化物和葡聚糖复合物

药理组

铁制备[微量元素]

铁制剂[造血刺激者]

鼻科分类（ICD-10）

D50.9缺铁性贫血，未指明：缺铁性贫血; 食物中缺铁 铁从胃肠道吸收不足; 食物摄入不足铁 低色素缺铁性贫血; 低色素性贫血 孕妇缺铁性贫血; 缺铁; 铁从消化道吸收的干扰; 组合铁 - 叶酸B12缺乏型贫血; 由于血红蛋白合成和铁代谢的侵犯引起的贫血; 铁利用和再利用紊乱中的贫血; 铁吸收受损; 铁吸收受损; 消化道吸收不足的铁

E61.1铁不足：食物摄入不足铁; 缺铁; 怀孕期间妇女铁缺乏症 怀孕期间铁和叶酸缺乏; 手术后缺铁; 潜在缺铁; 孕期和哺乳期铁缺乏; 食物摄入量不足; 铁需求增加 月经期间铁需求增加; 从消化道吸收铁的干扰; 严重缺铁

组成

静脉内给药溶液1 ml

活性物质：氢氧化铁（III）低聚异麦芽糖417毫克

（相当于100mg铁）

在德国Solufarm Pharmacities Erzoignesse GmbH的生产现场制造

辅助物质：盐酸25％或氢氧化钠溶液10M至pH 5.5; 注射用水 - 高达1毫升

在德国Wasserburger Arsenaimittelwerk GmbH制造

辅助物质：1M盐酸溶液或1M氢氧化钠溶液至pH 5.5; 注射用水 - 高达1毫升

描述

解决方案：深棕色。

药理作用

作用方式 - 补充铁的不足。

药效学

药物单倍体，其活性物质是氢氧化低聚异麦芽糖酸铁（III），是复合物。 络合物中心的铁被分子量为1000Da的寡聚异麦芽糖分子的无定形壳包围。 这种氢氧化铁（III）的寡聚异麦芽糖复合物在结构上类似于铁蛋白，其保护身体免受未结合的铁（III）无机性质的毒性作用，因为提供可控和缓慢释放生物可利用铁，几乎没有游离铁形成的风险。 鉴于制剂的低毒性，Monofer可以高剂量使用。

在治疗开始后的几天中注意到药物的有效性，并且通过血液中网织红细胞数量的增加来确认。

单次IV注射后血浆中的Tmax为7-9天，然后Cmax在3周后缓慢恢复至初始浓度。

药代动力学

在单次静脉注射铁（III）单药治疗药物后，小细胞浆酸氢氧化物被网状内皮系统（RES）的细胞迅速捕获，主要是肝脏和脾脏，然后逐渐将铁释放到血液中。 铁/体循环中T1 / 2为5小时，铁的组合和全身血流为20小时。

从血管床，铁被RES细胞利用，其将氢氧化铁（III）的寡聚异构体复合物分解成铁和寡聚异麦芽糖。 铁立即结合转移（转铁蛋白）和保留铁（铁蛋白和含铁血黄素）的内源性蛋白质。 因此，身体中铁的代谢在生理上受到控制，结果血浆中的血红蛋白（Hb）的浓度增加，并且在贮库中补充铁储存。

由于复合物的大尺寸，不变形式的单子体不被肾脏排泄。 少量的铁被肾脏和肠排出。 异麦芽酮糖异构酶也被代谢和排泄。

药物指示剂

在以下情况下治疗绝对或功能缺铁状态：

口服铁制剂缺乏有效性;

需要快速补充铁。

禁忌症

增加对包含在制剂中的活性物质和赋形剂的敏感性;

与铁缺乏相关的贫血（例如溶血性）;

存在铁超载迹象（血色素沉着，含铁血黄素沉着症）或铁的利用中断;

失代偿期肝脏肝硬化和肝硬化;

具有炎症过程活动症状的类风湿关节炎;

菌血症

18岁以下的儿童（由于效能和安全性数据不足）。

注意：肠胃外注射的铁制剂可引起超敏反应，包括过敏性休克; 关于支气管哮喘，湿疹，多发性过敏，其他肠胃外铁制剂的过敏反应以及免疫系统疾病如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，急性或慢性疾病患者的过敏反应的高风险传染性疾病; 在高剂量的药物管理事件发生突然显着降低血压是可能的。

怀孕和哺乳的应用

根据临床前研究，异麦芽酮糖复合物没有过敏反应，不与葡聚糖相互作用，这表明Monofer制剂的免疫原性很低。 在对动物的研究中，使用高于125mg / kg的单剂量的铁制剂，注意到致畸和胚胎毒性作用。 临床使用的最大推荐剂量为20 mg / kg。

尚未对孕妇使用药物单付疫苗进行控制性临床研究，仅在临床合理的情况下才推荐应用。 有必要认真评估在怀孕期间使用Monofer的决定的利益/风险比。 如果对母亲的预期收益超过胎儿的可能风险，只能在怀孕的第二和第三个三个月进行治疗。 不推荐在妊娠期孕妇使用。

用母乳分离药物单倍体不成立; 该药可以在哺乳期使用。

副作用

有关药物单倍体不良反应的资料有限。

假设在超过1％的患者中观察到副作用。

含铁药物的肠胃外给药可伴有超敏反应。 在Monofer药物的临床研究过程中，没有注意到过敏反应。

在研究期间观察到的副作用的发生率如下评估：非常常见 - ≥1/ 10; 通常≥1/ 100，<1/10; 不频繁 - ≥1/ 1000，<1/100; 很少 - ≥1/ 10000，<1/1000; 很少 - <1/10000; 频率未知（无法估计）。

从CVS：很少 - 心律紊乱，心动过速，降血压; 很少 - 血压升高，胎儿心动过缓，心悸感。

从血液和淋巴系统：非常罕见 - 溶血。

神经系统：罕见 - 麻木，发音不良; 很少 - 意识丧失，抽搐，眩晕，激动，震颤，疲劳，精神能力下降; 很少 - 头痛，感觉异常。

从视觉器官的一侧：不经常 - 违反视觉感知的清晰度。

从听觉器官的一侧：很少 - 短期听力损失。

呼吸系统的一部分：不经常 - 气短; 很少 - 胸部疼痛。

从胃肠道：不经常 - 恶心，呕吐，腹痛，便秘; 经常腹泻。

在皮肤部位：不频繁 - 潮热，瘙痒，皮疹; 很少肿胀，出汗增多。

肌肉骨骼系统一侧：肌肉痉挛不常; 很少 - 肌痛，关节痛。

免疫系统：不经常 - 过敏反应; 很少发生过敏性休克。

注射部位的一般障碍和反应：不常见 - 感冒，发冷，感觉不适，皮肤潮红，注射部位疼痛和肿胀，血栓性静脉炎。

相互作用

单用铁不应与口服给药的铁的药物形式同时施用，因为它们的组合使用有助于减少铁从消化道吸收。 口服铁制剂的治疗可以在最后一次注射后5天开始。

给药和管理

IV，以流或以输注全剂量的药物或滴剂的形式，以及通过透析系统喷射。

只有在提供抗休克治疗的情况下，才可以在医院使用药物单子注射器。 患者在治疗药物期间应受到医务人员的密切监督，并在其后立即1小时。

总铁缺乏量和所需剂量的测定

选择慢性缺铁性贫血患者替代治疗药物单倍体药物及其使用方案，并考虑到总铁缺乏症的定义。 不同患者组的最佳靶血红蛋白浓度可能不同。 请遵循以下建议。 单倍体剂量以毫克元素铁表示。

总铁缺乏，mg =体重，kg1×（Hb的正常浓度 - 患者的Hb浓度）2，g / l×0.243 +沉积铁，mg4。

1建议在怀孕前使用患者或体重的理想体重。

2为了将Hb，mmol转化为Hb，g / l，将Hb，mmol的值乘以1.61145。

3系数2,4 = 0.0034×0,07×1000，其中0.0034 - Hb中的铁含量（0,34％）; 0,07 - 血容量为70ml / kg（体重约7％）; 1000转换因子（1g / l = 1000mg / l）。

4对于体重超过35公斤的患者，铁库约为500毫克。

补充铁的治疗应补充血红蛋白中的铁含量及其在仓库中的商店。 在总铁缺乏症调整后，患者可能需要继续使用Monofer药物治疗以维持血浆中所需的血红蛋白浓度，以及其他指示铁含量的指标。

在失血的情况下填充铁

用铁制剂补充失血后的铁缺乏应等同于铁的损失。

如果Hb的浓度降低：应该使用以前的公式，考虑到没有必要恢复铁库：

总铁剂量，mg =体重，kg×（Hb的正常浓度 - Hb的电流浓度），g / l×2.4。

如果失血量未知：使用200毫克铁提高血红蛋白相当于1单位血。

铁回收量，mg =失血量×200。

儿童

不推荐用于儿童 - 功效和安全性数据不足。

成年人，包括老年患者

单铁不应与其他铁制剂同时使用。 可以减少铁的吸收。

IV流注射

单倍体可以以高达50mg / min的速率以100-200mg铁的剂量施用，每周3次。 将药物稀释在10-20毫升无菌0.9％氯化钠溶液中。

全剂量输液

可以将整个剂量的单次注射器完全注射成单次输液。

单次静脉滴注的形式，Monofer可以以高达20mg铁/ kg的剂量使用。 给药剂量至10mg铁/ kg的持续时间大于30分钟。 剂量为11-20mg铁/ kg应给药超过60分钟。

如果总剂量超过20mg铁/ kg，则应将其分为两次注射，间隔至少1周。 将该单体化合物在100-500ml无菌的0.9％氯化钠溶液中稀释。

IV注射

该单药应每周一次使用200-1000毫克铁剂，直到引入所需的总剂量。

剂量高达5mg铁/ kg的药物施用至少15分钟; 6-10毫克铁/千克 - 不少于30分钟; 11-20毫克铁/千克 - 不少于60分钟。

将该单体在100-500ml无菌的0.9％氯化钠溶液中稀释，用于注射。

介绍透析系统

可以将单倍体直接注入透析系统的静脉部位，严格观察IV注射技术。

过量

药物Monofer毒性低，耐受性好; 过量服用的风险很小。 过量可能与铁或急性铁超负荷的累积有关，并表现为含铁血症的症状。 通过测定铁蛋白的浓度来控制体内铁含量。

治疗：有症状，如有必要，使用结合铁（螯合物）的物质。

特别指导

单次放射治疗应仅对那些被诊断患有缺铁性贫血的患者给予适当的实验室数据（例如，血清铁蛋白或血红蛋白和血细胞比容浓度，红细胞计数和参数，平均红细胞体积，红细胞平均血红蛋白或平均血红蛋白浓度红细胞）。

单次注射器的制剂可以在一只注射器中与无菌盐水混合。 由于存在沉淀和/或其他药物相互作用的风险，因此不添加静脉内给药和治疗剂的其它溶液。

与玻璃，PE和PVC等其他材料的容器的兼容性尚未研究。

IV铁制剂可引起过敏或过敏反应，这可能潜在危及生命。

有必要严格遵守药物单加速度的给药速度（药物快速施用，血压下降）。

不良副作用（特别是降低血压）的发生率也可能较高，与剂量增加有关。 因此，即使患者没有以最大可耐受的单一剂量接受药物，也应严格观察“给药方法”和“剂量方法”一节给药的时间。

避免将药物渗透到周边空间，因为使药物外部的药物导致组织坏死和皮肤的棕色染色。 如果发生这种并发症，为了加速排泄铁并阻止其进一步渗透到周围组织，建议将含肝素的制剂施用于注射部位（凝胶或软膏轻轻涂抹而不会摩擦）。

在无菌溶液中稀释药物后，注射用0.9％氯化钠可在室温下储存最多24小时。

对驾驶车辆和机械工作的能力的影响。 研究研究制备Monofer对驾驶车辆和机制的能力的影响没有进行。 在药物单倍体治疗的背景下，有可能违反视觉感知的清晰度和发展增加的疲劳发作，如果患者的工作与潜在的危险活动有关，可能会产生不利影响。 在发生特定症状的情况下，有必要避免出现危险的作品。

发行表格

静脉内给药溶液，100mg / ml。 在I型（Ph.Eur。）的透明无色水解玻璃的安瓿中，在德国Solufarm Pharmacities Ercoignesse GmbH的生产地点制备1,2,5或10 ml的白色断点。

在I型（Ph.Eur。）的透明无色水解玻璃瓶中，用灰色氯丁基橡胶塞密封，并用装有可拆卸聚丙烯盘（FLIP OFF）的铝盖卷起，1,2,5或10ml制剂在Wasserburger生产基地Arsenaimittelwerk GmbH，德国制造。

2安培 或f。 （每个5或10毫升）或5安培。 或f。 （1,2,5或10毫升），或10安培。 或f。 （1或2毫升）在一堆纸板。

制造商

Solufarm药剂公司Erzoognisse GmbH。 德国，工业大街3，34212 Melsungen。

Wasserburger Artzaimittelwerk GmbH。 德国，Herderstraße2和Tegernau 18,83512 Wasserburg。

发布质量控制：Pharmacosmos A / C.丹麦，Rervangsvey 30，DK-4300 Holbeck。

要获得有关准备的更多信息，以及发送您的投诉和有关不良现象的信息，您可以在俄罗斯的以下地址：“Cosmopharm”LLC。 119435，俄罗斯联邦，莫斯科

药房供应条件

处方。

药物的储存条件Monofer

温度不高于25°C

放在儿童接触不到的地方。

保质期单药

3年。

在包装上打印有效期后不要使用。